- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244539
Effekten av høyintensiv laser ved Jaccouds artropati ved systemisk lupus erythematosus
Effekten av høyintensiv laser i Jaccouds artropati ved systemisk lupus erythematosus: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et utvalg av 55 kvinnelige pasienter ble rekruttert fra Kasr El-Ani sykehus poliklinikk for å bli behandlet i poliklinikken, Air Forces Hospital, Kairo. i perioden desember 2018 og juli 2019 med 50 av dem som fullførte studiet. De ble registrert og vurdert for deres kvalifikasjoner til å delta i studien. Pasientene ble tilfeldig klassifisert i 2 grupper med like mange. Gruppe 1 (Studiegruppe): fikk HILT, i tillegg til det rutinemessige fysioterapiprogrammet. Gruppe 2 (Kontrollgruppe): fikk rutinemessig fysioterapiprogram. Pasientens alder varierte fra 30 til 50 år. Forløpt tid siden begynnelsen av sykdommen var mindre enn 1 år. Alle pasientene fikk samme medisin. Pasienter ble ekskludert dersom de hadde en eller flere av følgende: positiv revmatisk faktor, sirkulasjonsforstyrrelser, nevrologisk sykdom, diabetes, gravid kvinne, kommunikasjonsproblemer eller hudsykdommer.
Deltakerne ble informert i detaljer om arten, formålet og fordelene med studien, de hadde full rett til å nekte eller trekke seg fra studien når som helst, og konfidensialiteten til all innhentet informasjon.
Intervensjoner Pasienter som tilfeldig ble tildelt studiegruppe (Gruppe-1):- 25 kvinnelige pasienter hadde blitt behandlet med et rutinemessig fysioterapiprogram, i tillegg til HILT. Pasienter i studiegruppen mottok pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produsert av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia). Apparatet ga pulserende emisjon (1064 nm), svært høy toppeffekt (3 kW), et høyt nivå av flyt (energitetthet; 360-1780 mJ/cm2), en kort varighet (120-150 μs), en gjennomsnittlig effekt på 10,5 W, en lav frekvens (10-40 Hz), en driftssyklus på ca. 0,1 %, en sondediameter på 0,5 cm og en punktstørrelse på 0,2 cm2 [9]. Tjuefire behandlingsøkter med pulserende Nd: YAG-laser ble påført forsøkspersonene i studiegruppen, tre økter per uke, over 8 uker på rad via HIRO® 3.0-enhet (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). Enheten gir pulserende emisjon (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flytområde (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighet (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), gjennomsnittlig effekt (10,5 W) og strømsyklus på ~0,1 %. Enheten er utstyrt med et standard håndstykke utstyrt med et fast avstandsstykke og har en diameter på 0,5 cm og en punktstørrelse på 0,2 cm2. Et par beskyttende øyebriller ble gitt til både deltakeren og terapeuten. Deltakerne ble behandlet mens de inntok en sittende stilling, med hånden hvilende ved bordet. Hver laserapplikasjon omfattet tre faser: fase 1, hvor en rask skanning ble påført på tvers og langsgående rundt håndleddet og hånden med tre respektive fluencies satt til 510, 610 og 710 mJ/cm2 for totalt 300 J; fase 2, hvor totalt 10 fikspunkter rundt metacarpophalangeal-leddet og håndleddsleddet ble bestrålet, i denne fasen ble hvert punkt bestrålet i 15 s, med en flyt på 710 mJ/cm2, 150 J/punkt, og totalt 150 J; og fase 3, hvor en skanning som den i fase 1 ble brukt, men med en mye langsommere hastighet med en total energi på 300 J. Skanningsenergitettheten var 10 J/cm2 og det gjennomsnittlige bestrålte området var 60 cm2. Kontrollgruppen (gruppe 2): 25 kvinnelige pasienter, i gruppe-B, hadde blitt behandlet med rutinemessig fysioterapiprogram i 8 uker, 3 økter/uke. Begge gruppene fikk 24 behandlinger, 3 ganger per uke i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder varierte fra 30 til 50 år.
- Forløpt tid siden begynnelsen av sykdommen var mindre enn 1 år.
- Alle pasientene fikk samme medisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde ett eller flere av følgende:
- Positiv revmatisk faktor,
- Sirkulasjonsforstyrrelser,
- Nevrologisk sykdom,
- Diabetes,
- Gravid kvinne,
- Kommunikasjonsproblemer
- Hudsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
et mottatt rutinemessig fysioterapiprogram, i tillegg til HILT.
Pasienter i studiegruppen mottok pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produsert av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Apparatet ga pulserende emisjon (1064 nm), svært høy toppeffekt (3 kW), et høyt nivå av flyt (energitetthet; 360-1780 mJ/cm2),
|
Tjuefire behandlingsøkter med pulserende Nd: YAG-laser ble påført forsøkspersonene i studiegruppen, tre økter per uke, over 8 uker på rad via HIRO® 3.0-enhet (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Enheten gir pulserende emisjon (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flytområde (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighet (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), gjennomsnittlig effekt (10,5 W) og strømsyklus på ~0,1 %.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok tradisjonelt fysioterapiprogram i form av styrketrening, tøyning og bevegelsesutslag.
de berørte sifrene og håndleddene.
i en time, tre økter per uke i 8 uker.
|
Tjuefire behandlingsøkter med pulserende Nd: YAG-laser ble påført forsøkspersonene i studiegruppen, tre økter per uke, over 8 uker på rad via HIRO® 3.0-enhet (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Enheten gir pulserende emisjon (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flytområde (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighet (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), gjennomsnittlig effekt (10,5 W) og strømsyklus på ~0,1 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon.
|
Håndholdt Jamar dynamometerenhet 12-0600 ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Avlesningen av dynamometerskiven er representert i pounds og i kilogram.
Den er gradert fra null til to hundre pund og fra null til nitti kilo [14].
Grepmåling ble utført med albuen i ca. 90° i henhold til anbefalinger fra American Society of Hand Therapists (ASHT). Pasientene ble instruert om å innta sittestilling mens det berørte lemmet ble plassert i skulderadduksjon og internrotasjon, albuefleksjon, underarm i midtstilling og håndledd i nøytral stilling.
Pasientene ble bedt om å klemme dynamometeret så mye som mulig.
Tre påfølgende målinger ble utført med 2 minutters mellommålingsintervall.
|
etter 8 ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledd teller for ømhet og hevelse
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
summen av antall berørte ledd
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Smerteintensitet: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: etter 8 ukers behandling.
|
En visuell analog skala (VAS) ble brukt for vurdering av leddsmerter [17].
Det er en ordinalskala, som bruker en 100 mm linje delt inn i 10 like seksjoner, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig smerte."
Hver deltaker ble bedt om å angi på skalaen nivået av smerte i hånd- og håndleddleddet ved baseline og etterbehandling etter endt økter.
|
etter 8 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .