전신성 홍반성 루푸스에서 Jaccoud의 관절병증에 대한 고강도 레이저의 효능
전신성 홍반성 루푸스에서 Jaccoud의 관절병증에 대한 고강도 레이저의 효능: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Kasr El-Ani 병원 외래환자 클리닉에서 55명의 여성 환자 샘플을 모집하여 카이로 공군병원 외래환자 클리닉에서 치료를 받았습니다. 2018년 12월부터 2019년 7월까지 50명이 연구를 완료했습니다. 그들은 연구에 참여할 자격이 있는지 등록되고 평가되었습니다. 환자들은 동일한 수의 두 그룹으로 무작위로 분류되었습니다. 그룹 1(연구 그룹): 일상적인 물리 치료 프로그램에 추가로 HILT를 받았습니다. 그룹 2(대조군): 일상적인 물리 치료 프로그램을 받았습니다. 환자의 나이는 30~50세였다. 질병이 시작된 후 경과된 시간은 1년 미만이었습니다. 모든 환자는 동일한 약물을 투여받았다. 양성 류마티스 인자, 순환계 질환, 신경계 질환, 당뇨병, 임산부, 의사소통 문제 또는 피부 질환 중 하나 이상을 가진 환자는 제외되었습니다.
참가자들은 연구의 성격, 목적 및 이점에 대해 자세히 설명받았고, 언제든지 연구를 거부하거나 철회할 수 있는 완전한 권리와 획득한 정보의 비밀 유지를 가졌습니다.
중재 연구 그룹(그룹-1)에 무차별적으로 할당된 환자:- 25명의 여성 환자가 HILT 외에도 일상적인 물리 치료 프로그램을 받았습니다. 연구 그룹의 환자들은 HIRO 3 장치(ASA Laser, Arcugnano, Italy)에서 생산된 펄스형 Nd:YAG 레이저 치료를 받았습니다. 이 장치는 펄스 방출(1064nm), 매우 높은 피크 전력(3kW), 높은 수준의 유창성(에너지 밀도; 360-1780mJ/cm2), 짧은 지속 시간(120-150μs), 10.5W, 저주파(10-40Hz), 듀티 사이클 약 0.1%, 프로브 직경 0.5cm, 스폿 크기 0.2cm2 [9]. HIRO® 3.0 장치(ASLaser, Arcugnano, Vicenza, Italy)를 통해 연속적으로 8주 동안 펄스형 Nd:YAG 레이저를 이용한 24회의 치료 세션을 연구 그룹의 피험자에게 주당 3회 적용했습니다. 이 장치는 펄스 방출(λ = 1064nm), 최대 전력(3000W), 유속 범위(360-1780mJ/cm2), 펄스 지속 시간(≤ 100μs), 주파수 범위(10-40Hz), 최대 에너지를 제공합니다. 펄스(350mJ), 평균 전력(10.5W) 및 ~0.1%의 전력 주기. 이 장치에는 고정 스페이서가 있는 표준 핸드피스가 장착되어 있으며 직경은 0.5cm이고 스폿 크기는 0.2cm2입니다. 참가자와 치료사 모두에게 한 쌍의 보호용 고글이 제공되었습니다. 참가자들은 테이블에 손을 대고 앉은 자세로 치료를 받았습니다. 모든 레이저 적용은 3단계로 구성됩니다. 1단계에서는 총 300J에 대해 510, 610 및 710mJ/cm2로 설정된 세 가지 유속으로 손목과 손 주위에 가로 및 세로로 빠른 스캐닝이 적용되었습니다. 중수지절관절과 손목관절 주변 총 10곳의 고정점을 조사하는 2단계로 이 단계에서는 710 mJ/cm2, 150 J/point, 총 150 제이; 그리고 3단계에서는 1단계와 같은 스캐닝이 적용되었지만 총 에너지가 300J인 훨씬 느린 속도로 적용되었습니다. 스캐닝 에너지 밀도는 10 J/cm2이고 평균 조사 면적은 60 cm2입니다. 대조군(그룹 2): 그룹 B의 여성 환자 25명은 8주 동안 주당 3회씩 일상적인 물리 치료 프로그램을 받았습니다. 두 그룹 모두 8주 동안 주당 3회, 24회 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 30~50세였다.
- 질병이 시작된 후 경과된 시간은 1년 미만이었습니다.
- 모든 환자가 같은 약을 받았다.
제외 기준:
- 다음 중 하나 이상이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 양성 류마티스 인자,
- 순환 장애,
- 신경계 질환,
- 당뇨병,
- 임산부,
- 통신 문제
- 피부병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
HILT에 추가하여 일상적인 물리 치료 프로그램을 받았습니다.
연구 그룹의 환자들은 HIRO 3 장치(ASA Laser, Arcugnano, Italy)에서 생산된 펄스형 Nd:YAG 레이저 치료를 받았습니다.
이 장치는 펄스 방출(1064nm), 매우 높은 피크 전력(3kW), 높은 수준의 유창성(에너지 밀도; 360-1780mJ/cm2),
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HIRO® 3.0 장치(ASLaser, Arcugnano, Vicenza, Italy)를 통해 연속적으로 8주 동안 펄스형 Nd:YAG 레이저를 이용한 24회의 치료 세션을 연구 그룹의 피험자에게 주당 3회 적용했습니다.
이 장치는 펄스 방출(λ = 1064nm), 최대 전력(3000W), 유속 범위(360-1780mJ/cm2), 펄스 지속 시간(≤ 100μs), 주파수 범위(10-40Hz), 최대 에너지를 제공합니다. 펄스(350mJ), 평균 전력(10.5W) 및 ~0.1%의 전력 주기.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 근력 강화 운동, 스트레칭, 가동범위 운동의 형태로 전통적인 물리치료 프로그램을 받았다.
영향을 받는 손가락과 손목.
8주 동안 주당 3회, 1시간 동안.
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HIRO® 3.0 장치(ASLaser, Arcugnano, Vicenza, Italy)를 통해 연속적으로 8주 동안 펄스형 Nd:YAG 레이저를 이용한 24회의 치료 세션을 연구 그룹의 피험자에게 주당 3회 적용했습니다.
이 장치는 펄스 방출(λ = 1064nm), 최대 전력(3000W), 유속 범위(360-1780mJ/cm2), 펄스 지속 시간(≤ 100μs), 주파수 범위(10-40Hz), 최대 에너지를 제공합니다. 펄스(350mJ), 평균 전력(10.5W) 및 ~0.1%의 전력 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: 개입 8주 후.
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Handheld Jamar 동력계 장치 12-0600을 사용하여 손잡이 강도를 측정했습니다.
동력계 다이얼의 판독값은 파운드와 킬로그램으로 표시됩니다.
0에서 200파운드까지 그리고 0에서 90킬로그램까지 등급이 매겨집니다[14].
그립 측정은 American Society of Hand Therapists(ASHT) 권장 사항에 따라 팔꿈치를 약 90°에서 수행했습니다. 환자는 환부를 어깨 내전 및 내회전, 팔꿈치 굴곡, 팔뚝 자세로 놓고 앉은 자세를 취하도록 지시받았습니다. 중간 위치에 손목은 중립 위치에 있습니다.
환자는 가능한 한 동력계를 쥐어짜도록 지시받았다.
2분의 측정간 간격으로 3회 연속 측정을 수행했습니다.
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개입 8주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압통과 부기에 대한 관절 수
기간: 8주간의 개입 후
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영향을 받은 관절 수의 합
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8주간의 개입 후
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통증 강도: VAS(visual analogue scale)
기간: 8주 치료 후.
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관절 통증의 평가를 위해 VAS(visual analogue scale)를 사용하였다[17].
이것은 100mm 선을 사용하여 10개의 동일한 섹션으로 나누어진 서수 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
각 참가자는 기준선과 세션 종료 후 치료 후 손과 손목 관절의 통증 수준을 척도에 표시하도록 요청 받았습니다.
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8주 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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