- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04244344
홍콩 응급실의 Triage에서 "STRATIFY"를 사용한 파일럿 낙상 예방 프로그램 (Prevent Fall)
낙상은 사람이 자신도 모르게 바닥이나 지면 또는 기타 낮은 층에 눕게 되는 사건입니다. 낙상 병력이 있는 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 훨씬 더 많은 입원 및 임상 방문뿐만 아니라 응급실 방문을 합니다. 걷기에 대한 자신감 상실, 낙상에 대한 두려움, 사회적 고립 및 우울증도 이러한 환자들에게서 발생할 수 있습니다. 낙상은 전체 기관의 기능적 상태 및 위험 요인 감소에 대한 예측 인자입니다. 매년 지역사회에 거주하는 65세 이상 노인의 약 30~40%가 낙상합니다. 낙상과 관련된 여러 연구에서 성별과 연령 사이에 밀접한 관계가 있음이 밝혀졌습니다. 결과적으로 넘어지기 쉬운 노인은 넘어지지 않는 노인보다 더 많은 의료 자원을 소비합니다.
STRATIFY는 더 정확하고 더 자주 활용되는 것으로 입증되었습니다. STRATIFY는 원래 병원 입원 환자의 낙상 예측 변수를 식별하기 위해 '케이스 컨트롤' 설계와 다변량 회귀를 사용하여 영국 도시 교육 병원의 복합 급성/재활 노인 병동에서 파생되었습니다. 그 결과 간단한 5점 점수(각 항목은 1점 또는 0점)가 나왔고, 이후의 원래 유효성 검사 연구에서 사용된 예측 "컷오프"는 2점 또는 3점이었습니다. STRATIFY는 위험의 지속적인 모델링을 위해 설계되거나 검증되지 않았지만 '높음' 대 '낮음 위험'의 범주형 예측에 사용됩니다. 민감도와 특이도는 둘 다 원본 논문의 두 영국 코호트에서 80%를 초과하는 것으로 밝혀져 임상 실습에서 도구의 광범위한 채택으로 이어졌습니다. 이제 원본 STRATIFY 논문이 출판된 지 10년이 되었으며 여러 환자 코호트에 대한 많은 전향적 연구가 발표되었습니다.
목표 및 제안
- 분류에서 "STRATIFY" 도구로 대상 그룹을 선별한 후 낙상 방지 중재의 효과를 평가하기 위해
- 환자/간병인의 낙상 인식의 불일치와 "STRATIFY"를 사용한 평가 결과를 살펴봅니다.
- 스크리닝 도구 "STRATIFY"를 적용한 후 AED에 제공된 개입과 낙상률을 비교합니다.
가설
- 데이터 수집 기간 내에 설문지를 통해 환자 및/또는 간병인으로부터 수집된 유효성 점수는 긍정적인 결과를 나타내며 이러한 측정은 A&E에서 실행할 가치가 있다고 가정합니다.
- 간병인의 낙상인식은 평가도구의 결과와 큰 차이가 없을 수 있으며, 환자의 낙상인식은 자신의 능력을 과대평가하여 낙상인식과 환자의 낙상인식에 차이가 있을 수 있다는 가설을 세웠다.
- 중재군이 대조군보다 낙상률이 낮을 것이라는 가설을 세웠다.
낙상 선별 도구 "STRATIFY"를 사용한 후 적절하게 문서화되고 AIRS에 보고된 낙상 사고 비율과 제공된 중재가 중재 그룹이 됩니다.
지정된 기간 동안의 일상 관행의 낙상 발생률을 대조군으로 한다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
디자인: 전향적 2개 센터 관찰 연구 데이터 수집 빈도: 단면 샘플링 디자인: 편의 샘플링 샘플링 도구: 평가 양식 및 설문지
데이터 수집 시간:
대상자 모집은 2020년 1월부터 2020년 3월까지 진행되었습니다. 2019년 1월부터 2019년 3월까지 및 2020년 1월부터 2020년 3월까지의 기간에 CDARS(Clinical Data Analysis and Reporting System)에서 Geriatric Attendance를 추출했습니다. AIRS 시스템에서 낙상 건수를 추출했습니다. 설정: KWH A&E 및 PWH A&E(다른 클러스터)
모집단 및 표본 크기 너비=0.3인 95% 신뢰 구간의 경우 예상 표본 크기는 SD = 범위/4라는 경험 법칙에 따라 모집해야 하는 대상이 최소 267명입니다. 이 연구에서는 약 300명의 피험자를 모집할 예정입니다(광화병원에서 ~150명, 프린스 오브 웨일즈 병원에서 ~150명).
피험자 모집:
간호사 수사관은 각 교대 근무 담당에 의해 다른 임무에 배정됩니다. 우선, 연구 간호사는 포함 및 제외 기준으로 사례를 선별합니다. 그 후 조사관이 대상 그룹에 접근하고 대상 그룹에 연구 참여 여부를 고려하기 위해 10분의 시간이 주어집니다. 대상 그룹이 연구에 참여하기로 결정하면 조사관이 분류할 때 "STRATIFY" 낙상 위험 평가 도구를 사용하여 대상 환자의 낙상 위험을 선별합니다. 환자는 위험(점수≥2) 또는 위험하지 않음(점수<2)의 두 그룹으로 선별됩니다. 간호 중재에는 낙상 표지판, 낙상 팔찌, 고위험군(점수≥2)에게 지침 카드가 제공됩니다. 퇴원 또는 입원 시 선별 도구 및 개입에 대한 의견을 수집하기 위해 대상 그룹에 설문지가 배포됩니다.
내용 타당성 환자/간병인 효율성 점수 설문지 및 지침 카드의 내용 타당성은 노인 간호 컨설턴트 1명, 응급 간호 컨설턴트 1명, 응급 의학 전문가 2명, A&E 2곳의 고급 실습 간호사 4명을 포함한 8인 패널에 의해 설정됩니다. 그들은 설문지를 검토하고 모든 제안은 설문지의 최종 버전에 통합됩니다. 일반 대중의 가독성을 검사하기 위해 10명의 평신도가 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
피험자 선정 및 철회 간호사 조사관은 교대마다 담당 직무에 따라 다른 직무에 배정됩니다. 우선, 연구 간호사는 포함 및 제외 기준으로 사례를 선별합니다. 그 후 조사관이 대상 그룹에 접근하고 대상 그룹에 연구 참여 여부를 고려하기 위해 20분의 시간이 주어집니다. 대상 그룹이 연구에 참여하기로 결정하면 조사자가 분류할 때 STRATIFY를 사용하여 대상 환자의 낙상 위험을 선별합니다. 환자는 위험(점수≥2) 또는 위험하지 않음(점수<2)의 두 그룹으로 선별됩니다.
간호 개입 고위험군에게는 낙상 표지판, 낙상 팔찌, 지침 카드가 제공됩니다. 고위험군 환자는 간호사 스테이션 가까이에 배치됩니다. 고위험 환자의 경우 간호사는 침대가 가장 낮은 높이에 있는지, 브레이크가 잠겼는지, 환자의 소지품이 손이 닿는 곳에 있는지 확인해야 합니다. 선별 도구 및 개입에 대한 의견을 수집하기 위해 대상 그룹에 설문지가 배포됩니다.
포함 기준:
65세 이상 환자 18세 이상이며 최소 1개월 동안 환자를 돌본 간병인 광동어/영어를 읽고 들을 수 있음 동의할 수 있음 범주 3, 4, 5 분류 등록에 홍콩 신분증 사용
제외 기준 Morse Fall Scale을 사용하여 낙상 평가를 수행한 환자(즉, KWH Observation Ward의 환자 및 PWH의 EM 병동에 입원한 환자) Morse Fall Scale을 사용하여 낙상 평가를 한 환자의 간병인 동의 불가 광동어/영어 Triage 범주 1 및 2 사례를 읽고 들을 수 없음
기본 결과:
데이터 수집 기간 내에 설문지를 통해 환자 및/또는 간병인으로부터 수집된 낙상 방지 중재의 효과 점수(질문 Q2 및 Q4).
2차 결과:
STRATIFY 스크리닝 도구(질문 Q1)에 대한 환자/간병인의 낙상 인식 불일치.
적절하게 문서화되고 AIRS에 보고된 PWH 및 KWH의 A&E에서 낙상 사례 수.
데이터 분석 방법 데이터 수집 기간(질문 Q1-3) 내에 설문지를 통해 환자 및/또는 간병인으로부터 수집된 유효성 점수는 서술적 방법을 사용하여 제시됩니다. 신뢰 구간, 상관 관계가 계산됩니다.
STRATIFY 스크리닝 도구(질문 Q4)에 대한 환자/간병인의 낙상 인식의 불일치는 자신이 고위험이라는 것을 알지 못하지만 실제로는 있는 피험자의 비율을 추정하는 CI를 구성하여 분석됩니다.
적절하게 문서화되어 AIRS에 보고된 PWH 및 KWH의 A&E에서 낙상 사례 수를 분석하고 설명적인 방법으로 제시합니다.
원본 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스 연구 팀의 수석 연구원 및 기타 조사자는 데이터 수집에 대한 책임이 있으며 원본 데이터 및 연구 기록에 액세스할 수 있습니다.
품질 관리 및 품질 보증 접근한 응답자 수, 완료 또는 거부된 인터뷰 및 불완전한 인터뷰를 포함하여 연구 진행 상황을 모니터링하기 위해 연구 간호사가 일일 로그를 기록합니다. 데이터베이스에 입력된 모든 데이터는 확인되고 정리됩니다. 데이터 입력이 완료되면 관련 코드의 일관성을 위해 컴퓨터 논리 검사가 실행됩니다. 의심스러운 데이터는 하드카피 설문지와 대조하여 검토됩니다. 데이터베이스에 필요한 수정이 이루어집니다.
윤리적 승인 프로토콜은 연구 윤리 위원회(Kowloon Central/Kowloon East 및 NTEC)에 제출됩니다. 연구 수행은 "헬싱키 선언"을 준수할 것입니다. 연구 참여는 자발적이며 데이터 수집 중 언제든지 철회가 허용됩니다. 정보 시트가 제공되며 참가자의 서면 동의가 필요합니다.
데이터 처리, 기록 보관, 게시 및 폐기 식별 가능한 모든 개인 데이터는 익명으로 처리되며 환자 데이터 프라이버시 처리에 대한 HA 정책을 따릅니다. 작성된 설문지 및 기록은 잠금 장치가 있는 캐비닛에 3년간 보관됩니다. 전산화된 연구 및 개인 데이터는 암호화되어 보관되며 승인된 사람에 한해 사용이 제한됩니다. 모든 데이터는 연구에만 사용됩니다.
완성된 설문지는 십자로 파쇄하여 기밀 폐기 용기에 폐기합니다. 전산화된 연구 및 개인 데이터는 데이터를 복구할 수 없도록 데이터 삭제 소프트웨어에 의해 파기됩니다. 데이터 파기 절차는 3년 보관 기간 종료 시 진행됩니다.
금융 및 보험 해당 없음
출판 정책 연구 결과의 보급은 등록 후 핵심 과정에서 발표됩니다.
서면 동의서, 설문지 및 환자 정보 시트를 보충합니다.
면책 및 보험 N/A
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- AED, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 18세 이상이고 1개월 이상 환자를 돌본 간병인
- 광둥어/영어 읽기 및 듣기 가능
- 동의 가능
- 분류 범주 3, 4, 5
- 홍콩 신분증을 사용하여 등록
제외 기준:
- Morse Fall Scale을 사용하여 낙상 평가를 수행한 환자(즉, KWH의 Observation Ward 환자 및 PWH의 EM Ward에 입원한 환자)
- Morse Fall Scale을 사용하여 낙상 평가를 한 환자의 간병인
- 동의할 수 없음
- 광둥어/영어를 읽고 들을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재적
"STRATIFY" 도구의 기준을 충족하는 모든 고위험 피험자
|
고위험 낙상 표지판, 정보 시트, 고위험 팔찌, 구두 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 수집 기간 내에 설문지를 통해 환자 및/또는 간병인으로부터 수집된 낙상 방지 개입의 효과 점수
기간: 3 개월
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설문 조사를 사용하여 데이터 수집
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STRATIFY 스크리닝 도구에 대한 환자/보호자의 낙상 인식의 불일치
기간: 3 개월
|
설문 조사를 사용하여 데이터 수집
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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