Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera o dużej intensywności w artropatii Jaccouda w toczniu rumieniowatym układowym

25 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hadaya Mosaad, Jouf University

Skuteczność lasera o dużym natężeniu w artropatii Jaccouda w toczniu rumieniowatym układowym: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie w schemacie pretest-posttest; 50 pacjentów z artropatią jaccouda w wieku 30-50 lat. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1 (grupa badawcza): oprócz rutynowego programu fizykoterapii otrzymywali HILT. Grupa 2 (grupa kontrolna): otrzymała rutynowy program fizjoterapeutyczny. Wszystkie interwencje lecznicze stosowano z częstotliwością trzech sesji tygodniowo przez 8 tygodni. Rekrutację uczestników przeprowadzono w szpitalu sił powietrznych w okresie od grudnia 2018 r. do października 2019 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbka 55 pacjentek została zwerbowana z ambulatorium szpitala Kasr El-Ani do leczenia w ambulatorium szpitala Sił Powietrznych w Kairze. w okresie od grudnia 2018 r. do lipca 2019 r., z czego 50 osób ukończyło badanie. Zostali zapisani i ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 równe grupy. Grupa 1 (Grupa badawcza): otrzymała HILT jako dodatek do rutynowego programu fizykoterapii. Grupa 2 (grupa kontrolna): otrzymała rutynowy program fizjoterapeutyczny. Wiek pacjentów wahał się od 30 do 50 lat. Czas, który upłynął od początku choroby wynosił mniej niż 1 rok. Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam lek. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jeden lub więcej z następujących: dodatni czynnik reumatyczny, zaburzenia krążenia, choroba neurologiczna, cukrzyca, kobieta w ciąży, problemy z komunikacją lub choroby skóry.

Uczestnicy zostali szczegółowo poinformowani o charakterze, celu i korzyściach płynących z badania, mieli pełne prawo odmowy lub wycofania się z badania w dowolnym momencie oraz poufność wszelkich uzyskanych informacji.

Interwencje Pacjenci bez wyjątku przydzieleni do grupy badawczej (Grupa-1):- 25 kobiet Pacjentki otrzymały rutynowy program fizjoterapeutyczny oprócz HILT. Pacjenci z grupy badanej otrzymywali zabieg pulsacyjnego lasera Nd:YAG wytwarzanego przez urządzenie HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy). Aparat zapewniał emisję pulsacyjną (1064 nm), bardzo dużą moc szczytową (3 kW), wysoki poziom płynności (gęstość energii; 360-1780 mJ/cm2), krótki czas trwania (120-150 μs), średnią moc 10,5 W, niska częstotliwość (10-40 Hz), współczynnik wypełnienia około 0,1%, średnica sondy 0,5 cm i wielkość plamki 0,2 cm2 [9]. U pacjentów z grupy badawczej zastosowano dwadzieścia cztery sesje zabiegowe z pulsacyjnym laserem Nd:YAG, trzy sesje tygodniowo, przez 8 tygodni z rzędu za pomocą urządzenia HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Włochy). Urządzenie daje emisję impulsową (λ = 1064 nm), moc maksymalną (3000 W), zakres płynności (360-1780 mJ/cm2), czas trwania impulsu (≤ 100 μs), zakres częstotliwości (10-40 Hz), maksymalną energię na impuls (350 mJ), średnia moc (10,5 W) i cykl zasilania ~ 0,1%. Urządzenie wyposażone jest w standardową rękojeść wyposażoną w stałą przekładkę i ma średnicę 0,5 cm oraz wielkość plamki 0,2 cm2. Zarówno uczestnik, jak i terapeuta otrzymali parę okularów ochronnych. Pacjenci byli leczeni w pozycji siedzącej z ręką opartą o stół. Każde zastosowanie lasera składało się z trzech faz: faza 1, w której zastosowano szybkie skanowanie poprzeczne i wzdłużne wokół nadgarstka i dłoni z trzema odpowiednimi fluencjami ustawionymi na 510, 610 i 710 mJ/cm2, co daje łącznie 300 J; faza 2, w której napromieniowano łącznie 10 stałych punktów wokół stawu śródręczno-paliczkowego i stawu nadgarstkowego, w tej fazie każdy punkt naświetlano przez 15 s, stosując fluencję 710 mJ/cm2, 150 J/punkt i łącznie 150 J; oraz faza 3, w której zastosowano skanowanie takie jak w fazie 1, ale ze znacznie mniejszą szybkością i całkowitą energią 300 J. Gęstość energii skanowania wynosiła 10 J/cm2, a średni obszar napromieniowany wynosił 60 cm2. Grupa kontrolna (Grupa 2): 25 pacjentek, w Grupie B przez 8 tygodni, 3 sesje/tydzień, zastosowano rutynowy program fizjoterapeutyczny. Obie grupy otrzymały 24 sesje leczenia, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów wahał się od 30 do 50 lat.
  • Czas, który upłynął od początku choroby wynosił mniej niż 1 rok.
  • Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam lek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jedno lub więcej z następujących:
  • Pozytywny czynnik reumatyczny,
  • Zaburzenia krążenia,
  • choroba neurologiczna,
  • Cukrzyca,
  • Kobieta w ciąży,
  • Problemy z komunikacją
  • Choroby skórne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
otrzymany rutynowy program fizykoterapii, oprócz HILT. Pacjenci z grupy badanej otrzymywali zabieg pulsacyjnego lasera Nd:YAG wytwarzanego przez urządzenie HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy). Aparat zapewniał emisję impulsową (1064 nm), bardzo dużą moc szczytową (3 kW), wysoki poziom płynności (gęstość energii; 360-1780 mJ/cm2),
U pacjentów z grupy badawczej zastosowano dwadzieścia cztery sesje zabiegowe z pulsacyjnym laserem Nd:YAG, trzy sesje tygodniowo, przez 8 tygodni z rzędu za pomocą urządzenia HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Włochy). Urządzenie daje emisję impulsową (λ = 1064 nm), moc maksymalną (3000 W), zakres płynności (360-1780 mJ/cm2), czas trwania impulsu (≤ 100 μs), zakres częstotliwości (10-40 Hz), maksymalną energię na impuls (350 mJ), średnia moc (10,5 W) i cykl zasilania ~ 0,1%.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała tradycyjny program fizjoterapeutyczny w postaci ćwiczeń wzmacniających, rozciągających i zakresowych dotknięte palce i nadgarstki. przez godzinę, trzy sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
U pacjentów z grupy badawczej zastosowano dwadzieścia cztery sesje zabiegowe z pulsacyjnym laserem Nd:YAG, trzy sesje tygodniowo, przez 8 tygodni z rzędu za pomocą urządzenia HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Włochy). Urządzenie daje emisję impulsową (λ = 1064 nm), moc maksymalną (3000 W), zakres płynności (360-1780 mJ/cm2), czas trwania impulsu (≤ 100 μs), zakres częstotliwości (10-40 Hz), maksymalną energię na impuls (350 mJ), średnia moc (10,5 W) i cykl zasilania ~ 0,1%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji.
Ręczny dynamometr firmy Jamar 12-0600 został użyty do pomiaru siły uchwytu. Odczyt tarczy dynamometru jest przedstawiony w funtach i kilogramach. Jest oceniany od zera do dwustu funtów i od zera do dziewięćdziesięciu kilogramów [14]. Pomiaru chwytu dokonano przy łokciu ustawionym pod kątem około 90° zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (ASHT). Pacjentów poinstruowano, aby przyjęli pozycję siedzącą, podczas gdy chorą kończynę ustawiono w przywiedzeniu barku i rotacji wewnętrznej, zgięciu łokcia, przedramieniu w pozycji środkowej, a nadgarstek w pozycji neutralnej. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe. Wykonano trzy kolejne pomiary z 2-minutową przerwą między pomiarami.
po 8 tygodniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawy liczą się pod kątem tkliwości i obrzęku
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
suma liczby dotkniętych stawów
po 8 tygodniach interwencji
Natężenie bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia.
Do oceny bólu stawów zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) [17]. Jest to skala porządkowa, wykorzystująca 100-milimetrową linię podzieloną na 10 równych części, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”. Każdy uczestnik został poproszony o wskazanie na skali poziomu bólu w stawie ręki i nadgarstka na początku leczenia oraz po zakończeniu sesji.
po 8 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępniony zostanie protokół badania i formularz świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

wyniki udostępnimy po 6 miesiącach od publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj