VITAL - Prevenção de VAP por BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac em UTIs belgas (VITAL)
VITAL - Prevenção de PAV em UTI por revestimento BACTIGUARD de Tubo endotraqueal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a incidência basal de VAP (Pneumonia Associada ao Ventilador) na UTI em pacientes recebendo tubos endotraqueais com lúmen de evacuação com e sem revestimento Bactiguard Infection Protection (BIP).
É provável que a PAV ocorra em 10-20% dos pacientes ventilados por pelo menos 48 horas. Esses pacientes enfrentam um risco de mortalidade estimado em duas vezes maior em comparação com pacientes de UTI semelhantes sem PAV. Além disso, a PAV resulta em tempo médio excessivo de permanência na UTI com alto custo hospitalar.
A Bactiguard desenvolveu um tubo endotraqueal revestido com uma fina camada de metais não liberantes (ouro, prata e paládio) firmemente aderidos à superfície. Este revestimento Bactiguard é compatível com os tecidos e visa alcançar uma combinação ideal de propriedades anti-infecciosas para reduzir a formação de biofilme, a colonização e a subsequente infecção respiratória. Os produtos urinários revestidos com Bactiguard estão no mercado desde 1995 (inicialmente nos EUA, depois também no Japão e na Europa) e são usados em um grande número de estudos e avaliações clínicas, mostrando redução de infecções do trato urinário e também do uso de antibióticos. Um estudo clínico de segurança e tolerabilidade BIP ETT (sem lúmen de evacuação) foi realizado no Karolinska University Hospital durante 20128. O estudo mostrou que o BIP ETT é seguro, bem tolerável e tem bom desempenho em ambientes clínicos.
O presente estudo de BIP ETT com lúmen de evacuação é randomizado, prospectivo, controlado e cego. Todos os pacientes adultos internados em UTIs de dois hospitais terciários (ou seja: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) e considerados ventilados por mais de 24 horas serão elegíveis para participar do estudo. Serão usados 300 pacientes no total para determinar os níveis basais (150 em cada grupo).
Os tubos de estudo estarão disponíveis não apenas nas UTIs, mas também no pronto-socorro, incluindo os veículos de emergência, e em todas as enfermarias do hospital. Os tubos de estudo não estarão disponíveis nas salas de operação, exceto nas Unidades de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e salas de Recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- intubação com tubo de estudo e duração presumida da ventilação por mais de 24h,
- idade > 18 anos,
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- paciente traqueostomizado
- esperança de vida inferior a 48h,
- participação anterior no estudo
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tubo endotraqueal com lúmen de evacuação sem revestimento Bactiguard.
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Tubo endotraqueal com lúmen de evacuação sem revestimento de metal nobre
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Experimental: Grupo experimental
Tubo endotraqueal com lúmen de evacuação com revestimento Bactiguard.
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Tubo endotraqueal com lúmen de evacuação com revestimento de metal nobre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de PAV
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Incidência de Pneumonia Associada à Ventilação
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Até 28 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções nosocomiais
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Incidência de qualquer tipo de infecção nosocomial
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Até 28 dias após a inclusão
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Incidência de IVA
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Incidência de Traqueabronquite Associada à Ventilação
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Até 28 dias após a inclusão
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Consumo de antibióticos
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Até 28 dias após a inclusão
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Duração da ventilação
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Dias de intubação com tubo de estudo
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Até 28 dias após a inclusão
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Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Até 28 dias após a inclusão
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Mortalidade
Prazo: Até 60 dias após a inclusão
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Até 60 dias após a inclusão
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Colonização bacteriana traqueal
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Incidência de colonização bacteriana traqueal atingindo uma contagem de CFU 10^6 CFU/ml
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Até 28 dias após a inclusão
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VAC e iVAC
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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Condição associada ao ventilador e iVAC infeccioso
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Até 28 dias após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de dados microbianos
Prazo: Até 28 dias de intubação após a inclusão
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Quantidade e tipo de bactérias, padrão de resistência
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Até 28 dias de intubação após a inclusão
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Avaliação da durabilidade dos metais de revestimento na superfície durante o uso
Prazo: Até 28 dias de intubação após a inclusão
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Até 28 dias de intubação após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL-13674
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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