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Efficacité du laser à haute intensité dans l'arthropathie de Jaccoud dans le lupus érythémateux disséminé

25 janvier 2020 mis à jour par: Hadaya Mosaad, Jouf University

Efficacité du laser à haute intensité dans l'arthropathie de Jaccoud dans le lupus érythémateux disséminé : un essai prospectif randomisé contrôlé

Une étude randomisée et contrôlée avec la conception pré-test-post-test a été réalisée ; 50 patients atteints d'arthropathie de Jaccoud et âgés de 30 à 50 ans. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : Groupe 1 (groupe d'étude) : a reçu HILT, en plus du programme de physiothérapie de routine. Groupe 2 (groupe témoin) : a reçu un programme de physiothérapie de routine. Toutes les interventions de traitement ont été appliquées à une fréquence de trois séances par semaine pendant 8 semaines. Les participants ont été recrutés à l'hôpital des forces aériennes entre décembre 2018 et octobre 2019.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un échantillon de 55 patientes a été recruté à la clinique externe de l'hôpital Kasr El-Ani pour être traité à la clinique externe de l'hôpital des forces aériennes du Caire. à la période de décembre 2018 à juillet 2019, 50 d'entre eux ayant terminé l'étude. Ils ont été inscrits et évalués pour leur admissibilité à participer à l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de nombre égal. Groupe 1 (groupe d'étude) : a reçu HILT, en plus du programme de routine de physiothérapie. Groupe 2 (groupe témoin) : a reçu un programme de physiothérapie de routine. L'âge du patient variait de 30 à 50 ans. Le temps écoulé depuis le début de la maladie était inférieur à 1 an. Tous les patients ont reçu le même médicament. Les patients étaient exclus s'ils présentaient un ou plusieurs des éléments suivants : facteur rhumatismal positif, troubles circulatoires, maladie neurologique, diabète, femme enceinte, problèmes de communication ou maladies de la peau.

Les participants ont été informés en détail de la nature, du but et des avantages de l'étude, ils avaient le droit complet de refuser ou de se retirer de l'étude à tout moment, et la confidentialité de toute information obtenue.

Interventions Patients assignés sans distinction au groupe d'étude (groupe 1) : - 25 patientes ont été traitées avec un programme de physiothérapie de routine reçu, en plus du HILT. Les patients du groupe d'étude ont reçu un traitement au laser Nd: YAG pulsé, produit par un appareil HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italie). L'appareil fournissait une émission pulsée (1064 nm), une puissance de crête très élevée (3 kW), un haut niveau de fluence (densité d'énergie ; 360-1780 mJ/cm2), une courte durée (120-150 μs), une puissance moyenne de 10,5 W, une basse fréquence (10-40 Hz), un rapport cyclique d'environ 0,1 %, un diamètre de sonde de 0,5 cm et une taille de spot de 0,2 cm2 [9]. Vingt-quatre séances de traitement au laser Nd:YAG pulsé ont été appliquées aux sujets du groupe d'étude, trois séances par semaine, pendant 8 semaines consécutives via l'appareil HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicence, Italie). L'appareil donne une émission pulsée (λ = 1064 nm), une puissance maximale (3000 W), une plage de fluidité (360-1780 mJ/cm2), une durée d'impulsion (≤ 100 μs), une plage de fréquence (10-40 Hz), une énergie maximale par impulsion (350 mJ), puissance moyenne (10,5 W) et cycle d'alimentation d'environ 0,1 %. L'appareil est équipé d'une pièce à main standard dotée d'une entretoise fixe et a un diamètre de 0,5 cm et une taille de spot de 0,2 cm2. Une paire de lunettes de protection a été fournie au participant et au thérapeute. Les participants ont été traités en position assise, la main posée sur la table. Chaque application laser comprenait trois phases : phase 1, où un balayage rapide était appliqué transversalement et longitudinalement autour du poignet et de la main avec trois fluences respectives fixées à 510, 610 et 710 mJ/cm2 pour un total de 300 J ; phase 2, où un total de 10 points fixes autour de l'articulation métacarpo-phalangienne et de l'articulation du poignet ont été irradiés, dans cette phase, chaque point a été irradié pendant 15 s, en utilisant une fluence de 710 mJ/cm2, 150 J/point, et un total de 150 J; et la phase 3, où un balayage comme celui de la phase 1 a été appliqué, mais à un rythme beaucoup plus lent avec une énergie totale de 300 J. La densité d'énergie de balayage était de 10 J/cm2 et la surface irradiée moyenne était de 60 cm2. Le groupe témoin (groupe 2) : 25 patientes du groupe B ont suivi un programme de physiothérapie de routine pendant 8 semaines, 3 séances/semaine. Les deux groupes ont reçu 24 séances de traitement, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 0025
        • Faculty of physical therapy, Cairo University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient variait de 30 à 50 ans.
  • Le temps écoulé depuis le début de la maladie était inférieur à 1 an.
  • Tous les patients ont reçu le même médicament

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils présentaient un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Facteur rhumatismal positif,
  • Troubles circulatoires,
  • Maladie neurologique,
  • Diabète,
  • Femme enceinte,
  • Des problèmes de communication
  • Maladies de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
un programme de physiothérapie de routine reçu, en plus de HILT. Les patients du groupe d'étude ont reçu un traitement au laser Nd: YAG pulsé, produit par un appareil HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italie). L'appareil fournissait une émission pulsée (1064 nm), une puissance de crête très élevée (3 kW), un haut niveau de fluidité (densité d'énergie ; 360-1780 mJ/cm2),
Vingt-quatre séances de traitement au laser Nd:YAG pulsé ont été appliquées aux sujets du groupe d'étude, trois séances par semaine, pendant 8 semaines consécutives via l'appareil HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicence, Italie). L'appareil donne une émission pulsée (λ = 1064 nm), une puissance maximale (3000 W), une plage de fluidité (360-1780 mJ/cm2), une durée d'impulsion (≤ 100 μs), une plage de fréquence (10-40 Hz), une énergie maximale par impulsion (350 mJ), puissance moyenne (10,5 W) et cycle d'alimentation d'environ 0,1 %.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu un programme de physiothérapie traditionnel sous la forme d'exercices de renforcement, d'étirements et d'exercices d'amplitude de mouvement. les doigts et les poignets affectés. pendant une heure, trois séances par semaine pendant 8 semaines.
Vingt-quatre séances de traitement au laser Nd:YAG pulsé ont été appliquées aux sujets du groupe d'étude, trois séances par semaine, pendant 8 semaines consécutives via l'appareil HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicence, Italie). L'appareil donne une émission pulsée (λ = 1064 nm), une puissance maximale (3000 W), une plage de fluidité (360-1780 mJ/cm2), une durée d'impulsion (≤ 100 μs), une plage de fréquence (10-40 Hz), une énergie maximale par impulsion (350 mJ), puissance moyenne (10,5 W) et cycle d'alimentation d'environ 0,1 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: après 8 semaines d'intervention.
Le dynamomètre portatif Jamar 12-0600 a été utilisé pour mesurer la force de la poignée. La lecture du cadran du dynamomètre est représentée en livres et en kilogrammes. Il est gradué de zéro à deux cents livres et de zéro à quatre-vingt-dix kilogrammes [14]. La mesure de la préhension a été effectuée avec le coude à environ 90° selon les recommandations de l'American Society of Hand Therapists (ASHT). Les patients ont été invités à prendre la position assise tandis que le membre affecté était placé en adduction de l'épaule et rotation interne, flexion du coude, avant-bras en position médiane et poignet en position neutre. Les patients ont été invités à serrer le dynamomètre autant que possible. Trois mesures consécutives ont été réalisées avec un intervalle inter-mesure de 2 minutes.
après 8 semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'articulation compte pour la sensibilité et l'enflure
Délai: après 8 semaines d'intervention
la somme du nombre d'articulations touchées
après 8 semaines d'intervention
Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: après 8 semaines de traitement.
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation des douleurs articulaires [17]. Il s'agit d'une échelle ordinale, utilisant une ligne de 100 mm divisée en 10 sections égales, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "une douleur insupportable". Chaque participant a été invité à indiquer sur l'échelle le niveau de douleur dans l'articulation de la main et du poignet au départ et après le traitement après la fin des séances.
après 8 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront partagés.

Délai de partage IPD

nous partagerons les résultats après 6 mois de publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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