- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244539
Эффективность высокоинтенсивного лазера при артропатии Жакку при системной красной волчанке
Эффективность высокоинтенсивного лазера при артропатии Жакку при системной красной волчанке: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка из 55 пациентов женского пола была набрана из амбулаторной клиники больницы Каср Эль-Ани для лечения в амбулаторной клинике госпиталя ВВС в Каире. в период с декабря 2018 г. по июль 2019 г., из них 50 завершили исследование. Они были зачислены и оценены на предмет их пригодности для участия в исследовании. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы равного количества. Группа 1 (исследуемая группа): получали ВИЛТ в дополнение к обычной программе лечебной физкультуры. Группа 2 (Контрольная группа): получали рутинную программу лечебной физкультуры. Возраст больных колебался от 30 до 50 лет. Время, прошедшее с начала заболевания, составило менее 1 года. Все больные получали одно и то же лекарство. Пациенты были исключены, если у них был один или несколько из следующих признаков: положительный ревматический фактор, нарушения кровообращения, неврологическое заболевание, диабет, беременная женщина, проблемы с общением или кожные заболевания.
Участники были подробно проинформированы о характере, целях и преимуществах исследования, они имели полное право отказаться или выйти из исследования в любое время, а также конфиденциальность любой полученной информации.
Вмешательства. Пациенты, без разбора отнесенные к исследовательской группе (Группа-1): 25 пациентов женского пола проходили рутинную программу физиотерапии в дополнение к HILT. Пациентам основной группы проводилось лечение импульсным лазером Nd:YAG, производимым аппаратом HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Италия). Аппарат обеспечивал импульсное излучение (1064 нм), очень высокую пиковую мощность (3 кВт), высокий уровень беглости (плотность энергии; 360-1780 мДж/см2), малую длительность (120-150 мкс), среднюю мощность 10,5 Вт, низкая частота (10-40 Гц), коэффициент заполнения около 0,1%, диаметр зонда 0,5 см, размер пятна 0,2 см2 [9]. Субъектам исследуемой группы было проведено двадцать четыре сеанса лечения импульсным Nd:YAG-лазером, три сеанса в неделю, в течение 8 недель подряд с помощью устройства HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italy). Прибор дает импульсное излучение (λ = 1064 нм), максимальную мощность (3000 Вт), диапазон плотности (360-1780 мДж/см2), длительность импульса (≤ 100 мкс), диапазон частот (10-40 Гц), максимальную энергию на импульс (350 мДж), средняя мощность (10,5 Вт) и цикл мощности ~ 0,1%. Аппарат оснащен стандартным наконечником с фиксированной прокладкой и имеет диаметр 0,5 см и размер пятна 0,2 см2. Участнику и терапевту были предоставлены защитные очки. Пациентов лечили, принимая сидячее положение, положив руку на стол. Каждое применение лазера состояло из трех фаз: фаза 1, где применялось быстрое сканирование в поперечном и продольном направлении вокруг запястья и кисти с тремя соответствующими значениями плотности потока энергии, установленными на 510, 610 и 710 мДж/см2, всего 300 Дж; фаза 2, где облучались в общей сложности 10 фиксированных точек вокруг пястно-фалангового сустава и лучезапястного сустава, на этой фазе каждая точка облучалась в течение 15 с с плотностью потока 710 мДж/см2, 150 Дж/точка и всего 150 Дж; и фаза 3, где применялось сканирование, подобное сканированию в фазе 1, но с гораздо меньшей скоростью и общей энергией 300 Дж. Плотность энергии сканирования составляла 10 Дж/см2, а средняя площадь облучения составляла 60 см2. Контрольная группа (группа 2): 25 пациентов женского пола, в группе B занимались обычной физиотерапевтической программой в течение 8 недель, 3 сеанса в неделю. Обе группы получили 24 сеанса лечения, 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных колебался от 30 до 50 лет.
- Время, прошедшее с начала заболевания, составило менее 1 года.
- Все пациенты получали одно и то же лекарство
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них было одно или несколько из следующего:
- Положительный ревматический фактор,
- Нарушения кровообращения,
- Неврологическое заболевание,
- Диабет,
- Беременная женщина,
- Проблемы общения
- Кожные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
полученная рутинная программа физиотерапии в дополнение к HILT.
Пациентам основной группы проводилось лечение импульсным лазером Nd:YAG, производимым аппаратом HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Италия).
Аппарат обеспечивал импульсное излучение (1064 нм), очень высокую пиковую мощность (3 кВт), высокий уровень беглости (плотность энергии; 360-1780 мДж/см2),
|
Субъектам исследуемой группы было проведено двадцать четыре сеанса лечения импульсным Nd:YAG-лазером, три сеанса в неделю, в течение 8 недель подряд с помощью устройства HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italy).
Прибор дает импульсное излучение (λ = 1064 нм), максимальную мощность (3000 Вт), диапазон плотности (360-1780 мДж/см2), длительность импульса (≤ 100 мкс), диапазон частот (10-40 Гц), максимальную энергию на импульс (350 мДж), средняя мощность (10,5 Вт) и цикл мощности ~ 0,1%.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала традиционную программу физиотерапии в виде укрепляющих упражнений, упражнений на растяжку и диапазон движений.
пораженные пальцы и запястья.
по одному часу, три занятия в неделю в течение 8 недель.
|
Субъектам исследуемой группы было проведено двадцать четыре сеанса лечения импульсным Nd:YAG-лазером, три сеанса в неделю, в течение 8 недель подряд с помощью устройства HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italy).
Прибор дает импульсное излучение (λ = 1064 нм), максимальную мощность (3000 Вт), диапазон плотности (360-1780 мДж/см2), длительность импульса (≤ 100 мкс), диапазон частот (10-40 Гц), максимальную энергию на импульс (350 мДж), средняя мощность (10,5 Вт) и цикл мощности ~ 0,1%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства.
|
Ручной динамометр Jamar 12-0600 использовался для измерения силы хвата.
Показания циферблата динамометра представлены в фунтах и килограммах.
Он оценивается от нуля до двухсот фунтов и от нуля до девяноста килограммов [14].
Измерение хвата проводилось, когда локоть находился под углом около 90° в соответствии с рекомендациями Американского общества терапевтов рук (ASHT). в среднем положении и запястье в нейтральном положении.
Пациентов просили максимально сжать динамометр.
Было выполнено три последовательных измерения с интервалом между измерениями 2 минуты.
|
после 8 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сустав считается болезненным и опухшим
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
сумма количества пораженных суставов
|
после 8 недель вмешательства
|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через 8 недель лечения.
|
Для оценки боли в суставах использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) [17].
Это порядковая шкала, в которой используется линия длиной 100 мм, разделенная на 10 равных частей, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «невыносимую боль».
Каждому участнику было предложено указать по шкале уровень боли в кисти и лучезапястном суставе на исходном уровне и после лечения после окончания сеансов.
|
через 8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .