- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244344
Пилотная программа предотвращения падений с использованием «STRATIFY» в отделении неотложной помощи в Гонконге. (Prevent Fall)
Падение — это событие, в результате которого человек невольно останавливается на полу, земле или другом более низком уровне. Те, у кого есть история падений, имеют значительно больше госпитализаций и посещений клиники, а также посещений отделений неотложной помощи, чем те, у кого этого нет. У этих пациентов также могут возникать потеря уверенности в ходьбе, страх падения, социальная изоляция и депрессия. Падение является предиктором снижения функционального состояния и фактором риска для всего учреждения. Ежегодно падает приблизительно от 30% до 40% людей в возрасте 65 лет и старше, живущих в сообществе. Многочисленные исследования, связанные с падениями, показали тесную связь между полом и возрастом. В результате пожилые люди, склонные к падению, потребляют больше медицинских ресурсов, чем те, кто не падает.
STRATIFY оказался более точным и более часто используемым. Первоначально исследование STRATIFY было получено в смешанных гериатрических отделениях неотложной/реабилитационной помощи городской клинической больницы Великобритании с использованием схемы «случай-контроль» и многомерной регрессии для выявления предикторов падений у стационарных пациентов. Это привело к простой пятибалльной оценке (каждый пункт оценивается 1 или 0) с прогностическими «отсечками» в размере 2 или 3, используемыми в последующих первоначальных проверочных исследованиях. STRATIFY не был разработан или проверен для непрерывного моделирования риска, но для использования в категориальном прогнозировании «высокий» против «низкий риск». Было обнаружено, что чувствительность и специфичность превышают 80% в двух британских когортах оригинальной статьи, что привело к широкому внедрению инструмента в клиническую практику. Прошло десять лет с момента публикации оригинальной статьи STRATIFY, и был опубликован ряд проспективных исследований на нескольких когортах пациентов.
Цель и предложение
- Для оценки эффективности вмешательства по предотвращению падений после проверки целевой группы с помощью инструмента «СТРАТИФИКАЦИЯ» в сортировке
- Чтобы посмотреть на несоответствие восприятия падения пациентом/лицом, осуществляющим уход, и результатом оценки, используйте «STRATIFY».
- Сравнить скорость падения после применения инструмента скрининга «STRATIFY» и при вмешательстве в их AED.
Гипотеза
- Предполагается, что оценка эффективности, полученная от пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет в течение периода сбора данных, показывает положительный результат, и эти меры стоит выполнить в неотложной помощи.
- Предполагается, что не может быть большого расхождения в восприятии падения лицами, осуществляющими уход, с результатом инструмента оценки, и существует несоответствие восприятия падения в восприятии падения пациентами, поскольку они могут переоценивать свои способности.
- Предполагается, что скорость падения в группе вмешательства будет ниже, чем в контрольной группе.
Инцидент падения, который должным образом задокументирован и передан в AIRS после использования инструмента скрининга падения «STRATIFY» и проведенного вмешательства, будет группой вмешательства.
Скорость падения обычной практики в указанный период будет контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Дизайн: проспективное двухцентровое обсервационное исследование. Сбор данных. Частота: перекрестная выборка. Дизайн: удобная выборка.
Время сбора данных:
Набор субъектов начался с 1/2020 по 3/2020. Посещаемость гериатрических пациентов была извлечена из системы анализа и отчетности клинических данных (CDARS) за период с 1/2019 по 3/2019 и с 1/2020 по 3/2020. Количество осенних случаев было извлечено из системы AIRS. Настройка: KWH A&E и PWH A&E (разные кластеры)
Популяция и размер выборки Для 95% доверительного интервала с шириной = 0,3 ожидаемый размер выборки составляет не менее 267 субъектов, которые необходимо набрать на основе эмпирического правила, согласно которому SD = диапазон/4. В этом исследовании будет набрано около 300 субъектов (~150 из больницы Квонг Ва и ~150 из больницы Принца Уэльского).
Тематический набор:
Медсестры-следователи будут назначены на разные обязанности ответственным дежурным в каждую смену. Прежде всего, медсестра-исследователь проверит случай с критериями включения и исключения. После этого исследователи подойдут к целевой группе, целевой группе будет дано 10 минут на обдумывание, участвовать в исследовании или нет. Как только целевая группа решила принять участие в исследовании, риск падения целевых пациентов будет проверен с помощью инструмента оценки риска падения «STRATIFY» при сортировке исследователями. Пациенты будут разделены на 2 группы: группы риска (оценка ≥2) или группы риска (оценка <2). Сестринское вмешательство включает в себя знаки падения, браслет падения, карту с инструкциями, которые будут предоставлены группе высокого риска (оценка ≥2). Целевым группам будут розданы анкеты для сбора их мнений об инструменте скрининга и вмешательстве после их выписки или госпитализации.
Валидность содержания Валидность содержания вопросника для оценки эффективности пациента/лица, осуществляющего уход, и карточки с инструкциями будет устанавливаться комиссией из восьми человек, в которую входят один гериатрический консультант по сестринскому делу, один консультант по неотложной медицинской помощи, два специалиста по неотложной медицинской помощи и четыре медсестры расширенной практики из двух отделений неотложной помощи. Они рассмотрят анкету, и все предложения будут включены в окончательную версию анкеты. Десяти непрофессионалам будет предложено заполнить анкету для проверки удобочитаемости для широкой публики.
Отбор и изъятие испытуемых Медсестра-исследователь будет назначаться ответственным дежурным на разные обязанности в каждую смену. Прежде всего, медсестра-исследователь проверит случай с критериями включения и исключения. После этого исследователи подойдут к целевой группе, целевой группе будет дано 20 минут, чтобы решить, участвовать в исследовании или нет. После того, как целевая группа решила принять участие в исследовании, риск падения целевых пациентов будет проверен с помощью STRATIFY при сортировке исследователями. Пациенты будут разделены на 2 группы: группы риска (оценка ≥2) или группы риска (оценка <2).
Сестринские вмешательства Группе высокого риска будут предоставлены знаки падения, браслет падения, инструкция. Пациенты из группы высокого риска будут размещены рядом с медпунктом. Для пациентов с высоким риском медсестра должна убедиться, что кровать находится на минимальной высоте, тормоза заблокированы, а вещи пациента находятся в пределах досягаемости. Целевым группам будут розданы анкеты для сбора их мнений об инструменте скрининга и вмешательствах.
Критерии включения:
Пациент в возрасте 65 лет и старше Опекун в возрасте 18 лет и старше, осуществляющий уход за пациентом не менее 1 месяца Умеет читать и слушать на кантонском/английском языке Способен дать согласие Категория сортировки 3, 4, 5 Использование удостоверения личности Гонконга для регистрации
Критерии исключения Пациент, который провел оценку падения по шкале Морзе (т. пациент в обсервационном отделении в KWH и пациент, поступивший в отделение неотложной помощи в PWH) Лица, осуществляющие уход за пациентом, который провел оценку падения с использованием шкалы падения Морзе Не могут дать согласие Не могут читать и слушать Кантонский/английский Случаи сортировки категорий 1 и 2
Основной результат:
Оценка эффективности вмешательства по предотвращению падения, полученная от пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет в течение периода сбора данных (вопросники Q2 и Q4).
Вторичный результат:
Несоответствие восприятия падения пациентом/опекуном инструменту скрининга STRATIFY (опросник Q1).
Количество случаев падения в отделениях неотложной помощи PWH и KWH, которые должным образом задокументированы и зарегистрированы в AIRS.
Метод анализа данных Оценка эффективности, полученная от пациентов и/или опекунов с помощью анкет в течение периода сбора данных (вопросники Q1-3), будет представлена с использованием описательного метода. Будут рассчитаны доверительные интервалы, корреляция.
Несоответствие восприятия падения пациентом/лицом, осуществляющим уход, инструменту скрининга STRATIFY (опросник Q4) анализируется путем построения доверительного интервала, который оценивает долю субъектов, которые не знают, что относятся к группе высокого риска, но на самом деле являются таковыми.
Количество случаев падения в неотложной помощи ЛС и КВН, которые должным образом задокументированы и переданы в AIRS, будет проанализировано и представлено с помощью описательного метода.
Прямой доступ к исходным данным и документам Главный исследователь и другие исследователи исследовательской группы несут ответственность за сбор данных, и им будет разрешен доступ к исходным данным и протоколу исследования.
Контроль качества и обеспечение качества Ежедневные журналы будут вестись медсестрой-исследователем для наблюдения за ходом исследования, включая количество респондентов, к которым подошли, завершенных или отклоненных опросов и незавершенных опросов. Все данные, введенные в базу данных, будут проверены и очищены. После завершения ввода данных будет запущена компьютерная логическая проверка согласованности соответствующего кода. Сомнительные данные будут проверяться на бумажном носителе вопросника. В базу данных будут внесены необходимые исправления.
Этическое одобрение Протокол будет представлен Комитету по этике исследований (Центральный Коулун/Восточный Коулун и NTEC). Проведение исследования будет соответствовать «Хельсинкской декларации». Участие в исследовании является добровольным, и выход из него возможен в любой момент во время сбора данных. Предоставляется информационный лист и требуется письменное согласие участника.
Обработка данных, ведение записей, публикация и уничтожение Все идентифицируемые личные данные будут обезличены и будут соответствовать политике HA в отношении обработки конфиденциальных данных пациентов. Заполненные анкеты и записи будут храниться в закрытом шкафу в течение 3 лет. Компьютеризированные исследования и личные данные будут храниться в зашифрованном виде с ограниченным использованием только уполномоченным лицом. Все данные используются только для исследований.
Заполненные анкеты будут уничтожены путем поперечного измельчения и отправлены в контейнер для конфиденциальной утилизации. Компьютеризированные исследования и личные данные будут уничтожены программным обеспечением для стирания данных, чтобы гарантировать невозможность восстановления данных. Процедура уничтожения данных будет проведена по истечении 3 лет хранения.
Финансирование и страхование Не применимо
Политика публикации Распространение результатов исследования будет представлено после регистрации основного курса.
Дополнения Письменная форма согласия, анкеты и информационный лист пациента.
Возмещение и страхование N/A
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше
- Опекун в возрасте 18 лет и старше, ухаживающий за пациентом не менее 1 месяца
- Умение читать и слушать на кантонском/английском языках
- Способен дать согласие
- Категория сортировки 3, 4, 5
- Использование удостоверения личности Гонконга для регистрации
Критерий исключения:
- Пациент, прошедший оценку падения по шкале Морзе (т. пациент в обсервационном отделении в KWH и пациент, поступивший в отделение неотложной помощи в PWH)
- Лица, осуществляющие уход за пациентом, прошедшим оценку падения по шкале Морзе.
- Не удалось дать согласие
- Невозможно читать и слушать кантонский/английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционный
все субъекты с высоким риском падения, которые соответствуют критериям инструмента «STRATIFY»
|
Знак высокого риска падения, информационный лист, браслет высокого риска падения, устные инструкции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности вмешательства по предотвращению падения, полученная от пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет в течение периода сбора данных.
Временное ограничение: 3 месяца
|
использование опроса для сбора данных
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие восприятия падения пациентом/лицом, осуществляющим уход, инструменту скрининга STRATIFY
Временное ограничение: 3 месяца
|
использование опроса для сбора данных
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prevent Fall in AED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .