- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244344
Et pilotprogram til forebyggelse af fald ved hjælp af "STRATIFY" på Triage of Emergency Department i Hong Kong (Prevent Fall)
Et fald er en begivenhed, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile sig på gulvet eller jorden eller et andet lavere niveau. De, der har faldhistorie, har betydeligt flere indlæggelser og kliniske besøg samt akutmodtagelsesbesøg end dem, der ikke har. Tab af tillid til at gå, frygt for at falde, social isolation og depression kan også forekomme hos disse patienter. Fald er en forudsigelse for nedsat funktionsstatus og risikofaktor for hele institutionen. Ca. 30 % til 40 % af personer i alderen 65 år og ældre, der boede i samfundet, falder hvert år. Flere undersøgelser relateret til fald har vist en tæt sammenhæng mellem køn og alder. Som følge heraf bruger ældre, der er tilbøjelige til at falde, flere sundhedsressourcer end ikke-faldende.
STRATIFY viste sig at være mere nøjagtig og hyppigere brugt. STRATIFY blev oprindeligt afledt i blandede akut-/rehabiliteringsgeriatriske afdelinger på det britiske urbane undervisningshospital ved hjælp af et 'case control'-design og multivariat regression til at identificere forudsigere for fald hos indlagte hospitalspatienter. Dette resulterede i en simpel fem-points score (hver vare scorede 1 eller 0), med forudsigelige "cut-offs" som 2 eller 3 brugt i de oprindelige valideringsundersøgelser, der fulgte. STRATIFY blev ikke designet eller valideret til kontinuerlig modellering af risiko, men til brug i kategorisk forudsigelse 'høj' versus 'lav risiko'. Sensitivitet og specificitet viste sig begge at være på over 80 % i de to britiske kohorter af det originale papir, hvilket førte til bred udbredt anvendelse af værktøjet i klinisk praksis. Det er nu ti år siden offentliggørelsen af det originale STRATIFY-papir og en række prospektive undersøgelser i flere kohorter af patienter er blevet offentliggjort.
Mål og foreslå
- For at vurdere effektiviteten af faldforebyggende intervention, efter at målgruppen er screenet med værktøjet "STRATIFY" i triage
- At se på uoverensstemmelsen mellem patient/plejers faldopfattelse og vurderingsresultatet ved hjælp af "STRATIFY".
- At sammenligne faldraten efter anvendelse af screeningsværktøjet "STRATIFY" og med intervention givet i deres AED'er.
Hypotese
- Det er en hypotese, at effektivitetsscoren indsamlet fra patient og/eller plejepersonale via spørgeskemaer inden for dataindsamlingsperioden viser positive resultater, og disse målinger er værd at udføre i akutmodtagelse.
- Det er en hypotese, at der muligvis ikke er en stor uoverensstemmelse i faldopfattelsen hos plejepersonale med resultatet af vurderingsværktøjet, og der er en uoverensstemmelse mellem faldopfattelsen af patienternes faldopfattelse, da de kan overvurdere deres evner.
- Det er en hypotese, at faldraten for interventionsgruppen vil være lavere end for kontrolgruppen.
Frekvens for faldhændelser, som er korrekt dokumenteret og rapporteret til AIRS efter brug af faldscreeningsværktøjet "STRATIFY" og givet intervention, vil være interventionsgruppen.
Faldhyppighed af sædvanlig praksis i en bestemt periode vil være kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Design: Prospektiv to-center observationsundersøgelse Dataindsamling Frekvens: Tværsnitsprøveudtagning Design: bekvemmelighedsprøvetagning Prøveudtagningsværktøj: Vurderingsskemaer og spørgeskemaer
Dataindsamlingstid:
Fagrekruttering startede fra 1/2020 til 3/2020. Geriatrisk tilstedeværelse blev udtrukket fra det kliniske dataanalyse- og rapporteringssystem (CDARS) i perioden 1/2019 til 3/2019 og 1/2020 til 3/2020 Antallet af faldtilfælde blev udtrukket fra AIRS-systemet. Indstilling: KWH A&E og PWH A&E (forskellige klynge)
Population og stikprøvestørrelse For et 95 % konfidensinterval med bredde=0,3 er den forventede stikprøvestørrelse mindst 267 forsøgspersoner, der skal rekrutteres baseret på tommelfingerreglen om, at SD = interval/4. I denne undersøgelse vil ca. 300 forsøgspersoner blive rekrutteret (~150 fra Kwong Wah Hospital og ~150 fra Prince of Wales Hospital).
Emnerekruttering:
Sygeplejerskeefterforskere vil blive tildelt forskellige opgaver af den ansvarlige vagt i hvert skift. Først og fremmest vil forskningssygeplejersken screene sagen med inklusions- og eksklusionskriterier. Derefter vil efterforskerne henvende sig til målgruppen, 10 minutter vil blive givet til målgruppen til at overveje, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej. Når målgruppen har besluttet at deltage i forskningen, vil faldrisiko for målrettede patienter blive screenet ved at bruge "STRATIFY" faldrisikovurderingsværktøj ved triage af efterforskere. Patienten vil blive screenet i 2 grupper, enten i risiko (score≥2) eller ikke i risiko (score <2). Sygeplejeintervention omfatter faldskiltning, faldarmbånd, instruktionskort vil blive givet til højrisikogruppe (score≥2). Der vil blive uddelt spørgeskemaer til målgrupperne for at indsamle deres meninger om screeningsværktøjet og interventionen, efter at de blev udskrevet eller indlagt.
Indholdsvaliditet Indholdsvaliditeten af spørgeskemaet til patient/plejers effektivitetsscore og instruktionskort vil blive fastlagt af et panel på otte, herunder en geriatrisk sygeplejekonsulent, en akutsygeplejekonsulent, to akutmedicinske specialister og fire avancerede praksissygeplejersker fra to akutmodtagere. De vil gennemgå spørgeskemaet, og alle forslag vil blive indarbejdet i den endelige version af spørgeskemaet. Ti lægpersoner vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet for at undersøge læsbarheden for offentligheden.
Udvælgelse og tilbagetrækning af emner Sygeplejerske investigator vil blive tildelt forskellige opgaver af vagtansvarlig i hvert skift. Først og fremmest vil forskningssygeplejersken screene sagen med inklusions- og eksklusionskriterier. Derefter vil efterforskere henvende sig til målgruppen, 20 minutter vil blive givet til målgruppen til at overveje, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej. Når målgruppen har besluttet at deltage i forskningen, vil faldrisikoen for målrettede patienter blive screenet ved at bruge STRATIFY ved triage af efterforskerne. Patienten vil blive screenet i 2 grupper, enten i risiko (score≥2) eller ikke i risiko (score <2).
Sygeplejeinterventioner Efterårsskiltning, faldarmbånd, instruktionskort udleveres til højrisikogruppe. Patienter i højrisikogruppen vil blive placeret tæt på sygeplejerskens station. For højrisikopatienter skal sygeplejersken sikre, at sengen er i laveste højde, at bremserne er låst og patientens ejendele er inden for rækkevidde. Der vil blive uddelt spørgeskemaer til målgrupperne for at indsamle deres meninger om screeningsværktøjet og interventionerne.
Inklusionskriterier:
Patient på 65 år eller derover Plejegiver på 18 år eller derover og har passet patient i mindst 1 måned Kan læse og lytte kantonesisk/engelsk Kan samtykke Triage kategori 3, 4, 5 Bruger Hong Kong Identity Card til registrering
Eksklusionskriterier Patient, der har foretaget faldvurderingen ved hjælp af Morse Fall Scale (dvs. patient i observationsafdeling i KWH og patient, der er indlagt på EM afdeling i PWH) Pårørende til patient, der har foretaget faldvurderingen ved hjælp af Morse Fall Scale Kan ikke give samtykke Kan ikke læse og lytte kantonesisk/engelsk Triage kategori 1&2 cases
Primært resultat:
Effektiviteten af faldets forebyggende intervention indsamlet fra patient og/eller pårørende via spørgeskemaer inden for dataindsamlingsperioden (Spørgeskema Q2 & Q4).
Sekundært resultat:
Uoverensstemmelsen mellem patient/plejers faldopfattelse og STRATIFY screeningsværktøj (Spørgeskema Q1).
Antal faldtilfælde i A&E af PWH og KWH, som er korrekt dokumenteret og rapporteret til AIRS.
Metode til dataanalyse Effektiviteten indsamlet fra patient og/eller plejepersonale via spørgeskemaer inden for dataindsamlingsperioden (Spørgeskema Q1-3) vil blive præsenteret ved hjælp af en beskrivende metode. Konfidensintervallerne, korrelation vil blive beregnet.
Uoverensstemmelsen mellem patient/plejers faldopfattelse og STRATIFY screeningsværktøj (Spørgeskema Q4) analyseres ved at konstruere CI, som estimerer andelen af forsøgspersoner, som ikke ved, at de har høj risiko, men de faktisk er det.
Antallet af faldtilfælde i A&E af PWH og KWH, som er korrekt dokumenteret og rapporteret til AIRS, vil blive analyseret og præsenteret med beskrivende metode.
Direkte adgang til kildedata og -dokumenter Den primære efterforsker og andre efterforskere i forskerholdet er ansvarlige for dataindsamlingen, og de vil få adgang til kildedata og undersøgelsesposter.
Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Daglige logfiler vil blive registreret af forskningssygeplejersken for at overvåge undersøgelsens fremskridt, herunder antallet af henvendte respondenter, interviews gennemført eller afvist og ufuldstændige interviews. Alle data, der indtastes i databasen, vil blive verificeret og renset. Efter fuldførelse af dataindtastning vil computerlogiktjek blive kørt for konsistens af relateret kode. Tvivlsomme data vil blive gennemgået i forhold til papirkopien af spørgeskemaet. Nødvendige rettelser vil blive foretaget i databasen.
Etisk godkendelse Protokollen vil blive forelagt for den forskningsetiske komité (Kowloon Central/Kowloon East og NTEC). Gennemførelsen af undersøgelsen vil blive overholdt "Helsinki-erklæringen". Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og tilbagetrækning er tilladt på ethvert tidspunkt under dataindsamlingen. Der udleveres et informationsark, og der kræves skriftligt samtykke fra deltageren.
Datahåndtering, journalføring, offentliggørelse og bortskaffelse Alle identificerbare personlige data vil blive anonymiseret og vil følge HA-politikken om håndtering af patientdatabeskyttelse. De udfyldte spørgeskemaer og journaler opbevares i et aflåst skab i 3 år. Den computeriserede forskning og personlige data vil blive opbevaret ved kryptering med begrænset brug til kun autoriserede personer. Alle data bruges kun til forskning.
De udfyldte spørgeskemaer vil blive destrueret ved krydsklipning og bortskaffet til en fortrolig bortskaffelsesbeholder. Den computeriserede forskning og personlige data vil blive ødelagt af datasletningssoftware for at sikre, at dataene ikke kan gendannes. Databortskaffelsesproceduren vil blive holdt ved udgangen af 3 års opbevaringsperiode.
Finansiering og forsikring Ikke relevant
Publikationspolitik Formidlingen af forskningsresultater vil blive præsenteret i postregistreret kernekursus.
Tillæg Skriftlig samtykkeformular, spørgeskemaer og patientinformationsblad.
Erstatning og forsikring N/A
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 65 år eller derover
- Pårørende på 18 år eller derover og har passet patient i mindst 1 måned
- Kan læse og lytte kantonesisk/engelsk
- Kan give samtykke
- Triage kategori 3, 4, 5
- Brug af Hong Kong Identity Card til registrering
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har foretaget faldvurderingen ved hjælp af Morse Fall Scale (dvs. patient på observationsafdeling i KWH og patient, der er indlagt på EM afdeling i PWH)
- Pårørende til patient, der har foretaget faldvurderingen ved hjælp af Morse Fall Scale
- Kan ikke give samtykke
- Kan ikke læse og lytte kantonesisk/engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indgribende
alle personer med høj faldrisiko, der opfylder kriterierne med "STRATIFY"-værktøjet
|
Skiltning med høj faldrisiko, informationsark, armbånd med høj faldrisiko, mundtlige instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af faldets forebyggende intervention indsamlet fra patient og/eller plejere via spørgeskemaer inden for dataindsamlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
bruge undersøgelsen til at indsamle data
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelsen mellem patient/plejers faldopfattelse og STRATIFY screeningsværktøj
Tidsramme: 3 måneder
|
bruge undersøgelsen til at indsamle data
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prevent Fall in AED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention til faldforebyggelse
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekrutteringIntervention | VentelistekontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med faldforebyggende foranstaltninger
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
HealthPartners InstituteAfsluttet