Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokointenzivního laseru u Jaccoudovy artropatie u systémového lupus erythematodes

25. ledna 2020 aktualizováno: Hadaya Mosaad, Jouf University

Účinnost vysokointenzivního laseru u Jaccoudovy artropatie u systémového lupus erythematodes: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Byla provedena randomizovaná, kontrolovaná studie s designem pretest-posttest; 50 pacientů, kteří trpěli jaccoudovou artropatií a byli ve věku 30-50 let. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (studovaná skupina): dostávali HILT, navíc k programu rutinní fyzikální terapie. Skupina 2 (kontrolní skupina): podstoupila rutinní program fyzikální terapie. Všechny léčebné intervence byly aplikovány ve frekvenci tří sezení týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci byli rekrutováni z nemocnice vzdušných sil v období od prosince 2018 do října 2019.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorek 55 pacientek byl rekrutován z nemocniční ambulance Kasr El-Ani, které měly být léčeny na ambulanci v nemocnici leteckých sil v Káhiře. v období od prosince 2018 do července 2019, přičemž studium ukončilo 50 z nich. Byli zapsáni a posouzeni z hlediska jejich způsobilosti k účasti ve studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin o stejném počtu. Skupina 1 (studijní skupina): dostávala HILT, navíc k programu rutinní fyzikální terapie. Skupina 2 (kontrolní skupina): podstoupila rutinní program fyzikální terapie. Věk pacienta se pohyboval od 30 do 50 let. Uplynulá doba od začátku onemocnění byla méně než 1 rok. Všichni pacienti dostávali stejné léky. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících: pozitivní revmatický faktor, poruchy krevního oběhu, neurologická onemocnění, cukrovka, těhotná žena, komunikační problémy nebo kožní onemocnění.

Účastníci byli podrobně informováni o povaze, účelu a přínosech studie, měli plné právo studii kdykoli odmítnout nebo z ní odstoupit a o důvěrnosti jakýchkoli získaných informací.

Intervence Pacienti bez rozdílu zařazeni do studijní skupiny (skupina 1): - 25 pacientek absolvovalo kromě HILT také program běžné fyzikální terapie. Pacienti ve studijní skupině dostávali léčbu pulzním Nd:YAG laserem, vyrobeným zařízením HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie). Přístroj poskytoval pulzní emisi (1064 nm), velmi vysoký špičkový výkon (3 kW), vysokou úroveň plynulosti (hustota energie; 360-1780 mJ/cm2), krátkou dobu trvání (120-150 μs), střední výkon 10,5 W, nízká frekvence (10-40 Hz), pracovní cyklus asi 0,1 %, průměr sondy 0,5 cm a velikost bodu 0,2 cm2 [9]. Dvacet čtyři léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem bylo aplikováno subjektům studijní skupiny, tři sezení týdně, po dobu 8 týdnů po sobě prostřednictvím zařízení HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itálie). Zařízení poskytuje pulzní emisi (λ = 1064 nm), maximální výkon (3000 W), rozsah plynulosti (360-1780 mJ/cm2), trvání pulzu (≤ 100 μs), frekvenční rozsah (10-40 Hz), maximální energii za puls (350 mJ), střední výkon (10,5 W) a cyklus napájení ~0,1 %. Zařízení je vybaveno standardním násadcem s pevnou distanční vložkou a má průměr 0,5 cm a velikost bodu 0,2 cm2. Účastníkovi i terapeutovi byly poskytnuty ochranné brýle. Účastníci byli léčeni vsedě s rukou položenou u stolu. Každá laserová aplikace sestávala ze tří fází: fáze 1, kde bylo aplikováno rychlé skenování příčně a podélně kolem zápěstí a ruky se třemi příslušnými plynulostmi nastavenými na 510, 610 a 710 mJ/cm2 pro celkem 300 J; fáze 2, kdy bylo ozařováno celkem 10 pevných bodů kolem metakarpofalangeálního kloubu a zápěstního kloubu, v této fázi byl každý bod ozařován po dobu 15 s, s využitím plynulosti 710 mJ/cm2, 150 J/bod a celkem 150 J; a fáze 3, kde bylo použito skenování jako ve fázi 1, ale mnohem pomaleji s celkovou energií 300 J. Hustota skenovací energie byla 10 J/cm2 a průměrná ozařovaná plocha byla 60 cm2. Kontrolní skupina (skupina 2): 25 pacientek ve skupině B absolvovalo rutinní program fyzikální terapie po dobu 8 týdnů, 3 sezení/týden. Obě skupiny absolvovaly 24 léčebných sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta se pohyboval od 30 do 50 let.
  • Uplynulá doba od začátku onemocnění byla méně než 1 rok.
  • Všichni pacienti dostávali stejné léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících:
  • Pozitivní revmatický faktor,
  • Poruchy krevního oběhu,
  • neurologické onemocnění,
  • cukrovka,
  • Těhotná žena,
  • Komunikační problémy
  • Kožní choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
přijímaný rutinní program fyzikální terapie, navíc k HILT. Pacienti ve studijní skupině dostávali léčbu pulzním Nd:YAG laserem, vyrobeným zařízením HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie). Přístroj poskytoval pulzní emisi (1064 nm), velmi vysoký špičkový výkon (3 kW), vysokou úroveň plynulosti (hustota energie; 360-1780 mJ/cm2),
Dvacet čtyři léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem bylo aplikováno subjektům studijní skupiny, tři sezení týdně, po dobu 8 týdnů po sobě prostřednictvím zařízení HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itálie). Zařízení poskytuje pulzní emisi (λ = 1064 nm), maximální výkon (3000 W), rozsah plynulosti (360-1780 mJ/cm2), trvání pulzu (≤ 100 μs), frekvenční rozsah (10-40 Hz), maximální energii za puls (350 mJ), střední výkon (10,5 W) a cyklus napájení ~0,1 %.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala tradiční fyzioterapeutický program ve formě posilovacího cvičení, strečinku a rozsahu pohybu postižené prsty a zápěstí. na jednu hodinu, tři sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Dvacet čtyři léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem bylo aplikováno subjektům studijní skupiny, tři sezení týdně, po dobu 8 týdnů po sobě prostřednictvím zařízení HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itálie). Zařízení poskytuje pulzní emisi (λ = 1064 nm), maximální výkon (3000 W), rozsah plynulosti (360-1780 mJ/cm2), trvání pulzu (≤ 100 μs), frekvenční rozsah (10-40 Hz), maximální energii za puls (350 mJ), střední výkon (10,5 W) a cyklus napájení ~0,1 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: po 8 týdnech intervence.
K měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr Jamar 12-0600. Údaje na číselníku dynamometru jsou uvedeny v librách a kilogramech. Je odstupňovaná od nuly do dvou set liber a od nuly do devadesáti kilogramů [14]. Měření úchopu bylo provedeno s loktem v úhlu asi 90° podle doporučení Americké společnosti pro terapeuty ruky (ASHT). ve střední poloze a zápěstí v neutrální poloze. Pacienti byli instruováni, aby co nejvíce zmáčkli dynamometr. Byla provedena tři po sobě jdoucí měření s 2minutovým intervalem mezi měřeními.
po 8 týdnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kloub se počítá pro citlivost a otok
Časové okno: po 8 týdnech intervence
součet počtu postižených kloubů
po 8 týdnech intervence
Intenzita bolesti: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: po 8 týdnech léčby.
Pro hodnocení bolesti kloubů byla použita vizuální analogová škála (VAS) [17]. Je to ordinální stupnice využívající 100mm čáru rozdělenou na 10 stejných částí, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“. Každý účastník byl požádán, aby na stupnici uvedl úroveň bolesti v ruce a zápěstí na začátku a po léčbě po ukončení sezení.
po 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

bude sdílen protokol studie a informovaný formulář souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

výsledky sdělíme po 6 měsících od zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Předplatit