VITAL - 벨기에 ICU에서 BIP(Bactiguard Infection Protection) ETT Evac에 의한 VAP 예방 (VITAL)
VITAL - 기관내관의 BACTIGUARD 코팅을 통한 ICU의 VAP 예방
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Bactiguard Infection Protection(BIP) 코팅이 있거나 없는 대피 루멘이 있는 기관내 튜브를 받는 환자의 ICU에서 VAP(인공호흡기 관련 폐렴) 기준 발생률을 결정하는 것입니다.
VAP는 최소 48시간 동안 인공호흡을 받는 환자의 10~20%에서 발생할 가능성이 높습니다. 이 환자들은 VAP가 없는 유사한 ICU 환자에 비해 두 배 높은 것으로 추정되는 사망 위험에 직면해 있습니다. 또한 VAP는 높은 병원비와 함께 ICU 체류 기간을 평균 초과합니다.
Bactiguard는 표면에 단단히 부착된 비방출성 금속(금, 은 및 팔라듐)의 얇은 층으로 코팅된 기관내관을 개발했습니다. 이 Bactiguard 코팅은 조직 친화적이며 생물막 형성, 콜로니화 및 후속 호흡기 감염을 줄이기 위해 항감염 특성의 최적 조합을 달성하는 것을 목표로 합니다. Bactiguard 코팅 비뇨기 제품은 1995년부터 시판되었으며(초기에는 미국, 이후 일본 및 유럽에서도) 많은 임상 연구 및 평가에 사용되어 요로 감염 및 항생제 사용 감소를 보여주었습니다. 20128년 카롤린스카 대학 병원에서 BIP ETT(피난 루멘 없음) 임상 안전성 및 내약성 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 BIP ETT가 안전하고 내약성이 우수하며 임상 환경에서 잘 수행됨을 보여주었습니다.
대피 루멘을 사용한 BIP ETT의 현재 연구는 무작위, 전향적, 통제 및 맹검입니다. 2개의 3차 병원(예: Center Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège)에서 ICU에 입원하고 24시간 이상 인공호흡을 받는 것으로 간주되는 모든 성인 ICU 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 총 300명의 환자가 기준선 수준을 결정하는 데 사용됩니다(각 그룹당 150명).
연구 튜브는 ICU뿐만 아니라 응급 차량을 포함한 응급실과 모든 병동에서 사용할 수 있습니다. 연구 튜브는 마취 후 치료실(PACU) 및 회복실을 제외한 수술실에서 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liege, 벨기에
- Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
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Liège, 벨기에, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스터디 튜브를 사용한 삽관 및 24시간 이상의 추정 환기 기간,
- 연령 > 18세,
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기관절개 환자
- 기대 수명 48시간 미만,
- 이전 연구 참여
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
Bactiguard 코팅이 없는 대피 루멘이 있는 기관내 튜브.
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귀금속 코팅이 없는 배출 루멘이 있는 기관내관
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실험적: 실험군
Bactiguard 코팅 처리된 대피 루멘이 있는 기관내관.
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귀금속 코팅 처리된 대피 루멘이 있는 기관내관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAP 발생률
기간: 포함 후 최대 28일
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인공호흡기 관련 폐렴 발병률
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포함 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 감염
기간: 포함 후 최대 28일
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모든 종류의 병원내 감염 발생률
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포함 후 최대 28일
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부가가치세 부각
기간: 포함 후 최대 28일
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인공호흡기 관련 기관기관지염 발병률
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포함 후 최대 28일
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항생제 소비
기간: 포함 후 최대 28일
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포함 후 최대 28일
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환기 기간
기간: 포함 후 최대 28일
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연구 튜브를 사용한 삽관 기간
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포함 후 최대 28일
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ICU 및 입원 기간
기간: 포함 후 최대 28일
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포함 후 최대 28일
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인류
기간: 포함 후 최대 60일
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포함 후 최대 60일
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기관 세균 집락화
기간: 포함 후 최대 28일
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CFU 수 10^6 CFU/ml에 도달하는 기관 세균 집락 발생률
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포함 후 최대 28일
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VAC 및 iVAC
기간: 포함 후 최대 28일
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인공 호흡기 관련 상태 및 감염성 iVAC
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포함 후 최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 데이터 평가
기간: 포함 후 최대 28일의 삽관
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박테리아의 양과 종류, 저항 패턴
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포함 후 최대 28일의 삽관
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사용 중 코팅 금속 표면의 내구성 평가
기간: 포함 후 최대 28일의 삽관
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포함 후 최대 28일의 삽관
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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