VITAL - Prevención de VAP por BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac en UCI belgas (VITAL)
VITAL - Prevención de VAP en la UCI MEDIANTE EL REVESTIMIENTO BACTIGUARD DEL TUBO ENDOTRAQUEAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la incidencia basal de VAP (Neumonía asociada al ventilador) en la UCI en pacientes que reciben tubos endotraqueales con lumen de evacuación con y sin revestimiento de protección contra infecciones Bactiguard (BIP).
Es probable que ocurra NAR en el 10-20% de los pacientes que reciben ventilación durante al menos 48 horas. Estos pacientes se enfrentan a un riesgo de mortalidad estimado en el doble en comparación con pacientes similares de la UCI sin VAP. Además, la VAP da como resultado un exceso promedio de estadía en la UCI con un alto costo hospitalario.
Bactiguard ha desarrollado un tubo endotraqueal recubierto con una fina capa de metales que no se desprenden (oro, plata y paladio) firmemente adherida a la superficie. Este recubrimiento Bactiguard es amigable con los tejidos y tiene como objetivo lograr una combinación óptima de propiedades antiinfecciosas para reducir la formación de biopelículas, la colonización y la subsiguiente infección respiratoria. Los productos urinarios recubiertos con Bactiguard han estado en el mercado desde 1995 (inicialmente en EE. UU., luego también en Japón y Europa) y se han utilizado en una gran cantidad de estudios clínicos y evaluaciones, lo que demuestra una reducción de las infecciones del tracto urinario y también del uso de antibióticos. En el Hospital Universitario Karolinska se realizó un estudio de tolerabilidad y seguridad clínica BIP ETT (sin lumen de evacuación) durante 20128. El estudio mostró que BIP ETT es seguro, bien tolerado y funciona bien en entornos clínicos.
El presente estudio de BIP TET con lumen de evacuación es aleatorizado, prospectivo, controlado y ciego. Todos los pacientes adultos de la UCI hospitalizados en las UCI de dos hospitales terciarios (es decir, Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) y que se consideren ventilados durante más de 24 horas serán elegibles para participar en el estudio. Se utilizarán 300 pacientes en total para determinar los niveles de referencia (150 en cada grupo).
Los tubos del estudio estarán disponibles no solo en las UCI, sino también en el departamento de emergencias, incluidos los vehículos de emergencia, y en todas las salas de los hospitales. Los tubos de estudio no estarán disponibles en los quirófanos excepto en las Unidades de Cuidados Postanestésicos (PACU) y las salas de Recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- intubación con un tubo de estudio y una presunta duración de la ventilación de más de 24 h,
- edad > 18 años,
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- paciente traqueotomizado
- esperanza de vida inferior a 48h,
- participación previa en el estudio
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Tubo endotraqueal con lumen de evacuación sin recubrimiento Bactiguard.
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Tubo endotraqueal con lumen de evacuación sin recubrimiento de metal noble
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Experimental: Grupo experimental
Tubo endotraqueal con lumen de evacuación con recubrimiento Bactiguard.
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Tubo endotraqueal con lumen de evacuación con revestimiento de metal noble
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de NAVM
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Incidencia de cualquier tipo de infección nosocomial
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Incidencia del IVA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Incidencia de traqueabronquitis asociada al ventilador
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Días de intubación con tubo de estudio
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inclusión
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Hasta 60 días después de la inclusión
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Colonización bacteriana traqueal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Incidencia de colonización bacteriana traqueal que alcanza un recuento de UFC de 10^6 UFC/ml
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Hasta 28 días después de la inclusión
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VAC y iVAC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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Condición asociada al ventilador e iVAC infeccioso
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de datos microbianos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de intubación después de la inclusión
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Cantidad y tipo de bacterias, patrón de resistencia.
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Hasta 28 días de intubación después de la inclusión
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Evaluación de la durabilidad de los metales de revestimiento en la superficie durante el uso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de intubación después de la inclusión
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Hasta 28 días de intubación después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL-13674
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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