- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244344
Et pilotprogram for fallforebygging ved bruk av "STRATIFY" ved Triage of Emergency Department i Hong Kong (Prevent Fall)
Et fall er en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile uforvarende på gulvet eller bakken eller et annet lavere nivå. De som har fallhistorie har betydelig flere sykehusinnleggelser og kliniske besøk samt akuttmottak enn de som ikke har det. Tap av tillit til å gå, frykt for å falle, sosial isolasjon og depresjon kan også forekomme hos disse pasientene. Fall er en prediktor for redusert funksjonsstatus og risikofaktor for hele institusjonen. Omtrent 30 % til 40 % av personer i alderen 65 år og eldre som bodde i samfunnet faller hvert år. Flere studier relatert til fall har vist en nær sammenheng mellom kjønn og alder. Som et resultat bruker eldre som er utsatt for å falle mer helsevesen enn ikke-fallere.
STRATIFY viste seg å være mer nøyaktig og oftere brukt. STRATIFY ble opprinnelig utledet fra blandede akutt/rehabiliteringsgeriatriske avdelinger på britiske urbane undervisningssykehus ved å bruke et "case control"-design og multivariat regresjon for å identifisere prediktorer for fall hos innlagte sykehuspasienter. Dette resulterte i en enkel fem-poengs score (hver gjenstand scoret 1 eller 0), med prediktive "cut-offs" som 2 eller 3 brukt i de originale valideringsstudiene som fulgte. STRATIFY ble ikke designet eller validert for kontinuerlig modellering av risiko, men for bruk i kategorisk prediksjon "høy" versus "lav risiko". Sensitivitet og spesifisitet ble begge funnet å være i overkant av 80 % i de to britiske kohortene av den originale artikkelen, noe som førte til bred utbredt bruk av verktøyet i klinisk praksis. Det er nå ti år siden publiseringen av den originale STRATIFY-artikkelen og en rekke prospektive studier i flere kohorter av pasienter har blitt publisert.
Mål og foreslå
- For å vurdere effektiviteten av fallforebyggende intervensjon etter at målgruppen er screenet med verktøyet "STRATIFY" i triage
- Å se på avviket i falloppfatning av pasient/omsorgsperson og vurderingsresultatet ved hjelp av "STRATIFY".
- For å sammenligne fallraten etter bruk av screeningsverktøyet "STRATIFY" og med intervensjon gitt i deres hjertestarter.
Hypotese
- Det antas at effektivitetsskåren samlet inn fra pasient og/eller omsorgspersoner via spørreskjemaer innen datainnsamlingsperioden viser positive resultater, og disse tiltakene er verdt å utføre i akuttmottaket.
- Det er en hypotese om at det kanskje ikke er et stort avvik i falloppfatningen til omsorgspersoner med resultatet av vurderingsverktøyet, og det er et avvik i falloppfatningen av falloppfatningen til pasientene da de kan overvurdere evnen sin.
- Det antas at fallraten for intervensjonsgruppen vil være lavere enn for kontrollgruppen.
Frekvens for fallhendelser som er korrekt dokumentert og rapportert til AIRS etter bruk av fallscreeningsverktøyet "STRATIFY" og gitt intervensjon vil være intervensjonsgruppen.
Rate fallhendelser etter vanlig praksis i en bestemt periode vil være kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Design: Prospektiv observasjonsstudie med to sentre Datainnsamling Frekvens: Tverrsnittsutvalg Design: bekvemmelighetsprøvetaking Samplingsverktøy: Vurderingsskjemaer og spørreskjemaer
Datainnsamlingstid:
Fagrekruttering startet fra 1/2020 til 3/2020. Geriatrisk oppmøte ble hentet fra Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) i perioden 1/2019 til 3/2019 og 1/2020 til 3/2020 Antall falltilfeller ble hentet fra AIRS-systemet. Innstilling: KWH A&E og PWH A&E (forskjellig klynge)
Populasjon og utvalgsstørrelse For et 95 % konfidensintervall med bredde=0,3, er forventet utvalgsstørrelse minst 267 forsøkspersoner som må rekrutteres basert på tommelfingerregelen om at SD = range/4. I denne studien vil omtrent 300 personer rekrutteres (~150 fra Kwong Wah Hospital og ~150 fra Prince of Wales Hospital).
Fagrekruttering:
Sykepleieretterforskere vil bli tildelt forskjellige oppgaver av vaktansvarlig i hvert skift. Først og fremst vil forskningssykepleieren screene saken med inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter det vil etterforskere henvende seg til målgruppen, 10 minutter vil bli gitt til målgruppen for å vurdere om de skal delta i studien eller ikke. Når målgruppen har bestemt seg for å delta i forskningen, vil fallrisikoen for målrettede pasienter bli screenet ved å bruke "STRATIFY" fallrisikovurderingsverktøy ved triage av etterforskere. Pasienten vil bli screenet i 2 grupper, enten i risikogruppen (score≥2) eller ikke i risikogruppen (score <2). Sykepleieintervensjon inkluderer fallskilting, fallarmbånd, instruksjonskort vil bli gitt til høyrisikogruppe (score≥2). Det vil bli delt ut spørreskjemaer til målgruppene for å samle deres meninger om screeningverktøyet og intervensjonen etter at de ble utskrevet eller innlagt.
Innholdsvaliditet Innholdsvaliditeten til spørreskjemaet og instruksjonskortet for effektivitetspoeng for pasient/omsorgsperson vil bli etablert av et panel på åtte, inkludert en geriatrisk sykepleiekonsulent, en akuttsykepleiekonsulent, to akuttmedisinske spesialister og fire avanserte sykepleiere fra to akuttmottak. De vil gjennomgå spørreskjemaet og alle forslag vil bli inkorporert i den endelige versjonen av spørreskjemaet. Ti lekfolk vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet for å undersøke lesbarheten for allmennheten.
Utvelgelse og tilbaketrekking av emner Sykepleierforsker vil bli tildelt forskjellige oppgaver av vaktansvarlig i hvert skift. Først og fremst vil forskningssykepleieren screene saken med inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter det vil etterforskere henvende seg til målgruppen, 20 minutter vil bli gitt til målgruppen for å vurdere om de skal delta i studien eller ikke. Når målgruppen har bestemt seg for å delta i forskningen, vil fallrisikoen for målrettede pasienter bli screenet ved å bruke STRATIFY ved triage av etterforskere. Pasienten vil bli screenet i 2 grupper, enten i risikogruppen (score≥2) eller ikke i risikogruppen (score <2).
Sykepleietiltak Høstskilt, fallarmbånd, instruksjonskort vil bli gitt til høyrisikogruppe. Pasienter i høyrisikogruppe vil bli plassert i nærheten av sykepleierstasjonen. For høyrisikopasienter bør sykepleier sørge for at sengen er i laveste høyde, bremsene er låst og pasientens eiendeler er innen rekkevidde. Det vil bli delt ut spørreskjemaer til målgruppene for å samle deres meninger om screeningsverktøyet og intervensjonene.
Inklusjonskriterier:
Pasient i alderen 65 år eller eldre Omsorgsperson på 18 år eller eldre og har pleiet pasienten i minst 1 måned Kunne lese og lytte Kantonesisk/engelsk Kan samtykke Triage kategori 3, 4, 5 Bruke Hong Kong ID-kort for registrering
Eksklusjonskriterier Pasient som har utført fallvurderingen med Morse Fall Scale (dvs. pasient i observasjonsavdeling i KWH og pasient som er innlagt på EM-avdeling i PWH) Omsorgspersoner til pasient som har gjort fallvurderingen ved bruk av Morse Fall Scale Kan ikke samtykke Kan ikke lese og lytte Kantonesisk/engelsk Triage kategori 1&2 tilfeller
Primært resultat:
Effektiviteten til høstforhindrende intervensjon samlet inn fra pasient og/eller omsorgspersoner via spørreskjemaer innen datainnsamlingsperioden (Spørreskjema Q2 & Q4).
Sekundært resultat:
Avviket mellom falloppfatning av pasient/omsorgsperson og STRATIFY screeningverktøy (Spørreskjema Q1).
Antall falltilfeller i akuttmottak av PWH og KWH som er korrekt dokumentert og rapportert til AIRS.
Metode for dataanalyse Effektivitetsskåren samlet inn fra pasient og/eller omsorgspersoner via spørreskjemaer innenfor datainnsamlingsperioden (Spørreskjema Q1-3) vil bli presentert ved hjelp av beskrivende metode. Konfidensintervallene, korrelasjon vil bli beregnet.
Avviket mellom falloppfatning av pasient/omsorgsperson og STRATIFY screeningverktøy (Spørreskjema Q4) analyseres ved å konstruere CI som estimerer andelen av forsøkspersoner som ikke vet at de har høy risiko, men de faktisk er det.
Antall falltilfeller i akuttmottak av PWH og KWH som er korrekt dokumentert og rapportert til AIRS vil bli analysert og presentert med beskrivende metode.
Direkte tilgang til kildedata og dokumenter Hovedetterforskeren og andre etterforskere i forskergruppen er ansvarlige for datainnsamlingen, og de vil få tilgang til kildedata og studiejournal.
Kvalitetskontroll og kvalitetssikring Daglige logger vil bli registrert av forskningssykepleieren for å overvåke studiefremgangen, inkludert antall henvendte respondenter, intervjuer fullført eller avslått og ufullstendige intervjuer. Alle data som legges inn i databasen vil bli verifisert og renset. Etter fullføring av dataregistrering, vil datamaskinlogikksjekker bli kjørt for konsistens av relatert kode. Tvilsomme data vil bli vurdert mot papirkopi av spørreskjema. Nødvendige rettelser vil bli gjort i databasen.
Etisk godkjenning Protokollen vil bli sendt til Forskningsetisk komité (Kowloon Central/Kowloon East og NTEC). Gjennomføringen av studien vil bli overholdt "Helsingforserklæringen". Deltakelse i studien er frivillig og tilbaketrekking er tillatt når som helst under datainnsamlingen. Det leveres informasjonsblad og det kreves skriftlig samtykke fra deltakeren.
Datahåndtering, journalføring, publisering og avhending Alle identifiserbare personopplysninger vil bli anonymisert og vil følge HAs retningslinjer for håndtering av pasientdatavern. De utfylte spørreskjemaene og journalene vil bli oppbevart i et låst skap i 3 år. Datastyrt forskning og personopplysninger vil bli oppbevart ved kryptering med begrenset bruk til kun autoriserte personer. Alle data brukes kun til forskning.
De utfylte spørreskjemaene vil bli destruert ved krysskutt makulering og kastet til konfidensiell avfallsbeholder. Datastyrt forskning og personopplysninger vil bli ødelagt av dataslettingsprogramvare for å sikre at dataene ikke kan gjenopprettes. Prosedyren for avhending av data vil bli holdt ved slutten av 3 års lagringsperiode.
Finansiering og forsikring Ikke aktuelt
Publikasjonspolitikk Formidling av forskningsresultater vil bli presentert i postregistrert kjernekurs.
Supplementer Skriftlig samtykkeskjema, spørreskjema og pasientinformasjonsark.
Erstatning og forsikring N/A
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 65 år eller eldre
- Omsorgsperson i alderen 18 år eller eldre og har pleiet pasienten i minst 1 måned
- Kunne lese og lytte kantonesisk/engelsk
- Kan samtykke
- Triage kategori 3, 4, 5
- Bruke Hong Kong ID-kort for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har utført fallvurderingen med Morse Fall Scale (dvs. pasient i observasjonsavdeling i KWH og pasient som er innlagt på EM-avdeling i PWH)
- Omsorgspersoner til pasient som har gjort fallvurderingen ved hjelp av Morse Fall Scale
- Kan ikke samtykke
- Kan ikke lese og lytte kantonesisk/engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
alle personer med høy fallrisiko som oppfyller kriteriene med "STRATIFY"-verktøyet
|
Skilting med høy fallrisiko, informasjonsark, armbånd med høy fallrisiko, muntlige instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetspoeng for fallforhindrende intervensjon samlet inn fra pasient og/eller omsorgspersoner via spørreskjemaer innen datainnsamlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
bruke undersøkelsen til å samle inn data
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avviket mellom falloppfatningen til pasient/omsorgsperson og STRATIFY screeningverktøy
Tidsramme: 3 måneder
|
bruke undersøkelsen til å samle inn data
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prevent Fall in AED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .