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香港急诊科分诊使用“STRATIFY”的预防跌倒试验计划 (Prevent Fall)

2020年1月24日 更新者:LAU, Wai Yuen、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

跌倒是导致一个人不知不觉地倒在地板或地面或其他较低水平面上的事件。 那些有跌倒史的人比没有跌倒史的人住院、就诊和急诊就诊的次数要多得多。 这些患者也会对行走失去信心、害怕跌倒、社交孤立和抑郁。 跌倒是整个机构功能状态和风险因素下降的预测指标 每年,社区中 65 岁及以上的老年人中约有 30% 至 40% 跌倒。 与跌倒相关的多项研究表明性别和年龄之间存在密切关系。 因此,容易跌倒的长者比不会跌倒的长者消耗更多的医疗资源。

STRATIFY 被证明更准确,使用也更频繁。 STRATIFY 最初源自英国城市教学医院的混合急性/康复老年病房,使用“病例对照”设计和多变量回归来确定住院患者跌倒的预测因素。 这导致了一个简单的五分制评分(每个项目得分为 1 或 0),在随后的原始验证研究中使用了 2 或 3 的预测“截止值”。 STRATIFY 不是为风险的连续建模而设计或验证的,而是用于“高”与“低风险”的分类预测。 在原始论文的两个英国队列中发现灵敏度和特异性均超过 80%,导致该工具在临床实践中得到广泛采用。 自最初的 STRATIFY 论文发表以来已有十年了,并且已经发表了对几个患者队列的许多前瞻性研究。

目标和建议

  1. 在分流中使用“STRATIFY”工具筛选目标群体后,评估跌倒预防干预的有效性
  2. 使用“STRATIFY”查看患者/护理人员跌倒感知与评估结果的差异。
  3. 比较应用筛选工具“STRATIFY”和在 AED 中给予干预后的跌倒率。

假设

  1. 假设在数据收集期间通过问卷从患者和/或护理人员那里收集的有效性评分显示出积极的结果,并且这些措施值得在 A&E 中执行。
  2. 假设护理人员的跌倒感知与评估工具的结果可能没有很大的差异,并且患者的跌倒感知与患者的跌倒感知存在差异,因为他们可能高估了自己的能力
  3. 假设干预组的跌倒率将低于对照组。

在使用跌倒筛查工具“STRATIFY”并给予干预后,正确记录并报告给 AIRS 的跌倒事件发生率将成为干预组。

指定时间段内惯常跌倒事件发生率将作为对照组。

研究概览

地位

未知

详细说明

方法:

设计:前瞻性双中心观察研究 数据收集频率:横断面抽样设计:便利抽样 抽样工具:评估表和问卷

资料收集时间:

受试者招募从1/2020开始至3/2020。 在 1/2019 至 3/2019 和 1/2020 至 3/2020 期间,从临床数据分析和报告系统 (CDARS) 中提取了老年人出勤率。从 AIRS 系统中提取了跌倒病例数。 设置:KWH A&E 和 PWH A&E(不同集群)

人口和样本量 对于宽度 = 0.3 的 95% 置信区间,根据 SD = 范围/4 的经验法则,预期样本量至少需要招募 267 名受试者。 在这项研究中,将招募大约 300 名受试者(约 150 名来自广华医院,约 150 名来自威尔斯亲王医院)。

课题招募:

护士调查员将在每个班次中由值班负责人分配不同的职责。 首先,研究护士将根据纳入和排除标准筛选病例。 之后,研究者会接近目标人群,给目标人群10分钟时间考虑是否参与研究。 一旦目标人群决定参与研究,研究者将在分诊时使用“STRATIFY”跌倒风险评估工具筛选目标患者的跌倒风险。 患者将被筛选为 2 组,有风险(得分≥2)或无风险(得分<2)。 护理干预包括跌倒标志、跌倒手环、高危组(评分≥2)将提供指导卡。 问卷将分发给目标群体,以收集他们对筛查工具和出院或入院干预措施的意见。

内容效度 患者/护理人员效能评分问卷和说明卡的内容效度将由八人小组确定,其中包括一名老年护理顾问、一名急诊护理顾问、两名急诊医学专家和来自两个 A&E 的四名高级执业护士。 他们将审核问卷并将所有建议纳入问卷的最终版本。 将邀请 10 名非专业人士完成问卷调查,以检验对公众的可读性。

受试者的选择和撤回护士调查员将在每个班次中由值班负责人分配不同的职责。 首先,研究护士将根据纳入和排除标准筛选病例。 之后,研究者会接近目标人群,给目标人群20分钟时间考虑是否参与研究。 一旦目标群体决定参与研究,研究人员将在分诊时使用 STRATIFY 筛选目标患者的跌倒风险。 患者将被筛选为 2 组,有风险(得分≥2)或无风险(得分<2)。

护理干预 将向高危人群提供秋季标牌、秋季手镯、说明卡。 高风险人群的患者将被安置在靠近护士站的位置。 对于高危患者,护士应确保病床处于最低高度,制动器已锁定,患者的物品在伸手可及的范围内。 问卷将分发给目标群体,以收集他们对筛查工具和干预措施的意见。

纳入标准:

年满 65 岁或以上的照顾者年满 18 岁或已照顾病人至少 1 个月能读写广东话/英语能同意分流类别 3、4、5 使用香港身份证登记

排除标准使用莫尔斯跌倒量表(即跌倒量表)进行跌倒评估的患者 KWH 观察病房的患者和 PWH EM 病房的患者) 使用莫尔斯跌倒量表进行跌倒评估的患者的护理人员 无法同意 无法阅读和聆听广东话/英语 分诊类别 1 和 2 病例

主要成果:

在数据收集期间通过问卷调查从患者和/或护理人员那里收集的跌倒预防干预措施的有效性评分(问卷 Q2 和 Q4)。

次要结果:

患者/护理人员对 STRATIFY 筛查工具(问卷 Q1)的跌倒感知的差异。

正确记录并报告给 AIRS 的 PWH 和 KWH 急症室跌倒病例数。

数据分析方法 在数据收集期间通过问卷(问卷 Q1-3)从患者和/或护理人员那里收集的有效性评分将使用描述性方法呈现。 将计算置信区间、相关性。

通过构建 CI 来分析患者/护理人员对 STRATIFY 筛查工具(问卷 Q4)的跌倒感知的差异,该 CI 估计不知道自己是高风险但实际上是高风险的受试者的比例。

正确记录并报告给 AIRS 的 PWH 和 KWH 急症室跌倒病例数将通过描述性方法进行分析和呈现。

直接访问源数据和文件 主要研究人员和研究团队的其他研究人员负责数据收集,他们将被允许访问源数据和研究记录。

质量控制和质量保证 研究护士将记录每日日志以监控研究进度,包括接洽的受访者数量、完成或拒绝的访谈以及未完成的访谈。 所有输入数据库的数据都将被验证和清理。 数据输入完成后,将运行计算机逻辑检查相关代码的一致性。 有问题的数据将根据调查问卷的纸质副本进行审查。 将对数据库进行必要的更正。

伦理批准 该协议将提交给研究伦理委员会(九龙中/九龙东和 NTEC)。 研究的进行将遵守“赫尔辛基宣言”。 参与研究是自愿的,并且在数据收集过程中可以随时退出。 提供信息表,并需要参与者的书面同意。

数据处理、记录保存、发布和处置 所有可识别的个人数据都将被匿名化,并将遵循 HA 关于处理患者数据隐私的政策。 完成的问卷和记录将在上锁的柜子里保存 3 年。 计算机化的研究和个人数据将通过加密保存,仅限授权人员使用。 所有数据仅用于研究。

填妥的调查问卷将采用横切碎纸机销毁,并放入机密处理容器中。 计算机化的研究和个人数据将被数据擦除软件销毁,以确保数据无法恢复。 数据处理程序将在 3 年存储期结束时进行。

融资保险 不适用

出版政策 研究成果的传播将在注册后的核心课程中展示。

补充书面同意书、问卷和患者信息表。

赔偿和保险 N/A

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sha Tin、香港
        • AED, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上的病人
  • 年满18岁及已照顾病人最少1个月的照顾者
  • 能听粤语/英语
  • 能够同意
  • 分流类别 3、4、5
  • 使用香港身份证登记

排除标准:

  • 使用莫尔斯跌倒量表(即 KWH 观察病房的患者和 PWH EM 病房的患者)
  • 使用莫氏跌倒量表进行跌倒评估的患者的护理人员
  • 无法同意
  • 无法阅读和聆听粤语/英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性的
所有符合“STRATIFY”工具标准的高跌倒风险受试者
高坠落风险标志、信息表、高坠落风险手环、口头说明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在数据收集期间通过问卷从患者和/或护理人员那里收集到的预防跌倒干预措施的有效性评分
大体时间:3个月
使用调查收集数据
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者/护理人员跌倒感知与 STRATIFY 筛查工具的差异
大体时间:3个月
使用调查收集数据
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Prevent Fall in AED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有调查者都可以访问收集到的数据

IPD 共享时间框架

将在 3 个月内可用,并将保留 3 年

IPD 共享访问标准

所有调查员和部门在需要时使用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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