- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244539
Effekten af højintensiv laser ved Jaccouds artropati ved systemisk lupus erythematosus
Effekten af højintensitetslaser i Jaccouds artropati ved systemisk lupus erythematosus: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prøve på 55 kvindelige patienter blev rekrutteret fra Kasr El-Ani hospitalets ambulatorium for at blive behandlet i ambulatoriet, Air Forces hospital, Cairo. i perioden december 2018 og juli 2019, hvor 50 af dem har gennemført undersøgelsen. De blev tilmeldt og vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt klassificeret i 2 grupper med lige mange. Gruppe 1 (studiegruppe): modtog HILT, ud over det rutinemæssige fysioterapiprogram. Gruppe 2 (kontrolgruppe): modtog rutinemæssigt fysioterapiprogram. Patientens alder varierede fra 30 til 50 år. Forløbet tid siden begyndelsen af sygdommen var mindre end 1 år. Alle patienter fik den samme medicin. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en eller flere af følgende: positiv gigtfaktor, kredsløbsforstyrrelser, neurologisk sygdom, diabetes, gravid kvinde, kommunikationsproblemer eller hudsygdomme.
Deltagerne blev informeret i detaljer om arten, formålet og fordelene ved undersøgelsen, de havde fuld ret til at afvise eller trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, og fortroligheden af alle indhentede oplysninger.
Interventioner Patienter, der vilkårligt blev tildelt undersøgelsesgruppe (Gruppe-1):- 25 kvindelige patienter var blevet behandlet med et modtaget rutinemæssigt fysioterapiprogram ud over HILT. Patienter i undersøgelsesgruppen modtog pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produceret af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien). Apparatet leverede pulserende emission (1064 nm), meget høj spidseffekt (3 kW), et højt niveau af flydende (energitæthed; 360-1780 mJ/cm2), en kort varighed (120-150 μs), en middeleffekt på 10,5 W, en lav frekvens (10-40 Hz), en arbejdscyklus på omkring 0,1 %, en sondediameter på 0,5 cm og en pletstørrelse på 0,2 cm2 [9]. Fireogtyve behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 8 uger i træk via HIRO® 3.0-enhed (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien). Enheden giver pulserende emission (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flydende område (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighed (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), middeleffekt (10,5 W) og effektcyklus på ~0,1 %. Enheden er udstyret med et standard håndstykke udstyret med en fast afstandsholder og har en diameter på 0,5 cm og en pletstørrelse på 0,2 cm2. Et par beskyttelsesbriller blev leveret til både deltageren og terapeuten. Deltagerne blev behandlet, mens de indtog en siddende stilling, med deres hånd hvilet ved bordet. Hver laserpåføring omfattede tre faser: fase 1, hvor en hurtig scanning blev påført på tværs og på langs omkring håndleddet og hånden med tre respektive fluencies sat til 510, 610 og 710 mJ/cm2 for i alt 300 J; fase 2, hvor i alt 10 fikspunkter omkring metacarpophalangealled og håndledsled blev bestrålet, i denne fase blev hvert punkt bestrålet i 15 s med en flydende effekt på 710 mJ/cm2, 150 J/punkt og i alt 150 J; og fase 3, hvor en scanning som den i fase 1 blev anvendt, men med en meget langsommere hastighed med en samlet energi på 300 J. Scanningsenergitætheden var 10 J/cm2, og det gennemsnitlige bestrålede areal var 60 cm2. Kontrolgruppen (Gruppe 2): 25 kvindelige patienter i gruppe B havde fået et rutinemæssigt fysioterapiprogram i 8 uger, 3 sessioner/uge. Begge grupper modtog 24 behandlingssessioner, 3 gange om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder varierede fra 30 til 50 år.
- Forløbet tid siden begyndelsen af sygdommen var mindre end 1 år.
- Alle patienter fik den samme medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en eller flere af følgende:
- Positiv gigtfaktor,
- Kredsløbsforstyrrelser,
- Neurologisk sygdom,
- Diabetes,
- Gravid kvinde,
- Kommunikationsproblemer
- Hudsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
et modtaget rutinemæssigt fysioterapiprogram, udover HILT.
Patienter i undersøgelsesgruppen modtog pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produceret af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien).
Apparatet leverede pulserende emission (1064 nm), meget høj spidseffekt (3 kW), et højt flydende niveau (energitæthed; 360-1780 mJ/cm2),
|
Fireogtyve behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 8 uger i træk via HIRO® 3.0-enhed (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Enheden giver pulserende emission (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flydende område (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighed (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), middeleffekt (10,5 W) og effektcyklus på ~0,1 %.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog traditionelt fysioterapi program i form af styrketræning, udstrækning og bevægelsesudveksling.
de berørte cifre og håndled.
i en time, tre sessioner om ugen i 8 uger.
|
Fireogtyve behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 8 uger i træk via HIRO® 3.0-enhed (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Enheden giver pulserende emission (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flydende område (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighed (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), middeleffekt (10,5 W) og effektcyklus på ~0,1 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: efter 8 ugers intervention.
|
Håndholdt Jamar dynamometer enhed 12-0600 blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
Udlæsningen af dynamometerskiven er repræsenteret i pund og i kilogram.
Den er graderet fra nul til to hundrede pund og fra nul til halvfems kilo [14].
Grib-måling blev udført med albuen ved ca. 90° i henhold til American Society of Hand Therapists (ASHT) anbefalinger. Patienterne blev instrueret i at indtage den siddende stilling, mens det berørte lem blev placeret i skulderadduktion og intern rotation, albuefleksion, underarm i midterposition og håndled i neutral position.
Patienterne blev instrueret i at klemme dynamometeret så meget som muligt.
Tre på hinanden følgende målinger blev udført med et 2 minutters mellemmåleinterval.
|
efter 8 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Led tæller for ømhed og hævelse
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
summen af antallet af berørte led
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Smerteintensitet: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: efter 8 ugers behandling.
|
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til vurdering af ledsmerter [17].
Det er en ordensskala, der bruger en 100 mm linje opdelt i 10 lige store sektioner, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "uudholdelig smerte."
Hver deltager blev bedt om at angive på skalaen niveauet af smerte i hånd- og håndledsleddet ved baseline og efter behandling efter afslutningen af sessionerne.
|
efter 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med høj intensitet laser enhed.
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater