VITAL - 通过 BIP（Bactiguard Infection Protection）ETT Evac 在比利时 ICU 中预防 VAP (VITAL)
VITAL - 通过对气管插管进行 BACTIGUARD 涂层预防 ICU 中的 VAP
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定 ICU 中接受带和不带 Bactiguard 感染防护 (BIP) 涂层的带排空腔气管插管患者的 VAP（呼吸机相关肺炎）基线发生率。
在通气至少 48 小时的患者中，10-20% 的患者可能会发生 VAP。 这些患者面临的死亡风险估计是没有 VAP 的类似 ICU 患者的两倍。 此外，VAP 导致 ICU 平均停留时间过长，住院费用高。
Bactiguard 开发了一种气管导管，表面涂有一层薄薄的非释放金属（金、银和钯），牢固地附着在表面上。 这种 Bactiguard 涂层对组织无害，旨在实现抗感染特性的最佳组合，以减少生物膜形成、定植和随后的呼吸道感染。 Bactiguard 涂层尿液产品自 1995 年上市（最初在美国，然后在日本和欧洲）并用于大量临床研究和评估，显示减少尿路感染和抗生素使用。 20128 年在卡罗林斯卡大学医院进行了 BIP ETT（无抽空管腔）临床安全性和耐受性研究。 该研究表明，BIP ETT 安全、耐受性良好，在临床环境中表现良好。
目前对带排空管腔的 BIP ETT 的研究是随机的、前瞻性的、对照的和盲法的。 所有在两家三级医院（即 Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège 和 Centre Hospitalier Chrétien de Liège）的 ICU 住院并被认为通气时间超过 24 小时的成年 ICU 患者将有资格参加该研究。 总共 300 名患者将用于确定基线水平（每组 150 名）。
研究试管不仅在 ICU 中可用，而且在急诊室（包括急救车）和每个医院病房中都可用。 除麻醉后监护病房 (PACU) 和恢复室外，手术室不提供研究试管。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Liege、比利时
- Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
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Liège、比利时、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 用研究管插管并假定通气持续时间超过 24 小时，
- 年龄 > 18 岁，
- 签署知情同意书
排除标准：
- 气管切开病人
- 预期寿命小于48小时，
- 以前参与研究
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
带排空管腔的气管插管，无 Bactiguard 涂层。
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无贵金属涂层的带引流管腔的气管插管
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实验性的：实验组
带有带 Bactiguard 涂层的排空管腔的气管插管。
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带贵金属涂层的带排空管腔的气管插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAP发病率
大体时间：纳入后最多 28 天
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呼吸机相关肺炎发病率
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纳入后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内感染
大体时间：纳入后最多 28 天
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任何类型的院内感染的发生率
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纳入后最多 28 天
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增值税发生率
大体时间：纳入后最多 28 天
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呼吸机相关气管支气管炎发病率
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纳入后最多 28 天
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抗生素消费
大体时间：纳入后最多 28 天
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纳入后最多 28 天
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通气时间
大体时间：纳入后最多 28 天
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研究管插管天数
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纳入后最多 28 天
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ICU时间和住院时间
大体时间：纳入后最多 28 天
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纳入后最多 28 天
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死亡
大体时间：纳入后最多 60 天
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纳入后最多 60 天
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气管细菌定植
大体时间：纳入后最多 28 天
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气管细菌定植的发生率达到 CFU 计数 10^6 CFU/ml
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纳入后最多 28 天
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VAC 和 iVAC
大体时间：纳入后最多 28 天
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呼吸机相关疾病和传染性 iVAC
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纳入后最多 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物数据评估
大体时间：纳入后长达 28 天的插管
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细菌的数量和类型，耐药模式
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纳入后长达 28 天的插管
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使用过程中表面镀层金属耐久性评价
大体时间：纳入后长达 28 天的插管
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纳入后长达 28 天的插管
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benoit Misset, MD,Prof.、CHU, Liege; Belgium
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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