- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244539
Wirksamkeit von hochintensiven Lasern bei Jaccoud-Arthropathie bei systemischem Lupus erythematodes
Wirksamkeit von hochintensivem Laser bei Jaccoud-Arthropathie bei systemischem Lupus erythematodes: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobe von 55 weiblichen Patienten wurde aus der Ambulanz des Krankenhauses Kasr El-Ani rekrutiert, um in der Ambulanz des Luftwaffenkrankenhauses in Kairo behandelt zu werden. im Zeitraum von Dezember 2018 bis Juli 2019, von denen 50 die Studie abschließen. Sie wurden aufgenommen und auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Die Patienten wurden zufällig in 2 gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studiengruppe): erhielt HILT zusätzlich zum routinemäßigen Physiotherapieprogramm. Gruppe 2 (Kontrollgruppe): erhielt ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm. Das Alter der Patientin lag zwischen 30 und 50 Jahren. Die verstrichene Zeit seit dem Beginn der Krankheit war weniger als 1 Jahr. Alle Patienten erhielten die gleiche Medikation. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einen oder mehrere der folgenden Punkte aufwiesen: positiver Rheumafaktor, Durchblutungsstörungen, neurologische Erkrankungen, Diabetes, Schwangere, Kommunikationsprobleme oder Hauterkrankungen.
Die Teilnehmer wurden ausführlich über die Art, den Zweck und die Vorteile der Studie informiert, sie hatten das uneingeschränkte Recht, die Studie jederzeit abzulehnen oder abzubrechen, und die Vertraulichkeit aller erhaltenen Informationen.
Interventionen Patienten, die willkürlich der Studiengruppe zugeteilt wurden (Gruppe-1): 25 weibliche Patienten wurden zusätzlich zu HILT mit einem routinemäßigen Physiotherapieprogramm behandelt. Die Patienten der Studiengruppe erhielten eine gepulste Nd:YAG-Laserbehandlung, die von einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) erzeugt wurde. Das Gerät lieferte eine gepulste Emission (1064 nm), eine sehr hohe Spitzenleistung (3 kW), einen hohen Fluss (Energiedichte; 360–1780 mJ/cm2), eine kurze Dauer (120–150 μs), eine mittlere Leistung von 10,5 W, eine niedrige Frequenz (10–40 Hz), ein Tastverhältnis von etwa 0,1 %, ein Sondendurchmesser von 0,5 cm und eine Punktgröße von 0,2 cm2 [9]. Vierundzwanzig Behandlungssitzungen mit gepulstem Nd: YAG-Laser wurden bei den Probanden der Studiengruppe angewendet, drei Sitzungen pro Woche, über 8 Wochen hintereinander über ein HIRO® 3.0-Gerät (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien). Das Gerät gibt gepulste Emission (λ = 1064 nm), maximale Leistung (3000 W), Flussbereich (360–1780 mJ/cm2), Impulsdauer (≤ 100 μs), Frequenzbereich (10–40 Hz), maximale Energie pro Impuls (350 mJ), mittlere Leistung (10,5 W) und Leistungszyklus von ~0,1 %. Das Gerät ist mit einem Standard-Handstück ausgestattet, das mit einem festen Abstandshalter ausgestattet ist und einen Durchmesser von 0,5 cm und eine Punktgröße von 0,2 cm2 hat. Sowohl dem Teilnehmer als auch dem Therapeuten wurde eine Schutzbrille zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer wurden behandelt, während sie eine sitzende Position einnahmen, wobei ihre Hand auf dem Tisch ruhte. Jede Laseranwendung bestand aus drei Phasen: Phase 1, in der ein schnelles Scannen quer und längs um das Handgelenk und die Hand mit drei jeweiligen Fluenzen durchgeführt wurde, die auf 510, 610 und 710 mJ/cm2 für insgesamt 300 J eingestellt waren; Phase 2, in der insgesamt 10 Fixpunkte um das Metakarpophalangealgelenk und das Handgelenk bestrahlt wurden, in dieser Phase wurde jeder Punkt für 15 s mit einer Fluenz von 710 mJ/cm2, 150 J/Punkt und insgesamt 150 bestrahlt J; und Phase 3, wo ein Scannen wie in Phase 1 angewendet wurde, aber mit einer viel langsameren Geschwindigkeit mit einer Gesamtenergie von 300 J. Die Scanenergiedichte betrug 10 J/cm2 und die durchschnittliche bestrahlte Fläche war 60 cm2. Die Kontrollgruppe (Gruppe 2): 25 weibliche Patienten in Gruppe B wurden 8 Wochen lang mit einem Routine-Physiotherapieprogramm behandelt, 3 Sitzungen/Woche. Beide Gruppen erhielten 8 Wochen lang 24 Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patientin lag zwischen 30 und 50 Jahren.
- Die verstrichene Zeit seit dem Beginn der Krankheit war weniger als 1 Jahr.
- Alle Patienten erhielten die gleiche Medikation
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwiesen:
- Positiver Rheumafaktor,
- Durchblutungsstörungen,
- Neurologische Erkrankung,
- Diabetes,
- Schwangere Frau,
- Kommunikationsprobleme
- Hautkrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
ein erhaltenes routinemäßiges Physiotherapieprogramm zusätzlich zu HILT.
Die Patienten der Studiengruppe erhielten eine gepulste Nd:YAG-Laserbehandlung, die von einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) erzeugt wurde.
Das Gerät lieferte gepulste Emission (1064 nm), sehr hohe Spitzenleistung (3 kW), ein hohes Maß an Flüssigkeit (Energiedichte; 360–1780 mJ/cm2),
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Vierundzwanzig Behandlungssitzungen mit gepulstem Nd: YAG-Laser wurden bei den Probanden der Studiengruppe angewendet, drei Sitzungen pro Woche, über 8 Wochen hintereinander über ein HIRO® 3.0-Gerät (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Das Gerät gibt gepulste Emission (λ = 1064 nm), maximale Leistung (3000 W), Flussbereich (360–1780 mJ/cm2), Impulsdauer (≤ 100 μs), Frequenzbereich (10–40 Hz), maximale Energie pro Impuls (350 mJ), mittlere Leistung (10,5 W) und Leistungszyklus von ~0,1 %.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt ein traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von Kräftigungsübungen, Dehnungsübungen und Bewegungsübungen
die betroffenen Finger und Handgelenke.
für eine Stunde, drei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.
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Vierundzwanzig Behandlungssitzungen mit gepulstem Nd: YAG-Laser wurden bei den Probanden der Studiengruppe angewendet, drei Sitzungen pro Woche, über 8 Wochen hintereinander über ein HIRO® 3.0-Gerät (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Das Gerät gibt gepulste Emission (λ = 1064 nm), maximale Leistung (3000 W), Flussbereich (360–1780 mJ/cm2), Impulsdauer (≤ 100 μs), Frequenzbereich (10–40 Hz), maximale Energie pro Impuls (350 mJ), mittlere Leistung (10,5 W) und Leistungszyklus von ~0,1 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff.
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Das tragbare Jamar-Dynamometergerät 12-0600 wurde verwendet, um die Handgriffstärke zu messen.
Die Anzeige des Dynamometers wird in Pfund und Kilogramm dargestellt.
Es wird von null bis zweihundert Pfund und von null bis neunzig Kilogramm abgestuft [14].
Die Griffmessung wurde mit dem Ellenbogen bei etwa 90° gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapists (ASHT) durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, die sitzende Position einzunehmen, während die betroffene Extremität in Schulteradduktion und Innenrotation, Ellenbogenflexion, Unterarm platziert wurde in Mittelstellung und Handgelenk in Neutralstellung.
Die Patienten wurden angewiesen, das Dynamometer so weit wie möglich zusammenzudrücken.
Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Messungen durchgeführt.
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nach 8 Wochen Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenk zählt für Zärtlichkeit und Schwellung
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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die Summe der Anzahl der betroffenen Gelenke
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nach 8 Wochen Eingriff
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Schmerzintensität: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung.
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Zur Beurteilung von Gelenkschmerzen wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet [17].
Es handelt sich um eine Ordnungsskala mit einer 100-mm-Linie, die in 10 gleiche Abschnitte unterteilt ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, auf der Skala das Schmerzniveau in der Hand und im Handgelenk zu Beginn und nach der Behandlung nach dem Ende der Sitzungen anzugeben.
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nach 8 Wochen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/002616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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