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Eficácia do Laser de Alta Intensidade na Artropatia de Jaccoud no Lúpus Eritematoso Sistêmico

25 de janeiro de 2020 atualizado por: Hadaya Mosaad, Jouf University

Eficácia do Laser de Alta Intensidade na Artropatia de Jaccoud no Lúpus Eritematoso Sistêmico: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Foi realizado um estudo randomizado e controlado com o desenho pré-teste-pós-teste; 50 pacientes que sofriam de artropatia de Jaccoud e com idades entre 30 e 50 anos. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (grupo de estudo): recebeu HILT, além do programa de fisioterapia de rotina. Grupo 2 (grupo controle): recebeu programa de fisioterapia de rotina. Todas as intervenções de tratamento foram aplicadas com uma frequência de três sessões por semana durante 8 semanas. Os participantes foram recrutados no hospital das forças aéreas no período de dezembro de 2018 a outubro de 2019.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma amostra de 55 pacientes do sexo feminino foi recrutada no ambulatório do hospital Kasr El-Ani para ser tratada no ambulatório do hospital das Forças Aéreas, no Cairo. no período de dezembro de 2018 a julho de 2019 com 50 deles concluindo o estudo. Eles foram inscritos e avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo. Os pacientes foram aleatoriamente classificados em 2 grupos de igual número. Grupo 1 (Grupo de estudo): recebeu HILT, além do programa de fisioterapia de rotina. Grupo 2 (Grupo controle): recebeu programa de fisioterapia de rotina. A idade do paciente variou de 30 a 50 anos. O tempo decorrido desde o início da doença foi inferior a 1 ano. Todos os pacientes receberam a mesma medicação. Foram excluídos os pacientes que apresentavam um ou mais dos seguintes: fator reumático positivo, distúrbios circulatórios, doença neurológica, diabetes, gestante, problemas de comunicação ou doenças de pele.

Os participantes foram informados detalhadamente sobre a natureza, propósito e benefícios do estudo, eles tinham total direito de recusar ou retirar-se do estudo a qualquer momento e a confidencialidade de qualquer informação obtida.

Intervenções Pacientes designados indiscriminadamente para o grupo de estudo (Grupo-1):- 25 pacientes do sexo feminino receberam um programa de fisioterapia de rotina, além do HILT. Os pacientes do grupo de estudo receberam tratamento com laser Nd:YAG pulsado, produzido por um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália). O aparelho forneceu emissão pulsada (1064 nm), potência de pico muito alta (3 kW), alto nível de fluência (densidade de energia; 360-1780 mJ/cm2), curta duração (120-150 μs), potência média de 10,5 W, uma baixa frequência (10-40 Hz), um ciclo de trabalho de cerca de 0,1%, um diâmetro de sonda de 0,5 cm e um tamanho de ponto de 0,2 cm2 [9]. Vinte e quatro sessões de tratamento com laser Nd:YAG pulsado foram aplicadas aos sujeitos do grupo de estudo, três sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas via dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itália). O dispositivo fornece emissão pulsada (λ = 1064 nm), potência máxima (3000 W), faixa de fluência (360-1780 mJ/cm2), duração do pulso (≤ 100 μs), faixa de frequência (10-40 Hz), energia máxima por pulso (350 mJ), potência média (10,5 W) e ciclo de potência de ~0,1%. O dispositivo é equipado com uma peça de mão padrão dotada de um espaçador fixo e tem um diâmetro de 0,5 cm e um tamanho de ponto de 0,2 cm2. Um par de óculos de proteção foi fornecido para o participante e o terapeuta. Os participantes foram atendidos assumindo a posição sentada, com a mão apoiada na mesa. Cada aplicação do laser compreendeu três fases: fase 1, onde uma varredura rápida foi aplicada transversalmente e longitudinalmente ao redor do punho e da mão com três respectivas fluências definidas em 510, 610 e 710 mJ/cm2 para um total de 300 J; fase 2, onde um total de 10 pontos fixos ao redor da articulação metacarpofalângica e articulação do punho foram irradiados, nesta fase, cada ponto foi irradiado por 15 s, utilizando uma fluência de 710 mJ/cm2, 150 J/ponto, e um total de 150 J; e a fase 3, onde foi aplicada uma varredura como a da fase 1, mas em uma taxa muito mais lenta com uma energia total de 300 J. A densidade de energia de varredura foi de 10 J/cm2 e a área irradiada média foi de 60 cm2. O grupo controle (Grupo 2): 25 pacientes do sexo feminino, no Grupo-B, receberam programa de fisioterapia de rotina por 8 semanas, 3 sessões/semana. Ambos os grupos receberam 24 sessões de tratamento, 3 vezes por semana durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente variou de 30 a 50 anos.
  • O tempo decorrido desde o início da doença foi inferior a 1 ano.
  • Todos os pacientes receberam a mesma medicação

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem um ou mais dos seguintes:
  • fator reumático positivo,
  • Distúrbios circulatórios,
  • Doença neurológica,
  • Diabetes,
  • mulher grávida,
  • Problemas de comunicação
  • Doenças de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
um programa de fisioterapia de rotina recebido, além do HILT. Os pacientes do grupo de estudo receberam tratamento com laser Nd:YAG pulsado, produzido por um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália). O aparelho forneceu emissão pulsada (1064 nm), potência de pico muito alta (3 kW), alto nível de fluência (densidade de energia; 360-1780 mJ/cm2),
Vinte e quatro sessões de tratamento com laser Nd:YAG pulsado foram aplicadas aos sujeitos do grupo de estudo, três sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas via dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itália). O dispositivo fornece emissão pulsada (λ = 1064 nm), potência máxima (3000 W), faixa de fluência (360-1780 mJ/cm2), duração do pulso (≤ 100 μs), faixa de frequência (10-40 Hz), energia máxima por pulso (350 mJ), potência média (10,5 W) e ciclo de potência de ~0,1%.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu um programa de fisioterapia tradicional na forma de exercícios de fortalecimento, alongamento e exercícios de amplitude de movimento. os dedos e pulsos afetados. por uma hora, três sessões por semana durante 8 semanas.
Vinte e quatro sessões de tratamento com laser Nd:YAG pulsado foram aplicadas aos sujeitos do grupo de estudo, três sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas via dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Itália). O dispositivo fornece emissão pulsada (λ = 1064 nm), potência máxima (3000 W), faixa de fluência (360-1780 mJ/cm2), duração do pulso (≤ 100 μs), faixa de frequência (10-40 Hz), energia máxima por pulso (350 mJ), potência média (10,5 W) e ciclo de potência de ~0,1%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: após 8 semanas de intervenção.
O dinamômetro portátil Jamar 12-0600 foi utilizado para medir a força de preensão palmar. A leitura do mostrador do dinamômetro é representada em libras e em quilogramas. É classificado de zero a duzentas libras e de zero a noventa quilos [14]. A medida da pegada foi realizada com o cotovelo a cerca de 90° de acordo com as recomendações da American Society of Hand Therapists (ASHT). na posição intermediária e punho na posição neutra. Os pacientes foram instruídos a apertar o dinamômetro o máximo possível. Três medições consecutivas foram realizadas com um intervalo de 2 minutos entre as medições.
após 8 semanas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens conjuntas de sensibilidade e inchaço
Prazo: após 8 semanas de intervenção
a soma do número de articulações afetadas
após 8 semanas de intervenção
Intensidade da dor: escala visual analógica (VAS)
Prazo: após 8 semanas de tratamento.
Uma escala visual analógica (VAS) foi utilizada para a avaliação da dor nas articulações [17]. É uma escala ordinal, usando uma linha de 100 mm dividida em 10 seções iguais, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "dor insuportável". Cada participante foi solicitado a indicar na escala o nível de dor na articulação da mão e do punho na linha de base e pós-tratamento após o término das sessões.
após 8 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

o protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

divulgaremos os resultados após 6 meses da publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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