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Um programa piloto de prevenção de quedas usando "STRATIFY" na triagem do departamento de emergência em Hong Kong (Prevent Fall)

24 de janeiro de 2020 atualizado por: LAU, Wai Yuen, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Uma queda é um evento que resulta no descanso involuntário de uma pessoa no chão ou em outro nível inferior. Aqueles que têm histórico de quedas têm significativamente mais hospitalizações e visitas clínicas, bem como visitas ao pronto-socorro do que aqueles que não têm. Perda de confiança para caminhar, medo de cair, isolamento social e depressão também podem ocorrer nesses pacientes. A queda é um preditor de diminuição do estado funcional e fator de risco para toda a instituição Aproximadamente 30% a 40% das pessoas com 65 anos ou mais que vivem na comunidade caem a cada ano. Vários estudos relacionados a quedas têm mostrado uma estreita relação entre sexo e idade. Como resultado, os idosos propensos a quedas consomem mais recursos de saúde do que os não caidores.

O STRATIFY provou ser mais preciso e utilizado com mais frequência. O STRATIFY foi originalmente desenvolvido em enfermarias geriátricas mistas de agudos/reabilitação de um hospital universitário urbano do Reino Unido usando um projeto de 'caso-controle' e regressão multivariada para identificar preditores de quedas em pacientes hospitalizados. Isso resultou em uma pontuação simples de cinco pontos (cada item marcando 1 ou 0), com "pontos de corte" preditivos como 2 ou 3 usados ​​nos estudos de validação originais que se seguiram. O STRATIFY não foi projetado ou validado para modelagem contínua de risco, mas para uso em predição categórica de 'alto' versus 'baixo risco'. A sensibilidade e a especificidade foram superiores a 80% nas duas coortes do Reino Unido do artigo original, levando à ampla adoção da ferramenta na prática clínica. Já se passaram dez anos desde a publicação do artigo STRATIFY original e vários estudos prospectivos em várias coortes de pacientes foram publicados.

Objetivo e Proposta

  1. Avaliar a eficácia da intervenção de prevenção de quedas após o grupo-alvo ser rastreado pela ferramenta "STRATIFY" na triagem
  2. Observar a discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador e o resultado da avaliação usando "STRATIFY".
  3. Comparar a taxa de queda após a aplicação da ferramenta de triagem "STRATIFY" e com a intervenção dada em seus DEAs.

Hipótese

  1. Supõe-se que a pontuação de eficácia coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados mostra um resultado positivo e vale a pena executar essas medidas em A&E.
  2. A hipótese é que pode não haver uma grande discrepância na percepção de queda dos cuidadores com o resultado da ferramenta de avaliação e há uma discrepância na percepção de queda da percepção de queda dos pacientes, pois eles podem superestimar sua capacidade
  3. Supõe-se que a taxa de queda do grupo de intervenção será menor do que a do grupo de controle.

A taxa de incidentes de queda que é devidamente documentada e relatada ao AIRS após o uso da ferramenta de triagem de queda "STRATIFY" e intervenção dada será o grupo de intervenção.

A taxa de queda incidente da prática usual em um período designado será o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Metodologia:

Delineamento: Estudo observacional prospectivo de dois centros Coleta de dados Frequência: Amostragem transversal Desenho: amostragem por conveniência Ferramenta de Amostragem: Formulários de avaliação e questionários

Hora da coleta de dados:

O recrutamento de indivíduos começou de 1/2020 a 3/2020. Os atendimentos geriátricos foram extraídos do Sistema de Análise e Notificação de Dados Clínicos (CDARS) no período de 1/2019 a 3/2019 e 1/2020 a 3/2020 Os números de casos de queda foram extraídos do sistema AIRS. Configuração: KWH A&E e PWH A&E (cluster diferente)

População e tamanho da amostra Para um intervalo de confiança de 95% com largura = 0,3, o tamanho esperado da amostra é de pelo menos 267 indivíduos necessários para serem recrutados com base na regra geral de que SD = intervalo/4. Neste estudo, aproximadamente 300 indivíduos serão recrutados (~150 do Hospital Kwong Wah e ~150 do Hospital Prince of Wales).

Recrutamento de sujeitos:

Os investigadores de enfermagem serão designados para tarefas diferentes pelo encarregado de serviço em cada turno. Primeiramente, a enfermeira pesquisadora fará a triagem do caso com critérios de inclusão e exclusão. Depois disso, os investigadores se aproximarão do grupo-alvo, 10 minutos serão dados ao grupo-alvo para considerar se deseja participar do estudo ou não. Uma vez que o grupo-alvo decidiu participar da pesquisa, o risco de queda dos pacientes-alvo será rastreado usando a ferramenta de avaliação de risco de queda "STRATIFY" na triagem pelos investigadores. O paciente será triado em 2 grupos, em risco (escore≥2) ou sem risco (escore <2). A intervenção de enfermagem inclui sinalização de queda, pulseira de queda, cartão de instrução será fornecido ao grupo de alto risco (pontuação≥2). Questionários serão distribuídos aos grupos-alvo para coletar suas opiniões sobre a ferramenta de triagem e a intervenção após a alta ou internação.

Validade de conteúdo A validade de conteúdo do questionário de pontuação de eficácia do paciente/cuidador e cartão de instrução será estabelecida por um painel de oito, incluindo um consultor de enfermagem geriátrica, um consultor de enfermagem de emergência, dois especialistas em medicina de emergência e quatro enfermeiros de prática avançada de dois A&Es. Eles revisarão o questionário e todas as sugestões serão incorporadas à versão final do questionário. Dez leigos serão convidados a preencher o questionário para examinar a legibilidade para o público em geral.

Seleção e Retirada de Sujeitos A Enfermeira Investigadora será designada para diferentes funções pelo Responsável de Plantão em cada turno. Primeiramente, a enfermeira pesquisadora fará a triagem do caso com critérios de inclusão e exclusão. Depois disso, os investigadores se aproximarão do grupo-alvo, 20 minutos serão dados ao grupo-alvo para considerar se deseja participar do estudo ou não. Uma vez que o grupo-alvo decidiu participar da pesquisa, o risco de queda dos pacientes-alvo será rastreado usando STRATIFY na triagem pelos investigadores. O paciente será triado em 2 grupos, em risco (escore≥2) ou sem risco (escore <2).

Intervenções de enfermagem Sinalização de queda, pulseira de queda e cartão de instruções serão fornecidos ao grupo de alto risco. Os pacientes do grupo de alto risco serão posicionados próximos ao posto de enfermagem. Para pacientes de alto risco, a enfermeira deve garantir que a cama esteja na altura mais baixa, os freios estejam travados e os pertences do paciente estejam ao alcance. Questionários serão distribuídos aos grupos-alvo para coletar suas opiniões sobre a ferramenta de triagem e as intervenções.

Critério de inclusão:

Paciente com idade igual ou superior a 65 anos Cuidador com idade igual ou superior a 18 anos e que cuidou do paciente por pelo menos 1 mês Capaz de ler e ouvir Cantonês/Inglês Capaz de consentir Categoria de triagem 3, 4, 5 Usando Cartão de Identidade de Hong Kong para registro

Critérios de exclusão Paciente que fez a avaliação de queda usando a Morse Fall Scale (ou seja, paciente na enfermaria de observação em KWH e paciente internado na ala EM em PWH) Cuidadores de paciente que fez a avaliação de queda usando a Escala Morse Fall Incapaz de consentir Incapaz de ler e ouvir Cantonês/Inglês Categoria de triagem 1 e 2 casos

Resultado primário:

A pontuação de eficácia da intervenção de prevenção de quedas coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados (Questionário Q2 e Q4).

Resultado Secundário:

A discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador para a ferramenta de triagem STRATIFY (Questionário Q1).

Número de casos de queda em A&E de PWH e KWH que são devidamente documentados e relatados ao AIRS.

Método de análise de dados A pontuação de eficácia coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados (Questionário Q1-3) será apresentada usando o método descritivo. Os intervalos de confiança, a correlação será calculada.

A discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador para a ferramenta de triagem STRATIFY (Questionário Q4) é analisada pela construção do IC que estima a proporção de indivíduos que não sabem que são de alto risco, mas na verdade são.

O número de casos de queda em A&E de PWH e KWH que são devidamente documentados e relatados ao AIRS será analisado e apresentado com método descritivo.

Acesso direto aos dados e documentos de origem O investigador principal e outros investigadores da equipe de pesquisa são responsáveis ​​pela coleta de dados e terão permissão para acessar os dados de origem e o registro do estudo.

Controle de qualidade e garantia de qualidade Registros diários serão registrados pela enfermeira pesquisadora para monitorar o progresso do estudo, incluindo o número de entrevistados abordados, entrevistas concluídas ou recusadas e entrevistas incompletas. Todos os dados inseridos no banco de dados serão verificados e limpos. Após a conclusão da entrada de dados, as verificações da lógica do computador serão executadas quanto à consistência do código relacionado. Os dados questionáveis ​​serão analisados ​​em relação à cópia impressa do questionário. As correções necessárias serão feitas no banco de dados.

Aprovação ética O protocolo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (Kowloon Central/Kowloon East e NTEC). A condução do estudo será cumprida com a "declaração de Helsinki". A participação no estudo é voluntária e a desistência é permitida a qualquer momento durante a coleta de dados. Uma folha de informações é fornecida e um consentimento por escrito é exigido do participante.

Manuseio de Dados, Manutenção de Registros, Publicação e Descarte Todos os dados pessoais identificáveis ​​serão anonimizados e seguirão a política da HA sobre tratamento de privacidade de dados de pacientes. Os questionários preenchidos e os registros serão mantidos em um armário trancado por 3 anos. A pesquisa informatizada e os dados pessoais serão mantidos por criptografia com uso restrito apenas a pessoas autorizadas. Todos os dados são usados ​​apenas para pesquisa.

Os questionários preenchidos serão destruídos por trituração transversal e descartados em recipiente de descarte confidencial. A pesquisa computadorizada e os dados pessoais serão destruídos pelo software de eliminação de dados para garantir que os dados não possam ser recuperados. O procedimento de descarte de dados será realizado ao final do período de armazenamento de 3 anos.

Financiamento e Seguros Não aplicável

Política de publicação A divulgação dos resultados da pesquisa será apresentada no curso básico pós-registrado.

Suplementos Formulário de consentimento por escrito, questionários e folha de informações do paciente.

Indenização e Seguro N/A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong
        • AED, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 65 anos ou mais
  • Cuidador com 18 anos ou mais e cuidou do paciente por pelo menos 1 mês
  • Capaz de ler e ouvir cantonês/inglês
  • Capaz de consentir
  • Categoria de triagem 3, 4, 5
  • Usando o Cartão de Identidade de Hong Kong para registro

Critério de exclusão:

  • Paciente que fez a avaliação de queda usando a Morse Fall Scale (ou seja, paciente na enfermaria de observação em KWH e paciente internado na ala EM em PWH)
  • Cuidadores de paciente que fez a avaliação de queda usando a Morse Fall Scale
  • Incapaz de consentir
  • Incapaz de ler e ouvir cantonês/inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: interventivo
todos os indivíduos com alto risco de queda que atendem aos critérios da ferramenta "STRATIFY"
Sinalização de alto risco de queda, folha de informações, pulseira de alto risco de queda, instruções verbais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de eficácia da intervenção de prevenção de quedas coletada do paciente e/ou cuidadores por meio de questionários no período de coleta de dados
Prazo: 3 meses
usando a pesquisa para coletar dados
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A discrepância da percepção de queda do paciente/cuidador para a ferramenta de triagem STRATIFY
Prazo: 3 meses
usando a pesquisa para coletar dados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prevent Fall in AED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todo o investigador pode acessar os dados coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

estará disponível em 3 meses e será mantido por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todo investigador e uso departamental quando necessário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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