Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laser met hoge intensiteit bij Jaccoud-artropathie bij systemische lupus erythematosus

25 januari 2020 bijgewerkt door: Hadaya Mosaad, Jouf University

Werkzaamheid van laser met hoge intensiteit bij Jaccoud-artropathie bij systemische lupus erythematosus: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met het pretest-posttestontwerp uitgevoerd; 50 patiënten die leden aan artropathie van Jaccoud en tussen de 30 en 50 jaar oud waren. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: Groep 1 (studiegroep): kreeg HILT, naast het routinematige fysiotherapieprogramma. Groep 2 (controlegroep): kreeg een routinematig fysiotherapieprogramma. Alle behandelingsinterventies werden toegepast met een frequentie van drie sessies per week gedurende 8 weken. De deelnemers zijn gerekruteerd uit het luchtmachtziekenhuis in de periode van december 2018 tot oktober 2019.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 55 vrouwelijke patiënten werd gerekruteerd uit de polikliniek van het Kasr El-Ani-ziekenhuis om te worden behandeld in de polikliniek van het luchtmachtziekenhuis in Caïro. in de periode van december 2018 tot juli 2019, waarvan 50 de studie afrondden. Ze werden ingeschreven en beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen van gelijk aantal. Groep 1 (Studiegroep): kreeg HILT, naast het reguliere fysiotherapieprogramma. Groep 2 (controlegroep): kreeg een routinematig fysiotherapieprogramma. De leeftijd van de patiënt varieerde van 30 tot 50 jaar. De verstreken tijd sinds het begin van de ziekte was minder dan 1 jaar. Alle patiënten kregen dezelfde medicatie. Patiënten werden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hadden: positieve reumatische factor, stoornissen van de bloedsomloop, neurologische aandoeningen, diabetes, zwangere vrouw, communicatieproblemen of huidaandoeningen.

De deelnemers werden gedetailleerd geïnformeerd over de aard, het doel en de voordelen van het onderzoek, ze hadden het volledige recht om het onderzoek op elk moment te weigeren of zich terug te trekken, en de vertrouwelijkheid van alle verkregen informatie.

Interventies Patiënten zonder onderscheid ingedeeld in onderzoeksgroep (groep 1): 25 vrouwelijke patiënten hadden naast HILT een routinematig fysiotherapieprogramma ondergaan. Patiënten in de onderzoeksgroep kregen een gepulseerde Nd: YAG-laserbehandeling, geproduceerd door een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië). Het apparaat leverde een gepulseerde emissie (1064 nm), een zeer hoog piekvermogen (3 kW), een hoge mate van vloeiendheid (energiedichtheid; 360-1780 mJ/cm2), een korte duur (120-150 μs), een gemiddeld vermogen van 10,5 W, een lage frequentie (10-40 Hz), een duty cycle van ongeveer 0,1%, een sondediameter van 0,5 cm en een spotgrootte van 0,2 cm2 [9]. Vierentwintig behandelingssessies met gepulste Nd: YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 8 weken achter elkaar via een HIRO® 3.0-apparaat (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italië). Het apparaat geeft gepulseerde emissie (λ = 1064 nm), maximaal vermogen (3000 W), vloeiendheidbereik (360-1780 mJ/cm2), pulsduur (≤ 100 μs), frequentiebereik (10-40 Hz), maximale energie per puls (350 mJ), gemiddeld vermogen (10,5 W) en stroomcyclus van ~0,1%. Het apparaat is uitgerust met een standaard handstuk voorzien van een vaste afstandhouder en heeft een diameter van 0,5 cm en een spotgrootte van 0,2 cm2. Zowel voor de deelnemer als voor de therapeut werd een veiligheidsbril verstrekt. De deelnemers werden zittend behandeld, met hun hand op tafel. Elke lasertoepassing bestond uit drie fasen: fase 1, waar een snelle scan transversaal en longitudinaal rond de pols en hand werd toegepast met drie respectievelijke vloeiendheden ingesteld op 510, 610 en 710 mJ/cm2 voor een totaal van 300 J; fase 2, waarbij in totaal 10 vaste punten rond het metacarpofalangeale gewricht en polsgewricht werden bestraald, in deze fase werd elk punt gedurende 15 seconden bestraald met een vloeiendheid van 710 mJ/cm2, 150 J/punt en een totaal van 150 J; en fase 3, waar een scan zoals in fase 1 werd toegepast, maar in een veel langzamer tempo met een totale energie van 300 J. De scanenergiedichtheid was 10 J/cm2 en het gemiddelde bestraalde gebied was 60 cm2. De controlegroep (Groep 2): 25 vrouwelijke patiënten, in Groep-B hadden gedurende 8 weken een routinematig fysiotherapieprogramma gevolgd, 3 sessies per week. Beide groepen kregen 24 behandelingssessies, 3 keer per week gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt varieerde van 30 tot 50 jaar.
  • De verstreken tijd sinds het begin van de ziekte was minder dan 1 jaar.
  • Alle patiënten kregen dezelfde medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hadden:
  • Positieve reumatische factor,
  • Stoornissen van de bloedsomloop,
  • neurologische ziekte,
  • suikerziekte,
  • Zwangere vrouw,
  • Communicatieproblemen
  • Huidziektes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
een ontvangen routinematig fysiotherapieprogramma, naast HILT. Patiënten in de onderzoeksgroep kregen een gepulseerde Nd: YAG-laserbehandeling, geproduceerd door een HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië). Het apparaat zorgde voor een gepulseerde emissie (1064 nm), een zeer hoog piekvermogen (3 kW), een hoog niveau van vloeiendheid (energiedichtheid; 360-1780 mJ/cm2),
Vierentwintig behandelingssessies met gepulste Nd: YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 8 weken achter elkaar via een HIRO® 3.0-apparaat (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italië). Het apparaat geeft gepulseerde emissie (λ = 1064 nm), maximaal vermogen (3000 W), vloeiendheidbereik (360-1780 mJ/cm2), pulsduur (≤ 100 μs), frequentiebereik (10-40 Hz), maximale energie per puls (350 mJ), gemiddeld vermogen (10,5 W) en stroomcyclus van ~0,1%.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg een traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van krachttraining, stretching en bewegingsoefeningen de aangetaste cijfers en polsen. voor een uur, drie sessies per week gedurende 8 weken.
Vierentwintig behandelingssessies met gepulste Nd: YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 8 weken achter elkaar via een HIRO® 3.0-apparaat (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italië). Het apparaat geeft gepulseerde emissie (λ = 1064 nm), maximaal vermogen (3000 W), vloeiendheidbereik (360-1780 mJ/cm2), pulsduur (≤ 100 μs), frequentiebereik (10-40 Hz), maximale energie per puls (350 mJ), gemiddeld vermogen (10,5 W) en stroomcyclus van ~0,1%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: na 8 weken interventie.
Handheld Jamar rollenbank 12-0600 werd gebruikt om de handgreepkracht te meten. De uitlezing van de wijzerplaat van de dynamometer wordt weergegeven in ponden en in kilogrammen. Het wordt ingedeeld van nul tot tweehonderd pond en van nul tot negentig kilogram [14]. De gripmeting werd uitgevoerd met de elleboog in een hoek van ongeveer 90° volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists (ASHT). De patiënten kregen de instructie om de zittende positie aan te nemen terwijl het aangedane ledemaat in schouderadductie en endorotatie, elleboogflexie, onderarm werd geplaatst. middenstand en pols in de neutrale stand. De patiënten kregen de instructie om de dynamometer zo veel mogelijk in te drukken. Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd met een meetinterval van 2 minuten.
na 8 weken interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke tellingen voor gevoeligheid en zwelling
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
de som van het aantal aangetaste gewrichten
na 8 weken interventie
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling.
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor de beoordeling van gewrichtspijn [17]. Het is een ordinale schaal, waarbij een lijn van 100 mm wordt gebruikt die is verdeeld in 10 gelijke delen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Elke deelnemer werd gevraagd om op de schaal de mate van pijn in het hand- en polsgewricht aan te geven bij de basislijn en na de behandeling na het einde van de sessies.
na 8 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocol en toestemmingsformulier zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

we zullen de resultaten na 6 maanden na publicatie delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren