- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244539
Eficácia do Laser de Alta Intensidade na Artropatia de Jaccoud no Lúpus Eritematoso Sistêmico
Eficácia do Laser de Alta Intensidade na Artropatia de Jaccoud no Lúpus Eritematoso Sistêmico: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de 55 pacientes do sexo feminino foi recrutada no ambulatório do hospital Kasr El-Ani para ser tratada no ambulatório do hospital das Forças Aéreas, no Cairo. no período de dezembro de 2018 a julho de 2019 com 50 deles concluindo o estudo. Eles foram inscritos e avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo. Os pacientes foram aleatoriamente classificados em 2 grupos de igual número. Grupo 1 (Grupo de estudo): recebeu HILT, além do programa de fisioterapia de rotina. Grupo 2 (Grupo controle): recebeu programa de fisioterapia de rotina. A idade do paciente variou de 30 a 50 anos. O tempo decorrido desde o início da doença foi inferior a 1 ano. Todos os pacientes receberam a mesma medicação. Foram excluídos os pacientes que apresentavam um ou mais dos seguintes: fator reumático positivo, distúrbios circulatórios, doença neurológica, diabetes, gestante, problemas de comunicação ou doenças de pele.
Os participantes foram informados detalhadamente sobre a natureza, propósito e benefícios do estudo, eles tinham total direito de recusar ou retirar-se do estudo a qualquer momento e a confidencialidade de qualquer informação obtida.
Intervenções Pacientes designados indiscriminadamente para o grupo de estudo (Grupo-1):- 25 pacientes do sexo feminino receberam um programa de fisioterapia de rotina, além do HILT. Os pacientes do grupo de estudo receberam tratamento com laser Nd:YAG pulsado, produzido por um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália). O aparelho forneceu emissão pulsada (1064 nm), potência de pico muito alta (3 kW), alto nível de fluência (densidade de energia; 360-1780 mJ/cm2), curta duração (120-150 μs), potência média de 10,5 W, uma baixa frequência (10-40 Hz), um ciclo de trabalho de cerca de 0,1%, um diâmetro de sonda de 0,5 cm e um tamanho de ponto de 0,2 cm2 [9]. Vinte e quatro sessões de tratamento com laser Nd:YAG pulsado foram aplicadas aos sujeitos do grupo de estudo, três sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas via dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itália). O dispositivo fornece emissão pulsada (λ = 1064 nm), potência máxima (3000 W), faixa de fluência (360-1780 mJ/cm2), duração do pulso (≤ 100 μs), faixa de frequência (10-40 Hz), energia máxima por pulso (350 mJ), potência média (10,5 W) e ciclo de potência de ~0,1%. O dispositivo é equipado com uma peça de mão padrão dotada de um espaçador fixo e tem um diâmetro de 0,5 cm e um tamanho de ponto de 0,2 cm2. Um par de óculos de proteção foi fornecido para o participante e o terapeuta. Os participantes foram atendidos assumindo a posição sentada, com a mão apoiada na mesa. Cada aplicação do laser compreendeu três fases: fase 1, onde uma varredura rápida foi aplicada transversalmente e longitudinalmente ao redor do punho e da mão com três respectivas fluências definidas em 510, 610 e 710 mJ/cm2 para um total de 300 J; fase 2, onde um total de 10 pontos fixos ao redor da articulação metacarpofalângica e articulação do punho foram irradiados, nesta fase, cada ponto foi irradiado por 15 s, utilizando uma fluência de 710 mJ/cm2, 150 J/ponto, e um total de 150 J; e a fase 3, onde foi aplicada uma varredura como a da fase 1, mas em uma taxa muito mais lenta com uma energia total de 300 J. A densidade de energia de varredura foi de 10 J/cm2 e a área irradiada média foi de 60 cm2. O grupo controle (Grupo 2): 25 pacientes do sexo feminino, no Grupo-B, receberam programa de fisioterapia de rotina por 8 semanas, 3 sessões/semana. Ambos os grupos receberam 24 sessões de tratamento, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente variou de 30 a 50 anos.
- O tempo decorrido desde o início da doença foi inferior a 1 ano.
- Todos os pacientes receberam a mesma medicação
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem um ou mais dos seguintes:
- fator reumático positivo,
- Distúrbios circulatórios,
- Doença neurológica,
- Diabetes,
- mulher grávida,
- Problemas de comunicação
- Doenças de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
um programa de fisioterapia de rotina recebido, além do HILT.
Os pacientes do grupo de estudo receberam tratamento com laser Nd:YAG pulsado, produzido por um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália).
O aparelho forneceu emissão pulsada (1064 nm), potência de pico muito alta (3 kW), alto nível de fluência (densidade de energia; 360-1780 mJ/cm2),
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Vinte e quatro sessões de tratamento com laser Nd:YAG pulsado foram aplicadas aos sujeitos do grupo de estudo, três sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas via dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itália).
O dispositivo fornece emissão pulsada (λ = 1064 nm), potência máxima (3000 W), faixa de fluência (360-1780 mJ/cm2), duração do pulso (≤ 100 μs), faixa de frequência (10-40 Hz), energia máxima por pulso (350 mJ), potência média (10,5 W) e ciclo de potência de ~0,1%.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu um programa de fisioterapia tradicional na forma de exercícios de fortalecimento, alongamento e exercícios de amplitude de movimento.
os dedos e pulsos afetados.
por uma hora, três sessões por semana durante 8 semanas.
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Vinte e quatro sessões de tratamento com laser Nd:YAG pulsado foram aplicadas aos sujeitos do grupo de estudo, três sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas via dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itália).
O dispositivo fornece emissão pulsada (λ = 1064 nm), potência máxima (3000 W), faixa de fluência (360-1780 mJ/cm2), duração do pulso (≤ 100 μs), faixa de frequência (10-40 Hz), energia máxima por pulso (350 mJ), potência média (10,5 W) e ciclo de potência de ~0,1%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: após 8 semanas de intervenção.
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O dinamômetro portátil Jamar 12-0600 foi utilizado para medir a força de preensão palmar.
A leitura do mostrador do dinamômetro é representada em libras e em quilogramas.
É classificado de zero a duzentas libras e de zero a noventa quilos [14].
A medida da pegada foi realizada com o cotovelo a cerca de 90° de acordo com as recomendações da American Society of Hand Therapists (ASHT). na posição intermediária e punho na posição neutra.
Os pacientes foram instruídos a apertar o dinamômetro o máximo possível.
Três medições consecutivas foram realizadas com um intervalo de 2 minutos entre as medições.
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após 8 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens conjuntas de sensibilidade e inchaço
Prazo: após 8 semanas de intervenção
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a soma do número de articulações afetadas
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após 8 semanas de intervenção
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Intensidade da dor: escala visual analógica (VAS)
Prazo: após 8 semanas de tratamento.
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Uma escala visual analógica (VAS) foi utilizada para a avaliação da dor nas articulações [17].
É uma escala ordinal, usando uma linha de 100 mm dividida em 10 seções iguais, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "dor insuportável".
Cada participante foi solicitado a indicar na escala o nível de dor na articulação da mão e do punho na linha de base e pós-tratamento após o término das sessões.
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após 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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