- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04244344
Pilottipudotuksen ehkäisyohjelma "STRATIFY"-ohjelmalla Triage of Emergency Department -osastolla Hongkongissa (Prevent Fall)
Putoaminen on tapahtuma, jonka seurauksena ihminen tulee tietämättään lepäämään lattialle tai maahan tai muulle alemmalle tasolle. Niillä, joilla on syksyn historia, on huomattavasti enemmän sairaala- ja kliinisiä käyntejä sekä ensiapukäyntejä kuin niillä, joilla ei ole. Näillä potilailla voi myös esiintyä itseluottamuksen menetystä kävelyyn, kaatumisen pelkoa, sosiaalista eristäytymistä ja masennusta. Syksy ennustaa heikentynyttä toimintatilaa ja riskitekijää koko laitokselle Noin 30–40 % yhteisössä asuneista 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista kaatuu vuosittain. Useat kaatumisiin liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden sukupuolen ja iän välillä. Tämän seurauksena vanhukset, jotka ovat taipuvaisia kaatumaan, kuluttavat enemmän terveydenhuoltoresursseja kuin kaatumattomat.
STRATIFY osoittautui tarkemmaksi ja useammin käytetyksi. STRATIFY johdettiin alun perin Yhdistyneen kuningaskunnan kaupunkien opetussairaalan akuutin/kuntoutuksen geriatrian sekaosastoilla käyttämällä "tapauskontrollia" ja monimuuttujaregressiota sairaalapotilaiden kaatumisen ennustajien tunnistamiseksi. Tämä johti yksinkertaiseen viiden pisteen pisteytykseen (jokainen kohta 1 tai 0), ja ennakoivia "raja-arvoja" 2 tai 3 käytettiin alkuperäisissä validointitutkimuksissa, jotka seurasivat. STRATIFY:tä ei suunniteltu tai validoitu jatkuvaan riskien mallintamiseen, vaan käytettäväksi kategorisessa "korkea" vs. "pieni riski" ennustamisessa. Sensitiivisyyden ja spesifisyyden havaittiin olevan yli 80 % alkuperäisen asiakirjan kahdessa Yhdistyneen kuningaskunnan kohortissa, mikä johti työkalun laajaan käyttöön kliinisessä käytännössä. Alkuperäisen STRATIFY-paperin julkaisemisesta on nyt kulunut kymmenen vuotta, ja useita prospektiivisia tutkimuksia useista potilasryhmistä on julkaistu.
Tavoite ja ehdotus
- Putoamista ehkäisevän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi sen jälkeen, kun kohderyhmä on seulottu "STRATIFY"-työkalulla triaasissa
- Tarkastellaan potilaan/hoitajan putoamisnäkemyksen ja arviointituloksen ristiriitaa käyttämällä "STRATIFY"-toimintoa.
- Vertaamaan putoamisnopeutta "STRATIFY"-seulontatyökalun ja AED-laitteissa annettujen interventioiden käytön jälkeen.
Hypoteesi
- Oletuksena on, että potilaalta ja/tai hoitajilta kyselylomakkeilla tiedonkeruujakson aikana kerätyt tehokkuuspisteet osoittavat positiivista tulosta ja nämä toimenpiteet kannattaa suorittaa A&E:ssä.
- Oletuksena on, että hoitajien kaatumiskäsityksissä ei välttämättä ole suurta ristiriitaa arviointityökalun tuloksen kanssa, ja kaatumiskäsitys potilaan kaatumiskäsityksestä poikkeaa, koska he saattavat yliarvioida kykynsä.
- Oletetaan, että interventioryhmän putoamisprosentti on pienempi kuin kontrolliryhmän.
Putoamistapahtuman määrä, joka on dokumentoitu asianmukaisesti ja raportoitu AIRS:lle pudotusseulontatyökalun "STRATIFY" ja annettujen toimenpiteiden jälkeen, on interventioryhmä.
Normaalin käytännön putoamisaste määrättynä ajanjaksona on kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Suunnittelu: Prospektiivinen kahden keskuksen havainnointitutkimus Tiedonkeruu Taajuus: Poikkileikkaus Otanta Suunnittelu: kätevä otanta Otantatyökalu: Arviointilomakkeet ja kyselylomakkeet
Tiedonkeruuaika:
Aiherekrytointi alkoi 1/2020-3/2020. Ikäpotilaat poimittiin kliinisen tiedon analysointi- ja raportointijärjestelmästä (CDARS) 1/2019-3/2019 ja 1/2020-3/2020. Kaatumistapausten määrät poimittiin AIRS-järjestelmästä. Asetus: KWH A&E ja PWH A&E (eri klusteri)
Populaatio ja otoskoko 95 %:n luottamusvälillä, jonka leveys = 0,3, odotettu otoskoko on vähintään 267 koehenkilöä, jotka on rekrytoitava peukalosääntönä, jonka mukaan SD = alue/4. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan noin 300 koehenkilöä (~150 Kwong Wahin sairaalasta ja ~150 Prince of Walesin sairaalasta).
Aiheen rekrytointi:
Sairaanhoitajatutkijoita määrätään jokaisessa vuorossa eri tehtäviin. Ensinnäkin tutkimussairaanhoitaja seuloa tapauksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Tämän jälkeen tutkijat lähestyvät kohderyhmää, kohderyhmälle annetaan 10 minuuttia aikaa pohtia, osallistuuko tutkimukseen vai ei. Kun kohderyhmä on päättänyt osallistua tutkimukseen, kohdepotilaiden putoamisriski seulotaan "STRATIFY" putoamisriskin arviointityökalulla tutkijoiden toimesta. Potilas seulotaan kahteen ryhmään, joko riskiryhmään (pisteet≥2) tai ei-riskiryhmään (pistemäärä<2). Hoitotyö sisältää syksyn opasteet, kaatumisrannekkeen, ohjekortti jaetaan riskiryhmälle (pisteet≥2). Kyselylomakkeet jaetaan kohderyhmille, jotta he voivat kerätä mielipiteitä seulontatyökalusta ja interventiosta kotiutumisen tai maahanpääsyn yhteydessä.
Sisällön kelpoisuus Potilaan/hoitajan tehokkuuskyselylomakkeen ja ohjekortin sisällön validiteetin määrittelee kahdeksan hengen paneeli, johon kuuluu yksi geriatrinen sairaanhoitaja, yksi päivystyslääkäri, kaksi ensihoidon erikoislääkäriä ja neljä jatkohoitajaa kahdesta A&E:stä. He käyvät läpi kyselylomakkeen ja kaikki ehdotukset sisällytetään kyselyn lopulliseen versioon. Kymmenen maallikkoa kutsutaan täyttämään kyselylomake sen luettavuuden arvioimiseksi suurelle yleisölle.
Aiheiden valinta ja vetäytyminen Sairaanhoitajatutkija määrätään kussakin vuorossa eri tehtäviin. Ensinnäkin tutkimussairaanhoitaja seuloa tapauksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Tämän jälkeen tutkijat lähestyvät kohderyhmää, kohderyhmälle annetaan 20 minuuttia aikaa pohtia, osallistuuko tutkimukseen vai ei. Kun kohderyhmä on päättänyt osallistua tutkimukseen, tutkijat seulovat kohdepotilaiden kaatumisriskiä STRATIFY:n avulla. Potilas seulotaan kahteen ryhmään, joko riskiryhmään (pisteet≥2) tai ei-riskiryhmään (pistemäärä<2).
Hoitotyöt Syksykyltit, syksyn rannekoru, ohjekortti jaetaan riskiryhmälle. Riskiryhmän potilaat sijoitetaan lähelle hoitajan asemaa. Riskipotilailla sairaanhoitajan tulee varmistaa, että sänky on alimmalla korkeudella, jarrut lukittu ja potilaan tavarat ovat käden ulottuvilla. Kyselylomakkeet jaetaan kohderyhmille, jotta he voivat kerätä mielipiteitä seulontatyökalusta ja interventioista.
Sisällyttämiskriteerit:
65-vuotias tai vanhempi potilas Vähintään 18-vuotias hoitaja, joka on hoitanut potilasta vähintään 1 kuukauden Pystyy lukemaan ja kuuntelemaan kantonilaista/englantia Pystyy antamaan suostumuksen Triage-luokka 3, 4, 5 Hongkongin henkilökortin käyttö rekisteröintiin
Poissulkemiskriteerit Potilas, joka on tehnyt putoamisarvioinnin Morse Fall Scale -asteikolla (ts. potilas tarkkailuosastolla KWH:ssa ja potilas, joka on otettu EM-osastolle PWH:ssa) Potilaan hoitajat, jotka ovat tehneet putoamisarvioinnin Morse Fall Scale -asteikolla Ei pysty antamaan suostumusta Ei voi lukea ja kuunnella kantonin/englannin Triage-kategorian 1 ja 2 tapauksia
Ensisijainen tulos:
Potilailta ja/tai hoitajilta kerättyjen kyselylomakkeiden avulla tiedonkeruujakson aikana kerätyn kaatumisen estävän toimenpiteen tehokkuuspisteet (Q2 & Q4).
Toissijainen tulos:
Potilaan/hoitajan kaatumiskäsityksen ristiriita STRATIFY-seulontatyökalun kanssa (Kysymyslomake Q1).
PWH:n ja KWH:n A&E:n kaatumistapausten määrä, jotka on dokumentoitu asianmukaisesti ja raportoitu AIRS:lle.
Tietojen analysointimenetelmä Potilailta ja/tai hoitajilta kyselylomakkeilla tiedonkeruujakson aikana kerätyt tehokkuuspisteet (Q1-3) esitetään kuvailevalla menetelmällä. Luottamusvälit, korrelaatio lasketaan.
Potilaan/hoitajan kaatumiskäsityksen ristiriita STRATIFY-seulontatyökalun (Kysymyslomake Q4) kanssa analysoidaan rakentamalla CI, joka arvioi niiden koehenkilöiden osuuden, jotka eivät tiedä olevansa suuri riski, mutta todellisuudessa ovat.
PWH:n ja KWH:n A&E:n putoamistapaukset, jotka on asianmukaisesti dokumentoitu ja raportoitu AIRS:lle, analysoidaan ja esitetään kuvailevalla menetelmällä.
Suora pääsy lähdetietoihin ja -asiakirjoihin Päätutkija ja muut tutkimusryhmän tutkijat ovat vastuussa tiedonkeruusta ja heillä on pääsy lähdetietoihin ja tutkimustietueisiin.
Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Tutkimussairaanhoitaja kirjaa päivittäin lokit seuratakseen tutkimuksen edistymistä, mukaan lukien lähestyttyjen vastaajien, suoritettujen tai hylättyjen haastattelujen ja keskeneräisten haastattelujen määrä. Kaikki tietokantaan syötetyt tiedot tarkistetaan ja puhdistetaan. Tietojen syöttämisen jälkeen suoritetaan tietokonelogiikkatarkistukset liittyvän koodin johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kyseenalaiset tiedot tarkistetaan kyselylomakkeen paperiversion perusteella. Tarvittavat korjaukset tehdään tietokantaan.
Eettinen hyväksyntä Protokolla toimitetaan tutkimuksen eettiselle komitealle (Kowloon Central/Kowloon East ja NTEC). Tutkimus toteutetaan "Helsingin julistuksen" mukaisesti. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja peruminen on sallittu milloin tahansa tiedonkeruun aikana. Tiedote toimitetaan ja osallistujalta vaaditaan kirjallinen suostumus.
Tietojen käsittely, tallentaminen, julkaiseminen ja hävittäminen Kaikki tunnistettavat henkilötiedot anonymisoidaan ja noudattavat HA:n potilastietojen tietosuojakäytäntöä. Täytetyt kyselylomakkeet ja asiakirjat säilytetään lukitussa kaapissa 3 vuotta. Tietokoneistettu tutkimus ja henkilötiedot säilytetään salattuna vain valtuutetun henkilön käyttöön. Kaikkia tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
Täytetyt kyselylomakkeet tuhotaan silppuamalla ja toimitetaan luottamukselliseen jäteastiaan. Tietokoneistettu tutkimus ja henkilötiedot tuhotaan tietojen poistoohjelmistolla, jotta tietoja ei voida palauttaa. Tietojen hävittäminen suoritetaan 3 vuoden säilytysajan päätyttyä.
Rahoitus ja vakuutus Ei sovelleta
Julkaisupolitiikka Tutkimustulosten levittäminen esitellään rekisteröityneenä peruskurssina.
Täydentää Kirjallinen suostumuslomake, kyselylomakkeet ja potilastietolomake.
Korvaus ja vakuutus Ei käytössä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 65 vuotta vanha tai vanhempi
- Omaishoitaja, joka on vähintään 18-vuotias ja hoitanut potilasta vähintään kuukauden
- Pystyy lukemaan ja kuuntelemaan kantonilaista/englantia
- Pystyy suostumaan
- Luokkaluokka 3, 4, 5
- Hongkongin henkilökortin käyttö rekisteröintiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tehnyt putoamisarvioinnin Morse Fall Scale -asteikolla (ts. potilas tarkkailuosastolla KWH:ssa ja potilas, joka on otettu EM-osastolle PWH:ssa)
- Morse Fall Scalea käyttämällä putoamisarvioinnin tehneen potilaan hoitajat
- Ei voi suostua
- Ei voi lukea ja kuunnella kantonilaista/englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio
kaikki korkean putoamisriskin kohteet, jotka täyttävät "STRATIFY"-työkalun kriteerit
|
Korkean putoamisriskin opasteet, tietolomake, korkean putoamisriskin rannerengas, suulliset ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailta ja/tai hoitajilta kyselylomakkeilla tiedonkeruujakson aikana kerätyn syksyn ehkäisevän toimenpiteen tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä kyselyä tiedon keräämiseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan/hoitajan kaatumiskäsityksen ero STRATIFY-seulontatyökalun kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä kyselyä tiedon keräämiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prevent Fall in AED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .