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Rinderperikard-Patch und TiLOOP® BH-Netz in der Sofortimplantations-Brustrekonstruktion.

30. Januar 2020 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine randomisierte und kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Rinderperikardpflasters und des TiLOOP®-BH-Netzes bei Patientinnen mit Sofortimplantat-Brustrekonstruktion.

Diese Studie ist die erste randomisierte und kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Rinderperikardpflasters und des TiLOOP®-BH-Netzes bei Patientinnen mit Sofortimplantat-Brustrekonstruktion bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunyong Han, MD.
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-Mail: hancy_007@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Yin, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen Brustkrebs im I-II-Stadium diagnostiziert wurde und die beabsichtigen, NSM oder SSM und eine implantatbasierte Brustrekonstruktion zu erhalten
  2. Rauchen Sie in den letzten 4 Wochen oder länger nicht
  3. Patienten mit psychischer Gesundheit
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im lokal fortgeschrittenen Stadium oder Patienten mit distaler Metastasierung
  2. Die Patienten erhielten eine Thoraxwand-Strahlentherapie oder werden eine Strahlentherapie erhalten
  3. Rauchen in den letzten 4 Wochen
  4. Voraussichtliches Implantationsvolumen über 600 cc
  5. Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rinderperikardpflaster
Sofortimplantation der Brustrekonstruktion mit Rinderperikardpflaster. n = 88
Verfahren: Rinderperikardpflaster bei der Sofortimplantation der Brustrekonstruktion
Die Patientinnen erhalten eine sofortige Brustimplantatrekonstruktion mit Rinderperikardpflaster
Experimental: TiLOOP® BH Mesh
Brustimplantat-Sofortrekonstruktion mit TiLOOP® Bra Mesh. n = 88
Verfahren: TiLOOP® Bra Mesh in der Brustrekonstruktion mit Sofortimplantation
Die Patientinnen erhalten eine sofortige Brustimplantatrekonstruktion mit TiLOOP® Bra Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Komplikationsrate in den beiden Gruppen
bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit-Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Wir verwenden den Breast-Q-Fragebogen, um die Zufriedenheit der Patientinnen über das Rekonstruktionsmodul von BREAST-Q zu bewerten.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis der rekonstruierten Brust
Zeitfenster: Sofort, bis zu 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Harris-Bewertungsscore wurde verwendet, um das ästhetische Ergebnis der rekonstruierten Brüste der Patientinnen zu bewerten, das mit „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „mangelhaft“ bewertet wurde.
Sofort, bis zu 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Rate der chirurgischen Revision rekonstruierter Brüste
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Erfassung der Rate chirurgischer Revisionsereignisse der rekonstruierten Brüste
bis zu 12 Monate nach der Operation
Gesundheitsökonomie – stationäre Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation, einschließlich der Kosten für die chirurgische Revision
Krankenhausaufenthaltskosten aufgrund einer Brustimplantat-Sofortrekonstruktion
bis zu 12 Monate nach der Operation, einschließlich der Kosten für die chirurgische Revision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2019453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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