Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bovine Pericardial Patch en TiLOOP® Bra Mesh bij onmiddellijke implantaatborstreconstructie.

30 januari 2020 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van boviene pericardiale patch en TiLOOP®-bh-mesh bij patiënten met onmiddellijke implantaatborstreconstructie.

Deze studie is de eerste gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van boviene pericardiale patch en TiLOOP®-bh-mesh beoordeelt bij patiënten met een borstreconstructie met onmiddellijk implantaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunyong Han, MD.
  • Telefoonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: hancy_007@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Yin, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met I~II stadium borstkanker en Intentie om NSM of SSM en implantaat gebaseerde borstreconstructie te ondergaan
  2. Niet roken in de afgelopen 4 weken of langer
  3. Patiënten in de geestelijke gezondheidszorg
  4. Ondertekende toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokaal vergevorderde patiënten of patiënten met distale metastasen
  2. Patiënten kregen radiotherapie van de borstwand of krijgen radiotherapie
  3. Roken in de afgelopen 4 weken
  4. Verwacht implantaatvolume meer dan 600cc
  5. Patiënten van zwangerschap of borstvoeding
  6. Patiënten kregen neoadjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pericardiale patch van runderen
Borstreconstructie met onmiddellijk implantaat met behulp van pericardiale pleisters van runderen. n=88
Procedure: Boviene pericardiale patch bij borstreconstructie met onmiddellijk implantaat
Patiënten krijgen onmiddellijk een borstimplantaatreconstructie met Bovine Pericardial Patch
Experimenteel: TiLOOP® BH Mesh
Borstreconstructie met onmiddellijk implantaat met behulp van TiLOOP® Bra Mesh. n=88
Procedure: TiLOOP® BH-mesh bij borstreconstructie met onmiddellijk implantaat
Patiënten krijgen onmiddellijk een borstimplantaatreconstructie met behulp van TiLOOP® Bra Mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
Het aantal complicaties in de twee groepen
tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid-Breast-Q vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
We gebruiken de Breast-Q-vragenlijst om de tevredenheid van patiënten te evalueren via de reconstructiemodule van BREAST-Q.
tot 12 maanden na de operatie
Cosmetisch resultaat van gereconstrueerde borst
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
De Harris-evaluatiescore werd gebruikt om het esthetische resultaat van de gereconstrueerde borsten van patiënten te evalueren, die werden beoordeeld als "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht".
Onmiddellijk, tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
De snelheid van chirurgische revisie van gereconstrueerde borsten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
Om het aantal chirurgische revisiegebeurtenissen van de gereconstrueerde borsten vast te leggen
tot 12 maanden na de operatie
Gezondheidseconomie-intramurale kosten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie, inclusief de kosten van chirurgische revisie
Ziekenhuisopnamekosten als gevolg van borstreconstructie met onmiddellijk implantaat
tot 12 maanden na de operatie, inclusief de kosten van chirurgische revisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E2019453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren