- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244344
Un programa piloto de prevención de caídas que utiliza "STRATIFY" en el triaje del departamento de emergencias de Hong Kong (Prevent Fall)
Una caída es un evento que tiene como resultado que una persona se detenga inadvertidamente en el piso o suelo u otro nivel inferior. Aquellos que tienen antecedentes de caídas tienen significativamente más hospitalizaciones y visitas clínicas, así como visitas al departamento de emergencias que aquellos que no los tienen. La pérdida de confianza para caminar, el miedo a caerse, el aislamiento social y la depresión también pueden ocurrir en esos pacientes. La caída es un predictor de disminución del estado funcional y un factor de riesgo para toda la institución Aproximadamente del 30% al 40% de las personas de 65 años o más que vivían en la comunidad se caen cada año. Múltiples estudios relacionados con las caídas han demostrado una estrecha relación entre el sexo y la edad. Como resultado, los ancianos que son propensos a caerse consumen más recursos de atención médica que los que no se caen.
STRATIFY demostró ser más preciso y utilizado con más frecuencia. STRATIFY se derivó originalmente en salas geriátricas mixtas de agudos/rehabilitación del hospital docente urbano del Reino Unido mediante un diseño de "casos y controles" y una regresión multivariable para identificar predictores de caídas en pacientes hospitalizados. Esto dio como resultado una puntuación simple de cinco puntos (cada elemento con una puntuación de 1 o 0), con "puntos de corte" predictivos como 2 o 3 utilizados en los estudios de validación originales que siguieron. STRATIFY no fue diseñado ni validado para el modelado continuo de riesgo, sino para su uso en la predicción categórica de "riesgo alto" versus "riesgo bajo". Se encontró que tanto la sensibilidad como la especificidad superaban el 80 % en las dos cohortes del Reino Unido del artículo original, lo que llevó a una adopción generalizada de la herramienta en la práctica clínica. Han pasado diez años desde la publicación del artículo original de STRATIFY y se han publicado varios estudios prospectivos en varias cohortes de pacientes.
Objetivo y Propuesta
- Evaluar la efectividad de la intervención para la prevención de caídas después de que el grupo objetivo se evalúe con la herramienta "STRATIFY" en el triaje
- Para observar la discrepancia de la percepción de caídas del paciente/cuidador y el resultado de la evaluación utilizando "STRATIFY".
- Comparar la tasa de caídas tras aplicar la herramienta de cribado "STRATIFY" y con la intervención dada en sus DEA.
Hipótesis
- Se supone que la puntuación de efectividad recopilada del paciente y/o cuidadores a través de cuestionarios dentro del período de recopilación de datos muestra un resultado positivo y vale la pena ejecutar estas medidas en A&E.
- Se plantea la hipótesis de que puede que no haya una gran discrepancia entre la percepción de caídas de los cuidadores y el resultado de la herramienta de evaluación y sí existe una discrepancia entre la percepción de caídas y la percepción de caídas de los pacientes, ya que pueden sobrestimar su capacidad.
- Se supone que la tasa de caídas del grupo de intervención será menor que la del grupo de control.
La tasa de incidentes de caídas que se documenta adecuadamente y se informa a AIRS después de usar la herramienta de detección de caídas "STRATIFY" y la intervención proporcionada será el grupo de intervención.
La tasa de incidentes de caída de la práctica habitual en un período designado será el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Diseño: estudio observacional prospectivo de dos centros Recopilación de datos Frecuencia: transversal Diseño de muestreo: muestreo por conveniencia Herramienta de muestreo: formularios de evaluación y cuestionarios
Tiempo de recolección de datos:
El reclutamiento de sujetos comenzó del 1/2020 al 3/2020. La asistencia geriátrica se extrajo del Sistema de informes y análisis de datos clínicos (CDARS) en el período del 1/2019 al 3/2019 y del 1/2020 al 3/2020. Los números de casos de caída se extrajeron del sistema AIRS. Configuración: KWH A&E y PWH A&E (grupo diferente)
Población y tamaño de la muestra Para un intervalo de confianza del 95 % con ancho = 0,3, el tamaño de la muestra esperado es de al menos 267 sujetos necesarios para ser reclutados según la regla general de que SD = rango/4. En este estudio, se reclutarán aproximadamente 300 sujetos (~150 del Hospital Kwong Wah y ~150 del Hospital Prince of Wales).
Reclutamiento de sujetos:
Las enfermeras investigadoras serán asignadas a diferentes funciones por función a cargo en cada turno. En primer lugar, la enfermera investigadora cribará el caso con criterios de inclusión y exclusión. Después de eso, los investigadores se acercarán al grupo objetivo, se le darán 10 minutos al grupo objetivo para considerar si participar o no en el estudio. Una vez que el grupo objetivo decidió participar en la investigación, los investigadores evaluarán el riesgo de caídas de los pacientes objetivo mediante el uso de la herramienta de evaluación del riesgo de caídas "STRATIFY". El paciente será evaluado en 2 grupos, ya sea en riesgo (puntuación ≥2) o sin riesgo (puntuación <2). La intervención de enfermería incluye señalización de caída, brazalete de caída, se entregará tarjeta de instrucciones al grupo de alto riesgo (puntaje ≥2). Se distribuirán cuestionarios a los grupos destinatarios para recoger sus opiniones sobre la herramienta de cribado y la intervención al ser dados de alta o admitidos.
Validez de contenido La validez de contenido del cuestionario de puntuación de eficacia del paciente/cuidador y la tarjeta de instrucciones será establecida por un panel de ocho que incluye un consultor de enfermería geriátrica, un consultor de enfermería de emergencia, dos especialistas en medicina de emergencia y cuatro enfermeras de práctica avanzada de dos A&E. Revisarán el cuestionario y todas las sugerencias se incorporarán a la versión final del cuestionario. Diez laicos serán invitados a completar el cuestionario para examinar la legibilidad para el público en general.
Selección y Retiro de sujetos La Enfermera investigadora será asignada a funciones diferentes por el Deber a cargo en cada turno. En primer lugar, la enfermera investigadora cribará el caso con criterios de inclusión y exclusión. Después de eso, los investigadores se acercarán al grupo objetivo, se le darán 20 minutos al grupo objetivo para considerar si participar o no en el estudio. Una vez que el grupo objetivo decidió participar en la investigación, los investigadores evaluarán el riesgo de caídas de los pacientes objetivo mediante el uso de STRATIFY en la clasificación. El paciente será evaluado en 2 grupos, ya sea en riesgo (puntuación ≥2) o sin riesgo (puntuación <2).
Intervenciones de enfermería Se proporcionará señalización de caída, brazalete de caída, tarjeta de instrucciones al grupo de alto riesgo. Los pacientes del grupo de alto riesgo se ubicarán cerca de la estación de enfermería. Para pacientes de alto riesgo, la enfermera debe asegurarse de que la cama esté a la altura más baja, los frenos estén bloqueados y las pertenencias del paciente estén al alcance. Se distribuirán cuestionarios a los grupos destinatarios para recopilar sus opiniones sobre la herramienta de evaluación y las intervenciones.
Criterios de inclusión:
Paciente de 65 años o más Cuidador de 18 años o más que haya cuidado al paciente durante al menos 1 mes Capaz de leer y escuchar cantonés/inglés Capaz de dar su consentimiento Categoría de clasificación 3, 4, 5 Uso de la tarjeta de identidad de Hong Kong para el registro
Criterios de exclusión Paciente que ha realizado la evaluación de caída utilizando la escala de caída de Morse (es decir, paciente en sala de observación en KWH y paciente que ingresó en EM Ward en PWH) Cuidadores del paciente que ha realizado la evaluación de caída utilizando la escala de caída de Morse Incapaz de dar su consentimiento Incapaz de leer y escuchar cantonés/inglés Categoría de clasificación 1 y 2 casos
Resultado primario:
La puntuación de eficacia de la intervención de prevención de caídas recopilada del paciente y/o cuidadores a través de cuestionarios dentro del período de recopilación de datos (Cuestionario Q2 y Q4).
Resultado secundario:
La discrepancia de la percepción de caídas del paciente/cuidador con la herramienta de cribado STRATIFY (Cuestionario Q1).
Número de casos de caídas en Urgencias de PWH y KWH debidamente documentados y comunicados a AIRS.
Método de análisis de datos La puntuación de eficacia recopilada del paciente y/o cuidadores a través de cuestionarios dentro del período de recopilación de datos (Cuestionario Q1-3) se presentará utilizando un método descriptivo. Se calcularán los intervalos de confianza, la correlación.
La discrepancia de la percepción de caídas del paciente/cuidador respecto a la herramienta de detección STRATIFY (Cuestionario Q4) se analiza mediante la construcción de IC que estima la proporción de sujetos que no saben que son de alto riesgo pero en realidad lo son.
Número de casos de caídas en A&E de PWH y KWH que estén debidamente documentados y reportados a AIRS serán analizados y presentados con método descriptivo.
Acceso directo a los datos y documentos de origen El investigador principal y otros investigadores del equipo de investigación son responsables de la recopilación de datos y se les permitirá acceder a los datos de origen y al registro del estudio.
Control de calidad y garantía de calidad La enfermera de investigación registrará registros diarios para monitorear el progreso del estudio, incluido el número de encuestados contactados, entrevistas completadas o rechazadas y entrevistas incompletas. Todos los datos ingresados en la base de datos serán verificados y limpiados. Después de completar la entrada de datos, se ejecutarán verificaciones de lógica de computadora para verificar la consistencia del código relacionado. Los datos cuestionables serán revisados contra la copia impresa del cuestionario. Se harán las correcciones necesarias a la base de datos.
Aprobación ética El protocolo se enviará al Comité de ética de la investigación (Kowloon Central/Kowloon East y NTEC). La realización del estudio se cumplirá con la "declaración de Helsinki". La participación en el estudio es voluntaria y se permite la retirada en cualquier momento durante la recogida de datos. Se proporciona una hoja de información y se requiere un consentimiento por escrito del participante.
Manejo de datos, mantenimiento de registros, publicación y eliminación Todos los datos personales identificables se anonimizarán y seguirán la política de HA sobre el manejo de la privacidad de los datos del paciente. Los cuestionarios y registros completados se mantendrán en un gabinete cerrado con llave durante 3 años. Los datos personales y de investigación informatizados se conservarán mediante encriptación con uso restringido únicamente a personas autorizadas. Todos los datos se utilizan únicamente para la investigación.
Los cuestionarios completados se destruirán mediante trituración transversal y se desecharán en un contenedor de eliminación confidencial. La investigación computarizada y los datos personales serán destruidos por un software de borrado de datos para garantizar que los datos no puedan recuperarse. El procedimiento de eliminación de datos se llevará a cabo al final del período de almacenamiento de 3 años.
Financiamiento y Seguros No aplica
Política de publicación La difusión de los resultados de la investigación se presentará en un curso básico posterior a la inscripción.
Suplementos Formulario de consentimiento escrito, cuestionarios y hoja de información del paciente.
Indemnización y Seguro N/A
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wai Yuen Mr LAU
- Número de teléfono: 35053250
- Correo electrónico: lwy415@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Wai Yuen Mr LAU
- Número de teléfono: 35053250
- Correo electrónico: lwy415@ha.org.hk
-
Contacto:
- Shing Man Ms Ip
- Número de teléfono: 35053250
-
Investigador principal:
- Shing Man Ms Ip
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Investigador principal:
- Shee Ting Ms Cheng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años o más
- Cuidador mayor de 18 años que haya cuidado al paciente durante al menos 1 mes
- Capaz de leer y escuchar cantonés/inglés
- Capaz de consentir
- Categoría de triaje 3, 4, 5
- Uso de la tarjeta de identidad de Hong Kong para el registro
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha realizado la evaluación de caída utilizando la escala de caída de Morse (es decir, paciente en Sala de Observación en KWH y paciente que ingresó en Sala de EM en PWH)
- Cuidadores de pacientes que han realizado la evaluación de caídas utilizando la escala de caídas de Morse
- Incapaz de consentir
- Incapaz de leer y escuchar cantonés/inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervencionista
todos los sujetos con alto riesgo de caídas que cumplen los criterios de la herramienta "STRATIFY"
|
Señalización de alto riesgo de caída, hoja de información, brazalete de alto riesgo de caída, instrucciones verbales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de eficacia de la intervención de prevención de caídas recopilada del paciente y/o cuidadores a través de cuestionarios dentro del período de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
uso de la encuesta para recopilar datos
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La discrepancia entre la percepción de caídas del paciente/cuidador y la herramienta de evaluación ESTRATIFICAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
uso de la encuesta para recopilar datos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prevent Fall in AED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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