Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní perikardiální náplast a síťka na podprsenku TiLOOP® pro okamžitou implantovanou rekonstrukci prsu.

30. ledna 2020 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná a kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti hovězí perikardiální náplasti a síťky na podprsenku TiLOOP® u pacientek s okamžitou rekonstrukcí prsu implantátem.

Tato studie je první randomizovanou a kontrolovanou studií hodnotící účinnost a bezpečnost hovězí perikardiální náplasti a síťky na podprsenku TiLOOP® u pacientek s okamžitou rekonstrukcí prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunyong Han, MD.
  • Telefonní číslo: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: hancy_007@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Yin, MD.
  • Telefonní číslo: 1171 +86-22-23340123
  • E-mail: yinjian@tjmuch.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyong Han, MD.
          • Telefonní číslo: 1174 +86-22-23340123
          • E-mail: hancy_007@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yin, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu I~II a se záměrem přijmout NSM nebo SSM a rekonstrukci prsu na základě implantátu
  2. Nekuřte v posledních 4 týdnech nebo déle
  3. Pacienti s duševním zdravím
  4. Podepsaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Lokálně pokročilí pacienti nebo pacienti s distální metastázou
  2. Pacienti podstoupili nebo dostanou radioterapii hrudní stěny
  3. Kouření v posledních 4 týdnech
  4. Předpokládaný objem implantátu více než 600 ccm
  5. Pacientky v těhotenství nebo při kojení
  6. Pacienti dostávali neoadjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bovinní perikardiální náplast
Okamžitá implantace rekonstrukce prsu pomocí bovinní perikardiální náplasti. n=88
Postup: Bovinní perikardiální náplast v okamžité implantované rekonstrukci prsu
Pacientky dostanou okamžitou rekonstrukci prsního implantátu pomocí bovinní perikardiální náplasti
Experimentální: Síťovaná podprsenka TiLOOP®
Okamžitá rekonstrukce prsou implantátem pomocí TiLOOP® Bra Mesh. n=88
Postup: TiLOOP® Bra Mesh pro okamžitou rekonstrukci prsu implantátem
Pacientky dostanou okamžitou rekonstrukci prsního implantátu pomocí TiLOOP® Bra Mesh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Míra komplikací ve dvou skupinách
do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů-Breast-Q
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Dotazník Breast-Q využíváme k hodnocení spokojenosti pacientek prostřednictvím rekonstrukčního modulu BREAST-Q.
do 12 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek rekonstruovaného prsu
Časové okno: Ihned, do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre hodnocení Harris bylo použito k hodnocení estetického výsledku rekonstruovaných prsou pacientek, které bylo hodnoceno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“, „špatné“.
Ihned, do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rychlost chirurgické revize rekonstruovaných prsů
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Zaznamenat četnost chirurgických revizních událostí rekonstruovaných prsů
do 12 měsíců po operaci
Ekonomika zdravotnictví - náklady na lůžko
Časové okno: do 12 měsíců po operaci, včetně nákladů na chirurgickou revizi
Náklady na hospitalizaci v důsledku okamžité rekonstrukce prsu implantátu
do 12 měsíců po operaci, včetně nákladů na chirurgickou revizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2019453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát Rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit