Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная программа предотвращения падений с использованием «STRATIFY» в отделении неотложной помощи в Гонконге. (Prevent Fall)

24 января 2020 г. обновлено: LAU, Wai Yuen, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Падение — это событие, в результате которого человек невольно останавливается на полу, земле или другом более низком уровне. Те, у кого есть история падений, имеют значительно больше госпитализаций и посещений клиники, а также посещений отделений неотложной помощи, чем те, у кого этого нет. У этих пациентов также могут возникать потеря уверенности в ходьбе, страх падения, социальная изоляция и депрессия. Падение является предиктором снижения функционального состояния и фактором риска для всего учреждения. Ежегодно падает приблизительно от 30% до 40% людей в возрасте 65 лет и старше, живущих в сообществе. Многочисленные исследования, связанные с падениями, показали тесную связь между полом и возрастом. В результате пожилые люди, склонные к падению, потребляют больше медицинских ресурсов, чем те, кто не падает.

STRATIFY оказался более точным и более часто используемым. Первоначально исследование STRATIFY было получено в смешанных гериатрических отделениях неотложной/реабилитационной помощи городской клинической больницы Великобритании с использованием схемы «случай-контроль» и многомерной регрессии для выявления предикторов падений у стационарных пациентов. Это привело к простой пятибалльной оценке (каждый пункт оценивается 1 или 0) с прогностическими «отсечками» в размере 2 или 3, используемыми в последующих первоначальных проверочных исследованиях. STRATIFY не был разработан или проверен для непрерывного моделирования риска, но для использования в категориальном прогнозировании «высокий» против «низкий риск». Было обнаружено, что чувствительность и специфичность превышают 80% в двух британских когортах оригинальной статьи, что привело к широкому внедрению инструмента в клиническую практику. Прошло десять лет с момента публикации оригинальной статьи STRATIFY, и был опубликован ряд проспективных исследований на нескольких когортах пациентов.

Цель и предложение

  1. Для оценки эффективности вмешательства по предотвращению падений после проверки целевой группы с помощью инструмента «СТРАТИФИКАЦИЯ» в сортировке
  2. Чтобы посмотреть на несоответствие восприятия падения пациентом/лицом, осуществляющим уход, и результатом оценки, используйте «STRATIFY».
  3. Сравнить скорость падения после применения инструмента скрининга «STRATIFY» и при вмешательстве в их AED.

Гипотеза

  1. Предполагается, что оценка эффективности, полученная от пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет в течение периода сбора данных, показывает положительный результат, и эти меры стоит выполнить в неотложной помощи.
  2. Предполагается, что не может быть большого расхождения в восприятии падения лицами, осуществляющими уход, с результатом инструмента оценки, и существует несоответствие восприятия падения в восприятии падения пациентами, поскольку они могут переоценивать свои способности.
  3. Предполагается, что скорость падения в группе вмешательства будет ниже, чем в контрольной группе.

Инцидент падения, который должным образом задокументирован и передан в AIRS после использования инструмента скрининга падения «STRATIFY» и проведенного вмешательства, будет группой вмешательства.

Скорость падения обычной практики в указанный период будет контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Методология:

Дизайн: проспективное двухцентровое обсервационное исследование. Сбор данных. Частота: перекрестная выборка. Дизайн: удобная выборка.

Время сбора данных:

Набор субъектов начался с 1/2020 по 3/2020. Посещаемость гериатрических пациентов была извлечена из системы анализа и отчетности клинических данных (CDARS) за период с 1/2019 по 3/2019 и с 1/2020 по 3/2020. Количество осенних случаев было извлечено из системы AIRS. Настройка: KWH A&E и PWH A&E (разные кластеры)

Популяция и размер выборки Для 95% доверительного интервала с шириной = 0,3 ожидаемый размер выборки составляет не менее 267 субъектов, которые необходимо набрать на основе эмпирического правила, согласно которому SD = диапазон/4. В этом исследовании будет набрано около 300 субъектов (~150 из больницы Квонг Ва и ~150 из больницы Принца Уэльского).

Тематический набор:

Медсестры-следователи будут назначены на разные обязанности ответственным дежурным в каждую смену. Прежде всего, медсестра-исследователь проверит случай с критериями включения и исключения. После этого исследователи подойдут к целевой группе, целевой группе будет дано 10 минут на обдумывание, участвовать в исследовании или нет. Как только целевая группа решила принять участие в исследовании, риск падения целевых пациентов будет проверен с помощью инструмента оценки риска падения «STRATIFY» при сортировке исследователями. Пациенты будут разделены на 2 группы: группы риска (оценка ≥2) или группы риска (оценка <2). Сестринское вмешательство включает в себя знаки падения, браслет падения, карту с инструкциями, которые будут предоставлены группе высокого риска (оценка ≥2). Целевым группам будут розданы анкеты для сбора их мнений об инструменте скрининга и вмешательстве после их выписки или госпитализации.

Валидность содержания Валидность содержания вопросника для оценки эффективности пациента/лица, осуществляющего уход, и карточки с инструкциями будет устанавливаться комиссией из восьми человек, в которую входят один гериатрический консультант по сестринскому делу, один консультант по неотложной медицинской помощи, два специалиста по неотложной медицинской помощи и четыре медсестры расширенной практики из двух отделений неотложной помощи. Они рассмотрят анкету, и все предложения будут включены в окончательную версию анкеты. Десяти непрофессионалам будет предложено заполнить анкету для проверки удобочитаемости для широкой публики.

Отбор и изъятие испытуемых Медсестра-исследователь будет назначаться ответственным дежурным на разные обязанности в каждую смену. Прежде всего, медсестра-исследователь проверит случай с критериями включения и исключения. После этого исследователи подойдут к целевой группе, целевой группе будет дано 20 минут, чтобы решить, участвовать в исследовании или нет. После того, как целевая группа решила принять участие в исследовании, риск падения целевых пациентов будет проверен с помощью STRATIFY при сортировке исследователями. Пациенты будут разделены на 2 группы: группы риска (оценка ≥2) или группы риска (оценка <2).

Сестринские вмешательства Группе высокого риска будут предоставлены знаки падения, браслет падения, инструкция. Пациенты из группы высокого риска будут размещены рядом с медпунктом. Для пациентов с высоким риском медсестра должна убедиться, что кровать находится на минимальной высоте, тормоза заблокированы, а вещи пациента находятся в пределах досягаемости. Целевым группам будут розданы анкеты для сбора их мнений об инструменте скрининга и вмешательствах.

Критерии включения:

Пациент в возрасте 65 лет и старше Опекун в возрасте 18 лет и старше, осуществляющий уход за пациентом не менее 1 месяца Умеет читать и слушать на кантонском/английском языке Способен дать согласие Категория сортировки 3, 4, 5 Использование удостоверения личности Гонконга для регистрации

Критерии исключения Пациент, который провел оценку падения по шкале Морзе (т. пациент в обсервационном отделении в KWH и пациент, поступивший в отделение неотложной помощи в PWH) Лица, осуществляющие уход за пациентом, который провел оценку падения с использованием шкалы падения Морзе Не могут дать согласие Не могут читать и слушать Кантонский/английский Случаи сортировки категорий 1 и 2

Основной результат:

Оценка эффективности вмешательства по предотвращению падения, полученная от пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет в течение периода сбора данных (вопросники Q2 и Q4).

Вторичный результат:

Несоответствие восприятия падения пациентом/опекуном инструменту скрининга STRATIFY (опросник Q1).

Количество случаев падения в отделениях неотложной помощи PWH и KWH, которые должным образом задокументированы и зарегистрированы в AIRS.

Метод анализа данных Оценка эффективности, полученная от пациентов и/или опекунов с помощью анкет в течение периода сбора данных (вопросники Q1-3), будет представлена ​​с использованием описательного метода. Будут рассчитаны доверительные интервалы, корреляция.

Несоответствие восприятия падения пациентом/лицом, осуществляющим уход, инструменту скрининга STRATIFY (опросник Q4) анализируется путем построения доверительного интервала, который оценивает долю субъектов, которые не знают, что относятся к группе высокого риска, но на самом деле являются таковыми.

Количество случаев падения в неотложной помощи ЛС и КВН, которые должным образом задокументированы и переданы в AIRS, будет проанализировано и представлено с помощью описательного метода.

Прямой доступ к исходным данным и документам Главный исследователь и другие исследователи исследовательской группы несут ответственность за сбор данных, и им будет разрешен доступ к исходным данным и протоколу исследования.

Контроль качества и обеспечение качества Ежедневные журналы будут вестись медсестрой-исследователем для наблюдения за ходом исследования, включая количество респондентов, к которым подошли, завершенных или отклоненных опросов и незавершенных опросов. Все данные, введенные в базу данных, будут проверены и очищены. После завершения ввода данных будет запущена компьютерная логическая проверка согласованности соответствующего кода. Сомнительные данные будут проверяться на бумажном носителе вопросника. В базу данных будут внесены необходимые исправления.

Этическое одобрение Протокол будет представлен Комитету по этике исследований (Центральный Коулун/Восточный Коулун и NTEC). Проведение исследования будет соответствовать «Хельсинкской декларации». Участие в исследовании является добровольным, и выход из него возможен в любой момент во время сбора данных. Предоставляется информационный лист и требуется письменное согласие участника.

Обработка данных, ведение записей, публикация и уничтожение Все идентифицируемые личные данные будут обезличены и будут соответствовать политике HA в отношении обработки конфиденциальных данных пациентов. Заполненные анкеты и записи будут храниться в закрытом шкафу в течение 3 лет. Компьютеризированные исследования и личные данные будут храниться в зашифрованном виде с ограниченным использованием только уполномоченным лицом. Все данные используются только для исследований.

Заполненные анкеты будут уничтожены путем поперечного измельчения и отправлены в контейнер для конфиденциальной утилизации. Компьютеризированные исследования и личные данные будут уничтожены программным обеспечением для стирания данных, чтобы гарантировать невозможность восстановления данных. Процедура уничтожения данных будет проведена по истечении 3 лет хранения.

Финансирование и страхование Не применимо

Политика публикации Распространение результатов исследования будет представлено после регистрации основного курса.

Дополнения Письменная форма согласия, анкеты и информационный лист пациента.

Возмещение и страхование N/A

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sha Tin, Гонконг
        • AED, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 65 лет и старше
  • Опекун в возрасте 18 лет и старше, ухаживающий за пациентом не менее 1 месяца
  • Умение читать и слушать на кантонском/английском языках
  • Способен дать согласие
  • Категория сортировки 3, 4, 5
  • Использование удостоверения личности Гонконга для регистрации

Критерий исключения:

  • Пациент, прошедший оценку падения по шкале Морзе (т. пациент в обсервационном отделении в KWH и пациент, поступивший в отделение неотложной помощи в PWH)
  • Лица, осуществляющие уход за пациентом, прошедшим оценку падения по шкале Морзе.
  • Не удалось дать согласие
  • Невозможно читать и слушать кантонский/английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционный
все субъекты с высоким риском падения, которые соответствуют критериям инструмента «STRATIFY»
Знак высокого риска падения, информационный лист, браслет высокого риска падения, устные инструкции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности вмешательства по предотвращению падения, полученная от пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет в течение периода сбора данных.
Временное ограничение: 3 месяца
использование опроса для сбора данных
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие восприятия падения пациентом/лицом, осуществляющим уход, инструменту скрининга STRATIFY
Временное ограничение: 3 месяца
использование опроса для сбора данных
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prevent Fall in AED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все следователи могут получить доступ к собранным данным

Сроки обмена IPD

будут доступны через 3 месяца и будут храниться в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

все следователи и отделы используют при необходимости

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться