Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan perikardiaalinen laastari ja TiLOOP®-rintaliiviverkko välittömässä implantin rintojen rekonstruktiossa.

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus naudan perikardiaalisen laastarin ja TiLOOP®-rintaliiviverkon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on välitön rintarekonstruktio.

Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan naudan sydänlihaslaastarin ja TiLOOP®-rintaliivien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on välitön rintarekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunyong Han, MD.
  • Puhelinnumero: 1174 +86-22-23340123
  • Sähköposti: hancy_007@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jian Yin, MD.
  • Puhelinnumero: 1171 +86-22-23340123
  • Sähköposti: yinjian@tjmuch.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunyong Han, MD.
          • Puhelinnumero: 1174 +86-22-23340123
          • Sähköposti: hancy_007@126.com
        • Päätutkija:
          • Jian Yin, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu I-II vaiheen rintasyöpä ja jotka aikovat saada NSM tai SSM ja implanttipohjainen rintarekonstruktio
  2. Älä tupakoi viimeisen 4 viikon aikana tai kauemmin
  3. Mielenterveyspotilaat
  4. Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti pitkälle edenneet potilaat tai potilaat, joilla on distaalisia etäpesäkkeitä
  2. Potilaat saivat rintakehän seinämän sädehoitoa tai saavat sädehoitoa
  3. Tupakointi viimeisen 4 viikon aikana
  4. Odotettu implanttitilavuus yli 600cc
  5. Raskaana tai imetyksen aikana olevat potilaat
  6. Potilaat saivat neoadjuvanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naudan perikardiaalinen laastari
Välitön implanttirintarekonstruktio naudan perikardialaastarin avulla. n = 88
Menettely: Naudan perikardiaalinen laastari välittömässä implantin rintarekonstruktiossa
Potilaat saavat välittömän rintaimplanttirekonstruktion Bovine Pericardial Patchilla
Kokeellinen: TiLOOP® Bra Mesh
Välitön implanttirintojen rekonstruktio TiLOOP® Bra Mesh -rintaliivityksellä. n = 88
Menettely: TiLOOP® Bra Mesh välittömässä implantin rintojen rekonstruktiossa
Potilaat saavat välittömän rintaimplanttirekonstruktion TiLOOP® Bra Meshillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä kahdessa ryhmässä
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys-Breast-Q -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytämme Breast-Q-kyselylomaketta potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen BREAST-Q:n rekonstruktiomoduulin kautta.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rekonstruoidun rinnan kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Välittömästi, jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harrisin arviointipisteitä käytettiin arvioimaan potilaiden rekonstruoitujen rintojen esteettistä lopputulosta, joka arvosteltiin "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen", "huono".
Välittömästi, jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rekonstruoitujen rintojen kirurgisen tarkistuksen nopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallentaa rekonstruoitujen rintojen kirurgisten tarkistustapahtumien taajuuden
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveystalous-osastokustannukset
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen kustannukset
Välittömästä implantin rintojen rekonstruktiosta johtuvat sairaalahoitokustannukset
enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen kustannukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2019453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implantin rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa