Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAL - VAP Prevention pomocí BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac na belgických JIP (VITAL)

19. ledna 2021 aktualizováno: Bactiguard AB

VITAL - Prevence VAP na JIP potažením endotracheální trubice BACTIGUARD

Cílem studie je stanovit základní incidenci VAP (Ventilator Associated Pneumonia) na JIP u pacientů, kteří dostávají endotracheální trubice s evakuačním lumenem s povlakem Bactiguard a bez něj. Studie je randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná a zaslepená. Všichni dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP ze dvou terciárních nemocnic (tj.: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) a považováni za ventilované po dobu delší než 24 hodin se budou moci zúčastnit studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je stanovit základní incidenci VAP (Ventilator Associated Pneumonia) na JIP u pacientů, kteří dostávají endotracheální kanyly s evakuačním lumenem s povlakem Bactiguard Infection Protection (BIP) a bez něj.

VAP se pravděpodobně vyskytuje u 10–20 % pacientů, kteří jsou ventilováni po dobu alespoň 48 hodin. Tito pacienti čelí odhadovanému dvojnásobnému riziku úmrtnosti ve srovnání s podobnými pacienty na JIP bez VAP. Kromě toho má VAP za následek průměrnou nadměrnou délku pobytu na JIP s vysokými náklady v nemocnici.

Bactiguard vyvinul endotracheální trubici potaženou tenkou vrstvou neuvolňujících se kovů (zlato, stříbra a palladia) pevně připojených k povrchu. Tento povlak Bactiguard je šetrný ke tkáním a jeho cílem je dosáhnout optimální kombinace protiinfekčních vlastností pro snížení tvorby biofilmu, kolonizace a následné respirační infekce. Močové produkty s povlakem Bactiguard jsou na trhu od roku 1995 (zpočátku v USA, poté také v Japonsku a Evropě) a používají se ve velkém množství klinických studií a hodnocení, které prokázaly snížení infekcí močových cest a také používání antibiotik. V roce 2012 byla ve Fakultní nemocnici Karolinska provedena studie BIP ETT (bez evakuačního lumenu) klinické bezpečnosti a snášenlivosti. Studie ukázala, že BIP ETT je bezpečná, dobře tolerovatelná a funguje dobře v klinických podmínkách.

Současná studie BIP ETT s evakuačním lumen je randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná a zaslepená. Všichni dospělí pacienti na JIP hospitalizovaní na JIP ze dvou terciárních nemocnic (tj.: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) a považováni za ventilované déle než 24 hodin se budou moci zúčastnit studie. Ke stanovení výchozích hladin bude použito celkem 300 pacientů (150 v každé skupině).

Zkumavky ke studiu budou k dispozici nejen na JIP, ale i na oddělení urgentního příjmu včetně vozů ZZS a na všech odděleních nemocnice. Zkumavky ke studiu nebudou k dispozici na operačních sálech kromě jednotek postanesteziologické péče (PACU) a zotavovacích místností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie
        • Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intubace se studijní trubicí a předpokládaná délka ventilace po dobu delší než 24 hodin,
  • věk > 18 let,
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • tracheostomizovaný pacient
  • očekávaná délka života méně než 48 hodin,
  • předchozí účast ve studii
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Endotracheální trubice s evakuačním lumenem bez povlaku Bactiguard.
Přístroj: ETTEvac
Endotracheální trubice s evakuačním lumenem bez povlaku z ušlechtilého kovu
Experimentální: Experimentální skupina
Endotracheální trubice s evakuačním lumenem s povlakem Bactiguard.
Přístroj: BIP ETTEvac
Endotracheální trubice s evakuačním lumenem s povlakem z ušlechtilého kovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VAP
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Až 28 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nozokomiální nákazy
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Výskyt jakéhokoli druhu nozokomiální infekce
Až 28 dní po zařazení
DPH
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Výskyt tracheabronchitidy související s ventilátorem
Až 28 dní po zařazení
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Až 28 dní po zařazení
Doba ventilace
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Dny intubace se studijní trubicí
Až 28 dní po zařazení
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Až 28 dní po zařazení
Úmrtnost
Časové okno: Až 60 dní po zařazení
Až 60 dní po zařazení
Tracheální bakteriální kolonizace
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Výskyt tracheální bakteriální kolonizace dosahující počtu CFU 10^6 CFU/ml
Až 28 dní po zařazení
VAC a iVAC
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Stav související s ventilátorem a infekční iVAC
Až 28 dní po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocování mikrobiálních dat
Časové okno: Až 28 dní intubace po zařazení
Množství a typ bakterií, rezistence
Až 28 dní intubace po zařazení
Hodnocení trvanlivosti povlakových kovů na povrchu během používání
Časové okno: Až 28 dní intubace po zařazení
Až 28 dní intubace po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bactiguard AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-13674

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit