- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04244539
Werkzaamheid van laser met hoge intensiteit bij Jaccoud-artropathie bij systemische lupus erythematosus
Werkzaamheid van laser met hoge intensiteit bij Jaccoud-artropathie bij systemische lupus erythematosus: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van 55 vrouwelijke patiënten werd gerekruteerd uit de polikliniek van het Kasr El-Ani-ziekenhuis om te worden behandeld in de polikliniek van het luchtmachtziekenhuis in Caïro. in de periode van december 2018 tot juli 2019, waarvan 50 de studie afrondden. Ze werden ingeschreven en beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen van gelijk aantal. Groep 1 (Studiegroep): kreeg HILT, naast het reguliere fysiotherapieprogramma. Groep 2 (controlegroep): kreeg een routinematig fysiotherapieprogramma. De leeftijd van de patiënt varieerde van 30 tot 50 jaar. De verstreken tijd sinds het begin van de ziekte was minder dan 1 jaar. Alle patiënten kregen dezelfde medicatie. Patiënten werden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hadden: positieve reumatische factor, stoornissen van de bloedsomloop, neurologische aandoeningen, diabetes, zwangere vrouw, communicatieproblemen of huidaandoeningen.
De deelnemers werden gedetailleerd geïnformeerd over de aard, het doel en de voordelen van het onderzoek, ze hadden het volledige recht om het onderzoek op elk moment te weigeren of zich terug te trekken, en de vertrouwelijkheid van alle verkregen informatie.
Interventies Patiënten zonder onderscheid ingedeeld in onderzoeksgroep (groep 1): 25 vrouwelijke patiënten hadden naast HILT een routinematig fysiotherapieprogramma ondergaan. Patiënten in de onderzoeksgroep kregen een gepulseerde Nd: YAG-laserbehandeling, geproduceerd door een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië). Het apparaat leverde een gepulseerde emissie (1064 nm), een zeer hoog piekvermogen (3 kW), een hoge mate van vloeiendheid (energiedichtheid; 360-1780 mJ/cm2), een korte duur (120-150 μs), een gemiddeld vermogen van 10,5 W, een lage frequentie (10-40 Hz), een duty cycle van ongeveer 0,1%, een sondediameter van 0,5 cm en een spotgrootte van 0,2 cm2 [9]. Vierentwintig behandelingssessies met gepulste Nd: YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 8 weken achter elkaar via een HIRO® 3.0-apparaat (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italië). Het apparaat geeft gepulseerde emissie (λ = 1064 nm), maximaal vermogen (3000 W), vloeiendheidbereik (360-1780 mJ/cm2), pulsduur (≤ 100 μs), frequentiebereik (10-40 Hz), maximale energie per puls (350 mJ), gemiddeld vermogen (10,5 W) en stroomcyclus van ~0,1%. Het apparaat is uitgerust met een standaard handstuk voorzien van een vaste afstandhouder en heeft een diameter van 0,5 cm en een spotgrootte van 0,2 cm2. Zowel voor de deelnemer als voor de therapeut werd een veiligheidsbril verstrekt. De deelnemers werden zittend behandeld, met hun hand op tafel. Elke lasertoepassing bestond uit drie fasen: fase 1, waar een snelle scan transversaal en longitudinaal rond de pols en hand werd toegepast met drie respectievelijke vloeiendheden ingesteld op 510, 610 en 710 mJ/cm2 voor een totaal van 300 J; fase 2, waarbij in totaal 10 vaste punten rond het metacarpofalangeale gewricht en polsgewricht werden bestraald, in deze fase werd elk punt gedurende 15 seconden bestraald met een vloeiendheid van 710 mJ/cm2, 150 J/punt en een totaal van 150 J; en fase 3, waar een scan zoals in fase 1 werd toegepast, maar in een veel langzamer tempo met een totale energie van 300 J. De scanenergiedichtheid was 10 J/cm2 en het gemiddelde bestraalde gebied was 60 cm2. De controlegroep (Groep 2): 25 vrouwelijke patiënten, in Groep-B hadden gedurende 8 weken een routinematig fysiotherapieprogramma gevolgd, 3 sessies per week. Beide groepen kregen 24 behandelingssessies, 3 keer per week gedurende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieerde van 30 tot 50 jaar.
- De verstreken tijd sinds het begin van de ziekte was minder dan 1 jaar.
- Alle patiënten kregen dezelfde medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hadden:
- Positieve reumatische factor,
- Stoornissen van de bloedsomloop,
- neurologische ziekte,
- suikerziekte,
- Zwangere vrouw,
- Communicatieproblemen
- Huidziektes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
een ontvangen routinematig fysiotherapieprogramma, naast HILT.
Patiënten in de onderzoeksgroep kregen een gepulseerde Nd: YAG-laserbehandeling, geproduceerd door een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië).
Het apparaat zorgde voor een gepulseerde emissie (1064 nm), een zeer hoog piekvermogen (3 kW), een hoog niveau van vloeiendheid (energiedichtheid; 360-1780 mJ/cm2),
|
Vierentwintig behandelingssessies met gepulste Nd: YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 8 weken achter elkaar via een HIRO® 3.0-apparaat (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italië).
Het apparaat geeft gepulseerde emissie (λ = 1064 nm), maximaal vermogen (3000 W), vloeiendheidbereik (360-1780 mJ/cm2), pulsduur (≤ 100 μs), frequentiebereik (10-40 Hz), maximale energie per puls (350 mJ), gemiddeld vermogen (10,5 W) en stroomcyclus van ~0,1%.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg een traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van krachttraining, stretching en bewegingsoefeningen
de aangetaste cijfers en polsen.
voor een uur, drie sessies per week gedurende 8 weken.
|
Vierentwintig behandelingssessies met gepulste Nd: YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 8 weken achter elkaar via een HIRO® 3.0-apparaat (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italië).
Het apparaat geeft gepulseerde emissie (λ = 1064 nm), maximaal vermogen (3000 W), vloeiendheidbereik (360-1780 mJ/cm2), pulsduur (≤ 100 μs), frequentiebereik (10-40 Hz), maximale energie per puls (350 mJ), gemiddeld vermogen (10,5 W) en stroomcyclus van ~0,1%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: na 8 weken interventie.
|
Handheld Jamar rollenbank 12-0600 werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
De uitlezing van de wijzerplaat van de dynamometer wordt weergegeven in ponden en in kilogrammen.
Het wordt ingedeeld van nul tot tweehonderd pond en van nul tot negentig kilogram [14].
De gripmeting werd uitgevoerd met de elleboog in een hoek van ongeveer 90° volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists (ASHT). De patiënten kregen de instructie om de zittende positie aan te nemen terwijl het aangedane ledemaat in schouderadductie en endorotatie, elleboogflexie, onderarm werd geplaatst. middenstand en pols in de neutrale stand.
De patiënten kregen de instructie om de dynamometer zo veel mogelijk in te drukken.
Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd met een meetinterval van 2 minuten.
|
na 8 weken interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijke tellingen voor gevoeligheid en zwelling
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
de som van het aantal aangetaste gewrichten
|
na 8 weken interventie
|
|
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling.
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor de beoordeling van gewrichtspijn [17].
Het is een ordinale schaal, waarbij een lijn van 100 mm wordt gebruikt die is verdeeld in 10 gelijke delen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
Elke deelnemer werd gevraagd om op de schaal de mate van pijn in het hand- en polsgewricht aan te geven bij de basislijn en na de behandeling na het einde van de sessies.
|
na 8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .