Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITAL - Zapobieganie VAP przez BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac na belgijskich oddziałach intensywnej terapii (VITAL)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bactiguard AB

VITAL - Zapobieganie VAP na OIOM-ie przez BACTIGUARD COATING rurki dotchawiczej

Celem badania jest określenie wyjściowej częstości występowania VAP (Ventilator Associated Pneumonia) na OIT u pacjentów otrzymujących rurki intubacyjne ze światłem ewakuacyjnym z powłoką Bactiguard i bez powłoki Bactiguard. Badanie jest randomizowane, prospektywne, kontrolowane i zaślepione. Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT z dwóch szpitali trzeciego stopnia (tj.: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) i uznani za wentylowanych dłużej niż 24 godziny będą mogli wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wyjściowej częstości występowania VAP (Ventilator Associated Pneumonia) na OIT u pacjentów otrzymujących rurki intubacyjne ze światłem ewakuacyjnym z powłoką Bactiguard Infection Protection (BIP) i bez powłoki Bactiguard Infection Protection (BIP).

VAP może wystąpić u 10-20% pacjentów wentylowanych przez co najmniej 48 godzin. Ryzyko zgonu u tych pacjentów szacuje się na dwa razy wyższe w porównaniu z podobnymi pacjentami na OIT bez VAP. Ponadto VAP skutkuje średnim wydłużeniem pobytu na OIOM-ie i wysokimi kosztami hospitalizacji.

Firma Bactiguard opracowała rurkę intubacyjną pokrytą cienką warstwą nieuwalniających się metali (złota, srebra i palladu), trwale przyczepionych do powierzchni. Ta powłoka Bactiguard jest przyjazna dla tkanek i ma na celu osiągnięcie optymalnej kombinacji właściwości przeciwinfekcyjnych w celu ograniczenia tworzenia się biofilmu, kolonizacji i późniejszych infekcji dróg oddechowych. Produkty powlekane Bactiguard są dostępne na rynku od 1995 roku (początkowo w USA, potem także w Japonii i Europie) i są wykorzystywane w wielu badaniach klinicznych i ocenach, wykazujących zmniejszenie infekcji dróg moczowych, a także stosowania antybiotyków. W 2012 roku w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska przeprowadzono badanie kliniczne BIP ETT (bez światła ewakuacyjnego) dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji8. Badanie wykazało, że BIP ETT jest bezpieczny, dobrze tolerowany i dobrze sprawdza się w warunkach klinicznych.

Niniejsze badanie BIP ETT ze światłem ewakuacyjnym jest randomizowane, prospektywne, kontrolowane i zaślepione. Wszyscy dorośli pacjenci OIOM hospitalizowani na OIT z dwóch szpitali trzeciego stopnia (tj.: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) i uważani za wentylowanych przez ponad 24 godziny, będą mogli wziąć udział w badaniu. Łącznie 300 pacjentów zostanie wykorzystanych do określenia poziomów wyjściowych (po 150 w każdej grupie).

Probówki będą dostępne nie tylko na oddziałach intensywnej terapii, ale także na oddziale ratunkowym, w tym w pojazdach ratunkowych oraz na wszystkich oddziałach szpitalnych. Probówki do badań nie będą dostępne na salach operacyjnych, z wyjątkiem oddziałów opieki po anestezjologii (PACU) i sal pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • intubacja rurką badawczą i przewidywany czas wentylacji powyżej 24h,
  • wiek > 18 lat,
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z tracheostomią
  • oczekiwana długość życia poniżej 48h,
  • poprzedni udział w badaniu
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rurka intubacyjna ze światłem ewakuacyjnym bez powłoki Bactiguard.
Urządzenie: ETTEvac
Rurka intubacyjna ze światłem ewakuacyjnym bez powłoki z metali szlachetnych
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rurka intubacyjna ze światłem ewakuacyjnym z powłoką Bactiguard.
Urządzenie: BIP ETTEvac
Rurka intubacyjna ze światłem ewakuacyjnym z powłoką z metali szlachetnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania VAP
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Do 28 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Występowanie wszelkiego rodzaju zakażeń szpitalnych
Do 28 dni po włączeniu
Incydent VAT
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem
Do 28 dni po włączeniu
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Do 28 dni po włączeniu
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Dni intubacji z probówką
Do 28 dni po włączeniu
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Do 28 dni po włączeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 60 dni po włączeniu
Do 60 dni po włączeniu
Kolonizacja bakteryjna tchawicy
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Częstość kolonizacji bakteryjnej tchawicy osiągająca liczbę CFU 10^6 CFU/ml
Do 28 dni po włączeniu
VAC i iVAC
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Stan związany z respiratorem i zakaźny iVAC
Do 28 dni po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena danych mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni intubacji po włączeniu
Ilość i rodzaj bakterii, wzorzec oporności
Do 28 dni intubacji po włączeniu
Ocena trwałości powłok metalicznych na powierzchni podczas użytkowania
Ramy czasowe: Do 28 dni intubacji po włączeniu
Do 28 dni intubacji po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bactiguard AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-13674

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj