- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04244344
Pilotażowy program zapobiegania upadkom z wykorzystaniem „STRATIFY” na oddziale ratunkowym Triage w Hongkongu (Prevent Fall)
Upadek to zdarzenie, w wyniku którego osoba nieświadomie spoczęła na podłodze, ziemi lub innym niższym poziomie. Osoby, które miały historię upadku, mają znacznie więcej hospitalizacji i wizyt klinicznych, a także wizyt na oddziałach ratunkowych niż osoby, które ich nie mają. U tych pacjentów może również wystąpić utrata pewności siebie podczas chodzenia, lęk przed upadkiem, izolacja społeczna i depresja. Upadek jest predyktorem obniżonego stanu funkcjonalnego i czynnikiem ryzyka dla całej instytucji Około 30% do 40% osób w wieku 65 lat i starszych, które żyły w społeczności, upada każdego roku. Liczne badania dotyczące upadków wykazały ścisły związek między płcią a wiekiem. W rezultacie osoby starsze, które są podatne na upadki, zużywają więcej środków na opiekę zdrowotną niż osoby, które nie upadają.
STRATIFY okazał się dokładniejszy i częściej wykorzystywany. STRATIFY został pierwotnie opracowany na mieszanych oddziałach geriatrycznych doraźnych i rehabilitacyjnych miejskiego szpitala uniwersyteckiego w Wielkiej Brytanii przy użyciu projektu „kontroli przypadku” i wielowymiarowej regresji w celu identyfikacji predyktorów upadków u pacjentów hospitalizowanych. Skutkowało to prostym pięciopunktowym wynikiem (każdy element oceniany na 1 lub 0), z predykcyjnymi „punktami odcięcia” wynoszącymi 2 lub 3, stosowanymi w oryginalnych badaniach walidacyjnych, które nastąpiły później. STRATIFY nie został zaprojektowany ani zatwierdzony do ciągłego modelowania ryzyka, ale do stosowania w kategorycznych przewidywaniach „wysokie” i „niskie ryzyko”. Stwierdzono, że czułość i swoistość przekraczały 80% w dwóch brytyjskich kohortach z oryginalnej pracy, co doprowadziło do szerokiego zastosowania narzędzia w praktyce klinicznej. Minęło już dziesięć lat od publikacji oryginalnej pracy STRATIFY i opublikowano szereg badań prospektywnych w kilku kohortach pacjentów.
Cel i propozycja
- Ocena skuteczności interwencji zapobiegającej upadkom po sprawdzeniu grupy docelowej narzędziem „STRATIFY” w triage
- Aby przyjrzeć się rozbieżnościom postrzegania upadku przez pacjenta/opiekuna i wyniku oceny za pomocą „STRATIFY”.
- Aby porównać częstość upadków po zastosowaniu narzędzia przesiewowego „STRATIFY” oraz z interwencją podaną w ich AED.
Hipoteza
- Postawiono hipotezę, że ocena skuteczności uzyskana od pacjentów i/lub opiekunów za pomocą kwestionariuszy w okresie zbierania danych jest wynikiem pozytywnym i te pomiary warto wykonać w SOR.
- Postawiono hipotezę, że może nie być dużej rozbieżności w postrzeganiu upadku przez opiekunów z wynikiem narzędzia oceny i istnieje rozbieżność w postrzeganiu upadku przez pacjentów, ponieważ mogą oni przeceniać swoje możliwości
- Przypuszcza się, że wskaźnik upadków w grupie interwencyjnej będzie niższy niż w grupie kontrolnej.
Częstotliwość incydentów upadkowych, które są odpowiednio udokumentowane i zgłoszone do AIRS po zastosowaniu narzędzia kontroli upadków „STRATIFY” i przeprowadzonej interwencji, będzie grupą interwencyjną.
Częstotliwością incydentu upadku zwykłej praktyki w wyznaczonym okresie będzie grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Projekt: prospektywne dwuośrodkowe badanie obserwacyjne Zbieranie danych Częstotliwość: przekrojowy Pobieranie próbek Projekt: dobór dogodny Narzędzie do pobierania próbek: formularze oceny i kwestionariusze
Czas zbierania danych:
Rekrutacja przedmiotów rozpoczęła się od 1/2020 do 3/2020. Frekwencja geriatryczna została wyodrębniona z Systemu Analizy i Raportowania Danych Klinicznych (CDARS) w okresie od 1/2019 do 3/2019 oraz od 1/2020 do 3/2020. Liczby przypadków upadków zostały wyodrębnione z systemu AIRS. Ustawienie: KWH A&E i PWH A&E (inny klaster)
Populacja i wielkość próby Dla 95% przedziału ufności o szerokości = 0,3 oczekiwana wielkość próby to co najmniej 267 osób, które należy zrekrutować w oparciu o praktyczną zasadę, że SD = zakres/4. W tym badaniu zostanie zrekrutowanych około 300 osób (~150 ze szpitala Kwong Wah i ~150 ze szpitala Prince of Wales).
Rekrutacja przedmiotu:
Pielęgniarki śledcze będą przydzielane do różnych obowiązków przez przełożonego dyżurnego na każdej zmianie. Przede wszystkim pielęgniarka prowadząca badania sprawdzi przypadek pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie badacze podejdą do grupy docelowej, grupa docelowa będzie miała 10 minut na zastanowienie się, czy wziąć udział w badaniu, czy nie. Gdy grupa docelowa zdecyduje się wziąć udział w badaniu, ryzyko upadków docelowych pacjentów zostanie zbadane za pomocą narzędzia do oceny ryzyka upadku „STRATIFY” podczas segregacji przez badaczy. Pacjent zostanie podzielony na 2 grupy, z grupy ryzyka (wynik ≥2) lub bez ryzyka (wynik<2). Interwencja pielęgniarska obejmuje oznakowanie upadku, bransoletkę upadkową, kartę instruktażową otrzyma grupa wysokiego ryzyka (ocena ≥2). Kwestionariusze zostaną rozesłane do grup docelowych w celu zebrania ich opinii na temat narzędzia przesiewowego i interwencji po ich zwolnieniu lub przyjęciu.
Ważność treści Ważność treści kwestionariusza oceny skuteczności pacjenta/opiekuna i karty instrukcji zostanie ustalona przez panel ośmiu osób, w tym jednego konsultanta pielęgniarstwa geriatrycznego, jednego konsultanta pielęgniarstwa ratunkowego, dwóch specjalistów medycyny ratunkowej i czterech pielęgniarek zajmujących się zaawansowanymi praktykami z dwóch oddziałów ratunkowych. Dokonają przeglądu kwestionariusza, a wszystkie sugestie zostaną uwzględnione w ostatecznej wersji kwestionariusza. Dziesięć laików zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariusza w celu zbadania jego czytelności dla ogółu społeczeństwa.
Wybór i wycofanie przedmiotów Pielęgniarka śledcza zostanie przydzielona do różnych obowiązków przez przełożonego dyżurnego na każdej zmianie. Przede wszystkim pielęgniarka prowadząca badania sprawdzi przypadek pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie badacze podejdą do grupy docelowej, grupa docelowa będzie miała 20 minut na zastanowienie się, czy wziąć udział w badaniu, czy nie. Gdy grupa docelowa zdecyduje się wziąć udział w badaniu, ryzyko upadku docelowych pacjentów zostanie sprawdzone przez badaczy za pomocą STRATIFY podczas segregacji. Pacjent zostanie podzielony na 2 grupy, z grupy ryzyka (wynik ≥2) lub bez ryzyka (wynik<2).
Interwencje pielęgniarskie Oznakowanie upadku, bransoletka upadku, karta instrukcji zostaną dostarczone do grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą umieszczeni blisko stanowiska pielęgniarek. W przypadku pacjentów wysokiego ryzyka pielęgniarka powinna upewnić się, że łóżko znajduje się na najniższej wysokości, hamulce są zablokowane, a rzeczy pacjenta są w zasięgu ręki. Do grup docelowych zostaną rozesłane kwestionariusze w celu zebrania ich opinii na temat narzędzia przesiewowego i interwencji.
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku 65 lat lub starszy Opiekun w wieku 18 lat lub starszy, który opiekuje się pacjentem przez co najmniej 1 miesiąc Potrafi czytać i słuchać w języku kantońskim/angielskim Potrafi wyrazić zgodę Kategoria Triage 3, 4, 5 Korzystanie z karty identyfikacyjnej Hongkongu w celu rejestracji
Kryteria wykluczenia Pacjent, który dokonał oceny upadku przy użyciu Skali Upadku Morse'a (tj. pacjent na Oddziale Obserwacyjnym w KWH oraz pacjent przyjęty na Oddział SOR w PWH) Opiekunowie pacjenta, który dokonał oceny upadku za pomocą Morse'a Skala Upadku Brak możliwości wyrażenia zgody Brak możliwości czytania i słuchania Kantoński/Angielski Triage kategoria 1 i 2 przypadki
Główny wynik:
Ocena skuteczności interwencji zapobiegającej upadkom zebrana od pacjentów i/lub opiekunów za pomocą kwestionariuszy w okresie zbierania danych (Kwestionariusz Q2 i Q4).
Wynik drugorzędny:
Rozbieżność percepcji upadku pacjenta/opiekuna z narzędziem przesiewowym STRATIFY (Kwestionariusz Q1).
Liczba upadków w A&E PWH i KWH, które są odpowiednio udokumentowane i zgłoszone do AIRS.
Metoda analizy danych Ocena skuteczności uzyskana od pacjentów i/lub opiekunów za pomocą kwestionariuszy w okresie zbierania danych (Kwestionariusz Q1-3) zostanie przedstawiona metodą opisową. Przedziały ufności, korelacja zostaną obliczone.
Rozbieżność postrzegania upadków przez pacjenta/opiekuna w stosunku do narzędzia przesiewowego STRATIFY (kwestionariusz Q4) jest analizowana poprzez konstruowanie CI, który szacuje odsetek osób, które nie wiedzą, że są w grupie wysokiego ryzyka, ale faktycznie nim są.
Liczba upadków w A&E PWH i KWH, które są odpowiednio udokumentowane i zgłoszone do AIRS, zostanie przeanalizowana i przedstawiona metodą opisową.
Bezpośredni dostęp do danych źródłowych i dokumentów Główny badacz i pozostali badacze zespołu badawczego są odpowiedzialni za gromadzenie danych i będą mieli dostęp do danych źródłowych i dokumentacji badania.
Kontrola jakości i zapewnienie jakości Dzienniki dzienne będą rejestrowane przez pielęgniarkę badawczą w celu monitorowania postępów badania, w tym liczby respondentów, z którymi się zwrócono, wywiadów zakończonych lub odrzuconych oraz wywiadów niekompletnych. Wszystkie dane wprowadzone do bazy zostaną zweryfikowane i wyczyszczone. Po zakończeniu wprowadzania danych zostaną uruchomione kontrole logiki komputerowej pod kątem spójności powiązanego kodu. Wątpliwe dane zostaną porównane z wersją papierową kwestionariusza. W bazie zostaną wprowadzone niezbędne poprawki.
Zgoda etyczna Protokół zostanie przedłożony Komitetowi ds. Etyki Badań (Kowloon Central/Kowloon East i NTEC). Przeprowadzenie badania będzie zgodne z „deklaracją helsińską”. Udział w badaniu jest dobrowolny, a rezygnacja z niego jest możliwa w każdym momencie zbierania danych. Przekazywana jest karta informacyjna i wymagana jest pisemna zgoda uczestnika.
Przetwarzanie danych, przechowywanie dokumentacji, publikowanie i usuwanie Wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane osobowe zostaną zanonimizowane i będą zgodne z polityką HA dotyczącą postępowania z prywatnością danych pacjentów. Wypełnione kwestionariusze i zapisy będą przechowywane w zamykanej szafce przez 3 lata. Skomputeryzowane badania i dane osobowe będą przechowywane w postaci zaszyfrowanej, a ich użycie będzie ograniczone wyłącznie do upoważnionej osoby. Wszystkie dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Wypełnione kwestionariusze zostaną zniszczone przez pocięcie poprzeczne i wyrzucone do pojemnika na odpady poufne. Skomputeryzowane badania i dane osobowe zostaną zniszczone przez oprogramowanie do usuwania danych, aby uniemożliwić ich odzyskanie. Procedura usuwania danych zostanie przeprowadzona po upływie 3-letniego okresu przechowywania.
Finansowanie i ubezpieczenie Nie dotyczy
Zasady publikowania Upowszechnianie wyników badań zostanie przedstawione w post zarejestrowanym kursie podstawowym.
Suplementy Formularz pisemnej zgody, kwestionariusze i karta informacyjna dla pacjenta.
Odszkodowanie i ubezpieczenie Nie dotyczy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 65 lat lub starszy
- Opiekun ma co najmniej 18 lat i opiekuje się pacjentem przez co najmniej 1 miesiąc
- Potrafi czytać i słuchać po kantońsku/angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody
- Kategoria segregacji 3, 4, 5
- Korzystanie z dowodu osobistego Hongkongu do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który dokonał oceny upadku przy użyciu Skali Upadku Morse'a (tj. pacjent na Oddziale Obserwacyjnym w KWH i pacjent przyjęty na Oddział SOR w PWH)
- Opiekunowie pacjenta, który dokonał oceny upadku przy użyciu Skali Upadku Morse'a
- Nie można wyrazić zgody
- Nie potrafi czytać i słuchać kantońskiego/angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencyjny
wszystkie osoby o wysokim ryzyku upadku, które spełniają kryteria narzędzia „STRATIFY”.
|
Oznakowanie wskazujące na ryzyko upadku, arkusz informacyjny, bransoletkę informującą o ryzyku upadku, instrukcje ustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności interwencji zapobiegającej upadkom zebrana od pacjentów i/lub opiekunów za pomocą kwestionariuszy w okresie zbierania danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykorzystanie ankiety do zbierania danych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność postrzegania upadków przez pacjenta/opiekuna w porównaniu z narzędziem przesiewowym STRATIFY
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykorzystanie ankiety do zbierania danych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prevent Fall in AED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .