- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04244344
Ett pilotprogram för att förebygga fall som använder "STRATIFY" vid Triage of Emergency Department i Hong Kong (Prevent Fall)
Ett fall är en händelse som resulterar i att en person kommer att vila omedvetet på golvet eller marken eller annan lägre nivå. De som har fallhistoria har betydligt fler sjukhusinläggningar och kliniska besök samt akutmottagningsbesök än de som inte har det. Förlust av förtroende för att gå, rädsla för att falla, social isolering och depression kan också förekomma hos dessa patienter. Fall är en prediktor för minskad funktionsstatus och riskfaktor för hela institutionen. Ungefär 30 % till 40 % av personer i åldern 65 år och äldre som bodde i samhället faller varje år. Flera studier relaterade till fall har visat ett nära samband mellan kön och ålder. Som ett resultat konsumerar äldre som är benägna att falla mer vårdresurser än icke-fallande.
STRATIFY visade sig vara mer exakt och mer frekvent använd. STRATIFY härleddes ursprungligen från geriatriska avdelningar för blandad akut/rehabilitering på brittiska universitetssjukhus med användning av en "case control"-design och multivariat regression för att identifiera prediktorer för fall hos sjukhuspatienter. Detta resulterade i en enkel poäng på fem poäng (varje objekt fick 1 eller 0), med prediktiva "cut-offs" som 2 eller 3 som användes i de ursprungliga valideringsstudierna som följde. STRATIFY har inte utformats eller validerats för kontinuerlig modellering av risk utan för användning i kategorisk förutsägelse "hög" kontra "låg risk". Sensitivitet och specificitet visade sig båda vara över 80 % i de två brittiska kohorterna av den ursprungliga artikeln, vilket ledde till ett brett antagande av verktyget i klinisk praxis. Det är nu tio år sedan publiceringen av den ursprungliga STRATIFY-artikeln och ett antal prospektiva studier i flera kohorter av patienter har publicerats.
Mål och föreslå
- För att bedöma effektiviteten av det fallförebyggande ingreppet efter att målgrupp har screenats med verktyget "STRATIFY" i triage
- Att titta på skillnaden i falluppfattning hos patient/vårdgivare och bedömningsresultatet med hjälp av "STRATIFY".
- För att jämföra fallhastigheten efter användning av screeningverktyget "STRATIFY" och med interventioner som ges i deras AED.
Hypotes
- Det antas att effektivitetspoängen som samlats in från patient och/eller vårdgivare via frågeformulär inom datainsamlingsperioden visar positivt resultat och dessa åtgärder är värda att utföra i akutmottagning.
- Det antas att det kanske inte finns en stor skillnad i falluppfattning hos vårdgivare med resultatet av bedömningsverktyget och det finns en diskrepans mellan falluppfattning om falluppfattning hos patienter eftersom de kan överskatta sin förmåga
- Det antas att fallfrekvensen för interventionsgruppen kommer att vara lägre än för kontrollgruppen.
Frekvensen av fallincidenter som är korrekt dokumenterad och rapporterad till AIRS efter användning av fallscreeningsverktyget "STRATIFY" och intervention som ges kommer att vara interventionsgruppen.
Frekvensen av fallincidenter enligt vanlig praxis under en angiven period kommer att vara kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik:
Design: Prospektiv observationsstudie med två centra Datainsamling Frekvens: Tvärsnittsprovtagning Design: bekvämlighetsprovtagning Samplingsverktyg: Bedömningsformulär och frågeformulär
Datainsamlingstid:
Ämnesrekrytering startade från 1/2020 till 3/2020. Geriatric Attendance extraherades från Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) under perioden 1/2019 till 3/2019 och 1/2020 till 3/2020 Antal fall fall extraherades från AIRS-systemet. Inställning: KWH A&E och PWH A&E (olika kluster)
Population och urvalsstorlek För ett 95 % konfidensintervall med bredd=0,3 är den förväntade urvalsstorleken minst 267 försökspersoner som behövs för att rekryteras baserat på tumregeln att SD = intervall/4. I denna studie kommer cirka 300 försökspersoner att rekryteras (~150 från Kwong Wah Hospital och ~150 från Prince of Wales Hospital).
Ämnesrekrytering:
Sjuksköterskeutredare kommer att tilldelas olika uppgifter av vaktansvarig i varje skift. Först och främst kommer forskningssjuksköterskan att screena ärendet med inklusions- och exkluderingskriterier. Efter det kommer utredarna att närma sig målgruppen, 10 minuter kommer att ges till målgruppen för att överväga om de ska delta i studien eller inte. När målgruppen har bestämt sig för att delta i forskningen kommer fallrisken för riktade patienter att screenas med hjälp av "STRATIFY" fallriskbedömningsverktyg vid triage av utredarna. Patienten kommer att screenas i 2 grupper, antingen i riskzonen (poäng≥2) eller inte i riskzonen (poäng <2). Omvårdnadsintervention inkluderar fallskyltar, fallarmband, instruktionskort kommer att ges till högriskgrupp (poäng≥2). Frågeformulär kommer att delas ut till målgrupperna för att samla in deras åsikter om screeningverktyget och ingripandet efter att de blivit utskrivna eller antagna.
Innehållsvaliditet Innehållsvaliditeten i frågeformuläret för patient/vårdgivares effektivitetspoäng och instruktionskort kommer att fastställas av en panel på åtta inklusive en geriatrisk sjuksköterskekonsult, en akutsjuksköterskekonsult, två akutmedicinska specialister och fyra avancerade sjuksköterskor från två akutmottagningar. De kommer att granska frågeformuläret och alla förslag kommer att införlivas i den slutliga versionen av frågeformuläret. Tio lekmän kommer att bjudas in att fylla i frågeformuläret för att undersöka läsbarheten för allmänheten.
Urval och tillbakadragande av ämnen Sjuksköterskeutredare kommer att tilldelas olika uppgifter av ansvarig tjänstgöring i varje skift. Först och främst kommer forskningssjuksköterskan att screena ärendet med inklusions- och exkluderingskriterier. Efter det kommer utredarna att närma sig målgruppen, 20 minuter kommer att ges till målgruppen för att överväga om de ska delta i studien eller inte. När målgruppen beslutat sig för att delta i forskningen, kommer fallrisken för riktade patienter att screenas genom att använda STRATIFY vid triage av utredare. Patienten kommer att screenas i 2 grupper, antingen i riskzonen (poäng≥2) eller inte i riskzonen (poäng <2).
Omvårdnadsinsatser Höstskyltning, fallarmband, instruktionskort kommer att tillhandahållas högriskgrupp. Patienter i högriskgrupp kommer att placeras nära sjuksköterskans station. För högriskpatienter ska sjuksköterskan se till att sängen är på lägsta höjd, att bromsarna är låsta och att patientens tillhörigheter finns inom räckhåll. Enkäter kommer att delas ut till målgrupperna för att samla in deras åsikter om screeningverktyget och insatserna.
Inklusionskriterier:
Patient som är 65 år eller äldre Vårdgivare som är 18 år eller äldre och har vårdat patienten i minst 1 månad Kan läsa och lyssna Kantonesiska/engelska Kan samtycka Triage kategori 3, 4, 5 Använda Hong Kong ID-kort för registrering
Uteslutningskriterier Patient som har gjort fallbedömningen med Morse Fall Scale (dvs. patient på observationsavdelning i KWH och patient som lades in på EM-avdelning i PWH) Vårdgivare till patient som har gjort fallbedömningen med Morse Fall Scale Kan inte samtycka Kan inte läsa och lyssna Kantonesiska/engelska Triage kategori 1&2 fall
Primärt resultat:
Effektiviteten för höstförhindrande intervention samlad in från patient och/eller vårdgivare via frågeformulär inom datainsamlingsperioden (enkät Q2 & Q4).
Sekundärt resultat:
Avvikelsen mellan patientens/vårdarens falluppfattning och STRATIFY screeningverktyget (Frågeformulär Q1).
Antal fallfall i A&E av PWH och KWH som är korrekt dokumenterade och rapporterade till AIRS.
Metod för dataanalys Effektiviteten som samlats in från patient och/eller vårdgivare via frågeformulär inom datainsamlingsperioden (frågeformulär Q1-3) kommer att presenteras med en beskrivande metod. Konfidensintervallen, korrelation kommer att beräknas.
Skillnaden mellan falluppfattning hos patient/vårdgivare och STRATIFY screeningverktyg (Frågeformulär Q4) analyseras genom att konstruera CI som uppskattar andelen försökspersoner som inte vet att de har en hög risk men de faktiskt är det.
Antal fallfall i A&E av PWH och KWH som är korrekt dokumenterade och rapporterade till AIRS kommer att analyseras och presenteras med beskrivande metod.
Direkt åtkomst till källdata och dokument Huvudutredaren och andra utredare i forskargruppen är ansvariga för datainsamlingen och de kommer att få tillgång till källdata och studieposter.
Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring Dagliga loggar kommer att registreras av forskningssjuksköterskan för att övervaka studiens framsteg inklusive antalet tillfrågade svarande, intervjuer slutförda eller avvisade och ofullständiga intervjuer. All data som matas in i databasen kommer att verifieras och rengöras. Efter slutförandet av datainmatningen kommer datorlogikkontroller att köras för konsistens av relaterad kod. Tveksamma uppgifter kommer att granskas mot papperskopian av frågeformuläret. Nödvändiga korrigeringar kommer att göras i databasen.
Etiskt godkännande Protokollet kommer att lämnas till forskningsetiska kommittén (Kowloon Central/Kowloon East och NTEC). Genomförandet av studien kommer att följas "Helsingforsdeklarationen". Deltagande i studien är frivilligt och återkallande är tillåtet när som helst under datainsamlingen. Ett informationsblad tillhandahålls och ett skriftligt medgivande krävs från deltagaren.
Datahantering, journalföring, publicering och bortskaffande Alla identifierbara personuppgifter kommer att anonymiseras och kommer att följa HA-policyn för hantering av patientdatasekretess. De ifyllda frågeformulären och journalerna kommer att förvaras i ett låst skåp i 3 år. Den datoriserade forskningen och personuppgifterna kommer att bevaras genom kryptering med begränsad användning till endast behörig person. All data används endast för forskning.
De ifyllda frågeformulären kommer att förstöras genom korsklippning och kasseras i konfidentiell avfallsbehållare. Den datoriserade forskningen och personuppgifterna kommer att förstöras av dataraderingsprogramvara för att säkerställa att data inte kan återställas. Förfarandet för bortskaffande av data kommer att hållas i slutet av 3 års lagringsperiod.
Finansiering och försäkring Ej tillämpligt
Publiceringspolicy Spridningen av forskningsresultat kommer att presenteras i postregistrerad kärnkurs.
Kompletteringar Skriftligt samtyckesformulär, frågeformulär och patientinformationsblad.
Ersättning och försäkring Ej tillämpligt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- AED, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 65 år eller äldre
- Vårdgivare som är 18 år eller äldre och har vårdat patienten i minst 1 månad
- Kunna läsa och lyssna på kantonesiska/engelska
- Kan samtycka
- Triage kategori 3, 4, 5
- Använda Hong Kong ID-kort för registrering
Exklusions kriterier:
- Patient som har gjort fallbedömningen med Morse Fall Scale (dvs. patient på observationsavdelning i KWH och patient som lades in på EM-avdelning i PWH)
- Vårdgivare till patient som har gjort fallbedömningen med Morse Fall Scale
- Det går inte att samtycka
- Kan inte läsa och lyssna på kantonesiska/engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionell
alla ämnen med hög fallrisk som uppfyller kriterierna med "STRATIFY" Tool
|
Skyltning med hög fallrisk, informationsblad, Armband med hög fallrisk, muntliga instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten för höstens förhindrande intervention som samlats in från patient och/eller vårdgivare via frågeformulär inom datainsamlingsperioden
Tidsram: 3 månader
|
använda undersökningen för att samla in data
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelsen mellan patientens/vårdarens falluppfattning och STRATIFY-screeningsverktyget
Tidsram: 3 månader
|
använda undersökningen för att samla in data
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chu LW, Chiu AY, Chi I. Falls and subsequent health service utilization in community-dwelling Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Mar-Apr;46(2):125-35. doi: 10.1016/j.archger.2007.03.005. Epub 2007 Apr 27.
- Luk JKH, Chiu PKC, Chu LW. Factors affecting institutionalization in older Hong Kong Chinese patients after recovery from acute medical illnesses. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Sep-Oct;49(2):e110-e114. doi: 10.1016/j.archger.2008.10.007. Epub 2008 Dec 17.
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Oliver D, Papaioannou A, Giangregorio L, Thabane L, Reizgys K, Foster G. A systematic review and meta-analysis of studies using the STRATIFY tool for prediction of falls in hospital patients: how well does it work? Age Ageing. 2008 Nov;37(6):621-7. doi: 10.1093/ageing/afn203. Epub 2008 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prevent Fall in AED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .