Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højintensiv laser ved Jaccouds artropati ved systemisk lupus erythematosus

25. januar 2020 opdateret af: Hadaya Mosaad, Jouf University

Effekten af ​​højintensitetslaser i Jaccouds artropati ved systemisk lupus erythematosus: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse med prætest-posttest-designet blev udført; 50 patienter, der var ramt af jaccouds artropati og i alderen 30-50 år. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe): modtog HILT ud over det rutinemæssige fysioterapiprogram. Gruppe 2 (kontrolgruppe): modtog rutinemæssigt fysioterapiprogram. Alle behandlingsinterventioner blev anvendt med en frekvens på tre sessioner om ugen i 8 uger. Deltagerne blev rekrutteret fra luftvåbnets hospital i perioden december 2018 og oktober 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 55 kvindelige patienter blev rekrutteret fra Kasr El-Ani hospitalets ambulatorium for at blive behandlet i ambulatoriet, Air Forces hospital, Cairo. i perioden december 2018 og juli 2019, hvor 50 af dem har gennemført undersøgelsen. De blev tilmeldt og vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt klassificeret i 2 grupper med lige mange. Gruppe 1 (studiegruppe): modtog HILT, ud over det rutinemæssige fysioterapiprogram. Gruppe 2 (kontrolgruppe): modtog rutinemæssigt fysioterapiprogram. Patientens alder varierede fra 30 til 50 år. Forløbet tid siden begyndelsen af ​​sygdommen var mindre end 1 år. Alle patienter fik den samme medicin. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en eller flere af følgende: positiv gigtfaktor, kredsløbsforstyrrelser, neurologisk sygdom, diabetes, gravid kvinde, kommunikationsproblemer eller hudsygdomme.

Deltagerne blev informeret i detaljer om arten, formålet og fordelene ved undersøgelsen, de havde fuld ret til at afvise eller trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, og fortroligheden af ​​alle indhentede oplysninger.

Interventioner Patienter, der vilkårligt blev tildelt undersøgelsesgruppe (Gruppe-1):- 25 kvindelige patienter var blevet behandlet med et modtaget rutinemæssigt fysioterapiprogram ud over HILT. Patienter i undersøgelsesgruppen modtog pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produceret af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien). Apparatet leverede pulserende emission (1064 nm), meget høj spidseffekt (3 kW), et højt niveau af flydende (energitæthed; 360-1780 mJ/cm2), en kort varighed (120-150 μs), en middeleffekt på 10,5 W, en lav frekvens (10-40 Hz), en arbejdscyklus på omkring 0,1 %, en sondediameter på 0,5 cm og en pletstørrelse på 0,2 cm2 [9]. Fireogtyve behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 8 uger i træk via HIRO® 3.0-enhed (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien). Enheden giver pulserende emission (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flydende område (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighed (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), middeleffekt (10,5 W) og effektcyklus på ~0,1 %. Enheden er udstyret med et standard håndstykke udstyret med en fast afstandsholder og har en diameter på 0,5 cm og en pletstørrelse på 0,2 cm2. Et par beskyttelsesbriller blev leveret til både deltageren og terapeuten. Deltagerne blev behandlet, mens de indtog en siddende stilling, med deres hånd hvilet ved bordet. Hver laserpåføring omfattede tre faser: fase 1, hvor en hurtig scanning blev påført på tværs og på langs omkring håndleddet og hånden med tre respektive fluencies sat til 510, 610 og 710 mJ/cm2 for i alt 300 J; fase 2, hvor i alt 10 fikspunkter omkring metacarpophalangealled og håndledsled blev bestrålet, i denne fase blev hvert punkt bestrålet i 15 s med en flydende effekt på 710 mJ/cm2, 150 J/punkt og i alt 150 J; og fase 3, hvor en scanning som den i fase 1 blev anvendt, men med en meget langsommere hastighed med en samlet energi på 300 J. Scanningsenergitætheden var 10 J/cm2, og det gennemsnitlige bestrålede areal var 60 cm2. Kontrolgruppen (Gruppe 2): 25 kvindelige patienter i gruppe B havde fået et rutinemæssigt fysioterapiprogram i 8 uger, 3 sessioner/uge. Begge grupper modtog 24 behandlingssessioner, 3 gange om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder varierede fra 30 til 50 år.
  • Forløbet tid siden begyndelsen af ​​sygdommen var mindre end 1 år.
  • Alle patienter fik den samme medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en eller flere af følgende:
  • Positiv gigtfaktor,
  • Kredsløbsforstyrrelser,
  • Neurologisk sygdom,
  • Diabetes,
  • Gravid kvinde,
  • Kommunikationsproblemer
  • Hudsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
et modtaget rutinemæssigt fysioterapiprogram, udover HILT. Patienter i undersøgelsesgruppen modtog pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produceret af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien). Apparatet leverede pulserende emission (1064 nm), meget høj spidseffekt (3 kW), et højt flydende niveau (energitæthed; 360-1780 mJ/cm2),
Fireogtyve behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 8 uger i træk via HIRO® 3.0-enhed (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien). Enheden giver pulserende emission (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flydende område (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighed (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), middeleffekt (10,5 W) og effektcyklus på ~0,1 %.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog traditionelt fysioterapi program i form af styrketræning, udstrækning og bevægelsesudveksling. de berørte cifre og håndled. i en time, tre sessioner om ugen i 8 uger.
Fireogtyve behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 8 uger i træk via HIRO® 3.0-enhed (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien). Enheden giver pulserende emission (λ = 1064 nm), maksimal effekt (3000 W), flydende område (360-1780 mJ/cm2), pulsvarighed (≤ 100 μs), frekvensområde (10-40 Hz), maksimal energi pr. puls (350 mJ), middeleffekt (10,5 W) og effektcyklus på ~0,1 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: efter 8 ugers intervention.
Håndholdt Jamar dynamometer enhed 12-0600 blev brugt til at måle håndgrebsstyrken. Udlæsningen af ​​dynamometerskiven er repræsenteret i pund og i kilogram. Den er graderet fra nul til to hundrede pund og fra nul til halvfems kilo [14]. Grib-måling blev udført med albuen ved ca. 90° i henhold til American Society of Hand Therapists (ASHT) anbefalinger. Patienterne blev instrueret i at indtage den siddende stilling, mens det berørte lem blev placeret i skulderadduktion og intern rotation, albuefleksion, underarm i midterposition og håndled i neutral position. Patienterne blev instrueret i at klemme dynamometeret så meget som muligt. Tre på hinanden følgende målinger blev udført med et 2 minutters mellemmåleinterval.
efter 8 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Led tæller for ømhed og hævelse
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
summen af ​​antallet af berørte led
efter 8 ugers intervention
Smerteintensitet: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: efter 8 ugers behandling.
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til vurdering af ledsmerter [17]. Det er en ordensskala, der bruger en 100 mm linje opdelt i 10 lige store sektioner, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "uudholdelig smerte." Hver deltager blev bedt om at angive på skalaen niveauet af smerte i hånd- og håndledsleddet ved baseline og efter behandling efter afslutningen af ​​sessionerne.
efter 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

vi deler resultaterne efter 6 måneders offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med høj intensitet laser enhed.

Abonner