즉시 임플란트 유방 재건에서 소 심낭 패치 및 TiLOOP® 브라 메쉬.
2020년 1월 30일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
즉시 임플란트 유방 재건술을 받은 환자에서 소 심낭 패치 및 TiLOOP® 브라 메쉬의 효능 및 안전성에 대한 무작위 및 통제 연구.
이 연구는 즉시 임플란트 유방 재건술을 받은 환자를 대상으로 소 심낭 패치와 TiLOOP® 브래지어 메쉬의 효능과 안전성을 평가하는 최초의 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunyong Han, MD.
- 전화번호: 1174 +86-22-23340123
- 이메일: hancy_007@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Yin, MD.
- 전화번호: 1171 +86-22-23340123
- 이메일: yinjian@tjmuch.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Chunyong Han, MD.
- 전화번호: 1174 +86-22-23340123
- 이메일: hancy_007@126.com
-
수석 연구원:
- Jian Yin, MD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 I~II기 진단을 받고 NSM 또는 SSM 및 임플란트 기반 유방 재건술을 받을 의향이 있는 환자
- 최근 4주 이상 금연
- 정신 건강 환자
- 참가 동의 서명
제외 기준:
- 국소 진행 단계 환자 또는 원위 전이 환자
- 흉벽 방사선 치료를 받았거나 방사선 치료를 받을 예정인 환자
- 지난 4주간 흡연
- 예상 임플란트 체적 600cc 이상
- 임신 또는 수유중인 환자
- 환자들은 신 보조 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 소 심낭 패치
소 심낭 패치를 이용한 즉시 임플란트 유방 재건.
n=88
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환자는 Bovine Pericardial Patch를 사용하여 즉각적인 유방 보형물 재건을 받게 됩니다.
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실험적: TiLOOP® 브라 메시
TiLOOP® Bra Mesh를 사용한 즉각적인 임플란트 유방 재건.
n=88
|
환자는 TiLOOP® Bra Mesh를 사용하여 즉시 유방 보형물 재건을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 수술 후 12개월까지
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두 그룹의 합병증 비율
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수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도-Breast-Q 설문지
기간: 수술 후 12개월까지
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우리는 BREAST-Q의 재구성 모듈을 통해 환자의 만족도를 평가하기 위해 Breast-Q 설문지를 사용합니다.
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수술 후 12개월까지
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재건된 유방의 미용적 결과
기간: 즉시, 수술 후 최대 3개월, 6개월 및 12개월
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Harris 평가 점수는 환자의 재건된 유방의 심미적 결과를 평가하기 위해 사용되었으며, "우수", "양호", "보통", "나쁨"으로 점수가 매겨졌습니다.
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즉시, 수술 후 최대 3개월, 6개월 및 12개월
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재건된 유방의 외과적 재수술 비율
기간: 수술 후 12개월까지
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재건된 유방의 외과적 교정 사건의 비율을 기록하기 위해
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수술 후 12개월까지
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건강경제-입원비용
기간: 수술 재수술 비용을 포함하여 수술 후 최대 12개월
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즉각적인 임플란트 유방 재건으로 인한 병원 입원 비용
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수술 재수술 비용을 포함하여 수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2019453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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