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高强度激光治疗系统性红斑狼疮Jaccoud关节病的疗效

2020年1月25日 更新者:Hadaya Mosaad、Jouf University

高强度激光治疗系统性红斑狼疮 Jaccoud 关节病的疗效:一项前瞻性随机对照试验

进行了一项采用前测后测设计的随机对照研究; 30-50岁的雅库关节病患者50例。 患者被随机分为两组: 第 1 组(研究组):除了常规物理治疗计划外,还接受 HILT。 第2组(对照组):接受常规物理治疗方案。 所有治疗干预措施均以每周 3 次的频率应用,持续 8 周。 参与者于 2018 年 12 月至 2019 年 10 月期间从空军医院招募。

研究概览

详细说明

从 Kasr El-Ani 医院门诊部招募了 55 名女性患者样本,在开罗空军医院的门诊部接受治疗。 在 2018 年 12 月和 2019 年 7 月期间,其中 50 人完成了研究。 他们被招募并评估了他们是否有资格参加该研究。 患者被随机分为人数相等的 2 组。 第 1 组(研究组):除了常规物理治疗计划外,还接受 HILT。 第2组(对照组):接受常规物理治疗方案。 患者年龄介于 30 至 50 岁之间。 自发病以来经过的时间不到 1 年。 所有患者均接受相同的药物治疗。 如果患者有以下一项或多项,则被排除在外:阳性风湿因子、循环系统疾病、神经系统疾病、糖尿病、孕妇、沟通问题或皮肤病。

参与者被详细告知研究的性质、目的和好处,他们有完全的权利随时拒绝或退出研究,并对任何获得的信息保密。

干预 患者被不加区别地分配到研究组(第 1 组):- 25 名女性患者除了 HILT 外,还接受了常规物理治疗计划。 研究组中的患者接受了由 HIRO 3 设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)生产的脉冲 Nd: YAG 激光治疗。 该设备提供脉冲发射 (1064 nm)、非常高的峰值功率 (3 kW)、高水平的流畅性 (能量密度; 360-1780 mJ/cm2)、持续时间短 (120-150 μs)、平均功率为10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约为 0.1%,探头直径为 0.5 cm,光斑尺寸为 0.2 cm2 [9]。 通过 HIRO® 3.0 设备(ASAlaser,Arcugnano,Vicenza,意大利)对研究组的受试者进行了 24 次脉冲 Nd:YAG 激光治疗,每周 3 次,连续 8 周以上。 该设备提供脉冲发射 (λ = 1064 nm)、最大功率 (3000 W)、流畅范围 (360-1780 mJ/cm2)、脉冲持续时间 (≤ 100 μs)、频率范围 (10-40 Hz)、最大能量脉冲 (350 mJ)、平均功率 (10.5 W) 和约 0.1% 的功率循环。 该设备配备了一个标准手机,配有固定垫片,直径为 0.5 厘米,光斑尺寸为 0.2 平方厘米。 为参与者和治疗师提供了一副护目镜。 参与者在采取坐姿时接受治疗,他们的手放在桌子上。 每个激光应用都包括三个阶段:第 1 阶段,在手腕和手周围进行横向和纵向快速扫描,三个能量流分别设置为 510、610 和 710 mJ/cm2,总能量为 300 J;阶段2,在掌指关节和腕关节周围共照射10个固定点,本阶段每个点照射15 s,使用能量710 mJ/cm2,150 J/点,共150 j;第 3 阶段,应用与第 1 阶段类似的扫描,但速度要慢得多,总能量为 300 焦耳。 扫描能量密度为10J/cm2,平均照射面积为60cm2。 对照组(第2组):25名女性患者,B组均接受8周3次/周的常规物理治疗方案。 两组均接受24次治疗,每周3次,持续8周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者年龄介于 30 至 50 岁之间。
  • 自发病以来经过的时间不到 1 年。
  • 所有患者都接受相同的药物治疗

排除标准:

  • 如果患者具有以下一项或多项,则他们被排除在外:
  • 阳性风湿因子,
  • 循环障碍,
  • 神经系统疾病,
  • 糖尿病,
  • 怀孕的女人,
  • 沟通问题
  • 皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
除了 HILT 之外,还接受了常规物理治疗计划。 研究组中的患者接受了由 HIRO 3 设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)生产的脉冲 Nd: YAG 激光治疗。 该设备提供脉冲发射 (1064 nm)、非常高的峰值功率 (3 kW)、高水平的流畅性(能量密度;360-1780 mJ/cm2)、
通过 HIRO® 3.0 设备(ASAlaser,Arcugnano,Vicenza,意大利)对研究组的受试者进行了 24 次脉冲 Nd:YAG 激光治疗,每周 3 次,连续 8 周以上。 该设备提供脉冲发射 (λ = 1064 nm)、最大功率 (3000 W)、流畅范围 (360-1780 mJ/cm2)、脉冲持续时间 (≤ 100 μs)、频率范围 (10-40 Hz)、最大能量脉冲 (350 mJ)、平均功率 (10.5 W) 和约 0.1% 的功率循环。
有源比较器:控制组
对照组接受以力量训练、伸展运动、关节活动度训练等形式的传统物理治疗方案。 受影响的手指和手腕。 一小时,每周三节课,持续 8 周。
通过 HIRO® 3.0 设备(ASAlaser,Arcugnano,Vicenza,意大利)对研究组的受试者进行了 24 次脉冲 Nd:YAG 激光治疗,每周 3 次,连续 8 周以上。 该设备提供脉冲发射 (λ = 1064 nm)、最大功率 (3000 W)、流畅范围 (360-1780 mJ/cm2)、脉冲持续时间 (≤ 100 μs)、频率范围 (10-40 Hz)、最大能量脉冲 (350 mJ)、平均功率 (10.5 W) 和约 0.1% 的功率循环。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手握力
大体时间:经过 8 周的干预。
手持式 Jamar 测力计装置 12-0600 用于测量握力。 测力计刻度盘的读数以磅和公斤表示。 它的分级从零到两百磅,从零到九十公斤 [14]。 根据美国手部治疗师协会(American Society of Hand Therapists, ASHT)推荐,肘关节90°左右进行握力测量。指导患者取坐位,患肢置于肩内收内旋、肘屈曲、前臂处于中间位置,手腕处于中立位置。 指示患者尽可能多地挤压测力计。 以 2 分钟的测量间隔执行三个连续的测量。
经过 8 周的干预。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压痛和肿胀的关节计数
大体时间:干预 8 周后
受影响的关节数的总和
干预 8 周后
疼痛强度:视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:治疗8周后。
视觉模拟量表 (VAS) 用于评估关节疼痛 [17]。 这是一个有序量表,使用一条 100 毫米的线分成 10 个相等的部分,0 代表“没有疼痛”,10 代表“无法忍受的疼痛”。 每个参与者都被要求在量表上指出基线和治疗结束后手和腕关节的疼痛程度。
治疗8周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof.、Cairo University, Faculty of physical Therapy.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月25日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月25日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享研究方案和知情同意书。

IPD 共享时间框架

我们将在发布 6 个月后分享结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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