- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244539
Eficacia del láser de alta intensidad en la artropatía de Jaccoud en el lupus eritematoso sistémico
Eficacia del láser de alta intensidad en la artropatía de Jaccoud en el lupus eritematoso sistémico: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutó una muestra de 55 pacientes mujeres de la clínica ambulatoria del hospital Kasr El-Ani para ser tratadas en la clínica ambulatoria del hospital de las fuerzas aéreas de El Cairo. en el período de diciembre de 2018 a julio de 2019 con 50 de ellos completando el estudio. Fueron inscritos y evaluados para su elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en 2 grupos de igual número. Grupo 1 (Grupo de estudio): recibió HILT, además del programa de fisioterapia de rutina. Grupo 2 (Grupo de control): recibió un programa de fisioterapia de rutina. La edad del paciente osciló entre 30 y 50 años. El tiempo transcurrido desde el inicio de la enfermedad fue inferior a 1 año. Todos los pacientes recibieron la misma medicación. Los pacientes fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes: factor reumático positivo, trastornos circulatorios, enfermedad neurológica, diabetes, mujer embarazada, problemas de comunicación o enfermedades de la piel.
Los participantes fueron informados en detalle sobre la naturaleza, el propósito y los beneficios del estudio, tenían pleno derecho a rechazar o retirarse del estudio en cualquier momento y la confidencialidad de cualquier información obtenida.
Intervenciones Pacientes asignados indiscriminadamente al grupo de estudio (Grupo-1): - 25 pacientes mujeres habían recibido un programa de fisioterapia de rutina, además de HILT. Los pacientes del grupo de estudio recibieron tratamiento con láser Nd:YAG pulsado, producido por un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia). El aparato proporcionó emisión pulsada (1064 nm), potencia de pico muy alta (3 kW), un alto nivel de fluidez (densidad de energía; 360-1780 mJ/cm2), una corta duración (120-150 μs), una potencia media de 10,5 W, una frecuencia baja (10-40 Hz), un ciclo de trabajo de alrededor del 0,1 %, un diámetro de sonda de 0,5 cm y un tamaño de punto de 0,2 cm2 [9]. Se aplicaron veinticuatro sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 8 semanas seguidas a través del dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia). El dispositivo proporciona emisión pulsada (λ = 1064 nm), potencia máxima (3000 W), rango de fluidez (360-1780 mJ/cm2), duración del pulso (≤ 100 μs), rango de frecuencia (10-40 Hz), energía máxima por pulso (350 mJ), potencia media (10,5 W) y ciclo de potencia de ~0,1%. El dispositivo está equipado con una pieza de mano estándar dotada de un espaciador fijo y tiene un diámetro de 0,5 cm y un tamaño de punto de 0,2 cm2. Se proporcionó un par de gafas protectoras para los ojos tanto al participante como al terapeuta. Los participantes fueron tratados mientras asumían una posición sentada, con la mano apoyada en la mesa. Cada aplicación de láser comprendió tres fases: fase 1, donde se aplicó un escaneo rápido transversal y longitudinalmente alrededor de la muñeca y la mano con tres fluencias respectivas establecidas en 510, 610 y 710 mJ/cm2 para un total de 300 J; fase 2, donde se irradió un total de 10 puntos fijos alrededor de la articulación metacarpofalángica y la articulación de la muñeca, en esta fase, cada punto se irradió durante 15 s, utilizando una fluencia de 710 mJ/cm2, 150 J/punto y un total de 150 J; y la fase 3, donde se aplicó un barrido como el de la fase 1, pero a un ritmo mucho más lento con una energía total de 300 J. La densidad de energía de barrido fue de 10 J/cm2 y el área irradiada promedio fue de 60 cm2. El grupo de control (Grupo 2): 25 pacientes mujeres, en el Grupo-B, habían sido tratadas con un programa de fisioterapia de rutina durante 8 semanas, 3 sesiones por semana. Ambos grupos recibieron 24 sesiones de tratamiento, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 0025
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente osciló entre 30 y 50 años.
- El tiempo transcurrido desde el inicio de la enfermedad fue inferior a 1 año.
- Todos los pacientes recibieron la misma medicación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes:
- factor reumático positivo,
- trastornos circulatorios,
- enfermedad neurológica,
- Diabetes,
- Mujer embarazada,
- Problemas de comunicación
- Enfermedades de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
recibió un programa de fisioterapia de rutina, además de HILT.
Los pacientes del grupo de estudio recibieron tratamiento con láser Nd:YAG pulsado, producido por un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia).
El aparato proporcionó emisión pulsada (1064 nm), potencia pico muy alta (3 kW), un alto nivel de fluidez (densidad de energía; 360-1780 mJ/cm2),
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Se aplicaron veinticuatro sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 8 semanas seguidas a través del dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
El dispositivo proporciona emisión pulsada (λ = 1064 nm), potencia máxima (3000 W), rango de fluidez (360-1780 mJ/cm2), duración del pulso (≤ 100 μs), rango de frecuencia (10-40 Hz), energía máxima por pulso (350 mJ), potencia media (10,5 W) y ciclo de potencia de ~0,1%.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió un programa de fisioterapia tradicional en forma de ejercicio de fortalecimiento, estiramiento y ejercicio de rango de movimiento.
los dedos y muñecas afectados.
durante una hora, tres sesiones por semana durante 8 semanas.
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Se aplicaron veinticuatro sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 8 semanas seguidas a través del dispositivo HIRO® 3.0 (ASAlaser, Arcugnano, Vicenza, Italia).
El dispositivo proporciona emisión pulsada (λ = 1064 nm), potencia máxima (3000 W), rango de fluidez (360-1780 mJ/cm2), duración del pulso (≤ 100 μs), rango de frecuencia (10-40 Hz), energía máxima por pulso (350 mJ), potencia media (10,5 W) y ciclo de potencia de ~0,1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención.
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Se usó un dinamómetro de mano Jamar 12-0600 para medir la fuerza de agarre.
La lectura del dial del dinamómetro se representa en libras y en kilogramos.
Se clasifica de cero a doscientas libras y de cero a noventa kilogramos [14].
La medición del agarre se realizó con el codo a unos 90° de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano (ASHT). Se instruyó a los pacientes para que asumieran la posición sentada mientras la extremidad afectada se colocaba en aducción y rotación interna del hombro, flexión del codo, antebrazo. en posición media y la muñeca en posición neutra.
Se instruyó a los pacientes para que apretaran el dinamómetro tanto como fuera posible.
Se realizaron tres mediciones consecutivas con un intervalo entre mediciones de 2 minutos.
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después de 8 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos articulares para la sensibilidad y la hinchazón.
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
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la suma del número de articulaciones afectadas
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después de 8 semanas de intervención
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Intensidad del dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor articular [17].
Es una escala ordinal, que utiliza una línea de 100 mm dividida en 10 secciones iguales, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable".
Se pidió a cada participante que indicara en la escala el nivel de dolor en la articulación de la mano y la muñeca al inicio y después del tratamiento después del final de las sesiones.
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después de 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nabil M Abdel-Aal, Assist.prof., Cairo University, Faculty of physical Therapy.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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