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Un programma pilota di prevenzione delle cadute che utilizza "STRATIFY" al Triage del dipartimento di emergenza di Hong Kong (Prevent Fall)

24 gennaio 2020 aggiornato da: LAU, Wai Yuen, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Una caduta è un evento in cui una persona si ferma inconsapevolmente sul pavimento, sul terreno o su un altro livello inferiore. Coloro che hanno una storia di cadute hanno un numero significativamente maggiore di ricoveri, visite cliniche e visite al pronto soccorso rispetto a quelli che non ce l'hanno. In questi pazienti possono verificarsi anche perdita di fiducia nel camminare, paura di cadere, isolamento sociale e depressione. La caduta è un predittore di stato funzionale ridotto e fattore di rischio per l'intera istituzione Circa il 30-40% delle persone di età pari o superiore a 65 anni che vivevano nella comunità cade ogni anno. Diversi studi relativi alle cadute hanno mostrato una stretta relazione tra sesso ed età. Di conseguenza, gli anziani inclini a cadere consumano più risorse sanitarie rispetto a quelli che non cadono.

STRATIFY si è rivelato più accurato e più frequentemente utilizzato. STRATIFY è stato originariamente derivato nei reparti geriatrici misti per acuti/riabilitativi dell'ospedale universitario urbano del Regno Unito utilizzando un disegno "caso controllo" e una regressione multivariata per identificare i predittori di cadute nei pazienti ricoverati in ospedale. Ciò ha portato a un semplice punteggio di cinque punti (ogni elemento ha ottenuto un punteggio di 1 o 0), con "cut-off" predittivi come 2 o 3 utilizzati negli studi di convalida originali che sono seguiti. STRATIFY non è stato progettato o convalidato per la modellazione continua del rischio, ma per l'uso nella previsione categorica di "alto" rispetto a "basso rischio". La sensibilità e la specificità sono risultate entrambe superiori all'80% nelle due coorti britanniche del documento originale, portando a un'ampia adozione dello strumento nella pratica clinica. Sono passati ormai dieci anni dalla pubblicazione del documento originale STRATIFY e sono stati pubblicati numerosi studi prospettici in diverse coorti di pazienti.

Obiettivo e proposta

  1. Per valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione delle cadute dopo che il gruppo target è stato selezionato dallo strumento "STRATIFY" nel triage
  2. Osservare la discrepanza tra la percezione della caduta del paziente/caregiver e il risultato della valutazione utilizzando "STRATIFY".
  3. Confrontare il tasso di caduta dopo aver applicato lo strumento di screening "STRATIFY" e con l'intervento dato nei loro DAE.

Ipotesi

  1. Si ipotizza che il punteggio di efficacia raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati mostri un risultato positivo e che valga la pena eseguire queste misure in A&E.
  2. Si ipotizza che potrebbe non esserci una grande discrepanza nella percezione della caduta degli operatori sanitari con il risultato dello strumento di valutazione e che vi sia una discrepanza nella percezione della caduta della percezione della caduta dei pazienti in quanto potrebbero sopravvalutare la loro capacità
  3. Si ipotizza che il tasso di caduta del gruppo di intervento sarà inferiore a quello del gruppo di controllo.

Il tasso di incidente di caduta che è adeguatamente documentato e segnalato ad AIRS dopo aver utilizzato lo strumento di screening delle cadute "STRATIFY" e l'intervento dato sarà il gruppo di intervento.

Il tasso di incidenti di caduta della pratica abituale in un periodo designato sarà il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia:

Disegno: studio osservazionale prospettico a due centri Raccolta dei dati Frequenza: campionamento trasversale Disegno: campionamento di convenienza Strumento di campionamento: moduli di valutazione e questionari

Tempo raccolta dati:

Il reclutamento dei soggetti è iniziato dal 1/2020 al 3/2020. Le presenze geriatriche sono state estratte dal Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) nel periodo dal 1/2019 al 3/2019 e dal 1/2020 al 3/2020 I numeri di casi di caduta sono stati estratti dal sistema AIRS. Impostazione: KWH A&E e PWH A&E (cluster diverso)

Popolazione e dimensione del campione Per un intervallo di confidenza del 95% con ampiezza=0,3, la dimensione prevista del campione è di almeno 267 soggetti necessari per essere reclutati in base alla regola empirica che DS = range/4. In questo studio verranno reclutati circa 300 soggetti (~150 dal Kwong Wah Hospital e ~150 dal Prince of Wales Hospital).

Reclutamento del soggetto:

Gli investigatori infermieristici saranno assegnati a compiti diversi in base al dovere in carica in ogni turno. Prima di tutto, l'infermiere ricercatore esaminerà il caso con criteri di inclusione ed esclusione. Dopodiché, gli investigatori si avvicineranno al gruppo target, al gruppo target verranno concessi 10 minuti per valutare se partecipare o meno allo studio. Una volta che il gruppo target ha deciso di partecipare alla ricerca, il rischio di caduta dei pazienti target sarà sottoposto a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di caduta "STRATIFY" durante il triage da parte degli investigatori. Il paziente verrà sottoposto a screening in 2 gruppi, a rischio (punteggio ≥2) o non a rischio (punteggio <2). L'intervento infermieristico include segnaletica anticaduta, braccialetto anticaduta, scheda di istruzioni verrà fornita al gruppo ad alto rischio (punteggio ≥2). I questionari saranno distribuiti ai gruppi target per raccogliere le loro opinioni sullo strumento di screening e sull'intervento al momento della dimissione o del ricovero.

Validità del contenuto La validità del contenuto del questionario sul punteggio di efficacia del paziente/caregiver e della scheda di istruzioni sarà stabilita da un gruppo di otto persone, tra cui un consulente infermieristico geriatrico, un consulente infermieristico di emergenza, due specialisti di medicina d'urgenza e quattro infermieri di pratica avanzata di due A&E. Esamineranno il questionario e tutti i suggerimenti saranno incorporati nella versione finale del questionario. Dieci profani saranno invitati a compilare il questionario per verificarne la leggibilità al grande pubblico.

Selezione e Ritiro dei soggetti L'infermiere investigatore sarà assegnato a mansioni diverse per mansione in carica in ciascun turno. Prima di tutto, l'infermiere ricercatore esaminerà il caso con criteri di inclusione ed esclusione. Dopodiché, gli investigatori si avvicineranno al gruppo target, al gruppo target verranno concessi 20 minuti per valutare se partecipare o meno allo studio. Una volta che il gruppo target ha deciso di partecipare alla ricerca, il rischio di caduta dei pazienti target sarà sottoposto a screening utilizzando STRATIFY durante il triage da parte degli investigatori. Il paziente verrà sottoposto a screening in 2 gruppi, a rischio (punteggio ≥2) o non a rischio (punteggio <2).

Interventi infermieristici Segnaletica anticaduta, braccialetto anticaduta, scheda di istruzioni saranno forniti al gruppo ad alto rischio. I pazienti del gruppo ad alto rischio saranno posizionati vicino alla postazione dell'infermiere. Per i pazienti ad alto rischio, l'infermiere deve assicurarsi che il letto sia all'altezza più bassa, che i freni siano bloccati e che gli effetti personali del paziente siano a portata di mano. I questionari saranno distribuiti ai gruppi target per raccogliere le loro opinioni sullo strumento di screening e sugli interventi.

Criterio di inclusione:

Paziente di età pari o superiore a 65 anni Caregiver di età pari o superiore a 18 anni che si è preso cura del paziente per almeno 1 mese In grado di leggere e ascoltare cantonese/inglese In grado di acconsentire Categoria di triage 3, 4, 5 Utilizzo della carta d'identità di Hong Kong per la registrazione

Criteri di esclusione Paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la scala Morse Fall (es. paziente nel reparto di osservazione in KWH e paziente ricoverato nel reparto EM in PWH) Caregiver del paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la scala Morse Fall Incapace di acconsentire Incapace di leggere e ascoltare Casi di categoria 1 e 2 di triage in cantonese/inglese

Il risultato principale:

Il punteggio di efficacia dell'intervento di prevenzione delle cadute raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati (questionario Q2 e Q4).

Risultato secondario:

La discrepanza della percezione della caduta del paziente/caregiver rispetto allo strumento di screening STRATIFY (Questionario Q1).

Numero di casi di caduta in A&E di PWH e KWH adeguatamente documentati e segnalati ad AIRS.

Metodo di analisi dei dati Il punteggio di efficacia raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati (questionario Q1-3) sarà presentato utilizzando un metodo descrittivo. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza e la correlazione.

La discrepanza della percezione della caduta del paziente/caregiver rispetto allo strumento di screening STRATIFY (Questionario Q4) viene analizzata costruendo un CI che stima la percentuale di soggetti che non sanno di essere ad alto rischio ma che in realtà lo sono.

Il numero di casi di caduta in A&E di PWH e KWH che sono adeguatamente documentati e segnalati ad AIRS sarà analizzato e presentato con metodo descrittivo.

Accesso diretto ai dati di origine e ai documenti Il ricercatore principale e gli altri ricercatori del gruppo di ricerca sono responsabili della raccolta dei dati e saranno autorizzati ad accedere ai dati di origine e alla registrazione dello studio.

Controllo di qualità e garanzia di qualità I registri giornalieri saranno registrati dall'infermiere ricercatore per monitorare l'avanzamento dello studio, incluso il numero di intervistati contattati, interviste completate o rifiutate e interviste incomplete. Tutti i dati inseriti nel database verranno verificati e puliti. Dopo il completamento dell'inserimento dei dati, verranno eseguiti controlli di logica del computer per la coerenza del codice correlato. I dati discutibili saranno esaminati rispetto alla copia cartacea del questionario. Le necessarie correzioni saranno apportate al database.

Approvazione etica Il protocollo sarà sottoposto al Comitato etico della ricerca (Kowloon Central/Kowloon East e NTEC). La conduzione dello studio sarà conforme alla "dichiarazione di Helsinki". La partecipazione allo studio è volontaria e il ritiro è consentito in qualsiasi momento durante la raccolta dei dati. Viene fornita una scheda informativa ed è richiesto un consenso scritto da parte del partecipante.

Gestione dei dati, tenuta dei registri, pubblicazione ed eliminazione Tutti i dati personali identificabili saranno resi anonimi e seguiranno la politica HA sulla gestione della riservatezza dei dati dei pazienti. I questionari compilati e le registrazioni saranno conservati in un armadio chiuso a chiave per 3 anni. La ricerca informatica ei dati personali saranno conservati mediante crittografia con uso riservato solo a persone autorizzate. Tutti i dati vengono utilizzati solo per la ricerca.

I questionari compilati verranno distrutti mediante triturazione a taglio incrociato e smaltiti in un contenitore di smaltimento riservato. La ricerca computerizzata e i dati personali saranno distrutti dal software di cancellazione dei dati per garantire che i dati non possano essere recuperati. La procedura di trattamento dei dati si svolgerà al termine del periodo di conservazione di 3 anni.

Finanziamento e assicurazione Non applicabile

Politica di pubblicazione La diffusione dei risultati della ricerca sarà presentata nel corso di base post-registrazione.

Supplementi Modulo di consenso scritto, questionari e foglio informativo per il paziente.

Indennizzo e Assicurazione N/A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • AED, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni
  • Caregiver di età pari o superiore a 18 anni e ha assistito il paziente per almeno 1 mese
  • In grado di leggere e ascoltare cantonese/inglese
  • In grado di acconsentire
  • Categoria di triage 3, 4, 5
  • Utilizzo della carta d'identità di Hong Kong per la registrazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la Morse Fall Scale (es. paziente nel reparto di osservazione in KWH e paziente ricoverato nel reparto EM in PWH)
  • Caregiver del paziente che ha effettuato la valutazione della caduta utilizzando la scala di caduta Morse
  • Impossibile acconsentire
  • Impossibile leggere e ascoltare cantonese/inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interventistica
tutti i soggetti ad alto rischio di caduta che soddisfano i criteri dello strumento "STRATIFY".
Segnaletica ad alto rischio di caduta, foglio informativo, braccialetto ad alto rischio di caduta, istruzioni verbali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di efficacia dell'intervento di prevenzione delle cadute raccolto dal paziente e/o dagli operatori sanitari tramite questionari durante il periodo di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando il sondaggio per raccogliere dati
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La discrepanza della percezione della caduta del paziente/caregiver rispetto allo strumento di screening STRATIFY
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando il sondaggio per raccogliere dati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prevent Fall in AED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli invertigator possono accedere ai dati raccolti

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile in 3 mesi e sarà conservato per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutto l'investigatore e l'uso dipartimentale quando necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento per la prevenzione delle cadute

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
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    Italia

Prove cliniche su misure di prevenzione delle cadute

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