- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244344
Um programa piloto de prevenção de quedas usando "STRATIFY" na triagem do departamento de emergência em Hong Kong (Prevent Fall)
Uma queda é um evento que resulta no descanso involuntário de uma pessoa no chão ou em outro nível inferior. Aqueles que têm histórico de quedas têm significativamente mais hospitalizações e visitas clínicas, bem como visitas ao pronto-socorro do que aqueles que não têm. Perda de confiança para caminhar, medo de cair, isolamento social e depressão também podem ocorrer nesses pacientes. A queda é um preditor de diminuição do estado funcional e fator de risco para toda a instituição Aproximadamente 30% a 40% das pessoas com 65 anos ou mais que vivem na comunidade caem a cada ano. Vários estudos relacionados a quedas têm mostrado uma estreita relação entre sexo e idade. Como resultado, os idosos propensos a quedas consomem mais recursos de saúde do que os não caidores.
O STRATIFY provou ser mais preciso e utilizado com mais frequência. O STRATIFY foi originalmente desenvolvido em enfermarias geriátricas mistas de agudos/reabilitação de um hospital universitário urbano do Reino Unido usando um projeto de 'caso-controle' e regressão multivariada para identificar preditores de quedas em pacientes hospitalizados. Isso resultou em uma pontuação simples de cinco pontos (cada item marcando 1 ou 0), com "pontos de corte" preditivos como 2 ou 3 usados nos estudos de validação originais que se seguiram. O STRATIFY não foi projetado ou validado para modelagem contínua de risco, mas para uso em predição categórica de 'alto' versus 'baixo risco'. A sensibilidade e a especificidade foram superiores a 80% nas duas coortes do Reino Unido do artigo original, levando à ampla adoção da ferramenta na prática clínica. Já se passaram dez anos desde a publicação do artigo STRATIFY original e vários estudos prospectivos em várias coortes de pacientes foram publicados.
Objetivo e Proposta
- Avaliar a eficácia da intervenção de prevenção de quedas após o grupo-alvo ser rastreado pela ferramenta "STRATIFY" na triagem
- Observar a discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador e o resultado da avaliação usando "STRATIFY".
- Comparar a taxa de queda após a aplicação da ferramenta de triagem "STRATIFY" e com a intervenção dada em seus DEAs.
Hipótese
- Supõe-se que a pontuação de eficácia coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados mostra um resultado positivo e vale a pena executar essas medidas em A&E.
- A hipótese é que pode não haver uma grande discrepância na percepção de queda dos cuidadores com o resultado da ferramenta de avaliação e há uma discrepância na percepção de queda da percepção de queda dos pacientes, pois eles podem superestimar sua capacidade
- Supõe-se que a taxa de queda do grupo de intervenção será menor do que a do grupo de controle.
A taxa de incidentes de queda que é devidamente documentada e relatada ao AIRS após o uso da ferramenta de triagem de queda "STRATIFY" e intervenção dada será o grupo de intervenção.
A taxa de queda incidente da prática usual em um período designado será o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
Delineamento: Estudo observacional prospectivo de dois centros Coleta de dados Frequência: Amostragem transversal Desenho: amostragem por conveniência Ferramenta de Amostragem: Formulários de avaliação e questionários
Hora da coleta de dados:
O recrutamento de indivíduos começou de 1/2020 a 3/2020. Os atendimentos geriátricos foram extraídos do Sistema de Análise e Notificação de Dados Clínicos (CDARS) no período de 1/2019 a 3/2019 e 1/2020 a 3/2020 Os números de casos de queda foram extraídos do sistema AIRS. Configuração: KWH A&E e PWH A&E (cluster diferente)
População e tamanho da amostra Para um intervalo de confiança de 95% com largura = 0,3, o tamanho esperado da amostra é de pelo menos 267 indivíduos necessários para serem recrutados com base na regra geral de que SD = intervalo/4. Neste estudo, aproximadamente 300 indivíduos serão recrutados (~150 do Hospital Kwong Wah e ~150 do Hospital Prince of Wales).
Recrutamento de sujeitos:
Os investigadores de enfermagem serão designados para tarefas diferentes pelo encarregado de serviço em cada turno. Primeiramente, a enfermeira pesquisadora fará a triagem do caso com critérios de inclusão e exclusão. Depois disso, os investigadores se aproximarão do grupo-alvo, 10 minutos serão dados ao grupo-alvo para considerar se deseja participar do estudo ou não. Uma vez que o grupo-alvo decidiu participar da pesquisa, o risco de queda dos pacientes-alvo será rastreado usando a ferramenta de avaliação de risco de queda "STRATIFY" na triagem pelos investigadores. O paciente será triado em 2 grupos, em risco (escore≥2) ou sem risco (escore <2). A intervenção de enfermagem inclui sinalização de queda, pulseira de queda, cartão de instrução será fornecido ao grupo de alto risco (pontuação≥2). Questionários serão distribuídos aos grupos-alvo para coletar suas opiniões sobre a ferramenta de triagem e a intervenção após a alta ou internação.
Validade de conteúdo A validade de conteúdo do questionário de pontuação de eficácia do paciente/cuidador e cartão de instrução será estabelecida por um painel de oito, incluindo um consultor de enfermagem geriátrica, um consultor de enfermagem de emergência, dois especialistas em medicina de emergência e quatro enfermeiros de prática avançada de dois A&Es. Eles revisarão o questionário e todas as sugestões serão incorporadas à versão final do questionário. Dez leigos serão convidados a preencher o questionário para examinar a legibilidade para o público em geral.
Seleção e Retirada de Sujeitos A Enfermeira Investigadora será designada para diferentes funções pelo Responsável de Plantão em cada turno. Primeiramente, a enfermeira pesquisadora fará a triagem do caso com critérios de inclusão e exclusão. Depois disso, os investigadores se aproximarão do grupo-alvo, 20 minutos serão dados ao grupo-alvo para considerar se deseja participar do estudo ou não. Uma vez que o grupo-alvo decidiu participar da pesquisa, o risco de queda dos pacientes-alvo será rastreado usando STRATIFY na triagem pelos investigadores. O paciente será triado em 2 grupos, em risco (escore≥2) ou sem risco (escore <2).
Intervenções de enfermagem Sinalização de queda, pulseira de queda e cartão de instruções serão fornecidos ao grupo de alto risco. Os pacientes do grupo de alto risco serão posicionados próximos ao posto de enfermagem. Para pacientes de alto risco, a enfermeira deve garantir que a cama esteja na altura mais baixa, os freios estejam travados e os pertences do paciente estejam ao alcance. Questionários serão distribuídos aos grupos-alvo para coletar suas opiniões sobre a ferramenta de triagem e as intervenções.
Critério de inclusão:
Paciente com idade igual ou superior a 65 anos Cuidador com idade igual ou superior a 18 anos e que cuidou do paciente por pelo menos 1 mês Capaz de ler e ouvir Cantonês/Inglês Capaz de consentir Categoria de triagem 3, 4, 5 Usando Cartão de Identidade de Hong Kong para registro
Critérios de exclusão Paciente que fez a avaliação de queda usando a Morse Fall Scale (ou seja, paciente na enfermaria de observação em KWH e paciente internado na ala EM em PWH) Cuidadores de paciente que fez a avaliação de queda usando a Escala Morse Fall Incapaz de consentir Incapaz de ler e ouvir Cantonês/Inglês Categoria de triagem 1 e 2 casos
Resultado primário:
A pontuação de eficácia da intervenção de prevenção de quedas coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados (Questionário Q2 e Q4).
Resultado Secundário:
A discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador para a ferramenta de triagem STRATIFY (Questionário Q1).
Número de casos de queda em A&E de PWH e KWH que são devidamente documentados e relatados ao AIRS.
Método de análise de dados A pontuação de eficácia coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados (Questionário Q1-3) será apresentada usando o método descritivo. Os intervalos de confiança, a correlação será calculada.
A discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador para a ferramenta de triagem STRATIFY (Questionário Q4) é analisada pela construção do IC que estima a proporção de indivíduos que não sabem que são de alto risco, mas na verdade são.
O número de casos de queda em A&E de PWH e KWH que são devidamente documentados e relatados ao AIRS será analisado e apresentado com método descritivo.
Acesso direto aos dados e documentos de origem O investigador principal e outros investigadores da equipe de pesquisa são responsáveis pela coleta de dados e terão permissão para acessar os dados de origem e o registro do estudo.
Controle de qualidade e garantia de qualidade Registros diários serão registrados pela enfermeira pesquisadora para monitorar o progresso do estudo, incluindo o número de entrevistados abordados, entrevistas concluídas ou recusadas e entrevistas incompletas. Todos os dados inseridos no banco de dados serão verificados e limpos. Após a conclusão da entrada de dados, as verificações da lógica do computador serão executadas quanto à consistência do código relacionado. Os dados questionáveis serão analisados em relação à cópia impressa do questionário. As correções necessárias serão feitas no banco de dados.
Aprovação ética O protocolo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (Kowloon Central/Kowloon East e NTEC). A condução do estudo será cumprida com a "declaração de Helsinki". A participação no estudo é voluntária e a desistência é permitida a qualquer momento durante a coleta de dados. Uma folha de informações é fornecida e um consentimento por escrito é exigido do participante.
Manuseio de Dados, Manutenção de Registros, Publicação e Descarte Todos os dados pessoais identificáveis serão anonimizados e seguirão a política da HA sobre tratamento de privacidade de dados de pacientes. Os questionários preenchidos e os registros serão mantidos em um armário trancado por 3 anos. A pesquisa informatizada e os dados pessoais serão mantidos por criptografia com uso restrito apenas a pessoas autorizadas. Todos os dados são usados apenas para pesquisa.
Os questionários preenchidos serão destruídos por trituração transversal e descartados em recipiente de descarte confidencial. A pesquisa computadorizada e os dados pessoais serão destruídos pelo software de eliminação de dados para garantir que os dados não possam ser recuperados. O procedimento de descarte de dados será realizado ao final do período de armazenamento de 3 anos.
Financiamento e Seguros Não aplicável
Política de publicação A divulgação dos resultados da pesquisa será apresentada no curso básico pós-registrado.
Suplementos Formulário de consentimento por escrito, questionários e folha de informações do paciente.
Indenização e Seguro N/A
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 65 anos ou mais
- Cuidador com 18 anos ou mais e cuidou do paciente por pelo menos 1 mês
- Capaz de ler e ouvir cantonês/inglês
- Capaz de consentir
- Categoria de triagem 3, 4, 5
- Usando o Cartão de Identidade de Hong Kong para registro
Critério de exclusão:
- Paciente que fez a avaliação de queda usando a Morse Fall Scale (ou seja, paciente na enfermaria de observação em KWH e paciente internado na ala EM em PWH)
- Cuidadores de paciente que fez a avaliação de queda usando a Morse Fall Scale
- Incapaz de consentir
- Incapaz de ler e ouvir cantonês/inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: interventivo
todos os indivíduos com alto risco de queda que atendem aos critérios da ferramenta "STRATIFY"
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Sinalização de alto risco de queda, folha de informações, pulseira de alto risco de queda, instruções verbais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de eficácia da intervenção de prevenção de quedas coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados
Prazo: 3 meses
|
usando a pesquisa para coletar dados
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador para a ferramenta de triagem STRATIFY
Prazo: 3 meses
|
usando a pesquisa para coletar dados
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prevent Fall in AED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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