このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデスのジャクー関節症における高強度レーザーの有効性

2020年1月25日 更新者:Hadaya Mosaad、Jouf University

全身性エリテマトーデスのジャクー関節症における高強度レーザーの有効性:前向き無作為対照試験

プレテスト - ポストテスト デザインによる無作為化比較試験が実施されました。ジャクード関節症に罹患し、30〜50歳の50人の患者。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: グループ 1 (研究グループ): 通常の理学療法プログラムに加えて、HILT を受けました。 グループ 2 (コントロール グループ): 通常の理学療法プログラムを受けました。 すべての治療介入は、週 3 回の頻度で 8 週間適用されました。 参加者は、2018 年 12 月から 2019 年 10 月までの期間に空軍病院から募集されました。

調査の概要

詳細な説明

Kasr El-Ani 病院の外来診療所から 55 人の女性患者のサンプルが募集され、カイロの空軍病院の外来診療所で治療を受けました。 2018 年 12 月から 2019 年 7 月までの期間に 50 人が調査を完了しました。 彼らは登録され、研究に参加する資格があるかどうか評価されました。 患者は同数の2つのグループに無作為に分類されました。 グループ 1 (研究グループ): 通常の理学療法プログラムに加えて、HILT を受けました。 グループ 2 (コントロール グループ): 通常の理学療法プログラムを受けました。 患者さんの年齢は30代から50代。 発症からの経過時間は1年未満。 すべての患者は同じ薬を受け取りました。 リウマチ因子陽性、循環器疾患、神経疾患、糖尿病、妊婦、コミュニケーション障害、皮膚疾患のうち 1 つ以上を有する患者は除外されました。

参加者は、研究の性質、目的、および利点について詳細に知らされ、いつでも研究を拒否または撤回する完全な権利があり、得られた情報の機密性が保持されました。

介入 無差別に研究グループ (グループ-1) に割り当てられた患者: - 25 人の女性患者は、HILT に加えて、定期的な理学療法プログラムを受けていました。 研究グループの患者は、パルス Nd: HIRO 3 デバイス (ASA Laser、Arcugnano、イタリア) によって生成された YAG レーザー治療を受けました。 この装置は、パルス発光 (1064 nm)、非常に高いピーク出力 (3 kW)、高レベルの流暢さ (エネルギー密度; 360 ~ 1780 mJ/cm2)、短い持続時間 (120 ~ 150 μs)、平均出力10.5 W、低周波数 (10 ~ 40 Hz)、デューティ サイクル約 0.1%、プローブ直径 0.5 cm、スポット サイズ 0.2 cm2 [9]。 パルス Nd: YAG レーザーによる 24 回の治療セッションが、HIRO® 3.0 デバイス (ASAlaser、Arcugnano、Vicenza、Italy) を介して、8 週間にわたって連続して、週に 3 セッション、研究グループの被験者に適用されました。 このデバイスは、パルス発光 (λ = 1064 nm)、最大出力 (3000 W)、フルエンシー範囲 (360-1780 mJ/cm2)、パルス持続時間 (≤ 100 μs)、周波数範囲 (10-40 Hz)、最大エネルギー/パルス (350 mJ)、平均電力 (10.5 W)、および電力サイクル ~0.1%。 この装置には、固定スペーサーを備えた標準ハンドピースが装備されており、直径 0.5 cm、スポット サイズ 0.2 cm2 です。 参加者とセラピストの両方に保護メガネが提供されました。 参加者はテーブルに手を置いて座った状態で治療を受けました。 すべてのレーザー照射は 3 つのフェーズで構成されていました。第 2 段階では、中手指節関節と手首関節の周りの合計 10 の固定点が照射されました。この段階では、各点が 15 秒間照射され、710 mJ/cm2、150 J/点、合計 150 の流束性が使用されました。 J;フェーズ 3 では、フェーズ 1 と同様のスキャンが適用されましたが、総エネルギーが 300 J ではるかに遅い速度でした。 走査エネルギー密度は10J/cm 2 であり、平均照射面積は60cm 2 であった。 コントロール グループ (グループ 2): グループ B の 25 人の女性患者は、8 週間、週 3 回の定期的な理学療法プログラムを受けていました。 どちらのグループも、週に 3 回、8 週間にわたって 24 セッションの治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、0025
        • Faculty of physical therapy, Cairo University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者さんの年齢は30代から50代。
  • 発症からの経過時間は1年未満。
  • すべての患者が同じ薬を受け取った

除外基準:

  • 以下の1つ以上を持っている場合、患者は除外されました。
  • 正のリウマチ因子、
  • 循環障害、
  • 神経疾患、
  • 糖尿病、
  • 妊婦、
  • コミュニケーションの問題
  • 皮膚疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
HILTに加えて、定期的な理学療法プログラムを受けました。 研究グループの患者は、パルス Nd: HIRO 3 デバイス (ASA Laser、Arcugnano、イタリア) によって生成された YAG レーザー治療を受けました。 この装置は、パルス放出 (1064 nm)、非常に高いピーク出力 (3 kW)、高レベルの流暢性 (エネルギー密度; 360-1780 mJ/cm2) を提供し、
パルス Nd: YAG レーザーによる 24 回の治療セッションが、HIRO® 3.0 デバイス (ASAlaser、Arcugnano、Vicenza、Italy) を介して、8 週間にわたって連続して、週に 3 セッション、研究グループの被験者に適用されました。 このデバイスは、パルス発光 (λ = 1064 nm)、最大出力 (3000 W)、フルエンシー範囲 (360-1780 mJ/cm2)、パルス持続時間 (≤ 100 μs)、周波数範囲 (10-40 Hz)、最大エネルギー/パルス (350 mJ)、平均電力 (10.5 W)、および電力サイクル ~0.1%。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、強化運動、ストレッチング、および可動域訓練の形で従来の理学療法プログラムを受けました。 影響を受けた指と手首。 1 時間、週 3 回のセッションを 8 週間。
パルス Nd: YAG レーザーによる 24 回の治療セッションが、HIRO® 3.0 デバイス (ASAlaser、Arcugnano、Vicenza、Italy) を介して、8 週間にわたって連続して、週に 3 セッション、研究グループの被験者に適用されました。 このデバイスは、パルス発光 (λ = 1064 nm)、最大出力 (3000 W)、フルエンシー範囲 (360-1780 mJ/cm2)、パルス持続時間 (≤ 100 μs)、周波数範囲 (10-40 Hz)、最大エネルギー/パルス (350 mJ)、平均電力 (10.5 W)、および電力サイクル ~0.1%。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠:8週間の介入後。
ハンドグリップ力を測定するために、ハンドヘルド Jamar 動力計デバイス 12-0600 が使用されました。 動力計ダイヤルの読み取り値は、ポンドとキログラムで表されます。 重量は 0 から 200 ポンドまで、0 から 90 キログラムまでです [14]。 握力測定は、American Society of Hand Therapists (ASHT) の推奨事項に従って、肘を約 90° にして実施しました。患者は、患肢を肩の内転と内旋、肘の屈曲、前腕に配置している間、座位を取るように指示されました。中立位置で手首をニュートラル位置にします。 患者は、ダイナモメーターをできるだけ絞るように指示されました。 2 分間の測定間隔で 3 回連続して測定を行いました。
8週間の介入後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛と腫れの関節数
時間枠:8週間の介入後
影響を受けた関節の数の合計
8週間の介入後
痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:8週間の治療後。
関節痛の評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました [17]。 これは、100 mm の線を 10 等分した尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。 各参加者は、セッション終了後のベースラインおよび治療後の手と手首の関節の痛みのレベルをスケールで示すように求められました.
8週間の治療後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof.、Cairo University, Faculty of physical Therapy.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月25日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月25日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/002616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームが共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から 6 か月後に結果を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高強度レーザー装置。の臨床試験

3
購読する