- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244539
Efficacia del laser ad alta intensità nell'artropatia di Jaccoud nel lupus eritematoso sistemico
Efficacia del laser ad alta intensità nell'artropatia di Jaccoud nel lupus eritematoso sistemico: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione di 55 pazienti di sesso femminile è stato reclutato dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale Kasr El-Ani per essere curato nella clinica ambulatoriale dell'ospedale delle forze aeree del Cairo. nel periodo compreso tra dicembre 2018 e luglio 2019, di cui 50 hanno completato lo studio. Sono stati arruolati e valutati per la loro idoneità a partecipare allo studio. I pazienti sono stati classificati in modo casuale in 2 gruppi di numero uguale. Gruppo 1 (gruppo di studio): ricevuto HILT, in aggiunta al programma di fisioterapia di routine. Gruppo 2 (gruppo di controllo): ha ricevuto un programma di terapia fisica di routine. L'età del paziente variava dai 30 ai 50 anni. Il tempo trascorso dall'inizio della malattia è stato inferiore a 1 anno. Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso farmaco. I pazienti sono stati esclusi se avevano uno o più dei seguenti fattori: fattore reumatico positivo, disturbi circolatori, malattie neurologiche, diabete, donna incinta, problemi di comunicazione o malattie della pelle.
I partecipanti sono stati informati in dettaglio sulla natura, lo scopo e i benefici dello studio, avevano il pieno diritto di rifiutare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e la riservatezza di qualsiasi informazione ottenuta.
Interventi Pazienti assegnati indiscriminatamente al gruppo di studio (Gruppo 1): - 25 pazienti di sesso femminile erano stati trattati con un programma di terapia fisica di routine ricevuto, oltre a HILT. I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto un trattamento laser Nd:YAG pulsato, prodotto da un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia). L'apparato ha fornito emissione pulsata (1064 nm), altissima potenza di picco (3 kW), alto livello di fluidità (densità di energia; 360-1780 mJ/cm2), breve durata (120-150 μs), potenza media di 10,5 W, una bassa frequenza (10-40 Hz), un duty cycle di circa lo 0,1%, un diametro della sonda di 0,5 cm e una dimensione dello spot di 0,2 cm2 [9]. Ventiquattro sessioni di trattamento con laser Nd:YAG pulsato sono state applicate ai soggetti del gruppo di studio, tre sessioni a settimana, per 8 settimane consecutive tramite dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). Il dispositivo fornisce emissione pulsata (λ = 1064 nm), potenza massima (3000 W), range di fluenza (360-1780 mJ/cm2), durata dell'impulso (≤ 100 μs), range di frequenza (10-40 Hz), energia massima per impulso (350 mJ), potenza media (10,5 W) e ciclo di alimentazione di ~0,1%. Il dispositivo è dotato di un manipolo standard dotato di distanziatore fisso e ha un diametro di 0,5 cm e una dimensione dello spot di 0,2 cm2. Un paio di occhiali protettivi sono stati forniti sia al partecipante che al terapista. I partecipanti sono stati trattati assumendo una posizione seduta, con la mano appoggiata al tavolo. Ogni applicazione laser comprendeva tre fasi: fase 1, in cui è stata applicata una scansione veloce trasversalmente e longitudinalmente attorno al polso e alla mano con tre rispettive fluenze impostate a 510, 610 e 710 mJ/cm2 per un totale di 300 J; fase 2, in cui sono stati irradiati un totale di 10 punti fissi attorno all'articolazione metacarpo-falangea e all'articolazione del polso, in questa fase, ciascun punto è stato irradiato per 15 s, utilizzando una fluenza di 710 mJ/cm2, 150 J/punto e un totale di 150 J; e la fase 3, dove è stata applicata una scansione simile a quella della fase 1, ma a un ritmo molto più lento con un'energia totale di 300 J. La densità di energia di scansione era di 10 J/cm2 e l'area irradiata media era di 60 cm2. Il gruppo di controllo (Gruppo 2): 25 pazienti di sesso femminile, nel Gruppo B, erano state trattate con un programma di fisioterapia di routine per 8 settimane, 3 sessioni/settimana. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 24 sessioni di trattamento, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente variava dai 30 ai 50 anni.
- Il tempo trascorso dall'inizio della malattia è stato inferiore a 1 anno.
- Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso farmaco
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano uno o più dei seguenti:
- Fattore reumatico positivo,
- Disturbi circolatori,
- malattia neurologica,
- Diabete,
- Gestante,
- Problemi di comunicazione
- Malattie della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
un programma di terapia fisica di routine ricevuto, oltre a HILT.
I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto un trattamento laser Nd:YAG pulsato, prodotto da un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
L'apparato ha fornito emissione pulsata (1064 nm), potenza di picco molto elevata (3 kW), un alto livello di fluidità (densità di energia; 360-1780 mJ/cm2),
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Ventiquattro sessioni di trattamento con laser Nd:YAG pulsato sono state applicate ai soggetti del gruppo di studio, tre sessioni a settimana, per 8 settimane consecutive tramite dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Il dispositivo fornisce emissione pulsata (λ = 1064 nm), potenza massima (3000 W), range di fluenza (360-1780 mJ/cm2), durata dell'impulso (≤ 100 μs), range di frequenza (10-40 Hz), energia massima per impulso (350 mJ), potenza media (10,5 W) e ciclo di alimentazione di ~0,1%.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di esercizio di rafforzamento, stretching e movimento
le dita e i polsi interessati.
per un'ora, tre sessioni a settimana per 8 settimane.
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Ventiquattro sessioni di trattamento con laser Nd:YAG pulsato sono state applicate ai soggetti del gruppo di studio, tre sessioni a settimana, per 8 settimane consecutive tramite dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Il dispositivo fornisce emissione pulsata (λ = 1064 nm), potenza massima (3000 W), range di fluenza (360-1780 mJ/cm2), durata dell'impulso (≤ 100 μs), range di frequenza (10-40 Hz), energia massima per impulso (350 mJ), potenza media (10,5 W) e ciclo di alimentazione di ~0,1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento.
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Il dinamometro portatile Jamar 12-0600 è stato utilizzato per misurare la forza di presa della mano.
La lettura del quadrante del dinamometro è rappresentata in libbre e in chilogrammi.
È classificato da zero a duecento libbre e da zero a novanta chilogrammi [14].
La misurazione della presa è stata eseguita con il gomito a circa 90° secondo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists (ASHT). I pazienti sono stati istruiti ad assumere la posizione seduta mentre l'arto interessato era posto in adduzione della spalla e rotazione interna, flessione del gomito, avambraccio in posizione centrale e polso in posizione neutra.
I pazienti sono stati istruiti a spremere il più possibile il dinamometro.
Sono state eseguite tre misurazioni consecutive con un intervallo tra le misurazioni di 2 minuti.
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dopo 8 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conti articolari per tenerezza e gonfiore
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
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la somma del numero di articolazioni colpite
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dopo 8 settimane di intervento
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Intensità del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento.
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Per la valutazione del dolore articolare è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) [17].
È una scala ordinale, che utilizza una linea di 100 mm divisa in 10 sezioni uguali, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile".
Ad ogni partecipante è stato chiesto di indicare sulla scala il livello di dolore all'articolazione della mano e del polso al basale e dopo il trattamento dopo la fine delle sessioni.
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dopo 8 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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