Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitforlife- Cvičení v péči o psychózu

21. ledna 2020 aktualizováno: Yvonne Forsell, Karolinska Institutet

Fitforlife – studie mentorem vedeného fyzického cvičení pro osoby postižené psychózou

Osoby postižené psychózou mají kratší očekávanou délku života především v důsledku metabolických poruch. To je částečně způsobeno drogami, ale také sedavým způsobem života.

Často se jedná o celoživotní poruchu se sníženou celkovou funkcí a tím i potřebou celoživotní péče, neformální i formální. Je to také vysoce stigmatizující porucha.

Naším cílem je přidat pravidelné fyzické cvičení vedené peer mentorem k otevřené péči o psychózu. je dobře známo, že fyzické cvičení zvyšuje celkovou funkci, snižuje metabolické rizikové faktory a zvyšuje poznávací schopnosti. Využitím vzdělaných peer mentorů, kteří povedou cvičební sezení, to bude mít antistigmatizující účinek a zlepší sebevědomí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a cíle Celkovým účelem je začlenit pravidelné fyzické cvičení pod dohledem peer-mentora do otevřené péče o osoby postižené psychózou. Konkrétní výzkumné otázky viz samostatné informace.

Nábor jednotek a mentorů Psychiatrická oddělení otevřené péče, která zodpovídají za péči o osoby postižené psychózou, budou kontaktována. Nejprve ve Stockholmu a poté ve zbytku Švédska.

Zájemci si určí 1-2 místní kontaktní osoby z řad personálu a mezi své pacienty naberou 4 potenciální peer mentory.

Vzdělávání peer mentorů Peer mentoři budou vzdělaní tak, aby byli schopni vést lekce fyzického cvičení pro ostatní pacienty. Společně se budou vzdělávat dvě jednotky (8 mentorů) a budou se účastnit i místní kontaktní osoby. Výuka se skládá ze tří půldenních a je vedena osobou vzdělanou v pedagogice zdraví a tělocviku. Skládá se z teorie a praxe o cvičeních se zaměřením na kruhový trénink. Velký důraz bude kladen na vedení a povzbuzování. Osnovy výuky jsou založeny na pilotní studii.

Nábor účastníků Místní kontaktní osoby spolu se zdravotnickým personálem na místních jednotkách naberou účastníky na cvičení.

Provedou také vstupní a 6měsíční kontrolní vyšetření. Aby toho dosáhli, získají vzdělání a podporu od výzkumného týmu. Je podávána pečlivě písemná instrukce. Tento postup je podrobně popsán v protokolu studie.

Cvičení Každá zahrnutá jednotka bude mít cvičení na jednotce. Počet/týden závisí na počtu přijatých účastníků. Rozvrh vypracují místní peer mentoři a místní kontaktní osoba společně. Sezení budou výhradně vedena peer mentory.

Před sezením místní kontaktní osoby zaregistrují účastníky, když dorazí. Po sezení podá peer mentor místní kontaktní osobě, jak sezení probíhalo. Tyto údaje budou předány výzkumnému týmu.

Podpora peer mentorů Po dobu šesti měsíců budou mít vzdělaní peer mentoři podporu od zdravotnického pedagogického týmu. Podpora je jak osobní, tak elektronická.

Časové období Studie bude zaznamenávat data po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Stockholm cpounty council
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všechny osoby navštěvující otevřené psychiatrické jednotky pro psychózu

Kritéria vyloučení:

• Odpovědný psychiatr posoudil, že fyzické cvičení ve skupinách není vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tělesné cvičení
Určený kruhový trénink, 60 minut, 1-3x týdně
Behaviorální: Tělesné cvičení
Pravidelné fyzické cvičení ve skupinách. Kruhový trénink: jak silový, tak kondiční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové funkce z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Celková funkce podle součtu položek ve WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). 36 položek, skóre 0-5 u každé položky, vyšší hodnoty – nižší funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2. Hodnoty >25 nadváha, >30 obezita.
6 měsíců
Změna zánětlivých markerů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Interleukin-6 (Il6), faktor nekrotizující nádory (TNFalfa), C-reaktivní protein (CRP), všechny měřeny v pg/ml. Žádné normální hodnoty neexistují. Bude porovnáno se zdravými kontrolami.
6 měsíců
Změny kognitivní funkce od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno krátkou baterií Cogstate (Computerized Congitive assessment) - skóre souhrnných testů. Generováno pomocí počítačového programu, srovnání s kontrolami odpovídajícími věku.
6 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (HBA1c)
Časové okno: 6 měsíců
HBA1c měřeno v mmol/mol. V porovnání s normálními hodnotami.
6 měsíců
Změna kondice
Časové okno: 6 měsíců
Fitness měřená jako VO2 (Volyme Oxygene) max v testu submax na kole (Ekblom-Bak). Bude porovnáno s tabulkami pro normální hodnoty podle věku.
6 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak měřený v mm hg. Budou porovnány s normálními hodnotami souvisejícími s věkem.
6 měsíců
Změny krevních lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Krevní lipidy zahrnují cholesterol (LDL-C) měřený v mg/dl, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol (HDL-C) a triglyceridy – všechny měřené v mg/dl. Budou porovnány se standardními normálními hodnotami podle věku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Forsell, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit