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Eficacia del láser de alta intensidad en la artropatía de Jaccoud en el lupus eritematoso sistémico

25 de enero de 2020 actualizado por: Hadaya Mosaad, Jouf University

Eficacia del láser de alta intensidad en la artropatía de Jaccoud en el lupus eritematoso sistémico: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Se realizó un estudio aleatorizado, controlado con el diseño pretest-postest; 50 pacientes que padecían artropatía de jaccoud y con edades comprendidas entre los 30 y los 50 años. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos: Grupo 1 (grupo de estudio): recibieron HILT, además del programa de fisioterapia de rutina. Grupo 2 (grupo de control): recibió un programa de fisioterapia de rutina. Todas las intervenciones de tratamiento se aplicaron con una frecuencia de tres sesiones por semana durante 8 semanas. Los participantes fueron reclutados del hospital de las fuerzas aéreas en el período comprendido entre diciembre de 2018 y octubre de 2019.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutó una muestra de 55 pacientes mujeres de la clínica ambulatoria del hospital Kasr El-Ani para ser tratadas en la clínica ambulatoria del hospital de las fuerzas aéreas de El Cairo. en el período de diciembre de 2018 a julio de 2019 con 50 de ellos completando el estudio. Fueron inscritos y evaluados para su elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en 2 grupos de igual número. Grupo 1 (Grupo de estudio): recibió HILT, además del programa de fisioterapia de rutina. Grupo 2 (Grupo de control): recibió un programa de fisioterapia de rutina. La edad del paciente osciló entre 30 y 50 años. El tiempo transcurrido desde el inicio de la enfermedad fue inferior a 1 año. Todos los pacientes recibieron la misma medicación. Los pacientes fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes: factor reumático positivo, trastornos circulatorios, enfermedad neurológica, diabetes, mujer embarazada, problemas de comunicación o enfermedades de la piel.

Los participantes fueron informados en detalle sobre la naturaleza, el propósito y los beneficios del estudio, tenían pleno derecho a rechazar o retirarse del estudio en cualquier momento y la confidencialidad de cualquier información obtenida.

Intervenciones Pacientes asignados indiscriminadamente al grupo de estudio (Grupo-1): - 25 pacientes mujeres habían recibido un programa de fisioterapia de rutina, además de HILT. Los pacientes del grupo de estudio recibieron tratamiento con láser Nd:YAG pulsado, producido por un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia). El aparato proporcionó emisión pulsada (1064 nm), potencia de pico muy alta (3 kW), un alto nivel de fluidez (densidad de energía; 360-1780 mJ/cm2), una corta duración (120-150 μs), una potencia media de 10,5 W, una frecuencia baja (10-40 Hz), un ciclo de trabajo de alrededor del 0,1 %, un diámetro de sonda de 0,5 cm y un tamaño de punto de 0,2 cm2 [9]. Se aplicaron veinticuatro sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 8 semanas seguidas a través del dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). El dispositivo proporciona emisión pulsada (λ = 1064 nm), potencia máxima (3000 W), rango de fluidez (360-1780 mJ/cm2), duración del pulso (≤ 100 μs), rango de frecuencia (10-40 Hz), energía máxima por pulso (350 mJ), potencia media (10,5 W) y ciclo de potencia de ~0,1%. El dispositivo está equipado con una pieza de mano estándar dotada de un espaciador fijo y tiene un diámetro de 0,5 cm y un tamaño de punto de 0,2 cm2. Se proporcionó un par de gafas protectoras para los ojos tanto al participante como al terapeuta. Los participantes fueron tratados mientras asumían una posición sentada, con la mano apoyada en la mesa. Cada aplicación de láser comprendió tres fases: fase 1, donde se aplicó un escaneo rápido transversal y longitudinalmente alrededor de la muñeca y la mano con tres fluencias respectivas establecidas en 510, 610 y 710 mJ/cm2 para un total de 300 J; fase 2, donde se irradió un total de 10 puntos fijos alrededor de la articulación metacarpofalángica y la articulación de la muñeca, en esta fase, cada punto se irradió durante 15 s, utilizando una fluencia de 710 mJ/cm2, 150 J/punto y un total de 150 J; y la fase 3, donde se aplicó un barrido como el de la fase 1, pero a un ritmo mucho más lento con una energía total de 300 J. La densidad de energía de barrido fue de 10 J/cm2 y el área irradiada promedio fue de 60 cm2. El grupo de control (Grupo 2): 25 pacientes mujeres, en el Grupo-B, habían sido tratadas con un programa de fisioterapia de rutina durante 8 semanas, 3 sesiones por semana. Ambos grupos recibieron 24 sesiones de tratamiento, 3 veces por semana durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 0025
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente osciló entre 30 y 50 años.
  • El tiempo transcurrido desde el inicio de la enfermedad fue inferior a 1 año.
  • Todos los pacientes recibieron la misma medicación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes:
  • factor reumático positivo,
  • trastornos circulatorios,
  • enfermedad neurológica,
  • Diabetes,
  • Mujer embarazada,
  • Problemas de comunicación
  • Enfermedades de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
recibió un programa de fisioterapia de rutina, además de HILT. Los pacientes del grupo de estudio recibieron tratamiento con láser Nd:YAG pulsado, producido por un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia). El aparato proporcionó emisión pulsada (1064 nm), potencia pico muy alta (3 kW), un alto nivel de fluidez (densidad de energía; 360-1780 mJ/cm2),
Se aplicaron veinticuatro sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 8 semanas seguidas a través del dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). El dispositivo proporciona emisión pulsada (λ = 1064 nm), potencia máxima (3000 W), rango de fluidez (360-1780 mJ/cm2), duración del pulso (≤ 100 μs), rango de frecuencia (10-40 Hz), energía máxima por pulso (350 mJ), potencia media (10,5 W) y ciclo de potencia de ~0,1%.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió un programa de fisioterapia tradicional en forma de ejercicio de fortalecimiento, estiramiento y ejercicio de rango de movimiento. los dedos y muñecas afectados. durante una hora, tres sesiones por semana durante 8 semanas.
Se aplicaron veinticuatro sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 8 semanas seguidas a través del dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). El dispositivo proporciona emisión pulsada (λ = 1064 nm), potencia máxima (3000 W), rango de fluidez (360-1780 mJ/cm2), duración del pulso (≤ 100 μs), rango de frecuencia (10-40 Hz), energía máxima por pulso (350 mJ), potencia media (10,5 W) y ciclo de potencia de ~0,1%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención.
Se usó un dinamómetro de mano Jamar 12-0600 para medir la fuerza de agarre. La lectura del dial del dinamómetro se representa en libras y en kilogramos. Se clasifica de cero a doscientas libras y de cero a noventa kilogramos [14]. La medición del agarre se realizó con el codo a unos 90° de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano (ASHT). Se instruyó a los pacientes para que asumieran la posición sentada mientras la extremidad afectada se colocaba en aducción y rotación interna del hombro, flexión del codo, antebrazo. en posición media y la muñeca en posición neutra. Se instruyó a los pacientes para que apretaran el dinamómetro tanto como fuera posible. Se realizaron tres mediciones consecutivas con un intervalo entre mediciones de 2 minutos.
después de 8 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos articulares para la sensibilidad y la hinchazón.
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
la suma del número de articulaciones afectadas
después de 8 semanas de intervención
Intensidad del dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento.
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor articular [17]. Es una escala ordinal, que utiliza una línea de 100 mm dividida en 10 secciones iguales, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable". Se pidió a cada participante que indicara en la escala el nivel de dolor en la articulación de la mano y la muñeca al inicio y después del tratamiento después del final de las sesiones.
después de 8 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

se compartirá el protocolo de estudio y el formulario de Consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

compartiremos los resultados después de 6 meses de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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