Patch de pericárdio bovino e malha de sutiã TiLOOP® na reconstrução mamária com implante imediato.
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo randomizado e controlado da eficácia e segurança do remendo de pericárdio bovino e malha de sutiã TiLOOP® em pacientes com reconstrução mamária com implante imediato.
Este estudo é o primeiro estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia e segurança do patch de pericárdio bovino e malha de sutiã TiLOOP® em pacientes com reconstrução mamária imediata com implante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunyong Han, MD.
- Número de telefone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian Yin, MD.
- Número de telefone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Chunyong Han, MD.
- Número de telefone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
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Investigador principal:
- Jian Yin, MD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama em estágio I ~ II e intenção de receber NSM ou SSM e reconstrução mamária baseada em implante
- Não fumou nas últimas 4 semanas ou mais
- Pacientes de saúde mental
- Consentimento assinado para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes em estágio localmente avançado ou pacientes com metástase distal
- Pacientes receberam radioterapia da parede torácica ou receberão radioterapia
- Fumar nas últimas 4 semanas
- Volume de implante antecipado superior a 600 cc
- Pacientes de gravidez ou lactação
- Os pacientes receberam terapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Patch de Pericárdio Bovino
Reconstrução mamária imediata com implante utilizando placa de pericárdio bovino.
n=88
|
Os pacientes receberão reconstrução imediata com implante mamário usando Patch de Pericárdio Bovino
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Experimental: Malha de sutiã TiLOOP®
Reconstrução mamária com implante imediato usando TiLOOP® Bra Mesh.
n=88
|
Os pacientes receberão reconstrução imediata de implante mamário usando TiLOOP® Bra Mesh
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicação
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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A taxa de complicações nos dois grupos
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até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do paciente-Beast-Q
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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Usamos o questionário Breast-Q para avaliar a satisfação dos pacientes por meio do módulo de reconstrução do BREAST-Q.
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até 12 meses após a cirurgia
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Resultado cosmético da mama reconstruída
Prazo: Imediatamente, até 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A pontuação de avaliação de Harris foi usada para avaliar o resultado estético das mamas reconstruídas das pacientes, que foram classificadas como "excelente", "bom", "regular" e "ruim".
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Imediatamente, até 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A taxa de revisão cirúrgica de mamas reconstruídas
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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Registrar a taxa de eventos de revisão cirúrgica das mamas reconstruídas
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até 12 meses após a cirurgia
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Economia da saúde - custo de internação
Prazo: até 12 meses após a cirurgia, incluindo o custo da revisão cirúrgica
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Custos de internação hospitalar devido à reconstrução mamária com implante imediato
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até 12 meses após a cirurgia, incluindo o custo da revisão cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E2019453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .