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VITAL - Prevenzione VAP da BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac nelle unità di terapia intensiva belghe (VITAL)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Bactiguard AB

VITAL - Prevenzione VAP in terapia intensiva mediante rivestimento BACTIGUARD del tubo endotracheale

L'obiettivo dello studio è determinare l'incidenza basale di VAP (Ventilator Associated Pneumonia) in terapia intensiva in pazienti che ricevono tubi endotracheali con lume di evacuazione con e senza rivestimento Bactiguard. Lo studio è randomizzato, prospettico, controllato e in cieco. Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva da due ospedali terziari (ad esempio: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) e considerati ventilati per più di 24 ore potranno partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'incidenza basale di VAP (Ventilator Associated Pneumonia) in terapia intensiva in pazienti che ricevono tubi endotracheali con lume di evacuazione con e senza rivestimento Bactiguard Infection Protection (BIP).

È probabile che la VAP si verifichi nel 10-20% dei pazienti ventilati per almeno 48 ore. Questi pazienti affrontano un rischio di mortalità stimato essere il doppio rispetto a pazienti simili in terapia intensiva senza VAP. Inoltre, la VAP si traduce in un eccesso di durata media della degenza in terapia intensiva con costi ospedalieri elevati.

Bactiguard ha sviluppato un tubo endotracheale rivestito con un sottile strato di metalli non rilasciabili (oro, argento e palladio) saldamente attaccati alla superficie. Questo rivestimento Bactiguard è amico dei tessuti e mira a ottenere una combinazione ottimale di proprietà anti-infettive per ridurre la formazione di biofilm, la colonizzazione e la successiva infezione respiratoria. I prodotti urinari rivestiti con Bactiguard sono sul mercato dal 1995 (inizialmente negli Stati Uniti, poi anche in Giappone e in Europa) e utilizzati in un gran numero di studi clinici e valutazioni, mostrando una riduzione delle infezioni del tratto urinario e anche dell'uso di antibiotici. Uno studio di sicurezza e tollerabilità clinica BIP ETT (senza evacuazione lume) è stato condotto presso il Karolinska University Hospital nel 20128. Lo studio ha dimostrato che BIP ETT è sicuro, ben tollerabile e si comporta bene in ambito clinico.

Il presente studio di BIP ETT con lume di evacuazione è randomizzato, prospettico, controllato e in cieco. Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva ricoverati in terapia intensiva da due ospedali terziari (ad esempio: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) e considerati ventilati per più di 24 ore potranno partecipare allo studio. Verranno utilizzati 300 pazienti in totale per determinare i livelli basali (150 in ciascun gruppo).

I tubi dello studio saranno disponibili non solo nelle unità di terapia intensiva ma anche nei pronto soccorso, compresi i veicoli di emergenza, e in tutti i reparti ospedalieri. I tubi dello studio non saranno disponibili nelle sale operatorie ad eccezione delle unità di cura post anestesia (PACU) e delle sale di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intubazione con un tubo di studio e una durata presunta della ventilazione per più di 24 ore,
  • età > 18 anni,
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • paziente tracheostomizzato
  • aspettativa di vita inferiore a 48 ore,
  • precedente partecipazione allo studio
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tubo endotracheale con lume di evacuazione senza rivestimento Bactiguard.
Dispositivo: ETTEvac
Tubo endotracheale con lume di evacuazione senza rivestimento in metallo nobile
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tubo endotracheale con lume di evacuazione con rivestimento Bactiguard.
Dispositivo: BIP ETTEvac
Tubo endotracheale con lume di evacuazione con rivestimento in metallo nobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza VAP
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Incidenza di qualsiasi tipo di infezione nosocomiale
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Incidenza IVA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Incidenza di tracheabronchite associata al ventilatore
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Giorni di intubazione con tubo di studio
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'inclusione
Fino a 60 giorni dopo l'inclusione
Colonizzazione batterica tracheale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Incidenza della colonizzazione batterica tracheale che raggiunge un conteggio CFU 10^6 CFU/ml
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
VAC e iVAC
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Condizione associata al ventilatore e iVAC infettiva
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dati microbici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di intubazione dopo l'inclusione
Quantità e tipo di batteri, modello di resistenza
Fino a 28 giorni di intubazione dopo l'inclusione
Valutazione della durabilità dei metalli di rivestimento in superficie durante l'uso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di intubazione dopo l'inclusione
Fino a 28 giorni di intubazione dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bactiguard AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-13674

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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