- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04239612
Fitforlife - Упражнения по уходу за психозом
Fitforlife - исследование физических упражнений под руководством наставника для людей, страдающих психозом
Лица, страдающие психозом, имеют более короткую продолжительность жизни в основном из-за нарушения обмена веществ. Частично это связано с наркотиками, а также с малоподвижным образом жизни.
Часто это пожизненное расстройство со снижением общей функции и, следовательно, необходимостью пожизненного ухода, как неформального, так и формального. Это также очень стигматизирующее расстройство.
Мы стремимся добавить к открытому лечению психозов регулярные физические упражнения под руководством наставника. хорошо известно, что физические упражнения улучшают общую функцию, снижают метаболические факторы риска и улучшают когнитивные функции. Использование образованных наставников из числа сверстников, которые будут проводить занятия по упражнениям, окажет антистигматизирующий эффект и повысит уверенность в себе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задачи Общая цель состоит в том, чтобы интегрировать регулярные физические упражнения под наблюдением сверстников-наставников в открытую помощь лицам, страдающим психозом. Конкретные исследовательские вопросы см. в отдельной информации.
Подбор отделений и наставников Будут установлены контакты с отделениями открытой психиатрической помощи, ответственными за уход за лицами, страдающими психозом. Сначала в Стокгольме, потом в остальной Швеции.
Желающие назначат 1-2 местных контактных лица из числа сотрудников и наберут 4 потенциальных равных наставника из числа своих пациентов.
Обучение равных наставников Равные наставники будут обучены тому, чтобы иметь возможность проводить занятия по физическим упражнениям для других пациентов. Два подразделения (8 наставников) будут обучаться вместе, и местные контактные лица также примут участие. Обучение состоит из трех полдней и проводится лицом, получившим образование в области педагогики здоровья и физических упражнений. Он состоит из теории и практики занятий физическими упражнениями с упором на круговые тренировки. Большое внимание будет уделено лидерству и поощрению. Учебная программа обучения основана на экспериментальном исследовании.
Набор участников Местные контактные лица вместе с медицинским персоналом местных отделений будут набирать участников для занятий физкультурой.
Они также проведут первичный осмотр и последующие осмотры через 6 месяцев. Для этого они получат образование и поддержку от исследовательской группы. Вводится тщательно написанная инструкция. Эта процедура подробно описана в протоколе исследования.
Занятия спортом В каждом включенном подразделении будут занятия в подразделении. Количество в неделю зависит от количества набранных участников. Расписание будет составлено местными наставниками и местным контактным лицом вместе. Сессии будут полностью проводиться коллегами-наставниками.
Перед сессиями местные контактные лица будут регистрировать участников, когда они прибудут. После сеанса равноправный наставник сообщит местному контактному лицу, как прошел сеанс. Эти данные будут переданы исследовательской группе.
Поддержка равных наставников В течение шести месяцев образованные равные наставники будут получать поддержку со стороны педагогической группы по вопросам здоровья. Поддержка бывает как очная, так и электронная.
Период времени В ходе исследования будут записываться данные за 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Рекрутинг
- Stockholm cpounty council
-
Контакт:
- Maria Skott, PhD
- Номер телефона: +46739660524
- Электронная почта: maria.skott@sll.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Все лица, посещающие открытые психиатрические отделения по поводу психозов.
Критерий исключения:
• По мнению ответственного психиатра, групповые физические упражнения не подходят
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Физическое упражнение
Специальная круговая тренировка, 60 минут, 1-3 раза в неделю
|
Регулярные физические упражнения в группах.
Круговая тренировка: и сила, и фитнес
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общей функции от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая функция в соответствии с суммой пунктов в WHODAS (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения).
36 пунктов, оценка 0-5 по каждому пункту, чем выше значение, тем ниже функция.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
Значения >25 избыточный вес, >30 ожирение.
|
6 месяцев
|
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интерлейкин-6 (IL6), фактор некроза опухоли (TNF-альфа), С-реактивный белок (CRP) измеряли в пг/мл.
Нормальных значений не существует.
Будут сравнивать со здоровым контролем.
|
6 месяцев
|
Изменения когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью краткой батареи Cogstate (компьютеризированная когнитивная оценка) — баллы по суммированным тестам.
Генерируется с помощью компьютеризированной программы, сравнение с контрольной группой того же возраста.
|
6 месяцев
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HBA1c измеряется в ммоль/моль.
По сравнению с нормальными значениями.
|
6 месяцев
|
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фитнес измеряется как VO2 (Volyme Oxygene) max в велосипедном субмаксном тесте (Ekblom-Bak).
Будут сравниваться с таблицами для нормальных значений в соответствии с возрастом.
|
6 месяцев
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление измеряется в мм рт.
Будет сравниваться с нормальными возрастными значениями.
|
6 месяцев
|
Изменения липидов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липиды крови включают холестерин (LDL-C), измеряемый в мг/дл, липопротеины низкой плотности (LDL), липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C) и триглицериды – все измеряются в мг/дл.
Будут сравниваться со стандартными нормальными значениями в зависимости от возраста.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Forsell, Professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lambden B, Berge J, Forsell Y. Structured physical exercise and recovery from first episode psychosis in young adults, the FitForLife study. Psychiatry Res. 2018 Sep;267:346-353. doi: 10.1016/j.psychres.2018.06.001. Epub 2018 Jun 19.
- Hallgren M, Skott M, Ekblom O, Firth J, Schembri A, Forsell Y. Exercise effects on cognitive functioning in young adults with first-episode psychosis: FitForLife. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):431-439. doi: 10.1017/S0033291718001022. Epub 2018 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическое упражнение
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль