- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244344
Ein Pilotprogramm zur Sturzprävention unter Verwendung von „STRATIFY“ in der Triage der Notaufnahme in Hongkong (Prevent Fall)
Ein Sturz ist ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unwissentlich auf dem Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zu liegen kommt. Diejenigen, die eine Sturzanamnese hatten, haben signifikant mehr Krankenhausaufenthalte und klinische Besuche sowie Besuche in der Notaufnahme als diejenigen, die dies nicht tun. Bei diesen Patienten können auch Vertrauensverlust beim Gehen, Angst vor Stürzen, soziale Isolation und Depressionen auftreten. Stürze sind ein Prädiktor für einen verminderten Funktionsstatus und ein Risikofaktor für die gesamte Institution. Ungefähr 30 % bis 40 % der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter, die in der Gemeinde lebten, stürzen jedes Jahr. Mehrere Studien zu Stürzen haben einen engen Zusammenhang zwischen Geschlecht und Alter gezeigt. Infolgedessen verbrauchen ältere Menschen, die zu Stürzen neigen, mehr Gesundheitsressourcen als Nicht-Stürze.
STRATIFY erwies sich als genauer und häufiger verwendet. STRATIFY wurde ursprünglich in gemischten geriatrischen Akut-/Rehabilitationsstationen eines städtischen Lehrkrankenhauses im Vereinigten Königreich unter Verwendung eines „Fallkontrolldesigns“ und einer multivariaten Regression abgeleitet, um Prädiktoren für Stürze bei stationären Krankenhauspatienten zu identifizieren. Dies führte zu einer einfachen Fünf-Punkte-Punktzahl (jedes Element mit 1 oder 0 bewertet), mit prädiktiven „Grenzwerten“ von 2 oder 3, die in den folgenden ursprünglichen Validierungsstudien verwendet wurden. STRATIFY wurde nicht für die kontinuierliche Risikomodellierung entwickelt oder validiert, sondern für die Verwendung in der kategorialen Vorhersage „hohes“ versus „niedriges Risiko“. Sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität lagen in den beiden britischen Kohorten der Originalarbeit bei über 80 %, was zu einer weit verbreiteten Übernahme des Instruments in der klinischen Praxis führte. Seit der Veröffentlichung des ursprünglichen STRATIFY-Papiers sind nun zehn Jahre vergangen, und es wurden eine Reihe von prospektiven Studien an mehreren Kohorten von Patienten veröffentlicht.
Ziel und Vorschlag
- Um die Wirksamkeit der sturzverhindernden Intervention zu beurteilen, nachdem die Zielgruppe durch das Tool „STRATIFY“ in der Triage gescreent wurde
- Betrachten der Diskrepanz der Sturzwahrnehmung des Patienten/Betreuers und des Bewertungsergebnisses mit „STRATIFY“.
- Um die Sturzrate nach Anwendung des Screening-Tools „STRATIFY“ und mit Interventionen in ihren AEDs zu vergleichen.
Hypothese
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeitsbewertung, die von Patienten und/oder Pflegekräften über Fragebögen innerhalb des Datenerhebungszeitraums erhoben wurde, ein positives Ergebnis zeigt und diese Maßnahmen es wert sind, in der Notaufnahme durchgeführt zu werden.
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglicherweise keine große Diskrepanz zwischen der Sturzwahrnehmung von Pflegekräften und dem Ergebnis des Bewertungsinstruments gibt und dass es eine Diskrepanz zwischen der Sturzwahrnehmung und der Sturzwahrnehmung von Patienten gibt, da sie ihre Fähigkeiten möglicherweise überschätzen
- Es wird angenommen, dass die Sturzrate der Interventionsgruppe niedriger sein wird als die der Kontrollgruppe.
Die Sturzrate, die nach Verwendung des Sturz-Screening-Tools „STRATIFY“ und der durchgeführten Intervention ordnungsgemäß dokumentiert und an AIRS gemeldet wurde, ist die Interventionsgruppe.
Fallrate der üblichen Praxis in einem bestimmten Zeitraum wird die Kontrollgruppe sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Design: Prospektive Zwei-Zentren-Beobachtungsstudie Datenerhebung Häufigkeit: Querschnittsstichprobe Design: Convenience-Sampling Stichprobeninstrument: Bewertungsformulare und Fragebögen
Datenerfassungszeit:
Die Probandenrekrutierung begann von 1/2020 bis 3/2020. Die geriatrische Anwesenheit wurde aus dem Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) im Zeitraum von 1/2019 bis 3/2019 und 1/2020 bis 3/2020 extrahiert. Die Anzahl der Sturzfälle wurde aus dem AIRS-System extrahiert. Einstellung: KWH A&E und PWH A&E (unterschiedlicher Cluster)
Grundgesamtheit und Stichprobengröße Für ein 95-%-Konfidenzintervall mit Breite = 0,3 beträgt die erwartete Stichprobengröße mindestens 267 Probanden, die rekrutiert werden müssen, basierend auf der Faustregel, dass SD = Bereich/4. In dieser Studie werden ungefähr 300 Probanden rekrutiert (~ 150 vom Kwong Wah Hospital und ~ 150 vom Prince of Wales Hospital).
Thema Rekrutierung:
Ermittler der Krankenschwester werden in jeder Schicht vom verantwortlichen Dienst verschiedenen Diensten zugewiesen. Zunächst durchleuchtet die Research Nurse den Fall mit Ein- und Ausschlusskriterien. Danach wenden sich die Ermittler an die Zielgruppe. Die Zielgruppe erhält 10 Minuten Zeit, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen soll oder nicht. Sobald sich die Zielgruppe für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, wird das Sturzrisiko der Zielpatienten bei der Triage durch die Ermittler mithilfe des Sturzrisikobewertungstools „STRATIFY“ überprüft. Der Patient wird in 2 Gruppen eingeteilt, entweder mit Risiko (Punktzahl ≥ 2) oder ohne Risiko (Punktzahl < 2). Pflegeintervention umfasst Sturzbeschilderung, Sturzarmband, Anweisungskarte wird der Hochrisikogruppe zur Verfügung gestellt (Punktzahl ≥2). Fragebögen werden an die Zielgruppen verteilt, um ihre Meinungen zum Screening-Tool und der Intervention nach ihrer Entlassung oder Aufnahme einzuholen.
Inhaltsvalidität Die Inhaltsvalidität des Patienten-/Betreuer-Effektivitätsbewertungsfragebogens und der Anweisungskarte wird von einem achtköpfigen Gremium festgelegt, darunter ein Altenpflegeberater, ein Notfallpflegeberater, zwei Notfallmediziner und vier fortgeschrittene Krankenschwestern aus zwei Notaufnahmen. Sie werden den Fragebogen überprüfen und alle Vorschläge werden in die endgültige Version des Fragebogens aufgenommen. Zehn Laien werden eingeladen, den Fragebogen auszufüllen, um die Lesbarkeit für die breite Öffentlichkeit zu prüfen.
Auswahl und Rückzug von Probanden Der Ermittler der Krankenpflege wird in jeder Schicht vom Dienstverantwortlichen verschiedenen Diensten zugewiesen. Zunächst durchleuchtet die Research Nurse den Fall mit Ein- und Ausschlusskriterien. Danach wenden sich die Ermittler an die Zielgruppe. Die Zielgruppe erhält 20 Minuten Zeit, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen soll oder nicht. Sobald sich die Zielgruppe für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, wird das Sturzrisiko der Zielpatienten mithilfe von STRATIFY bei der Triage durch die Prüfärzte gescreent. Der Patient wird in 2 Gruppen eingeteilt, entweder mit Risiko (Punktzahl ≥ 2) oder ohne Risiko (Punktzahl < 2).
Pflegemaßnahmen Sturzbeschilderung, Sturzarmband, Instruktionskarte werden Hochrisikogruppen zur Verfügung gestellt. Patienten der Hochrisikogruppe werden in der Nähe der Schwesternstation positioniert. Bei Hochrisikopatienten sollte das Pflegepersonal sicherstellen, dass sich das Bett auf der niedrigsten Höhe befindet, die Bremsen festgestellt sind und die Gegenstände des Patienten in Reichweite sind. Fragebögen werden an die Zielgruppen verteilt, um ihre Meinungen zum Screening-Tool und den Interventionen einzuholen.
Einschlusskriterien:
Patient im Alter von 65 Jahren oder älter Betreuer im Alter von 18 Jahren oder älter und betreut den Patienten seit mindestens 1 Monat Kann Kantonesisch/Englisch lesen und hören Kann zustimmen Triage-Kategorien 3, 4, 5 Verwendung des Hongkonger Personalausweises zur Registrierung
Ausschlusskriterien Patient, der die Sturzbewertung anhand der Morse-Fallskala durchgeführt hat (d. h. Patient in der Beobachtungsstation in KWH und Patient, der in die EM-Station in PWH aufgenommen wurde) Betreuer des Patienten, der die Sturzbewertung mit der Morse-Fallskala durchgeführt hat Kann nicht zustimmen Kann Kantonesisch/Englisch Triage-Kategorien 1 und 2 nicht lesen und hören
Primäres Ergebnis:
Der Wirksamkeitswert der Intervention zur Sturzprävention, der von Patienten und/oder Pflegekräften über Fragebögen innerhalb des Datenerhebungszeitraums erhoben wurde (Fragebogen Q2 & Q4).
Sekundäres Ergebnis:
Die Diskrepanz der Sturzwahrnehmung des Patienten/Betreuers zum Screening-Tool STRATIFY (Fragebogen Q1).
Anzahl der Sturzfälle in der Notaufnahme von PWH und KWH, die ordnungsgemäß dokumentiert und AIRS gemeldet wurden.
Methode der Datenanalyse Die von Patienten und/oder Pflegekräften über Fragebögen innerhalb des Datenerhebungszeitraums (Fragebogen Q1-3) erhobene Wirksamkeitsbewertung wird anhand einer deskriptiven Methode präsentiert. Die Konfidenzintervalle, die Korrelation werden berechnet.
Die Diskrepanz der Sturzwahrnehmung des Patienten/Betreuers zum Screening-Tool STRATIFY (Fragebogen Q4) wird analysiert, indem ein KI erstellt wird, das den Anteil der Probanden schätzt, die nicht wissen, dass sie ein hohes Risiko haben, es aber tatsächlich sind.
Die Anzahl der Sturzfälle in der Notaufnahme von PWH und KWH, die ordnungsgemäß dokumentiert und an AIRS gemeldet wurden, wird analysiert und mit einer beschreibenden Methode dargestellt.
Direkter Zugriff auf Quelldaten und Dokumente Der Hauptforscher und andere Forscher des Forschungsteams sind für die Datenerhebung verantwortlich und haben Zugang zu den Quelldaten und Studienaufzeichnungen.
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Tägliche Protokolle werden von der Research Nurse aufgezeichnet, um den Studienfortschritt zu überwachen, einschließlich der Anzahl der angesprochenen Befragten, der abgeschlossenen oder abgelehnten Interviews und der unvollständigen Interviews. Alle in die Datenbank eingegebenen Daten werden überprüft und bereinigt. Nach Abschluss der Dateneingabe werden Computerlogikprüfungen auf Konsistenz des zugehörigen Codes durchgeführt. Fragwürdige Daten werden anhand des gedruckten Fragebogens überprüft. Notwendige Korrekturen werden an der Datenbank vorgenommen.
Ethische Genehmigung Das Protokoll wird der Forschungsethikkommission (Kowloon Central/Kowloon East und NTEC) vorgelegt. Die Durchführung der Studie wird der „Erklärung von Helsinki“ entsprechen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kann während der Datenerhebung jederzeit widerrufen werden. Ein Informationsblatt wird zur Verfügung gestellt und eine schriftliche Zustimmung des Teilnehmers ist erforderlich.
Datenverarbeitung, Aufbewahrung, Veröffentlichung und Entsorgung Alle identifizierbaren personenbezogenen Daten werden anonymisiert und folgen der HA-Richtlinie zum Umgang mit dem Datenschutz von Patientendaten. Die ausgefüllten Fragebögen und Aufzeichnungen werden 3 Jahre lang in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die computergestützten Forschungs- und personenbezogenen Daten werden durch Verschlüsselung mit eingeschränkter Verwendung nur für autorisierte Personen aufbewahrt. Alle Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet.
Die ausgefüllten Fragebögen werden durch Kreuzschnitt-Schreddern vernichtet und in vertraulichen Entsorgungsbehältern entsorgt. Die computergestützten Forschungs- und personenbezogenen Daten werden durch eine Datenlöschsoftware zerstört, um sicherzustellen, dass die Daten nicht wiederhergestellt werden können. Das Datenlöschverfahren wird nach Ablauf der 3-jährigen Aufbewahrungsfrist durchgeführt.
Finanzierung und Versicherung Nicht zutreffend
Publikationspolitik Die Verbreitung von Forschungsergebnissen wird in einem nachregistrierten Kernkurs präsentiert.
Beilagen Einverständniserklärung, Fragebögen und Patienteninformationsblatt.
Entschädigung und Versicherung N/A
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wai Yuen Mr LAU
- Telefonnummer: 35053250
- E-Mail: lwy415@ha.org.hk
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- AED, Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Wai Yuen Mr LAU
- Telefonnummer: 35053250
- E-Mail: lwy415@ha.org.hk
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Kontakt:
- Shing Man Ms Ip
- Telefonnummer: 35053250
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Hauptermittler:
- Shing Man Ms Ip
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Hauptermittler:
- Shee Ting Ms Cheng
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 65 Jahren oder älter
- Pflegekraft im Alter von 18 Jahren oder älter, die den Patienten mindestens 1 Monat lang betreut hat
- Kann Kantonesisch/Englisch lesen und hören
- Zustimmungsfähig
- Sichtungskategorie 3, 4, 5
- Verwendung der Hong Kong Identity Card für die Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Sturzbewertung mit der Morse-Fallskala durchgeführt hat (d. h. Patient in der Beobachtungsstation in KWH und Patient, der in der EM-Station in PWH aufgenommen wurde)
- Betreuer des Patienten, der die Sturzbewertung mit der Morse-Fallskala durchgeführt hat
- Kann nicht zustimmen
- Kann Kantonesisch/Englisch nicht lesen und hören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eingreifend
alle Probanden mit hohem Sturzrisiko, die die Kriterien des „STRATIFY“-Tools erfüllen
|
Beschilderung für hohes Sturzrisiko, Informationsblatt, Armband für hohes Sturzrisiko, mündliche Anweisungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Wirksamkeitswert der Intervention zur Sturzprävention, der von Patienten und/oder Pflegekräften über Fragebögen innerhalb des Datenerhebungszeitraums erhoben wurde
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nutzung der Umfrage zur Datenerhebung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Diskrepanz zwischen der Sturzwahrnehmung des Patienten/der Pflegekraft und dem Screening-Tool STRATIFY
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nutzung der Umfrage zur Datenerhebung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Prevent Fall in AED
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervention zur Sturzprävention
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
Klinische Studien zur Maßnahmen zur Sturzprävention
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AZ Sint-Jan AVAbgeschlossenVorhofflimmern | Atriale TachykardieFrankreich, Belgien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Baylor Research InstituteSports AcademyRekrutierung
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildSaint Antoine University Hospital; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAbgeschlossenSklerose | SprachstörungenFrankreich
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionUnbekannt
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