VITAL - Prévention VAP par BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac dans les USI belges (VITAL)
VITAL - Prévention de la PAV en soins intensifs par le revêtement BACTIGUARD du tube endotrachéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer l'incidence de base de la PAV (pneumonie associée au ventilateur) en USI chez les patients recevant des sondes endotrachéales avec lumière d'évacuation avec et sans revêtement Bactiguard Infection Protection (BIP).
La PAV est susceptible de survenir chez 10 à 20 % des patients ventilés pendant au moins 48 heures. Ces patients font face à un risque de mortalité estimé à deux fois plus élevé que des patients similaires en USI sans PAV. De plus, la VAP se traduit par une durée moyenne de séjour en réanimation avec un coût hospitalier élevé.
Bactiguard a mis au point un tube endotrachéal revêtu d'une fine couche de métaux non libérables (or, argent et palladium) solidement fixée à la surface. Ce revêtement Bactiguard est respectueux des tissus et vise à obtenir une combinaison optimale de propriétés anti-infectieuses pour réduire la formation de biofilm, la colonisation et les infections respiratoires ultérieures. Les produits urinaires revêtus de Bactiguard sont sur le marché depuis 1995 (initialement aux États-Unis, puis également au Japon et en Europe) et utilisés dans un grand nombre d'études cliniques et d'évaluations, montrant une réduction des infections des voies urinaires et également de l'utilisation d'antibiotiques. Une étude de sécurité clinique et de tolérabilité BIP ETT (sans lumière d'évacuation) a été réalisée à l'hôpital universitaire de Karolinska en 20128. L'étude a montré que le BIP ETT est sûr, bien toléré et fonctionne bien en milieu clinique.
La présente étude de BIP ETT avec lumière d'évacuation est randomisée, prospective, contrôlée et en aveugle. Tous les patients adultes en soins intensifs hospitalisés dans les unités de soins intensifs de deux hôpitaux tertiaires (c'est-à-dire : Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) et considérés comme ventilés pendant plus de 24 heures seront éligibles pour participer à l'étude. 300 patients au total seront utilisés pour déterminer les niveaux de référence (150 dans chaque groupe).
Les tubes d'étude seront disponibles non seulement dans les unités de soins intensifs, mais également dans le service des urgences, y compris les véhicules d'urgence, et dans tous les services hospitaliers. Les tubes d'étude ne seront pas disponibles dans les salles d'opération, sauf dans les unités de soins post-anesthésiques (USPA) et les salles de réveil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liege, Belgique
- Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
-
Liège, Belgique, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- intubation avec un tube d'étude et une durée présumée de ventilation supérieure à 24h,
- âge > 18 ans,
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patient trachéotomisé
- espérance de vie inférieure à 48h,
- participation antérieure à l'étude
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sonde endotrachéale avec lumière d'évacuation sans revêtement Bactiguard.
|
Sonde endotrachéale avec lumière d'évacuation sans revêtement en métal noble
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Sonde endotrachéale avec lumière d'évacuation avec revêtement Bactiguard.
|
Sonde endotrachéale avec lumière d'évacuation avec revêtement en métal noble
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la PAV
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Incidence de la pneumonie associée au ventilateur
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infections nosocomiales
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Incidence de tout type d'infection nosocomiale
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
|
Incidence de la TVA
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Incidence de la trachéobronchite associée au ventilateur
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
|
Consommation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
|
|
Durée de l'aération
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Jours d'intubation avec tube d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
|
Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inclusion
|
Jusqu'à 60 jours après l'inclusion
|
|
|
Colonisation bactérienne trachéale
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Incidence de la colonisation bactérienne trachéale atteignant un nombre d'UFC 10^6 UFC/ml
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
|
VAC et iVAC
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Condition associée au ventilateur et iVAC infectieux
|
Jusqu'à 28 jours après l'inclusion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des données microbiennes
Délai: Jusqu'à 28 jours d'intubation après inclusion
|
Quantité et type de bactéries, modèle de résistance
|
Jusqu'à 28 jours d'intubation après inclusion
|
|
Évaluation de la durabilité des métaux de revêtement en surface lors de l'utilisation
Délai: Jusqu'à 28 jours d'intubation après inclusion
|
Jusqu'à 28 jours d'intubation après inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-13674
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .