全身性エリテマトーデスのジャクー関節症における高強度レーザーの有効性
全身性エリテマトーデスのジャクー関節症における高強度レーザーの有効性:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
Kasr El-Ani 病院の外来診療所から 55 人の女性患者のサンプルが募集され、カイロの空軍病院の外来診療所で治療を受けました。 2018 年 12 月から 2019 年 7 月までの期間に 50 人が調査を完了しました。 彼らは登録され、研究に参加する資格があるかどうか評価されました。 患者は同数の2つのグループに無作為に分類されました。 グループ 1 (研究グループ): 通常の理学療法プログラムに加えて、HILT を受けました。 グループ 2 (コントロール グループ): 通常の理学療法プログラムを受けました。 患者さんの年齢は30代から50代。 発症からの経過時間は1年未満。 すべての患者は同じ薬を受け取りました。 リウマチ因子陽性、循環器疾患、神経疾患、糖尿病、妊婦、コミュニケーション障害、皮膚疾患のうち 1 つ以上を有する患者は除外されました。
参加者は、研究の性質、目的、および利点について詳細に知らされ、いつでも研究を拒否または撤回する完全な権利があり、得られた情報の機密性が保持されました。
介入 無差別に研究グループ (グループ-1) に割り当てられた患者: - 25 人の女性患者は、HILT に加えて、定期的な理学療法プログラムを受けていました。 研究グループの患者は、パルス Nd: HIRO 3 デバイス (ASA Laser、Arcugnano、イタリア) によって生成された YAG レーザー治療を受けました。 この装置は、パルス発光 (1064 nm)、非常に高いピーク出力 (3 kW)、高レベルの流暢さ (エネルギー密度; 360 ~ 1780 mJ/cm2)、短い持続時間 (120 ~ 150 μs)、平均出力10.5 W、低周波数 (10 ~ 40 Hz)、デューティ サイクル約 0.1%、プローブ直径 0.5 cm、スポット サイズ 0.2 cm2 [9]。 パルス Nd: YAG レーザーによる 24 回の治療セッションが、HIRO® 3.0 デバイス (ASAlaser、Arcugnano、Vicenza、Italy) を介して、8 週間にわたって連続して、週に 3 セッション、研究グループの被験者に適用されました。 このデバイスは、パルス発光 (λ = 1064 nm)、最大出力 (3000 W)、フルエンシー範囲 (360-1780 mJ/cm2)、パルス持続時間 (≤ 100 μs)、周波数範囲 (10-40 Hz)、最大エネルギー/パルス (350 mJ)、平均電力 (10.5 W)、および電力サイクル ~0.1%。 この装置には、固定スペーサーを備えた標準ハンドピースが装備されており、直径 0.5 cm、スポット サイズ 0.2 cm2 です。 参加者とセラピストの両方に保護メガネが提供されました。 参加者はテーブルに手を置いて座った状態で治療を受けました。 すべてのレーザー照射は 3 つのフェーズで構成されていました。第 2 段階では、中手指節関節と手首関節の周りの合計 10 の固定点が照射されました。この段階では、各点が 15 秒間照射され、710 mJ/cm2、150 J/点、合計 150 の流束性が使用されました。 J;フェーズ 3 では、フェーズ 1 と同様のスキャンが適用されましたが、総エネルギーが 300 J ではるかに遅い速度でした。 走査エネルギー密度は10J/cm 2 であり、平均照射面積は60cm 2 であった。 コントロール グループ (グループ 2): グループ B の 25 人の女性患者は、8 週間、週 3 回の定期的な理学療法プログラムを受けていました。 どちらのグループも、週に 3 回、8 週間にわたって 24 セッションの治療を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、0025
- Faculty of physical therapy, Cairo University.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者さんの年齢は30代から50代。
- 発症からの経過時間は1年未満。
- すべての患者が同じ薬を受け取った
除外基準:
- 以下の1つ以上を持っている場合、患者は除外されました。
- 正のリウマチ因子、
- 循環障害、
- 神経疾患、
- 糖尿病、
- 妊婦、
- コミュニケーションの問題
- 皮膚疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
HILTに加えて、定期的な理学療法プログラムを受けました。
研究グループの患者は、パルス Nd: HIRO 3 デバイス (ASA Laser、Arcugnano、イタリア) によって生成された YAG レーザー治療を受けました。
この装置は、パルス放出 (1064 nm)、非常に高いピーク出力 (3 kW)、高レベルの流暢性 (エネルギー密度; 360-1780 mJ/cm2) を提供し、
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パルス Nd: YAG レーザーによる 24 回の治療セッションが、HIRO® 3.0 デバイス (ASAlaser、Arcugnano、Vicenza、Italy) を介して、8 週間にわたって連続して、週に 3 セッション、研究グループの被験者に適用されました。
このデバイスは、パルス発光 (λ = 1064 nm)、最大出力 (3000 W)、フルエンシー範囲 (360-1780 mJ/cm2)、パルス持続時間 (≤ 100 μs)、周波数範囲 (10-40 Hz)、最大エネルギー/パルス (350 mJ)、平均電力 (10.5 W)、および電力サイクル ~0.1%。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、強化運動、ストレッチング、および可動域訓練の形で従来の理学療法プログラムを受けました。
影響を受けた指と手首。
1 時間、週 3 回のセッションを 8 週間。
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パルス Nd: YAG レーザーによる 24 回の治療セッションが、HIRO® 3.0 デバイス (ASAlaser、Arcugnano、Vicenza、Italy) を介して、8 週間にわたって連続して、週に 3 セッション、研究グループの被験者に適用されました。
このデバイスは、パルス発光 (λ = 1064 nm)、最大出力 (3000 W)、フルエンシー範囲 (360-1780 mJ/cm2)、パルス持続時間 (≤ 100 μs)、周波数範囲 (10-40 Hz)、最大エネルギー/パルス (350 mJ)、平均電力 (10.5 W)、および電力サイクル ~0.1%。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠:8週間の介入後。
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ハンドグリップ力を測定するために、ハンドヘルド Jamar 動力計デバイス 12-0600 が使用されました。
動力計ダイヤルの読み取り値は、ポンドとキログラムで表されます。
重量は 0 から 200 ポンドまで、0 から 90 キログラムまでです [14]。
握力測定は、American Society of Hand Therapists (ASHT) の推奨事項に従って、肘を約 90° にして実施しました。患者は、患肢を肩の内転と内旋、肘の屈曲、前腕に配置している間、座位を取るように指示されました。中立位置で手首をニュートラル位置にします。
患者は、ダイナモメーターをできるだけ絞るように指示されました。
2 分間の測定間隔で 3 回連続して測定を行いました。
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8週間の介入後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛と腫れの関節数
時間枠:8週間の介入後
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影響を受けた関節の数の合計
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8週間の介入後
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痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:8週間の治療後。
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関節痛の評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました [17]。
これは、100 mm の線を 10 等分した尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。
各参加者は、セッション終了後のベースラインおよび治療後の手と手首の関節の痛みのレベルをスケールで示すように求められました.
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8週間の治療後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof.、Cairo University, Faculty of physical Therapy.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。