- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04239612
Fitforlife- 정신병 치료를 위한 운동
Fitforlife - 정신병 환자를 위한 멘토 주도 운동에 관한 연구
정신병에 걸린 사람은 주로 대사 장애로 인해 기대 수명이 더 짧습니다. 이것은 부분적으로는 약물 때문이기도 하지만 좌식 생활 방식 때문이기도 합니다.
이는 종종 전체 기능이 저하된 평생 장애이므로 비공식적 및 공식적 평생 관리가 필요합니다. 그것은 또한 매우 낙인을 찍는 장애입니다.
우리는 정신병의 열린 치료에 동료 멘토 주도의 규칙적인 신체 운동을 추가하는 것을 목표로 합니다. 신체 운동이 전반적인 기능을 증가시키고 대사 위험 요소를 감소시키며 인지력을 증가시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 운동 세션을 이끌 교육받은 동료 멘토를 사용하면 낙인 방지 효과가 있고 자신감이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 목표 전체적인 목적은 정신병에 걸린 사람들을 개방적으로 돌보기 위해 동료 멘토가 감독하는 규칙적인 신체 운동을 통합하는 것입니다. 특정 연구 질문에 대해서는 별도의 정보를 참조하십시오.
부서 및 멘토 모집 정신병의 영향을 받는 사람을 돌볼 책임이 있는 정신과 오픈 케어 부서에 연락할 것입니다. 처음에는 스톡홀름에서, 그 다음에는 나머지 스웨덴에서.
관심 있는 사람들은 직원 중 1-2명의 현지 연락 담당자를 지정하고 환자 중 잠재적인 동료 멘토 4명을 모집합니다.
동료 멘토 교육 동료 멘토는 다른 환자의 신체 운동 세션을 이끌 수 있도록 교육됩니다. 2개 유닛(멘토 8명)이 함께 교육을 진행하고 현지 담당자도 참석할 예정이다. 교육은 3일 반으로 구성되며 건강 교육학 및 신체 운동 교육을 받은 사람이 진행합니다. 순환 훈련에 중점을 둔 신체 운동 세션에 대한 이론과 실습으로 구성됩니다. 지도력과 격려에 중점을 둘 것입니다. 교육 커리큘럼은 파일럿 연구를 기반으로 합니다.
참가자 모집 지역 단위의 의료 직원과 함께 현지 담당자가 운동 세션 참가자를 모집합니다.
그들은 또한 초기 및 6개월 후속 검사를 수행할 것입니다. 이를 위해 연구팀의 교육과 지원을 받게 된다. 신중하게 작성된 지침이 시행됩니다. 이 절차는 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
운동 세션 포함된 각 유닛은 유닛에서 운동 세션을 갖습니다. 숫자/주 모집된 참가자의 수에 따라 다릅니다. 일정은 현지 동료 멘토와 현지 담당자가 함께 진행합니다. 세션은 전적으로 동료 멘토가 주도합니다.
세션 전에 현지 담당자가 참가자가 도착하면 등록합니다. 세션 후 동료 멘토는 세션이 어떻게 진행되었는지 현지 담당자에게 보고합니다. 이 데이터는 연구팀으로 전송됩니다.
동료 멘토에 대한 지원 6개월 동안 교육받은 동료 멘토는 건강 교육 팀의 지원을 받게 됩니다. 지원은 대면 및 전자 방식입니다.
기간 연구는 6개월 동안 데이터를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17177
- Stockholm county council
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 정신병 치료를 위해 오픈 케어 정신병동에 다니는 모든 사람
제외 기준:
• 담당 정신과 전문의가 집단체육이 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 육체적 운동
지정된 순환 훈련, 60분, 주 1~3회
|
그룹의 규칙적인 신체 운동.
순환 훈련: 근력과 체력 모두
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지 전반적인 기능 변화
기간: 6 개월
|
WHODAS(세계보건기구 장애 평가 일정)의 항목 합계에 따른 전반적인 기능.
36개 항목, 각 항목에 대해 0-5점, 값이 높을수록 기능이 낮습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 6 개월
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
값 >25 과체중, >30 비만.
|
6 개월
|
|
기준선에서 6개월까지 염증 마커의 변화
기간: 6 개월
|
Interleukin-6(Il6), 종양 괴사 인자(TNFalfa), C-reaktive protein(CRP) 모두 pg/ml 단위로 측정됩니다.
정상적인 값이 없습니다.
건강한 대조군과 비교될 것입니다.
|
6 개월
|
|
인지 기능의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6 개월
|
Cogstate short battery(Computerized congitive assessment)로 측정 - 요약된 테스트의 점수.
전산화된 프로그램을 통해 생성되며 연령에 맞는 컨트롤과 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
당화혈색소(HBA1c)의 변화
기간: 6 개월
|
HBA1c는 mmol/mol로 측정됩니다.
일반 값과 비교.
|
6 개월
|
|
체력의 변화
기간: 6 개월
|
자전거 하위 최대 테스트(Ekblom-Bak)에서 최대 VO2(Volyme Oxygene)로 측정된 체력.
연령에 따른 정상 값에 대한 표와 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 6 개월
|
혈압은 mm hg로 측정됩니다.
정상적인 연령 관련 값과 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
혈중 지질의 변화
기간: 6 개월
|
혈중 지질에는 mg/dl로 측정되는 콜레스테롤(LDL-C), 저밀도 지단백(LDL) 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 및 중성 지방이 포함되며 모두 mg/dl로 측정됩니다.
연령에 따른 표준 정상값과 비교하게 됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Forsell, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lambden B, Berge J, Forsell Y. Structured physical exercise and recovery from first episode psychosis in young adults, the FitForLife study. Psychiatry Res. 2018 Sep;267:346-353. doi: 10.1016/j.psychres.2018.06.001. Epub 2018 Jun 19.
- Hallgren M, Skott M, Ekblom O, Firth J, Schembri A, Forsell Y. Exercise effects on cognitive functioning in young adults with first-episode psychosis: FitForLife. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):431-439. doi: 10.1017/S0033291718001022. Epub 2018 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .