- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244344
Un programma pilota di prevenzione delle cadute che utilizza "STRATIFY" al Triage del dipartimento di emergenza di Hong Kong (Prevent Fall)
Una caduta è un evento in cui una persona si ferma inconsapevolmente sul pavimento, sul terreno o su un altro livello inferiore. Coloro che hanno una storia di cadute hanno un numero significativamente maggiore di ricoveri, visite cliniche e visite al pronto soccorso rispetto a quelli che non ce l'hanno. In questi pazienti possono verificarsi anche perdita di fiducia nel camminare, paura di cadere, isolamento sociale e depressione. La caduta è un predittore di stato funzionale ridotto e fattore di rischio per l'intera istituzione Circa il 30-40% delle persone di età pari o superiore a 65 anni che vivevano nella comunità cade ogni anno. Diversi studi relativi alle cadute hanno mostrato una stretta relazione tra sesso ed età. Di conseguenza, gli anziani inclini a cadere consumano più risorse sanitarie rispetto a quelli che non cadono.
STRATIFY si è rivelato più accurato e più frequentemente utilizzato. STRATIFY è stato originariamente derivato nei reparti geriatrici misti per acuti/riabilitativi dell'ospedale universitario urbano del Regno Unito utilizzando un disegno "caso controllo" e una regressione multivariata per identificare i predittori di cadute nei pazienti ricoverati in ospedale. Ciò ha portato a un semplice punteggio di cinque punti (ogni elemento ha ottenuto un punteggio di 1 o 0), con "cut-off" predittivi come 2 o 3 utilizzati negli studi di convalida originali che sono seguiti. STRATIFY non è stato progettato o convalidato per la modellazione continua del rischio, ma per l'uso nella previsione categorica di "alto" rispetto a "basso rischio". La sensibilità e la specificità sono risultate entrambe superiori all'80% nelle due coorti britanniche del documento originale, portando a un'ampia adozione dello strumento nella pratica clinica. Sono passati ormai dieci anni dalla pubblicazione del documento originale STRATIFY e sono stati pubblicati numerosi studi prospettici in diverse coorti di pazienti.
Obiettivo e proposta
- Per valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione delle cadute dopo che il gruppo target è stato selezionato dallo strumento "STRATIFY" nel triage
- Osservare la discrepanza tra la percezione della caduta del paziente/caregiver e il risultato della valutazione utilizzando "STRATIFY".
- Confrontare il tasso di caduta dopo aver applicato lo strumento di screening "STRATIFY" e con l'intervento dato nei loro DAE.
Ipotesi
- Si ipotizza che il punteggio di efficacia raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati mostri un risultato positivo e che valga la pena eseguire queste misure in A&E.
- Si ipotizza che potrebbe non esserci una grande discrepanza nella percezione della caduta degli operatori sanitari con il risultato dello strumento di valutazione e che vi sia una discrepanza nella percezione della caduta della percezione della caduta dei pazienti in quanto potrebbero sopravvalutare la loro capacità
- Si ipotizza che il tasso di caduta del gruppo di intervento sarà inferiore a quello del gruppo di controllo.
Il tasso di incidente di caduta che è adeguatamente documentato e segnalato ad AIRS dopo aver utilizzato lo strumento di screening delle cadute "STRATIFY" e l'intervento dato sarà il gruppo di intervento.
Il tasso di incidenti di caduta della pratica abituale in un periodo designato sarà il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Disegno: studio osservazionale prospettico a due centri Raccolta dei dati Frequenza: campionamento trasversale Disegno: campionamento di convenienza Strumento di campionamento: moduli di valutazione e questionari
Tempo raccolta dati:
Il reclutamento dei soggetti è iniziato dal 1/2020 al 3/2020. Le presenze geriatriche sono state estratte dal Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) nel periodo dal 1/2019 al 3/2019 e dal 1/2020 al 3/2020 I numeri di casi di caduta sono stati estratti dal sistema AIRS. Impostazione: KWH A&E e PWH A&E (cluster diverso)
Popolazione e dimensione del campione Per un intervallo di confidenza del 95% con ampiezza=0,3, la dimensione prevista del campione è di almeno 267 soggetti necessari per essere reclutati in base alla regola empirica che DS = range/4. In questo studio verranno reclutati circa 300 soggetti (~150 dal Kwong Wah Hospital e ~150 dal Prince of Wales Hospital).
Reclutamento del soggetto:
Gli investigatori infermieristici saranno assegnati a compiti diversi in base al dovere in carica in ogni turno. Prima di tutto, l'infermiere ricercatore esaminerà il caso con criteri di inclusione ed esclusione. Dopodiché, gli investigatori si avvicineranno al gruppo target, al gruppo target verranno concessi 10 minuti per valutare se partecipare o meno allo studio. Una volta che il gruppo target ha deciso di partecipare alla ricerca, il rischio di caduta dei pazienti target sarà sottoposto a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di caduta "STRATIFY" durante il triage da parte degli investigatori. Il paziente verrà sottoposto a screening in 2 gruppi, a rischio (punteggio ≥2) o non a rischio (punteggio <2). L'intervento infermieristico include segnaletica anticaduta, braccialetto anticaduta, scheda di istruzioni verrà fornita al gruppo ad alto rischio (punteggio ≥2). I questionari saranno distribuiti ai gruppi target per raccogliere le loro opinioni sullo strumento di screening e sull'intervento al momento della dimissione o del ricovero.
Validità del contenuto La validità del contenuto del questionario sul punteggio di efficacia del paziente/caregiver e della scheda di istruzioni sarà stabilita da un gruppo di otto persone, tra cui un consulente infermieristico geriatrico, un consulente infermieristico di emergenza, due specialisti di medicina d'urgenza e quattro infermieri di pratica avanzata di due A&E. Esamineranno il questionario e tutti i suggerimenti saranno incorporati nella versione finale del questionario. Dieci profani saranno invitati a compilare il questionario per verificarne la leggibilità al grande pubblico.
Selezione e Ritiro dei soggetti L'infermiere investigatore sarà assegnato a mansioni diverse per mansione in carica in ciascun turno. Prima di tutto, l'infermiere ricercatore esaminerà il caso con criteri di inclusione ed esclusione. Dopodiché, gli investigatori si avvicineranno al gruppo target, al gruppo target verranno concessi 20 minuti per valutare se partecipare o meno allo studio. Una volta che il gruppo target ha deciso di partecipare alla ricerca, il rischio di caduta dei pazienti target sarà sottoposto a screening utilizzando STRATIFY durante il triage da parte degli investigatori. Il paziente verrà sottoposto a screening in 2 gruppi, a rischio (punteggio ≥2) o non a rischio (punteggio <2).
Interventi infermieristici Segnaletica anticaduta, braccialetto anticaduta, scheda di istruzioni saranno forniti al gruppo ad alto rischio. I pazienti del gruppo ad alto rischio saranno posizionati vicino alla postazione dell'infermiere. Per i pazienti ad alto rischio, l'infermiere deve assicurarsi che il letto sia all'altezza più bassa, che i freni siano bloccati e che gli effetti personali del paziente siano a portata di mano. I questionari saranno distribuiti ai gruppi target per raccogliere le loro opinioni sullo strumento di screening e sugli interventi.
Criterio di inclusione:
Paziente di età pari o superiore a 65 anni Caregiver di età pari o superiore a 18 anni che si è preso cura del paziente per almeno 1 mese In grado di leggere e ascoltare cantonese/inglese In grado di acconsentire Categoria di triage 3, 4, 5 Utilizzo della carta d'identità di Hong Kong per la registrazione
Criteri di esclusione Paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la scala Morse Fall (es. paziente nel reparto di osservazione in KWH e paziente ricoverato nel reparto EM in PWH) Caregiver del paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la scala Morse Fall Incapace di acconsentire Incapace di leggere e ascoltare Casi di categoria 1 e 2 di triage in cantonese/inglese
Il risultato principale:
Il punteggio di efficacia dell'intervento di prevenzione delle cadute raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati (questionario Q2 e Q4).
Risultato secondario:
La discrepanza della percezione della caduta del paziente/caregiver rispetto allo strumento di screening STRATIFY (Questionario Q1).
Numero di casi di caduta in A&E di PWH e KWH adeguatamente documentati e segnalati ad AIRS.
Metodo di analisi dei dati Il punteggio di efficacia raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati (questionario Q1-3) sarà presentato utilizzando un metodo descrittivo. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza e la correlazione.
La discrepanza della percezione della caduta del paziente/caregiver rispetto allo strumento di screening STRATIFY (Questionario Q4) viene analizzata costruendo un CI che stima la percentuale di soggetti che non sanno di essere ad alto rischio ma che in realtà lo sono.
Il numero di casi di caduta in A&E di PWH e KWH che sono adeguatamente documentati e segnalati ad AIRS sarà analizzato e presentato con metodo descrittivo.
Accesso diretto ai dati di origine e ai documenti Il ricercatore principale e gli altri ricercatori del gruppo di ricerca sono responsabili della raccolta dei dati e saranno autorizzati ad accedere ai dati di origine e alla registrazione dello studio.
Controllo di qualità e garanzia di qualità I registri giornalieri saranno registrati dall'infermiere ricercatore per monitorare l'avanzamento dello studio, incluso il numero di intervistati contattati, interviste completate o rifiutate e interviste incomplete. Tutti i dati inseriti nel database verranno verificati e puliti. Dopo il completamento dell'inserimento dei dati, verranno eseguiti controlli di logica del computer per la coerenza del codice correlato. I dati discutibili saranno esaminati rispetto alla copia cartacea del questionario. Le necessarie correzioni saranno apportate al database.
Approvazione etica Il protocollo sarà sottoposto al Comitato etico della ricerca (Kowloon Central/Kowloon East e NTEC). La conduzione dello studio sarà conforme alla "dichiarazione di Helsinki". La partecipazione allo studio è volontaria e il ritiro è consentito in qualsiasi momento durante la raccolta dei dati. Viene fornita una scheda informativa ed è richiesto un consenso scritto da parte del partecipante.
Gestione dei dati, tenuta dei registri, pubblicazione ed eliminazione Tutti i dati personali identificabili saranno resi anonimi e seguiranno la politica HA sulla gestione della riservatezza dei dati dei pazienti. I questionari compilati e le registrazioni saranno conservati in un armadio chiuso a chiave per 3 anni. La ricerca informatica ei dati personali saranno conservati mediante crittografia con uso riservato solo a persone autorizzate. Tutti i dati vengono utilizzati solo per la ricerca.
I questionari compilati verranno distrutti mediante triturazione a taglio incrociato e smaltiti in un contenitore di smaltimento riservato. La ricerca computerizzata e i dati personali saranno distrutti dal software di cancellazione dei dati per garantire che i dati non possano essere recuperati. La procedura di trattamento dei dati si svolgerà al termine del periodo di conservazione di 3 anni.
Finanziamento e assicurazione Non applicabile
Politica di pubblicazione La diffusione dei risultati della ricerca sarà presentata nel corso di base post-registrazione.
Supplementi Modulo di consenso scritto, questionari e foglio informativo per il paziente.
Indennizzo e Assicurazione N/A
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 65 anni
- Caregiver di età pari o superiore a 18 anni e ha assistito il paziente per almeno 1 mese
- In grado di leggere e ascoltare cantonese/inglese
- In grado di acconsentire
- Categoria di triage 3, 4, 5
- Utilizzo della carta d'identità di Hong Kong per la registrazione
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la Morse Fall Scale (es. paziente nel reparto di osservazione in KWH e paziente ricoverato nel reparto EM in PWH)
- Caregiver del paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la scala di caduta Morse
- Impossibile acconsentire
- Impossibile leggere e ascoltare cantonese/inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: interventistica
tutti i soggetti ad alto rischio di caduta che soddisfano i criteri dello strumento "STRATIFY".
|
Segnaletica ad alto rischio di caduta, foglio informativo, braccialetto ad alto rischio di caduta, istruzioni verbali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio di efficacia dell'intervento di prevenzione delle cadute raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
utilizzando il sondaggio per raccogliere dati
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La discrepanza della percezione della caduta del paziente/caregiver rispetto allo strumento di screening STRATIFY
Lasso di tempo: 3 mesi
|
utilizzando il sondaggio per raccogliere dati
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prevent Fall in AED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento per la prevenzione delle cadute
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
Prove cliniche su misure di prevenzione delle cadute
-
Curtin UniversityCompletato
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramRitiratoComportamento, Salute | Comportamento, FumoStati Uniti
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicReclutamentoSalto verticale a doppia gamba (DLVJ) | Squat a gamba singola (SLS) | Atterraggio a gamba singola (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Cechia
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationTerminatoProva di intervento multicentrico AO per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico (AOPOSSI)Infezione del sito chirurgicoStati Uniti, Argentina, Corea, Repubblica di, Germania, Spagna, Romania
-
University of HawaiiUniversity of California, RiversideReclutamentoUso di sostanze | Uso della sigaretta elettronicaStati Uniti
-
Laboratoire de la MerEVAMEDReclutamentoRinite allergica | Bronchiolite | URTI | COVID 19 | Rinosinusite cronica (CRS) | Post-operatorioFrancia
-
Colgate PalmoliveCompletatoGengivite | PlaccaPorto Rico
-
University of Southern CaliforniaSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; National Center for PTSDCompletatoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da uso di alcolStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento