Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fitforlife- Trening i omsorg for psykose

21. januar 2020 oppdatert av: Yvonne Forsell, Karolinska Institutet

Fitforlife - en studie av mentorledet fysisk trening for personer berørt av psykose

Personer som er rammet av psykose har kortere forventet levealder hovedsakelig på grunn av stoffskifteforstyrrelser. Dette skyldes delvis stoffene, men også en stillesittende livsstil.

Det er ofte en livslang lidelse med nedsatt totalfunksjon og dermed behov for livslang omsorg, både uformell og formell. Det er også en svært stigmatiserende lidelse.

Vi tar sikte på å legge jevnaldrende mentorledet regelmessig fysisk trening til den åpne omsorgen for psykose. det er velkjent at fysisk trening øker den generelle funksjonen, reduserer metabolske risikofaktorer og øker kognisjon. Ved å bruke utdannede jevnaldrende mentorer som vil lede treningsøktene vil dette ha en antistigmatiserende effekt og forbedre selvtilliten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt og mål Det overordnede formålet er å integrere jevnaldrende fysisk trening med jevnaldrende veileder i den åpne omsorgen for personer som er rammet av psykose. For spesifikke forskningsspørsmål se egen informasjon.

Rekruttering av enheter og mentorer Psykiatriske åpne omsorgsenheter som har ansvar for omsorg for personer rammet av psykose vil bli kontaktet. Først i Stockholm så i resten av Sverige.

De som er interessert vil tildele 1-2 lokale kontaktpersoner fra staben og rekruttere 4 potensielle jevnaldrende mentorer blant sine pasienter.

Kollegamentorutdanning Kollegamentorene skal utdannes til å kunne lede fysisk treningsøkter for andre pasienter. To enheter (8 mentorer) skal utdannes sammen og de lokale kontaktpersonene vil også delta. Utdanningen består av tre halvdager og ledes av en person utdannet innen helsepedagogikk og fysisk trening. Den består av teori og praksis om fysiske treningsøkter med fokus på sirkeltrening. Det vil bli lagt mye vekt på ledelse og oppmuntring. Læreplanen for utdanningen er basert på pilotstudiet.

Rekruttering av deltakere De lokale kontaktpersonene sammen med helsepersonell ved de lokale enhetene skal rekruttere deltakere til treningsøktene.

De vil også utføre de innledende og 6 måneders oppfølgingsundersøkelsene. For å gjøre dette vil de motta utdanning og støtte fra forskerteamet. Det gis en nøye skriftlig instruksjon. Denne prosedyren er beskrevet i detalj i studieprotokollen.

Øvelsesøkter Hver inkluderte enhet vil ha treningsøkter på enheten. Antall/uke avhenger av antall rekrutterte deltakere. Tidsplanen vil bli gjort av de lokale jevnaldrende mentorene og den lokale kontaktpersonen sammen. Sesjonene vil i sin helhet bli ledet av jevnaldrende mentorer.

Før øktene vil de lokale kontaktpersonene registrere deltakerne når de kommer. Etter økten vil jevnaldrende mentor rapportere til den lokale kontaktpersonen hvordan økten gikk. Disse dataene vil bli overført til forskerteamet.

Støtte til likemannsveiledere I seks måneder vil de utdannede likemannsveiledere ha støtte fra et helsepedagogisk team. Støtten er både ansikt til ansikt og elektronisk.

Tidsperiode Studien vil registrere data i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Stockholm cpounty council
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle personer som går på åpne psykiatriske enheter for psykose

Ekskluderingskriterier:

• Bedømt av ansvarlig psykiater at fysisk trening i grupper ikke er egnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fysisk trening
Spesifisert sirkeltrening, 60 minutter, 1-3 ganger/uke
Regelmessig fysisk trening i grupper. Sirkeltrening: både styrke og kondisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overordnet funksjon i henhold til summen av elementer i WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). 36 elementer, score 0-5 på hver vare, høyere verdier- lavere funksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2. Verdier >25 overvekt, >30 fedme.
6 måneder
Endring i inflammatoriske markører fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Interleukin-6 (Il6), Tumornekrosefaktor (TNFalfa), C-reaktivt protein (CRP) alle målt i pg/ml. Det finnes ingen normale verdier. Vil bli sammenlignet med sunne kontroller.
6 måneder
Endringer fra baseline til 6 måneder i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Cogstate kort batteri (Computerized congitive assessment) - poengsum for de oppsummerte testene. Generert gjennom et datastyrt program, sammenlignet med alderstilpassede kontroller.
6 måneder
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 6 måneder
HBA1c målt i mmol/mol. Sammenlignet med normale verdier.
6 måneder
Endring i kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Kondisjon målt som VO2 (Volyme Oxygene) maks i en sykkel submax test (Ekblom-Bak). Vil bli sammenlignet med tabeller for normale verdier etter alder.
6 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk målt som mm hg. Vil bli sammenlignet med normale aldersrelaterte verdier.
6 måneder
Endringer i blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
Blodlipider inkluderer kolesterol (LDL-C) målt i mg/dl, Low density lipoprotein (LDL) High density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglyserider - alle målt i mg/dl. Vil bli sammenlignet med standard normalverdier i henhold til alder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Forsell, Professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening

3
Abonnere