- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04244539
Effekten av högintensiv laser vid Jaccouds artropati vid systemisk lupus erythematosus
Effekten av högintensiv laser vid Jaccouds artropati vid systemisk lupus erythematosus: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett urval av 55 kvinnliga patienter rekryterades från Kasr El-Anis poliklinik för att behandlas på polikliniken, Air Forces Hospital, Kairo. under perioden december 2018 och juli 2019 med 50 av dem som genomförde studien. De registrerades och bedömdes för deras behörighet att delta i studien. Patienterna klassificerades slumpmässigt i 2 grupper med lika många. Grupp 1 (Studiegrupp): fick HILT, utöver det rutinmässiga sjukgymnastikprogrammet. Grupp 2 (Kontrollgrupp): fick rutinmässigt sjukgymnastikprogram. Patientens ålder varierade från 30 till 50 år. Förfluten tid sedan sjukdomens början var mindre än 1 år. Alla patienter fick samma medicin. Patienter exkluderades om de hade en eller flera av följande: positiv reumatisk faktor, cirkulationsrubbningar, neurologisk sjukdom, diabetes, gravid kvinna, kommunikationsproblem eller hudsjukdomar.
Deltagarna informerades i detalj om studiens natur, syfte och fördelar, de hade fullständig rätt att vägra eller dra sig ur studien när som helst och sekretessen för all erhållen information.
Interventioner Patienter som urskillningslöst tilldelats studiegrupp (Grupp-1):- 25 kvinnliga patienter hade behandlats med ett erhållet rutinprogram för sjukgymnastik, förutom HILT. Patienterna i studiegruppen fick pulsad Nd: YAG-laserbehandling, producerad av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italien). Apparaten gav pulserande emission (1064 nm), mycket hög toppeffekt (3 kW), en hög nivå av flyt (energitäthet; 360-1780 mJ/cm2), en kort varaktighet (120-150 μs), en medeleffekt på 10,5 W, en låg frekvens (10-40 Hz), en arbetscykel på cirka 0,1 %, en sonddiameter på 0,5 cm och en punktstorlek på 0,2 cm2 [9]. Tjugofyra behandlingssessioner med pulsad Nd: YAG-laser applicerades på försökspersonerna i studiegruppen, tre sessioner per vecka, under 8 veckor i följd via HIRO® 3.0-enhet (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien). Enheten ger pulserad emission (λ = 1064 nm), maxeffekt (3000 W), flödesområde (360-1780 mJ/cm2), pulslängd (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maxenergi pr. puls (350 mJ), medeleffekt (10,5 W) och effektcykel på ~0,1 %. Enheten är utrustad med ett standardhandstycke försett med en fast distans och har en diameter på 0,5 cm och en punktstorlek på 0,2 cm2. Ett par skyddsglasögon gavs för både deltagaren och terapeuten. Deltagarna behandlades medan de intog en sittande position, med handen vilad vid bordet. Varje laserapplicering bestod av tre faser: fas 1, där en snabb skanning applicerades tvärs och längsgående runt handleden och handen med tre respektive fluenser inställda på 510, 610 och 710 mJ/cm2 för totalt 300 J; fas 2, där totalt 10 fixpunkter runt metakarpofalangealleden och handledsleden bestrålades, i denna fas bestrålades varje punkt i 15 s, med ett flyt på 710 mJ/cm2, 150 J/punkt och totalt 150 J; och fas 3, där en scanning som den i fas 1 tillämpades, men med en mycket långsammare hastighet med en total energi på 300 J. Avsökningsenergitätheten var 10 J/cm2 och den genomsnittliga bestrålade arean var 60 cm2. Kontrollgruppen (Grupp 2): 25 kvinnliga patienter i Grupp-B hade behandlats med rutinmässigt sjukgymnastikprogram under 8 veckor, 3 sessioner/vecka. Båda grupperna fick 24 behandlingstillfällen, 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder varierade från 30 till 50 år.
- Förfluten tid sedan sjukdomens början var mindre än 1 år.
- Alla patienter fick samma medicin
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade ett eller flera av följande:
- Positiv reumatisk faktor,
- Cirkulationsstörningar,
- Neurologisk sjukdom,
- Diabetes,
- Gravid kvinna,
- Kommunikationsproblem
- Hudsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
ett erhållet rutinmässigt sjukgymnastikprogram, förutom HILT.
Patienterna i studiegruppen fick pulsad Nd: YAG-laserbehandling, producerad av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italien).
Apparaten gav pulserande emission (1064 nm), mycket hög toppeffekt (3 kW), en hög nivå av flyt (energitäthet; 360-1780 mJ/cm2),
|
Tjugofyra behandlingssessioner med pulsad Nd: YAG-laser applicerades på försökspersonerna i studiegruppen, tre sessioner per vecka, under 8 veckor i följd via HIRO® 3.0-enhet (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Enheten ger pulserad emission (λ = 1064 nm), maxeffekt (3000 W), flödesområde (360-1780 mJ/cm2), pulslängd (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maxenergi pr. puls (350 mJ), medeleffekt (10,5 W) och effektcykel på ~0,1 %.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick traditionellt sjukgymnastikprogram i form av stärkande träning, stretching och rörelseomfång.
de drabbade siffrorna och handlederna.
under en timme, tre pass per vecka i 8 veckor.
|
Tjugofyra behandlingssessioner med pulsad Nd: YAG-laser applicerades på försökspersonerna i studiegruppen, tre sessioner per vecka, under 8 veckor i följd via HIRO® 3.0-enhet (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Enheten ger pulserad emission (λ = 1064 nm), maxeffekt (3000 W), flödesområde (360-1780 mJ/cm2), pulslängd (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maxenergi pr. puls (350 mJ), medeleffekt (10,5 W) och effektcykel på ~0,1 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: efter 8 veckors intervention.
|
Handhållen Jamar dynamometerenhet 12-0600 användes för att mäta handgreppsstyrkan.
Avläsningen av dynamometerskivan representeras i pounds och i kilogram.
Den är graderad från noll till tvåhundra pund och från noll till nittio kilo [14].
Greppmätning utfördes med armbågen i cirka 90° enligt American Society of Hand Therapists (ASHT) rekommendationer. Patienterna instruerades att inta sittande position medan den drabbade extremiteten placerades i axeladduktion och internrotation, armbågsflexion, underarm i mittläge och handleden i neutralt läge.
Patienterna instruerades att klämma ihop dynamometern så mycket som möjligt.
Tre på varandra följande mätningar utfördes med ett 2 minuters mellanmätintervall.
|
efter 8 veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Led räknas för ömhet och svullnad
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
summan av antalet drabbade leder
|
efter 8 veckors intervention
|
|
Smärtintensitet: visuell analog skala (VAS)
Tidsram: efter 8 veckors behandling.
|
En visuell analog skala (VAS) användes för bedömning av ledvärk [17].
Det är en ordningsskala som använder en 100 mm linje uppdelad i 10 lika stora sektioner, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "olidlig smärta."
Varje deltagare ombads att ange på skalan nivån av smärta i hand- och handledsleden vid baslinjen och efter behandlingen efter avslutade sessioner.
|
efter 8 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .