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Cerotto in pericardio bovino e rete del reggiseno TiLOOP® nella ricostruzione immediata del seno con impianto.

30 gennaio 2020 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza del cerotto in pericardio bovino e della rete del reggiseno TiLOOP® in pazienti con ricostruzione mammaria con impianto immediato.

Questo studio è il primo studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza del cerotto in pericardio bovino e della rete del reggiseno TiLOOP® in pazienti con ricostruzione mammaria con impianto immediato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunyong Han, MD.
  • Numero di telefono: 1174 +86-22-23340123
  • Email: hancy_007@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Chunyong Han, MD.
          • Numero di telefono: 1174 +86-22-23340123
          • Email: hancy_007@126.com
        • Investigatore principale:
          • Jian Yin, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I~II e intenzione di ricevere NSM o SSM e ricostruzione mammaria basata su impianto
  2. Non fumare nelle ultime 4 settimane o più
  3. Pazienti di salute mentale
  4. Consenso firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in stadio localmente avanzato o pazienti con metastasi distali
  2. I pazienti hanno ricevuto radioterapia della parete toracica o riceveranno radioterapia
  3. Fumo nelle ultime 4 settimane
  4. Volume impianto previsto superiore a 600 cc
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento
  6. I pazienti hanno ricevuto terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch di pericardio bovino
Ricostruzione immediata del seno implantare con patch di pericardio bovino. n=88
Procedura: Patch di pericardio bovino nella ricostruzione immediata del seno con impianto
I pazienti riceveranno la ricostruzione immediata della protesi mammaria utilizzando il cerotto in pericardio bovino
Sperimentale: Reggiseno in rete TiLOOP®
Ricostruzione immediata del seno implantare con TiLOOP® Bra Mesh. n=88
Procedura: Reggiseno a rete TiLOOP® nella ricostruzione immediata del seno con impianto
I pazienti riceveranno la ricostruzione immediata della protesi mammaria utilizzando TiLOOP® Bra Mesh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di complicanze nei due gruppi
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente-Breast-Q
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Utilizziamo il questionario Breast-Q per valutare la soddisfazione dei pazienti tramite il modulo di ricostruzione di BREAST-Q.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Risultato estetico del seno ricostruito
Lasso di tempo: Immediatamente, fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di valutazione di Harris è stato utilizzato per valutare il risultato estetico del seno ricostruito delle pazienti, che è stato valutato come "eccellente", "buono", "discreto", "scarso".
Immediatamente, fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di revisione chirurgica dei seni ricostruiti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Per registrare il tasso di eventi di revisione chirurgica dei seni ricostruiti
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Economia sanitaria-costo ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, compreso il costo della revisione chirurgica
Costi di ricovero ospedaliero dovuti alla ricostruzione immediata del seno con impianto
fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, compreso il costo della revisione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2019453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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