- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244344
Pilotní program prevence pádů využívající „STRATIFY“ na oddělení Triage of Emergency Department v Hong Kongu (Prevent Fall)
Pád je událost, která vede k tomu, že člověk nevědomky spočine na podlaze, zemi nebo jiné nižší úrovni. Ti, kteří mají v anamnéze pád, mají výrazně více hospitalizací a klinických návštěv i návštěv na pohotovosti než ti, kteří je nemají. U těchto pacientů se také může objevit ztráta důvěry v chůzi, strach z pádu, sociální izolace a deprese. Pád je prediktorem sníženého funkčního stavu a rizikovým faktorem pro celou instituci Přibližně 30 % až 40 % lidí ve věku 65 let a starších, kteří žili v komunitě, každý rok upadne. Mnoho studií souvisejících s pády prokázalo úzký vztah mezi pohlavím a věkem. Výsledkem je, že starší lidé, kteří jsou náchylní k pádu, spotřebují více zdrojů zdravotní péče než nepadlí.
STRATIFY se ukázal jako přesnější a častěji využívaný. STRATIFY byla původně odvozena na smíšených akutních/rehabilitačních geriatrických odděleních městské fakultní nemocnice ve Spojeném království pomocí návrhu „kontroly případu“ a vícerozměrné regrese k identifikaci prediktorů pádů u hospitalizovaných pacientů. To vedlo k jednoduchému pětibodovému skóre (každá položka skórovala 1 nebo 0) s prediktivními „hranicemi“ jako 2 nebo 3 použitými v původních validačních studiích, které následovaly. STRATIFY nebyl navržen ani ověřen pro kontinuální modelování rizika, ale pro použití v kategorické predikci „vysoké“ versus „nízké riziko“. Bylo zjištěno, že citlivost i specificita přesahují 80 % ve dvou britské kohortě původní práce, což vedlo k širokému přijetí tohoto nástroje v klinické praxi. Nyní uplynulo deset let od vydání původní práce STRATIFY a byla publikována řada prospektivních studií na několika kohortách pacientů.
Cíl a návrh
- Pro posouzení účinnosti zásahu zabraňujícího pádu po screeningu cílové skupiny pomocí nástroje „STRATIFY“ v třídění
- Podívat se na nesoulad vnímání pádu pacientem/pečovatelem a výsledkem hodnocení pomocí „STRATIFY“.
- Porovnat četnost pádů po aplikaci screeningového nástroje „STRATIFY“ a s intervencí poskytnutou v jejich AED.
Hypotéza
- Předpokládá se, že skóre účinnosti získané od pacientů a/nebo pečovatelů prostřednictvím dotazníků během období sběru dat ukazuje pozitivní výsledek a tato opatření stojí za to provést v A&E.
- Předpokládá se, že nemusí existovat velký rozpor vnímání pádů pečovateli s výsledkem hodnotícího nástroje a existuje rozpor vnímání pádů a vnímání pádů pacienty, protože mohou přeceňovat své schopnosti.
- Předpokládá se, že míra pádů intervenční skupiny bude nižší než u kontrolní skupiny.
Zásahovou skupinou bude četnost pádů, která bude řádně zdokumentována a nahlášena AIRS po použití nástroje pro screening pádů „STRATIFY“ a provedeném zásahu.
Kontrolní skupinou bude četnost pádů obvyklé praxe v určeném období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie:
Design: Prospektivní dvoucentrová observační studie Sběr dat Frekvence: Průřezový výběr Design: pohodlný výběr Vzorkovací nástroj: Hodnotící formuláře a dotazníky
Čas sběru dat:
Nábor subjektů začal od 1/2020 do 3/2020. Geriatrická docházka byla extrahována ze systému pro analýzu a hlášení klinických dat (CDARS) v období 1/2019 až 3/2019 a 1/2020 až 3/2020 Počty případů pádů byly extrahovány ze systému AIRS. Nastavení: KWH A&E a PWH A&E (různý cluster)
Populace a velikost vzorku Pro 95% interval spolehlivosti s šířkou = 0,3 je očekávaná velikost vzorku alespoň 267 subjektů, které je třeba rekrutovat na základě základního pravidla, že SD = rozsah/4. V této studii bude přijato přibližně 300 subjektů (~150 z nemocnice Kwong Wah a ~150 z nemocnice Prince of Wales).
Nábor předmětu:
Vyšetřovatelům zdravotních sester bude v každé směně přidělena jiná povinnost podle pověřené služby. Nejprve výzkumná sestra prověří případ s kritérii pro zařazení a vyloučení. Poté se výzkumní pracovníci přiblíží k cílové skupině, cílové skupině bude dáno 10 minut na zvážení, zda se studie zúčastní či nikoli. Jakmile se cílová skupina rozhodne zúčastnit se výzkumu, bude riziko pádu u cílových pacientů vyšetřeno pomocí nástroje pro hodnocení rizika pádu „STRATIFY“ při třídění výzkumnými pracovníky. Pacient bude vyšetřen do 2 skupin, buď v riziku (skóre ≥ 2) nebo nerizikové (skóre < 2). Ošetřovatelská intervence zahrnuje pádové značení, pádový náramek, vysoce rizikové skupině (skóre ≥2) bude poskytnuta instruktážní karta. Cílovým skupinám budou rozeslány dotazníky, ve kterých budou shromážděny jejich názory na screeningový nástroj a intervenci po jejich propuštění nebo přijetí.
Platnost obsahu Platnost obsahu dotazníku skóre účinnosti pacienta/pečovatele a instrukční karty bude stanovena osmičlenným panelem zahrnujícím jednoho konzultanta geriatrické sestry, jednoho konzultanta urgentní sestry, dva specialisty na urgentní medicínu a čtyři praktické sestry ze dvou A&E. Dotazník zkontrolují a všechny návrhy budou zapracovány do finální verze dotazníku. K vyplnění dotazníku bude vyzváno deset laiků, aby se prověřila jeho srozumitelnost pro širokou veřejnost.
Výběr a vyřazení subjektů Sestra zkoušející bude v každé směně pověřena odpovědnou službou k jiné povinnosti. Nejprve výzkumná sestra prověří případ s kritérii pro zařazení a vyloučení. Poté se k cílové skupině přiblíží vyšetřovatelé, cílové skupině bude dáno 20 minut na zvážení, zda se studie zúčastní či nikoliv. Jakmile se cílová skupina rozhodne zúčastnit se výzkumu, bude vyšetřovatelé vyšetřovat riziko pádu cílových pacientů pomocí STRATIFY při třídění. Pacient bude vyšetřen do 2 skupin, buď v riziku (skóre ≥ 2) nebo nerizikové (skóre < 2).
Ošetřovatelské intervence Značení pádu, pádový náramek, instruktážní karta bude poskytnuta rizikové skupině. Pacienti vysoce rizikové skupiny budou umístěni v blízkosti sesterny. U vysoce rizikových pacientů by se sestra měla ujistit, že lůžko je v nejnižší výšce, brzdy jsou zajištěny a věci pacienta jsou v dosahu. Cílovým skupinám budou rozeslány dotazníky, aby se shromáždily jejich názory na screeningový nástroj a intervence.
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku 65 let nebo starší Pečovatel ve věku 18 let nebo starší a pečuje o pacienta po dobu alespoň 1 měsíce Schopný číst a poslouchat kantonštinu/angličtinu Schopný souhlasit Třídění kategorie 3, 4, 5 Používání Hong Kongské identifikační karty k registraci
Kritéria vyloučení Pacient, který provedl hodnocení pádu pomocí Morseovy škály pádu (tj. pacient na observačním oddělení v KWH a pacient, který byl přijat na EM oddělení v PWH) Pečovatelé pacientů, kteří provedli hodnocení pádu pomocí Morse Fall Scale Nemohou dát souhlas Neumí číst a poslouchat případy kantonského/anglického třídění kategorie 1 a 2
Primární výsledek:
Skóre účinnosti zásahu bránícího pádu získané od pacienta a/nebo pečovatelů prostřednictvím dotazníků během období sběru dat (dotazník Q2 & Q4).
Sekundární výsledek:
Rozdíl mezi vnímáním pádu pacientem/pečovatelem a screeningovým nástrojem STRATIFY (Dotazník Q1).
Počet případů pádu v A&E PWH a KWH, které jsou řádně zdokumentovány a hlášeny společnosti AIRS.
Metoda analýzy dat Skóre účinnosti získané od pacienta a/nebo pečovatelů prostřednictvím dotazníků v období sběru dat (Dotazník Q1-3) bude prezentováno pomocí deskriptivní metody. Budou vypočteny intervaly spolehlivosti, korelace.
Rozdíl mezi vnímáním pádu pacientem/pečovatelem a screeningovým nástrojem STRATIFY (Dotazník Q4) je analyzován konstrukcí CI, která odhaduje podíl subjektů, kteří nevědí, že jsou vysoce rizikoví, ale ve skutečnosti jsou.
Počet pádů v A&E PWH a KWH, které jsou řádně zdokumentovány a hlášeny AIRS, budou analyzovány a prezentovány pomocí deskriptivní metody.
Přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům Hlavní řešitel a další řešitelé výzkumného týmu jsou odpovědní za sběr dat a budou mít povolen přístup ke zdrojovým datům a záznamům studie.
Kontrola kvality a zajišťování kvality Denní záznamy budou zaznamenávány výzkumnou sestrou za účelem sledování postupu studie, včetně počtu oslovených respondentů, dokončených nebo odmítnutých rozhovorů a neúplných rozhovorů. Všechna data vložená do databáze budou ověřena a vyčištěna. Po dokončení zadávání dat budou spuštěny kontroly logiky počítače na konzistenci souvisejícího kódu. Sporná data budou porovnána s tištěnou kopií dotazníku. V databázi budou provedeny nezbytné opravy.
Etické schválení Protokol bude předložen Etickému výboru pro výzkum (Kowloon Central/Kowloon East a NTEC). Provedení studie bude v souladu s „Helsinskou deklarací“. Účast ve studii je dobrovolná a během sběru dat je možné kdykoli odstoupit. Je poskytnut informační list a je vyžadován písemný souhlas účastníka.
Nakládání s údaji, uchovávání záznamů, zveřejňování a likvidace Všechny identifikovatelné osobní údaje budou anonymizovány a budou se řídit zásadami HA pro nakládání s osobními údaji pacientů. Vyplněné dotazníky a záznamy budou uloženy v uzamčené skříni po dobu 3 let. Počítačový výzkum a osobní údaje budou uchovávány šifrováním s omezeným použitím pouze pro oprávněné osoby. Všechna data jsou použita pouze pro výzkum.
Vyplněné dotazníky budou zničeny příčnou skartací a uloženy do důvěrné nádoby na likvidaci. Počítačový výzkum a osobní údaje budou zničeny softwarem pro vymazání dat, aby bylo zajištěno, že data nebude možné obnovit. Postup likvidace údajů se bude konat na konci 3letého období uchovávání.
Financování a pojištění Neuplatňuje se
Publikační politika Šíření výsledků výzkumu bude prezentováno v základním kurzu po registraci.
Doplňky Formulář písemného souhlasu, dotazníky a informační list pacienta.
Odškodnění a pojištění N/A
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 65 let nebo starší
- Pečovatel ve věku 18 let nebo starší a pečuje o pacienta po dobu alespoň 1 měsíce
- Umět číst a poslouchat kantonštinu/angličtinu
- Umět souhlasit
- Třídění kategorie 3, 4, 5
- Pro registraci použijte Hong Kong Identity Card
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který provedl hodnocení pádu pomocí Morse Fall Scale (tj. pacient na observačním oddělení v KWH a pacient přijatý na EM oddělení v PWH)
- Ošetřovatelé pacienta, který provedl hodnocení pádu pomocí Morse Fall Scale
- Nelze souhlasit
- Nelze číst a poslouchat kantonštinu/angličtinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční
všechny subjekty s vysokým rizikem pádu, které splňují kritéria nástroje „STRATIFY“.
|
Značení vysokého rizika pádu, informační list, náramek s vysokým rizikem pádu, slovní pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre účinnosti preventivního zásahu pádu získané od pacienta a/nebo pečovatelů prostřednictvím dotazníků během období sběru dat
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí průzkumu ke sběru dat
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi vnímáním pádu pacienta/pečovatele a screeningovým nástrojem STRATIFY
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí průzkumu ke sběru dat
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prevent Fall in AED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na preventivní opatření proti pádu
-
Curtin UniversityDokončeno
-
Cleveland State UniversityPozastavenoZranění pádem | Rušení vyvažování | Pádová nehodaSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
ZHANG Qing-huaDokončeno
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína