- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04239612
Fitforlife- Trening i omsorg for psykose
Fitforlife - en studie av mentorledet fysisk trening for personer berørt av psykose
Personer som er rammet av psykose har kortere forventet levealder hovedsakelig på grunn av stoffskifteforstyrrelser. Dette skyldes delvis stoffene, men også en stillesittende livsstil.
Det er ofte en livslang lidelse med nedsatt totalfunksjon og dermed behov for livslang omsorg, både uformell og formell. Det er også en svært stigmatiserende lidelse.
Vi tar sikte på å legge jevnaldrende mentorledet regelmessig fysisk trening til den åpne omsorgen for psykose. det er velkjent at fysisk trening øker den generelle funksjonen, reduserer metabolske risikofaktorer og øker kognisjon. Ved å bruke utdannede jevnaldrende mentorer som vil lede treningsøktene vil dette ha en antistigmatiserende effekt og forbedre selvtilliten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt og mål Det overordnede formålet er å integrere jevnaldrende fysisk trening med jevnaldrende veileder i den åpne omsorgen for personer som er rammet av psykose. For spesifikke forskningsspørsmål se egen informasjon.
Rekruttering av enheter og mentorer Psykiatriske åpne omsorgsenheter som har ansvar for omsorg for personer rammet av psykose vil bli kontaktet. Først i Stockholm så i resten av Sverige.
De som er interessert vil tildele 1-2 lokale kontaktpersoner fra staben og rekruttere 4 potensielle jevnaldrende mentorer blant sine pasienter.
Kollegamentorutdanning Kollegamentorene skal utdannes til å kunne lede fysisk treningsøkter for andre pasienter. To enheter (8 mentorer) skal utdannes sammen og de lokale kontaktpersonene vil også delta. Utdanningen består av tre halvdager og ledes av en person utdannet innen helsepedagogikk og fysisk trening. Den består av teori og praksis om fysiske treningsøkter med fokus på sirkeltrening. Det vil bli lagt mye vekt på ledelse og oppmuntring. Læreplanen for utdanningen er basert på pilotstudiet.
Rekruttering av deltakere De lokale kontaktpersonene sammen med helsepersonell ved de lokale enhetene skal rekruttere deltakere til treningsøktene.
De vil også utføre de innledende og 6 måneders oppfølgingsundersøkelsene. For å gjøre dette vil de motta utdanning og støtte fra forskerteamet. Det gis en nøye skriftlig instruksjon. Denne prosedyren er beskrevet i detalj i studieprotokollen.
Øvelsesøkter Hver inkluderte enhet vil ha treningsøkter på enheten. Antall/uke avhenger av antall rekrutterte deltakere. Tidsplanen vil bli gjort av de lokale jevnaldrende mentorene og den lokale kontaktpersonen sammen. Sesjonene vil i sin helhet bli ledet av jevnaldrende mentorer.
Før øktene vil de lokale kontaktpersonene registrere deltakerne når de kommer. Etter økten vil jevnaldrende mentor rapportere til den lokale kontaktpersonen hvordan økten gikk. Disse dataene vil bli overført til forskerteamet.
Støtte til likemannsveiledere I seks måneder vil de utdannede likemannsveiledere ha støtte fra et helsepedagogisk team. Støtten er både ansikt til ansikt og elektronisk.
Tidsperiode Studien vil registrere data i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Forsell, Professor
- Telefonnummer: +46709460991
- E-post: Yvonne.Forsell@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Skott, PhD
- Telefonnummer: +46739660524
- E-post: maria.skott@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Rekruttering
- Stockholm cpounty council
-
Ta kontakt med:
- Maria Skott, PhD
- Telefonnummer: +46739660524
- E-post: maria.skott@sll.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle personer som går på åpne psykiatriske enheter for psykose
Ekskluderingskriterier:
• Bedømt av ansvarlig psykiater at fysisk trening i grupper ikke er egnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fysisk trening
Spesifisert sirkeltrening, 60 minutter, 1-3 ganger/uke
|
Regelmessig fysisk trening i grupper.
Sirkeltrening: både styrke og kondisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Overordnet funksjon i henhold til summen av elementer i WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
36 elementer, score 0-5 på hver vare, høyere verdier- lavere funksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2.
Verdier >25 overvekt, >30 fedme.
|
6 måneder
|
Endring i inflammatoriske markører fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Interleukin-6 (Il6), Tumornekrosefaktor (TNFalfa), C-reaktivt protein (CRP) alle målt i pg/ml.
Det finnes ingen normale verdier.
Vil bli sammenlignet med sunne kontroller.
|
6 måneder
|
Endringer fra baseline til 6 måneder i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Cogstate kort batteri (Computerized congitive assessment) - poengsum for de oppsummerte testene.
Generert gjennom et datastyrt program, sammenlignet med alderstilpassede kontroller.
|
6 måneder
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
HBA1c målt i mmol/mol.
Sammenlignet med normale verdier.
|
6 måneder
|
Endring i kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kondisjon målt som VO2 (Volyme Oxygene) maks i en sykkel submax test (Ekblom-Bak).
Vil bli sammenlignet med tabeller for normale verdier etter alder.
|
6 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykk målt som mm hg.
Vil bli sammenlignet med normale aldersrelaterte verdier.
|
6 måneder
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodlipider inkluderer kolesterol (LDL-C) målt i mg/dl, Low density lipoprotein (LDL) High density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglyserider - alle målt i mg/dl.
Vil bli sammenlignet med standard normalverdier i henhold til alder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Forsell, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lambden B, Berge J, Forsell Y. Structured physical exercise and recovery from first episode psychosis in young adults, the FitForLife study. Psychiatry Res. 2018 Sep;267:346-353. doi: 10.1016/j.psychres.2018.06.001. Epub 2018 Jun 19.
- Hallgren M, Skott M, Ekblom O, Firth J, Schembri A, Forsell Y. Exercise effects on cognitive functioning in young adults with first-episode psychosis: FitForLife. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):431-439. doi: 10.1017/S0033291718001022. Epub 2018 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk trening
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia