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Fitforlife- Esercizio nella cura della psicosi

21 gennaio 2020 aggiornato da: Yvonne Forsell, Karolinska Institutet

Fitforlife- uno studio sull'esercizio fisico condotto da un mentore per le persone affette da psicosi

Le persone affette da psicosi hanno un'aspettativa di vita più breve principalmente a causa di disturbi metabolici. Questo è in parte dovuto alla droga ma anche ad uno stile di vita sedentario.

Spesso è un disturbo che dura tutta la vita con una ridotta funzionalità complessiva e quindi necessita di cure per tutta la vita, sia informali che formali. È anche un disturbo altamente stigmatizzante.

Miriamo ad aggiungere un regolare esercizio fisico guidato da un mentore alla cura aperta della psicosi. è noto che l'esercizio fisico aumenta la funzione complessiva, diminuisce i fattori di rischio metabolici e aumenta la cognizione. L'utilizzo di mentori tra pari istruiti che condurranno le sessioni di esercizio avrà un effetto anti-stigmatizzante e migliorerà la fiducia in se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi Lo scopo generale è quello di integrare l'esercizio fisico regolare sotto la supervisione di un pari nella cura aperta delle persone affette da psicosi. Per domande di ricerca specifiche vedere le informazioni separate.

Reclutamento di unità e mentori Verranno contattate le unità di cure aperte psichiatriche responsabili della cura delle persone affette da psicosi. Prima a Stoccolma poi nel resto della Svezia.

Coloro che sono interessati assegneranno 1-2 referenti locali dallo staff e recluteranno 4 potenziali mentori pari tra i loro pazienti.

Educazione del mentore tra pari I mentori tra pari saranno istruiti per essere in grado di condurre sessioni di esercizio fisico per altri pazienti. Due unità (8 mentori) saranno istruite insieme e parteciperanno anche le persone di contatto locali. L'educazione consiste in tre mezze giornate ed è condotta da una persona istruita in pedagogia della salute e nell'esercizio fisico. Consiste in teoria e pratica su sessioni di esercizio fisico con particolare attenzione all'allenamento circolare. Molta enfasi sarà data alla leadership e all'incoraggiamento. Il curriculum dell'istruzione si basa sullo studio pilota.

Reclutamento dei partecipanti I referenti locali insieme al personale sanitario delle unità locali recluteranno i partecipanti alle sessioni di esercitazione.

Eseguiranno anche gli esami iniziali e di follow-up a 6 mesi. Per fare questo riceveranno istruzione e supporto dal gruppo di ricerca. Viene somministrata un'istruzione accuratamente scritta. Questa procedura è descritta in dettaglio nel protocollo dello studio.

Sessioni di esercitazione Ogni unità inclusa avrà sessioni di esercitazione presso l'unità. I numeri/settimana dipendono dal numero di partecipanti reclutati. Il programma sarà fatto insieme dai tutor locali e dalla persona di contatto locale. Le sessioni saranno interamente guidate dai peer mentor.

Prima delle sessioni le persone di contatto locali registreranno i partecipanti al loro arrivo. Dopo la sessione il peer mentor riferirà alla persona di contatto locale come è andata la sessione. Questi dati saranno trasferiti al gruppo di ricerca.

Supporto ai mentori tra pari Per sei mesi i mentori tra pari istruiti avranno il supporto di un team pedagogico della salute. Il supporto è sia faccia a faccia che elettronico.

Periodo di tempo Lo studio registrerà i dati per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Stockholm cpounty council
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutte le persone che frequentano unità psichiatriche aperte per psicosi

Criteri di esclusione:

• Giudicato dallo psichiatra responsabile che l'esercizio fisico in gruppo non è adatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio fisico
Allenamento circolare specifico, 60 minuti, 1-3 volte/settimana
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico regolare in gruppo. Allenamento circolare: forza e fitness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione complessiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione complessiva in base alla somma degli elementi in WHODAS (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità). 36 articoli, Punteggio 0-5 su ogni articolo, valori più alti - funzione più bassa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2. Valori >25 sovrappeso, >30 obesità.
6 mesi
Variazione dei marcatori infiammatori dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Interleuchina-6 (Il6), fattore di necrosi tumorale (TNFalfa), proteina C-reattiva (CRP) tutti misurati in pg/ml. Non esistono valori normali. Verrà confrontato con controlli sani.
6 mesi
Cambiamenti dal basale a 6 mesi nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la batteria breve Cogstate (valutazione congitiva computerizzata) - punteggio dei test riassuntivi. Generato tramite un programma computerizzato, confronto con controlli di pari età.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HBA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
HBA1c misurato in mmol/mol. Rispetto ai valori normali.
6 mesi
Cambio di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Forma fisica misurata come VO2 (Volyme Oxygene) max in un test submax in bicicletta (Ekblom-Bak). Verrà confrontato con le tabelle per i valori normali in base all'età.
6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna misurata in mm hg. Verrà confrontato con i normali valori relativi all'età.
6 mesi
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
I lipidi nel sangue includono colesterolo (LDL-C) misurato in mg/dl, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C) e trigliceridi, tutti misurati in mg/dl. Verrà confrontato con i valori normali standard in base all'età.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Forsell, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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