- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244539
Účinnost vysokointenzivního laseru u Jaccoudovy artropatie u systémového lupus erythematodes
Účinnost vysokointenzivního laseru u Jaccoudovy artropatie u systémového lupus erythematodes: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek 55 pacientek byl rekrutován z nemocniční ambulance Kasr El-Ani, které měly být léčeny na ambulanci v nemocnici leteckých sil v Káhiře. v období od prosince 2018 do července 2019, přičemž studium ukončilo 50 z nich. Byli zapsáni a posouzeni z hlediska jejich způsobilosti k účasti ve studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin o stejném počtu. Skupina 1 (studijní skupina): dostávala HILT, navíc k programu rutinní fyzikální terapie. Skupina 2 (kontrolní skupina): podstoupila rutinní program fyzikální terapie. Věk pacienta se pohyboval od 30 do 50 let. Uplynulá doba od začátku onemocnění byla méně než 1 rok. Všichni pacienti dostávali stejné léky. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících: pozitivní revmatický faktor, poruchy krevního oběhu, neurologická onemocnění, cukrovka, těhotná žena, komunikační problémy nebo kožní onemocnění.
Účastníci byli podrobně informováni o povaze, účelu a přínosech studie, měli plné právo studii kdykoli odmítnout nebo z ní odstoupit a o důvěrnosti jakýchkoli získaných informací.
Intervence Pacienti bez rozdílu zařazeni do studijní skupiny (skupina 1): - 25 pacientek absolvovalo kromě HILT také program běžné fyzikální terapie. Pacienti ve studijní skupině dostávali léčbu pulzním Nd:YAG laserem, vyrobeným zařízením HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie). Přístroj poskytoval pulzní emisi (1064 nm), velmi vysoký špičkový výkon (3 kW), vysokou úroveň plynulosti (hustota energie; 360-1780 mJ/cm2), krátkou dobu trvání (120-150 μs), střední výkon 10,5 W, nízká frekvence (10-40 Hz), pracovní cyklus asi 0,1 %, průměr sondy 0,5 cm a velikost bodu 0,2 cm2 [9]. Dvacet čtyři léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem bylo aplikováno subjektům studijní skupiny, tři sezení týdně, po dobu 8 týdnů po sobě prostřednictvím zařízení HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itálie). Zařízení poskytuje pulzní emisi (λ = 1064 nm), maximální výkon (3000 W), rozsah plynulosti (360-1780 mJ/cm2), trvání pulzu (≤ 100 μs), frekvenční rozsah (10-40 Hz), maximální energii za puls (350 mJ), střední výkon (10,5 W) a cyklus napájení ~0,1 %. Zařízení je vybaveno standardním násadcem s pevnou distanční vložkou a má průměr 0,5 cm a velikost bodu 0,2 cm2. Účastníkovi i terapeutovi byly poskytnuty ochranné brýle. Účastníci byli léčeni vsedě s rukou položenou u stolu. Každá laserová aplikace sestávala ze tří fází: fáze 1, kde bylo aplikováno rychlé skenování příčně a podélně kolem zápěstí a ruky se třemi příslušnými plynulostmi nastavenými na 510, 610 a 710 mJ/cm2 pro celkem 300 J; fáze 2, kdy bylo ozařováno celkem 10 pevných bodů kolem metakarpofalangeálního kloubu a zápěstního kloubu, v této fázi byl každý bod ozařován po dobu 15 s, s využitím plynulosti 710 mJ/cm2, 150 J/bod a celkem 150 J; a fáze 3, kde bylo použito skenování jako ve fázi 1, ale mnohem pomaleji s celkovou energií 300 J. Hustota skenovací energie byla 10 J/cm2 a průměrná ozařovaná plocha byla 60 cm2. Kontrolní skupina (skupina 2): 25 pacientek ve skupině B absolvovalo rutinní program fyzikální terapie po dobu 8 týdnů, 3 sezení/týden. Obě skupiny absolvovaly 24 léčebných sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta se pohyboval od 30 do 50 let.
- Uplynulá doba od začátku onemocnění byla méně než 1 rok.
- Všichni pacienti dostávali stejné léky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících:
- Pozitivní revmatický faktor,
- Poruchy krevního oběhu,
- neurologické onemocnění,
- cukrovka,
- Těhotná žena,
- Komunikační problémy
- Kožní choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
přijímaný rutinní program fyzikální terapie, navíc k HILT.
Pacienti ve studijní skupině dostávali léčbu pulzním Nd:YAG laserem, vyrobeným zařízením HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie).
Přístroj poskytoval pulzní emisi (1064 nm), velmi vysoký špičkový výkon (3 kW), vysokou úroveň plynulosti (hustota energie; 360-1780 mJ/cm2),
|
Dvacet čtyři léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem bylo aplikováno subjektům studijní skupiny, tři sezení týdně, po dobu 8 týdnů po sobě prostřednictvím zařízení HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itálie).
Zařízení poskytuje pulzní emisi (λ = 1064 nm), maximální výkon (3000 W), rozsah plynulosti (360-1780 mJ/cm2), trvání pulzu (≤ 100 μs), frekvenční rozsah (10-40 Hz), maximální energii za puls (350 mJ), střední výkon (10,5 W) a cyklus napájení ~0,1 %.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala tradiční fyzioterapeutický program ve formě posilovacího cvičení, strečinku a rozsahu pohybu
postižené prsty a zápěstí.
na jednu hodinu, tři sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Dvacet čtyři léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem bylo aplikováno subjektům studijní skupiny, tři sezení týdně, po dobu 8 týdnů po sobě prostřednictvím zařízení HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itálie).
Zařízení poskytuje pulzní emisi (λ = 1064 nm), maximální výkon (3000 W), rozsah plynulosti (360-1780 mJ/cm2), trvání pulzu (≤ 100 μs), frekvenční rozsah (10-40 Hz), maximální energii za puls (350 mJ), střední výkon (10,5 W) a cyklus napájení ~0,1 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: po 8 týdnech intervence.
|
K měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr Jamar 12-0600.
Údaje na číselníku dynamometru jsou uvedeny v librách a kilogramech.
Je odstupňovaná od nuly do dvou set liber a od nuly do devadesáti kilogramů [14].
Měření úchopu bylo provedeno s loktem v úhlu asi 90° podle doporučení Americké společnosti pro terapeuty ruky (ASHT). ve střední poloze a zápěstí v neutrální poloze.
Pacienti byli instruováni, aby co nejvíce zmáčkli dynamometr.
Byla provedena tři po sobě jdoucí měření s 2minutovým intervalem mezi měřeními.
|
po 8 týdnech intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloub se počítá pro citlivost a otok
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
součet počtu postižených kloubů
|
po 8 týdnech intervence
|
|
Intenzita bolesti: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: po 8 týdnech léčby.
|
Pro hodnocení bolesti kloubů byla použita vizuální analogová škála (VAS) [17].
Je to ordinální stupnice využívající 100mm čáru rozdělenou na 10 stejných částí, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
Každý účastník byl požádán, aby na stupnici uvedl úroveň bolesti v ruce a zápěstí na začátku a po léčbě po ukončení sezení.
|
po 8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní choroby
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína