- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04244344
Un programme pilote de prévention des chutes utilisant "STRATIFY" au service de triage des urgences à Hong Kong (Prevent Fall)
Une chute est un événement qui amène une personne à s'immobiliser involontairement sur le sol, le sol ou tout autre niveau inférieur. Ceux qui ont des antécédents de chute ont beaucoup plus d'hospitalisations et de visites cliniques ainsi que de visites aux urgences que ceux qui n'en ont pas. La perte de confiance dans la marche, la peur de tomber, l'isolement social et la dépression peuvent également survenir chez ces patients. La chute est un facteur prédictif de diminution de l'état fonctionnel et un facteur de risque pour l'ensemble de l'établissement Environ 30 % à 40 % des personnes âgées de 65 ans et plus qui vivaient dans la collectivité chutent chaque année. Plusieurs études liées aux chutes ont montré une relation étroite entre le sexe et l'âge. Par conséquent, les personnes âgées sujettes aux chutes consomment plus de ressources de soins de santé que les non-chuteurs.
STRATIFY s'est avéré plus précis et plus fréquemment utilisé. STRATIFY a été dérivé à l'origine dans les services gériatriques mixtes aigus/de réadaptation d'un hôpital universitaire urbain au Royaume-Uni en utilisant une conception « cas-témoins » et une régression multivariée pour identifier les prédicteurs de chutes chez les patients hospitalisés. Cela a abouti à un score simple de cinq points (chaque élément marquant 1 ou 0), avec des "seuils" prédictifs de 2 ou 3 utilisés dans les études de validation originales qui ont suivi. STRATIFY n'a pas été conçu ou validé pour la modélisation continue du risque, mais pour une utilisation dans la prédiction catégorique « élevé » par rapport à « faible risque ». La sensibilité et la spécificité se sont avérées toutes deux supérieures à 80 % dans les deux cohortes britanniques de l'article original, ce qui a conduit à une large adoption de l'outil dans la pratique clinique. Dix ans se sont maintenant écoulés depuis la publication de l'article original de STRATIFY et un certain nombre d'études prospectives portant sur plusieurs cohortes de patients ont été publiées.
Objectif et Proposer
- Évaluer l'efficacité de l'intervention de prévention des chutes après le dépistage du groupe ciblé par l'outil « STRATIFIER » dans le triage
- Pour examiner l'écart entre la perception de la chute du patient/aidant et le résultat de l'évaluation à l'aide de « STRATIFIER ».
- Comparer le taux de chute après l'application de l'outil de dépistage "STRATIFIER" et avec l'intervention donnée dans leur DEA.
Hypothèse
- Il est supposé que le score d'efficacité recueilli auprès du patient et/ou des soignants via des questionnaires pendant la période de collecte de données montre un résultat positif et que ces mesures valent la peine d'être exécutées dans A&E.
- On suppose qu'il n'y a peut-être pas un grand écart entre la perception de la chute des soignants et le résultat de l'outil d'évaluation et qu'il y a un écart entre la perception de la chute et la perception de la chute des patients car ils peuvent surestimer leur capacité
- On suppose que le taux de chute du groupe d'intervention sera inférieur à celui du groupe témoin.
Le taux d'incident de chute qui est correctement documenté et signalé à AIRS après l'utilisation de l'outil de dépistage des chutes "STRATIFIER" et l'intervention donnée sera le groupe d'intervention.
Le taux d'incident de chute de la pratique habituelle au cours d'une période désignée constituera le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
Conception : Étude observationnelle prospective à deux centres Collecte de données Fréquence : Échantillonnage transversal Conception : échantillonnage de commodité Outil d'échantillonnage : Formulaires d'évaluation et questionnaires
Heure de collecte des données :
Le recrutement des sujets a commencé du 1/2020 au 3/2020. La fréquentation gériatrique a été extraite du système d'analyse et de notification des données cliniques (CDARS) au cours de la période du 1/2019 au 3/2019 et du 1/2020 au 3/2020. Le nombre de cas de chute a été extrait du système AIRS. Paramètre : KWH A&E et PWH A&E (cluster différent)
Population et taille de l'échantillon Pour un intervalle de confiance à 95 % avec une largeur = 0,3, la taille d'échantillon attendue est d'au moins 267 sujets à recruter selon la règle empirique selon laquelle SD = intervalle/4. Dans cette étude, environ 300 sujets seront recrutés (~150 de l'hôpital Kwong Wah et ~150 de l'hôpital Prince of Wales) .
Recrutement par sujet :
Les infirmières enquêtrices seront affectées à différentes tâches par le responsable de service à chaque quart de travail. Dans un premier temps, l'infirmière de recherche sélectionnera le cas avec des critères d'inclusion et d'exclusion. Après cela, les enquêteurs s'approcheront du groupe cible, 10 minutes seront accordées au groupe cible pour décider de participer ou non à l'étude. Une fois que le groupe cible a décidé de participer à la recherche, le risque de chute des patients ciblés sera dépisté à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de chute "STRATIFY" lors du triage par les investigateurs. Les patients seront sélectionnés en 2 groupes, soit à risque (score ≥ 2), soit non à risque (score < 2). L'intervention infirmière comprend une signalisation de chute, un bracelet de chute, une carte d'instructions sera fournie au groupe à haut risque (score≥2). Des questionnaires seront distribués aux groupes cibles pour recueillir leurs opinions sur l'outil de dépistage et l'intervention après leur sortie ou leur admission.
Validité du contenu La validité du contenu du questionnaire d'évaluation de l'efficacité du patient/soignant et de la carte d'instructions sera établie par un panel de huit personnes, dont un consultant en soins infirmiers en gériatrie, un consultant en soins infirmiers d'urgence, deux spécialistes en médecine d'urgence et quatre infirmières en pratique avancée de deux A&E. Ils examineront le questionnaire et toutes les suggestions seront incorporées dans la version finale du questionnaire. Dix personnes profanes seront invitées à remplir le questionnaire afin d'examiner la lisibilité au grand public.
Sélection et retrait des sujets L'infirmier enquêteur sera affecté à différentes tâches par responsable de service à chaque quart de travail. Dans un premier temps, l'infirmière de recherche sélectionnera le cas avec des critères d'inclusion et d'exclusion. Après cela, les enquêteurs s'approcheront du groupe cible, 20 minutes seront accordées au groupe cible pour décider de participer ou non à l'étude. Une fois que le groupe cible a décidé de participer à la recherche, le risque de chute des patients ciblés sera examiné en utilisant STRATIFY lors du triage par les investigateurs. Les patients seront sélectionnés en 2 groupes, soit à risque (score ≥ 2), soit non à risque (score < 2).
Interventions infirmières Signalisation antichute, bracelet antichute, carte d'instructions seront fournis aux groupes à haut risque. Les patients du groupe à haut risque seront positionnés à proximité du poste de l'infirmière. Pour les patients à haut risque, l'infirmière doit s'assurer que le lit est à la hauteur la plus basse, que les freins sont verrouillés et que les effets personnels du patient sont à portée de main. Des questionnaires seront distribués aux groupes cibles pour recueillir leurs opinions sur l'outil de dépistage et les interventions.
Critère d'intégration:
Patient âgé de 65 ans ou plus Soignant âgé de 18 ans ou plus et ayant pris en charge le patient pendant au moins 1 mois Capable de lire et d'écouter le cantonais/anglais Capable de consentir Catégorie de triage 3, 4, 5 Utilisation de la carte d'identité de Hong Kong pour l'enregistrement
Critères d'exclusion Patient qui a effectué l'évaluation des chutes à l'aide de l'échelle de chute de Morse (c.-à-d. patient dans la salle d'observation de KWH et patient qui a été admis dans la salle d'urgence de PWH) Les soignants du patient qui a effectué l'évaluation de la chute à l'aide de l'échelle de chute de Morse Incapable de consentir Incapable de lire et d'écouter les cas de catégories 1 et 2 de triage cantonais/anglais
Résultat primaire:
Le score d'efficacité de l'intervention de prévention des chutes collecté auprès du patient et/ou des soignants via des questionnaires pendant la période de collecte des données (Questionnaire Q2 & Q4).
Résultat secondaire :
L'écart entre la perception des chutes du patient/aidant et l'outil de dépistage STRATIFY (Questionnaire Q1).
Nombre de cas de chute dans A&E de PWH et KWH qui sont correctement documentés et signalés à AIRS.
Méthode d'analyse des données Le score d'efficacité recueilli auprès du patient et/ou des soignants via des questionnaires au cours de la période de collecte de données (Questionnaire Q1-3) sera présenté à l'aide d'une méthode descriptive. Les intervalles de confiance, la corrélation seront calculés.
L'écart entre la perception des chutes du patient/aidant et l'outil de dépistage STRATIFY (Questionnaire Q4) est analysé en construisant un IC qui estime la proportion de sujets qui ne savent pas qu'ils sont à haut risque mais qui le sont réellement.
Le nombre de cas de chute dans A&E de PWH et KWH qui sont correctement documentés et signalés à AIRS sera analysé et présenté avec une méthode descriptive.
Accès direct aux données sources et aux documents Le chercheur principal et les autres chercheurs de l'équipe de recherche sont responsables de la collecte des données et ils seront autorisés à accéder aux données sources et au dossier de l'étude.
Contrôle de la qualité et assurance de la qualité Des registres quotidiens seront enregistrés par l'infirmière de recherche pour suivre les progrès de l'étude, y compris le nombre de répondants approchés, les entrevues complétées ou refusées et les entrevues incomplètes. Toutes les données saisies dans la base de données seront vérifiées et nettoyées. Une fois la saisie des données terminée, des vérifications de la logique informatique seront exécutées pour assurer la cohérence du code associé. Les données douteuses seront examinées par rapport à la copie papier du questionnaire. Les corrections nécessaires seront apportées à la base de données.
Approbation éthique Le protocole sera soumis au comité d'éthique de la recherche (Kowloon Central/Kowloon East et NTEC). La conduite de l'étude sera conforme à la "déclaration d'Helsinki". La participation à l'étude est volontaire et le retrait est autorisé à tout moment pendant la collecte des données. Une fiche d'information est fournie et un consentement écrit est requis du participant.
Traitement des données, tenue des dossiers, publication et élimination Toutes les données personnelles identifiables seront rendues anonymes et suivront la politique de la HA sur le traitement de la confidentialité des données des patients. Les questionnaires remplis et les dossiers seront conservés dans une armoire verrouillée pendant 3 ans. Les recherches informatisées et les données personnelles seront conservées par cryptage avec un usage restreint à la seule personne autorisée. Toutes les données sont utilisées uniquement à des fins de recherche.
Les questionnaires remplis seront détruits par déchiquetage à coupe transversale et jetés dans un conteneur d'élimination confidentiel. La recherche informatisée et les données personnelles seront détruites par un logiciel d'effacement des données pour garantir que les données ne peuvent pas être récupérées. La procédure d'élimination des données aura lieu à la fin de la période de stockage de 3 ans.
Financement et assurance Sans objet
Politique de publication La diffusion des résultats de la recherche sera présentée dans le cadre d'un cours de base post-enregistré.
Suppléments Formulaire de consentement écrit, questionnaires et fiche d'information du patient.
Indemnité et assurance N/A
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 65 ans ou plus
- Soignant âgé de 18 ans ou plus et ayant soigné le patient pendant au moins 1 mois
- Capable de lire et d'écouter le cantonais/anglais
- Capable de consentir
- Catégorie de triage 3, 4, 5
- Utilisation de la carte d'identité de Hong Kong pour l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Patient qui a effectué l'évaluation de la chute à l'aide de l'échelle de chute de Morse (c.-à-d. patient dans le service d'observation de KWH et patient admis dans le service EM de PWH)
- Les soignants d'un patient qui a effectué l'évaluation de la chute à l'aide de l'échelle de chute de Morse
- Incapable de consentir
- Incapable de lire et d'écouter le cantonais/anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: interventionnel
tous les sujets à haut risque de chute qui répondent aux critères de l'outil "STRATIFY"
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Signalisation risque de chute élevé, fiche d'information, bracelet risque de chute élevé, consignes verbales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score d'efficacité de l'intervention de prévention des chutes collecté auprès du patient et/ou des soignants via des questionnaires pendant la période de collecte des données
Délai: 3 mois
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utiliser l'enquête pour recueillir des données
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'écart entre la perception des chutes du patient/aidant et l'outil de dépistage STRATIFY
Délai: 3 mois
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utiliser l'enquête pour recueillir des données
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prevent Fall in AED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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