- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04244539
Korkean intensiteetin laserin teho Jaccoudin artropatiassa systeemisessä lupus erythematosuksessa
Korkean intensiteetin laserin teho Jaccoudin artropatiassa systeemisessä lupus erythematosuksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasr El-Ani -sairaalan poliklinikalta rekrytoitiin 55 naispotilaan näyte hoidettavaksi Kairon ilmavoimien sairaalan poliklinikalla. joulukuun 2018 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana 50 heistä suoritti tutkimuksen. Heidät otettiin mukaan ja arvioitiin heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1 (tutkimusryhmä): sai HILT:n rutiininomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi. Ryhmä 2 (vertailuryhmä): sai rutiininomaisen fysioterapiaohjelman. Potilaan ikä vaihteli 30-50 vuoden välillä. Aika taudin alkamisesta oli alle 1 vuosi. Kaikki potilaat saivat saman lääkkeen. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista: positiivinen reumatekijä, verenkiertohäiriöt, neurologiset sairaudet, diabetes, raskaana oleva nainen, kommunikaatio- tai ihosairaudet.
Osallistujille kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta ja eduista, heillä oli täysi oikeus kieltäytyä tutkimuksesta tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa sekä saatujen tietojen luottamuksellisuudesta.
Interventiot Tutkimusryhmään (ryhmä 1) umpimähkäisesti jaettavat potilaat: - 25 naispotilasta oli hoidettu rutiininomaisessa fysioterapiaohjelmassa HILT:n lisäksi. Tutkimusryhmän potilaat saivat pulssi-Nd:YAG-laserhoitoa, joka tuotettiin HIRO 3 -laitteella (ASA Laser, Arcugnano, Italia). Laite tuotti pulssisäteilyn (1064 nm), erittäin suuren huipputehon (3 kW), korkean sujuvuuden (energiatiheys; 360-1780 mJ/cm2), lyhyen keston (120-150 μs), keskimääräisen tehon 10,5 W, matala taajuus (10-40 Hz), käyttösuhde noin 0,1 %, anturin halkaisija 0,5 cm ja pistekoko 0,2 cm2 [9]. Tutkimusryhmän koehenkilöille käytettiin 24 hoitokertaa pulssi-Nd:YAG-laserilla, kolme kertaa viikossa, yli 8 viikon ajan peräkkäin HIRO® 3.0 -laitteella (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). Laite antaa pulssisäteilyn (λ = 1064 nm), maksimitehon (3000 W), sujuvuusalueen (360-1780 mJ/cm2), pulssin keston (≤ 100 μs), taajuusalueen (10-40 Hz), maksimienergian per pulssi (350 mJ), keskiteho (10,5 W) ja tehosykli ~0,1 %. Laite on varustettu vakiokäsikappaleella, jossa on kiinteä välikappale ja jonka halkaisija on 0,5 cm ja pistekoko 0,2 cm2. Sekä osallistujalle että terapeutille toimitettiin suojalasit. Osallistujia hoidettiin ollessaan istuma-asennossa käsi lepää pöydässä. Jokainen lasersovellus käsitti kolme vaihetta: vaihe 1, jossa nopea skannaus suoritettiin poikittain ja pituussuunnassa ranteen ja käden ympärillä kolmella vastaavalla fluenssilla, jotka asetettiin arvoihin 510, 610 ja 710 mJ/cm2 yhteensä 300 J; vaihe 2, jossa säteilytettiin yhteensä 10 kiinteää pistettä kämmenten nivelen ja ranteen ympärillä, tässä vaiheessa kutakin pistettä säteilytettiin 15 sekuntia käyttäen sujuvuutta 710 mJ/cm2, 150 J/piste ja yhteensä 150 J; ja vaihe 3, jossa käytettiin samanlaista skannausta kuin vaiheessa 1, mutta paljon hitaammin kokonaisenergialla 300 J. Pyyhkäisyenergiatiheys oli 10 J/cm2 ja keskimääräinen säteilytetty pinta-ala oli 60 cm2. Kontrolliryhmä (ryhmä 2): 25 naispotilasta ryhmässä B oli käsitelty rutiininomaisessa fysioterapiassa 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Molemmat ryhmät saivat 24 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vaihteli 30-50 vuoden välillä.
- Aika taudin alkamisesta oli alle 1 vuosi.
- Kaikki potilaat saivat saman lääkkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista:
- Positiivinen reumaattinen tekijä,
- Verenkiertohäiriöt,
- Neurologinen sairaus,
- Diabetes,
- Raskaana oleva nainen,
- Viestintäongelmat
- Ihosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
saanut rutiininomaisen fysioterapiaohjelman HILT-hoidon lisäksi.
Tutkimusryhmän potilaat saivat pulssi-Nd:YAG-laserhoitoa, joka tuotettiin HIRO 3 -laitteella (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Laite tuotti pulssisäteilyn (1064 nm), erittäin suuren huipputehon (3 kW), korkean sujuvuuden (energiatiheys; 360-1780 mJ/cm2),
|
Tutkimusryhmän koehenkilöille käytettiin 24 hoitokertaa pulssi-Nd:YAG-laserilla, kolme kertaa viikossa, yli 8 viikon ajan peräkkäin HIRO® 3.0 -laitteella (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Laite antaa pulssisäteilyn (λ = 1064 nm), maksimitehon (3000 W), sujuvuusalueen (360-1780 mJ/cm2), pulssin keston (≤ 100 μs), taajuusalueen (10-40 Hz), maksimienergian per pulssi (350 mJ), keskiteho (10,5 W) ja tehosykli ~0,1 %.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perinteistä fysioterapiaohjelmaa vahvistavan harjoituksen, venyttelyn ja liikerataharjoituksen muodossa.
vahingoittuneet sormet ja ranteet.
tunnin ajan, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Tutkimusryhmän koehenkilöille käytettiin 24 hoitokertaa pulssi-Nd:YAG-laserilla, kolme kertaa viikossa, yli 8 viikon ajan peräkkäin HIRO® 3.0 -laitteella (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Laite antaa pulssisäteilyn (λ = 1064 nm), maksimitehon (3000 W), sujuvuusalueen (360-1780 mJ/cm2), pulssin keston (≤ 100 μs), taajuusalueen (10-40 Hz), maksimienergian per pulssi (350 mJ), keskiteho (10,5 W) ja tehosykli ~0,1 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Kädessä pidettävää Jamar-dynamometriä 12-0600 käytettiin kädensijan vahvuuden mittaamiseen.
Dynamometrin kellotaulun lukema on esitetty nauloissa ja kilogrammoissa.
Se on luokiteltu nollasta kahteen sataan paunaan ja nollasta yhdeksäänkymmeneen kilogrammaan [14].
Tartuntamittaus suoritettiin kyynärpään ollessa noin 90°:ssa American Society of Hand Therapists (ASHT) -suositusten mukaisesti. Potilaita neuvottiin ottamaan istuma-asennon, kun sairasraaja asetettiin olkapään adduktioon ja sisäiseen kiertoon, kyynärpään taivutukseen, kyynärvarteen. keskiasennossa ja ranne neutraalissa asennossa.
Potilaita kehotettiin puristamaan dynamometriä niin paljon kuin mahdollista.
Suoritettiin kolme peräkkäistä mittausta 2 minuutin mittausvälillä.
|
8 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelet laskevat arkuutta ja turvotusta
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
vaurioituneiden nivelten lukumäärän summa
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Nivelkipujen arvioimiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [17].
Se on järjestysasteikko, jossa käytetään 100 mm:n viivaa jaettuna 10 yhtä suureen osaan, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä kipua".
Jokaista osallistujaa pyydettiin osoittamaan asteikolla käden ja ranteen nivelen kivun taso lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen istuntojen päätyttyä.
|
8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .