- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04244539
Skuteczność lasera o dużej intensywności w artropatii Jaccouda w toczniu rumieniowatym układowym
Skuteczność lasera o dużym natężeniu w artropatii Jaccouda w toczniu rumieniowatym układowym: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka 55 pacjentek została zwerbowana z ambulatorium szpitala Kasr El-Ani do leczenia w ambulatorium szpitala Sił Powietrznych w Kairze. w okresie od grudnia 2018 r. do lipca 2019 r., z czego 50 osób ukończyło badanie. Zostali zapisani i ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 równe grupy. Grupa 1 (Grupa badawcza): otrzymała HILT jako dodatek do rutynowego programu fizykoterapii. Grupa 2 (grupa kontrolna): otrzymała rutynowy program fizjoterapeutyczny. Wiek pacjentów wahał się od 30 do 50 lat. Czas, który upłynął od początku choroby wynosił mniej niż 1 rok. Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam lek. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jeden lub więcej z następujących: dodatni czynnik reumatyczny, zaburzenia krążenia, choroba neurologiczna, cukrzyca, kobieta w ciąży, problemy z komunikacją lub choroby skóry.
Uczestnicy zostali szczegółowo poinformowani o charakterze, celu i korzyściach płynących z badania, mieli pełne prawo odmowy lub wycofania się z badania w dowolnym momencie oraz poufność wszelkich uzyskanych informacji.
Interwencje Pacjenci bez wyjątku przydzieleni do grupy badawczej (Grupa-1):- 25 kobiet Pacjentki otrzymały rutynowy program fizjoterapeutyczny oprócz HILT. Pacjenci z grupy badanej otrzymywali zabieg pulsacyjnego lasera Nd:YAG wytwarzanego przez urządzenie HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy). Aparat zapewniał emisję pulsacyjną (1064 nm), bardzo dużą moc szczytową (3 kW), wysoki poziom płynności (gęstość energii; 360-1780 mJ/cm2), krótki czas trwania (120-150 μs), średnią moc 10,5 W, niska częstotliwość (10-40 Hz), współczynnik wypełnienia około 0,1%, średnica sondy 0,5 cm i wielkość plamki 0,2 cm2 [9]. U pacjentów z grupy badawczej zastosowano dwadzieścia cztery sesje zabiegowe z pulsacyjnym laserem Nd:YAG, trzy sesje tygodniowo, przez 8 tygodni z rzędu za pomocą urządzenia HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Włochy). Urządzenie daje emisję impulsową (λ = 1064 nm), moc maksymalną (3000 W), zakres płynności (360-1780 mJ/cm2), czas trwania impulsu (≤ 100 μs), zakres częstotliwości (10-40 Hz), maksymalną energię na impuls (350 mJ), średnia moc (10,5 W) i cykl zasilania ~ 0,1%. Urządzenie wyposażone jest w standardową rękojeść wyposażoną w stałą przekładkę i ma średnicę 0,5 cm oraz wielkość plamki 0,2 cm2. Zarówno uczestnik, jak i terapeuta otrzymali parę okularów ochronnych. Pacjenci byli leczeni w pozycji siedzącej z ręką opartą o stół. Każde zastosowanie lasera składało się z trzech faz: faza 1, w której zastosowano szybkie skanowanie poprzeczne i wzdłużne wokół nadgarstka i dłoni z trzema odpowiednimi fluencjami ustawionymi na 510, 610 i 710 mJ/cm2, co daje łącznie 300 J; faza 2, w której napromieniowano łącznie 10 stałych punktów wokół stawu śródręczno-paliczkowego i stawu nadgarstkowego, w tej fazie każdy punkt naświetlano przez 15 s, stosując fluencję 710 mJ/cm2, 150 J/punkt i łącznie 150 J; oraz faza 3, w której zastosowano skanowanie takie jak w fazie 1, ale ze znacznie mniejszą szybkością i całkowitą energią 300 J. Gęstość energii skanowania wynosiła 10 J/cm2, a średni obszar napromieniowany wynosił 60 cm2. Grupa kontrolna (Grupa 2): 25 pacjentek, w Grupie B przez 8 tygodni, 3 sesje/tydzień, zastosowano rutynowy program fizjoterapeutyczny. Obie grupy otrzymały 24 sesje leczenia, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów wahał się od 30 do 50 lat.
- Czas, który upłynął od początku choroby wynosił mniej niż 1 rok.
- Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam lek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jedno lub więcej z następujących:
- Pozytywny czynnik reumatyczny,
- Zaburzenia krążenia,
- choroba neurologiczna,
- Cukrzyca,
- Kobieta w ciąży,
- Problemy z komunikacją
- Choroby skórne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
otrzymany rutynowy program fizykoterapii, oprócz HILT.
Pacjenci z grupy badanej otrzymywali zabieg pulsacyjnego lasera Nd:YAG wytwarzanego przez urządzenie HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy).
Aparat zapewniał emisję impulsową (1064 nm), bardzo dużą moc szczytową (3 kW), wysoki poziom płynności (gęstość energii; 360-1780 mJ/cm2),
|
U pacjentów z grupy badawczej zastosowano dwadzieścia cztery sesje zabiegowe z pulsacyjnym laserem Nd:YAG, trzy sesje tygodniowo, przez 8 tygodni z rzędu za pomocą urządzenia HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Włochy).
Urządzenie daje emisję impulsową (λ = 1064 nm), moc maksymalną (3000 W), zakres płynności (360-1780 mJ/cm2), czas trwania impulsu (≤ 100 μs), zakres częstotliwości (10-40 Hz), maksymalną energię na impuls (350 mJ), średnia moc (10,5 W) i cykl zasilania ~ 0,1%.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała tradycyjny program fizjoterapeutyczny w postaci ćwiczeń wzmacniających, rozciągających i zakresowych
dotknięte palce i nadgarstki.
przez godzinę, trzy sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
U pacjentów z grupy badawczej zastosowano dwadzieścia cztery sesje zabiegowe z pulsacyjnym laserem Nd:YAG, trzy sesje tygodniowo, przez 8 tygodni z rzędu za pomocą urządzenia HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Włochy).
Urządzenie daje emisję impulsową (λ = 1064 nm), moc maksymalną (3000 W), zakres płynności (360-1780 mJ/cm2), czas trwania impulsu (≤ 100 μs), zakres częstotliwości (10-40 Hz), maksymalną energię na impuls (350 mJ), średnia moc (10,5 W) i cykl zasilania ~ 0,1%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji.
|
Ręczny dynamometr firmy Jamar 12-0600 został użyty do pomiaru siły uchwytu.
Odczyt tarczy dynamometru jest przedstawiony w funtach i kilogramach.
Jest oceniany od zera do dwustu funtów i od zera do dziewięćdziesięciu kilogramów [14].
Pomiaru chwytu dokonano przy łokciu ustawionym pod kątem około 90° zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (ASHT). Pacjentów poinstruowano, aby przyjęli pozycję siedzącą, podczas gdy chorą kończynę ustawiono w przywiedzeniu barku i rotacji wewnętrznej, zgięciu łokcia, przedramieniu w pozycji środkowej, a nadgarstek w pozycji neutralnej.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe.
Wykonano trzy kolejne pomiary z 2-minutową przerwą między pomiarami.
|
po 8 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawy liczą się pod kątem tkliwości i obrzęku
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
suma liczby dotkniętych stawów
|
po 8 tygodniach interwencji
|
|
Natężenie bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia.
|
Do oceny bólu stawów zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) [17].
Jest to skala porządkowa, wykorzystująca 100-milimetrową linię podzieloną na 10 równych części, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Każdy uczestnik został poproszony o wskazanie na skali poziomu bólu w stawie ręki i nadgarstka na początku leczenia oraz po zakończeniu sesji.
|
po 8 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .